Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu, přidaného k léčbě pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na inzulínu
25. září 2013 aktualizováno: AstraZeneca
24týdenní mezinárodní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s 80týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie dapagliflozinem při přidání k léčbě pacientů s diabetem 2. Nedostatečná kontrola glykémie na inzulínu
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je dapagliflozin jako doplněk k inzulinu účinný a bezpečný při léčbě pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem (stejně vyhlížející neaktivní léčbou) vedle inzulinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Research Site
-
Russe, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Varna, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Joensuu, Finsko
- Research Site
-
Jyvaskyla, Finsko
- Research Site
-
Kuopio, Finsko
- Research Site
-
Lahti, Finsko
- Research Site
-
Oulu, Finsko
- Research Site
-
Seinajoki, Finsko
- Research Site
-
Turku, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko
- Research Site
-
Den Helder, Holandsko
- Research Site
-
Leiden, Holandsko
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Langley, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Csongrad, Maďarsko
- Research Site
-
Esztergom, Maďarsko
- Research Site
-
Gyor, Maďarsko
- Research Site
-
Kaposvar, Maďarsko
- Research Site
-
Kecskemet, Maďarsko
- Research Site
-
Komarom, Maďarsko
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Research Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Research Site
-
Veszprem, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Research Site
-
Dortmund, Německo
- Research Site
-
Dresden, Německo
- Research Site
-
Essen, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Magdeburg, Německo
- Research Site
-
Münster, Německo
- Research Site
-
Riesa, Německo
- Research Site
-
Wolmirstedt, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Research Site
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
-
Mures
-
Tg Mures, Mures, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
St Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
St.-petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
St.petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovensko
- Research Site
-
Kosice, Slovensko
- Research Site
-
Levice, Slovensko
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovensko
- Research Site
-
Presov, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Spojené království
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království
- Research Site
-
Reading, Spojené království
- Research Site
-
Swansea, Spojené království
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Spojené království
- Research Site
-
-
Bucks
-
Aylesbury, Bucks, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy
- Research Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Sabadell (barcelona), Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Pacienti s HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % a kteří jsou na stabilním inzulínovém režimu alespoň 30 IU injekčního inzulínu denně buď bez jakéhokoli jiného perorálního antidiabetika, nebo se stabilní dávkou perorálních antidiabetik
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- Léčba více než dvěma dalšími perorálními antidiabetiky
- Středně těžké a těžké renální (ledvinové) selhání nebo dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
2,5 mg
|
tableta perorálně 2,5 mg celková denní dávka jednou denně 48 týdnů (= 24týdenní randomizované období léčby + 24týdenní období prodloužení studie I)
Tableta perorální 5 mg celková denní dávka jednou denně 48 týdnů (= 24týdenní randomizované období léčby + 24týdenní období prodloužení studie I)
Tableta perorální 10 mg celková denní dávka jednou denně 48 týdnů (= 24týdenní randomizované období léčby + 24týdenní období prodloužení studie I)
tableta perorálně 2,5 celková denní dávka jednou denně 56 týdnů (= 56týdenní období prodloužení studie II)
tableta perorálně 10 mg celková denní dávka jednou denně 56 týdnů (= 56týdenní období prodloužení studie II) pacienti, kteří byli léčeni 5 mg během 24týdenního randomizovaného léčebného období a období prodloužení I, budou během období prodloužení II převedeni na 10 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
5 mg
|
tableta perorálně 2,5 mg celková denní dávka jednou denně 48 týdnů (= 24týdenní randomizované období léčby + 24týdenní období prodloužení studie I)
Tableta perorální 5 mg celková denní dávka jednou denně 48 týdnů (= 24týdenní randomizované období léčby + 24týdenní období prodloužení studie I)
Tableta perorální 10 mg celková denní dávka jednou denně 48 týdnů (= 24týdenní randomizované období léčby + 24týdenní období prodloužení studie I)
tableta perorálně 2,5 celková denní dávka jednou denně 56 týdnů (= 56týdenní období prodloužení studie II)
tableta perorálně 10 mg celková denní dávka jednou denně 56 týdnů (= 56týdenní období prodloužení studie II) pacienti, kteří byli léčeni 5 mg během 24týdenního randomizovaného léčebného období a období prodloužení I, budou během období prodloužení II převedeni na 10 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
10 mg
|
tableta perorálně 2,5 mg celková denní dávka jednou denně 48 týdnů (= 24týdenní randomizované období léčby + 24týdenní období prodloužení studie I)
Tableta perorální 5 mg celková denní dávka jednou denně 48 týdnů (= 24týdenní randomizované období léčby + 24týdenní období prodloužení studie I)
Tableta perorální 10 mg celková denní dávka jednou denně 48 týdnů (= 24týdenní randomizované období léčby + 24týdenní období prodloužení studie I)
tableta perorálně 2,5 celková denní dávka jednou denně 56 týdnů (= 56týdenní období prodloužení studie II)
tableta perorálně 10 mg celková denní dávka jednou denně 56 týdnů (= 56týdenní období prodloužení studie II) pacienti, kteří byli léčeni 5 mg během 24týdenního randomizovaného léčebného období a období prodloužení I, budou během období prodloužení II převedeni na 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Posoudit účinnost 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dapagliflozinu ve srovnání s placebem jako přídavnou terapii k inzulinu při zlepšení kontroly glykémie u účastníků s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie při ≥ 30 IU injekčně podávaného inzulinu denně po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením, jak je určeno změnou hladin HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 24, s výjimkou dat po titraci inzulínu.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Zkoumat, zda léčba dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem je lepší ve snižování tělesné hmotnosti nebo způsobuje menší přírůstek hmotnosti ve srovnání s placebem přidaným k léčbě inzulinem po 24 týdnech léčby (LOCF), s výjimkou údajů po titraci inzulinu nahoru.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Upravená střední změna ve vypočtené průměrné denní dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Zkoumat, zda léčba dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem vede k nižší absolutní vypočítané průměrné denní dávce inzulinu ve srovnání s placebem přidaným k léčbě samotným inzulinem, od výchozího stavu do týdne 24, včetně údajů po titraci inzulinu nahoru.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Podíl účastníků s vypočteným průměrem snížení denní dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Zkoumat, zda léčba dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem vede k vyššímu procentu účastníků s vypočteným průměrným snížením denní dávky inzulinu od výchozího stavu do 24. týdne (tj.
snížení >= 10 %) ve srovnání s placebem přidaným k léčbě inzulínem.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Zkoumat, zda je léčba dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem lepší ve snižování plazmatické glukózy nalačno (FPG) ve srovnání s placebem přidaným k léčbě inzulinem po 24 týdnech léčby, s vyloučením údajů po titraci inzulinu nahoru.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nedostatečnou kontrolou glykémie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Účastníci s nedostatečnou glykemickou kontrolou nebo titrací inzulinu kvůli tomu, že nedosáhli předem specifikovaných glykemických cílů
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1690C00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .