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Efficacité et innocuité de la dapagliflozine, ajoutée au traitement des patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline

25 septembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III internationale, randomisée, en groupes parallèles, à double insu et contrôlée par placebo de 24 semaines avec une période d'extension de 80 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par la dapagliflozine lorsqu'il est ajouté au traitement des patients atteints de diabète de type 2 avec Contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline

Cette étude est menée pour voir si la dapagliflozine en plus de l'insuline est efficace et sûre dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo (traitement inactif d'apparence identique) en plus de l'insuline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Research Site
      • Münster, Allemagne
        • Research Site
      • Riesa, Allemagne
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Allemagne
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Russe, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Langley, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne
        • Research Site
    • Cataluna
      • Sabadell (barcelona), Cataluna, Espagne
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espagne
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Joensuu, Finlande
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Finlande
        • Research Site
      • Kuopio, Finlande
        • Research Site
      • Lahti, Finlande
        • Research Site
      • Oulu, Finlande
        • Research Site
      • Seinajoki, Finlande
        • Research Site
      • Turku, Finlande
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St.-petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St.petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • Csongrad, Hongrie
        • Research Site
      • Esztergom, Hongrie
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongrie
        • Research Site
      • Komarom, Hongrie
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Research Site
      • Veszprem, Hongrie
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Research Site
      • Den Helder, Pays-Bas
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Research Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Ashford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Reading, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovaquie
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Research Site
      • Levice, Slovaquie
        • Research Site
      • Lucenec, Slovaquie
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie
        • Research Site
      • Presov, Slovaquie
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis
        • Research Site
      • Greenbrae, California, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Patients avec HbA1c ≥7,5 % et ≤10,5 % et qui suivent un régime d'insuline stable d'au moins 30 UI d'insuline injectable par jour, soit sans autre antidiabétique oral, soit avec une dose stable d'antidiabétiques oraux

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Traitement avec plus de deux antidiabétiques oraux supplémentaires
  • Insuffisance ou dysfonctionnement rénal (rein) modéré et sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Médicament: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
2,5 mg
Médicament: Dapagliflozine
comprimé oral 2,5 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines (= période de traitement randomisé de 24 semaines + période de prolongation de l'étude de 24 semaines I)
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé oral 5 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines (= période de traitement randomisé de 24 semaines + période de prolongation de l'étude de 24 semaines I)
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé oral 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines (= période de traitement randomisé de 24 semaines + période de prolongation de l'étude de 24 semaines I)
Médicament: Dapagliflozine
comprimé oral 2,5 dose quotidienne totale une fois par jour 56 semaines (= période de prolongation de l'étude de 56 semaines II)
Médicament: Dapagliflozine
comprimé oral 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 56 semaines (= période de prolongation de l'étude de 56 semaines II) les patients qui ont été traités avec 5 mg pendant la période de traitement randomisé de 24 semaines et la période de prolongation I passeront à 10 mg pendant la période de prolongation II
EXPÉRIMENTAL: 2
5mg
Médicament: Dapagliflozine
comprimé oral 2,5 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines (= période de traitement randomisé de 24 semaines + période de prolongation de l'étude de 24 semaines I)
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé oral 5 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines (= période de traitement randomisé de 24 semaines + période de prolongation de l'étude de 24 semaines I)
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé oral 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines (= période de traitement randomisé de 24 semaines + période de prolongation de l'étude de 24 semaines I)
Médicament: Dapagliflozine
comprimé oral 2,5 dose quotidienne totale une fois par jour 56 semaines (= période de prolongation de l'étude de 56 semaines II)
Médicament: Dapagliflozine
comprimé oral 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 56 semaines (= période de prolongation de l'étude de 56 semaines II) les patients qui ont été traités avec 5 mg pendant la période de traitement randomisé de 24 semaines et la période de prolongation I passeront à 10 mg pendant la période de prolongation II
EXPÉRIMENTAL: 3
10mg
Médicament: Dapagliflozine
comprimé oral 2,5 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines (= période de traitement randomisé de 24 semaines + période de prolongation de l'étude de 24 semaines I)
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé oral 5 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines (= période de traitement randomisé de 24 semaines + période de prolongation de l'étude de 24 semaines I)
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé oral 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 48 semaines (= période de traitement randomisé de 24 semaines + période de prolongation de l'étude de 24 semaines I)
Médicament: Dapagliflozine
comprimé oral 2,5 dose quotidienne totale une fois par jour 56 semaines (= période de prolongation de l'étude de 56 semaines II)
Médicament: Dapagliflozine
comprimé oral 10 mg dose quotidienne totale une fois par jour 56 semaines (= période de prolongation de l'étude de 56 semaines II) les patients qui ont été traités avec 5 mg pendant la période de traitement randomisé de 24 semaines et la période de prolongation I passeront à 10 mg pendant la période de prolongation II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Évaluer l'efficacité de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg de dapagliflozine par rapport à un placebo en tant que thérapie d'appoint à l'insuline pour améliorer le contrôle glycémique chez les participants atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec ≥ 30 UI d'insuline injectable par jour pendant au moins 8 heures. semaines avant l'inscription, tel que déterminé par la variation des taux d'HbA1c entre le départ et la semaine 24, à l'exclusion des données après la titration de l'insuline.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Examiner si le traitement par la dapagliflozine en association avec l'insuline est plus efficace pour réduire le poids corporel ou entraîner une moindre prise de poids par rapport au placebo ajouté au traitement à l'insuline après 24 semaines de traitement (LOCF), à l'exclusion des données après la titration de l'insuline.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation moyenne ajustée de la dose quotidienne moyenne d'insuline calculée
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Examiner si le traitement par la dapagliflozine en association avec l'insuline conduit à une dose quotidienne moyenne calculée absolue d'insuline plus faible par rapport au placebo ajouté au traitement à l'insuline seul, de la ligne de base à la semaine 24, y compris les données après augmentation de la dose d'insuline.
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de participants avec une réduction de la dose quotidienne moyenne d'insuline calculée
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Examiner si le traitement par la dapagliflozine en association avec l'insuline entraîne un pourcentage plus élevé de participants avec une réduction de la dose quotidienne moyenne calculée d'insuline entre le départ et la semaine 24 (c.-à-d. réduction >= 10 %) par rapport au placebo ajouté au traitement à l'insuline.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen ajusté de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Examiner si le traitement par la dapagliflozine en association avec l'insuline est supérieur pour réduire la glycémie à jeun (FPG) par rapport au placebo ajouté au traitement à l'insuline après 24 semaines de traitement, à l'exclusion des données après la titration de l'insuline.
De la ligne de base à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un manque de contrôle glycémique
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Participants présentant un manque de contrôle glycémique ou une augmentation de la dose d'insuline pour ne pas avoir atteint les objectifs glycémiques prédéfinis
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1690C00006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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3
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