Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin, aggiunto alla terapia di pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sull'insulina
25 settembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III internazionale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 24 settimane con un periodo di estensione di 80 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con dapagliflozin quando aggiunto alla terapia di pazienti con diabete di tipo 2 con Controllo glicemico inadeguato sull'insulina
Questo studio viene condotto per vedere se Dapagliflozin in aggiunta all'insulina è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo (trattamento inattivo dall'aspetto identico) in aggiunta all'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Russe, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Varna, Bulgaria
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- Research Site
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Langley, British Columbia, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canada
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
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Thornhill, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canada
- Research Site
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Mirabel, Quebec, Canada
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Nizhnii Novgorod, Federazione Russa
- Research Site
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Saint- Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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St Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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St.-petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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St.petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Joensuu, Finlandia
- Research Site
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Jyvaskyla, Finlandia
- Research Site
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Kuopio, Finlandia
- Research Site
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Lahti, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Seinajoki, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Bad Oeynhausen, Germania
- Research Site
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Dortmund, Germania
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Dresden, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
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Frankfurt, Germania
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Magdeburg, Germania
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Münster, Germania
- Research Site
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Riesa, Germania
- Research Site
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Wolmirstedt, Germania
- Research Site
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Amersfoort, Olanda
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Den Helder, Olanda
- Research Site
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Leiden, Olanda
- Research Site
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Rotterdam, Olanda
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Ashford, Regno Unito
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito
- Research Site
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Cardiff, Regno Unito
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito
- Research Site
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Reading, Regno Unito
- Research Site
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Swansea, Regno Unito
- Research Site
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Berks
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Reading, Berks, Regno Unito
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Bucks
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Aylesbury, Bucks, Regno Unito
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Brasov, Romania
- Research Site
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Bucuresti, Romania
- Research Site
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Mures
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Tg Mures, Mures, Romania
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia
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Dolny Kubin, Slovacchia
- Research Site
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Kosice, Slovacchia
- Research Site
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Levice, Slovacchia
- Research Site
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Lucenec, Slovacchia
- Research Site
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Povazska Bystrica, Slovacchia
- Research Site
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Presov, Slovacchia
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna
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Cataluna
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Sabadell (barcelona), Cataluna, Spagna
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
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California
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Fresno, California, Stati Uniti
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Greenbrae, California, Stati Uniti
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Csongrad, Ungheria
- Research Site
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Esztergom, Ungheria
- Research Site
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Gyor, Ungheria
- Research Site
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Kaposvar, Ungheria
- Research Site
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Kecskemet, Ungheria
- Research Site
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Komarom, Ungheria
- Research Site
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Miskolc, Ungheria
- Research Site
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Szekesfehervar, Ungheria
- Research Site
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Veszprem, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Pazienti con HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% e che seguono un regime insulinico stabile di almeno 30 UI di insulina iniettabile al giorno senza alcun altro farmaco antidiabetico orale o con una dose stabile di farmaci antidiabetici orali
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Trattamento con più di due farmaci antidiabetici orali aggiuntivi
- Insufficienza o disfunzione renale (renale) moderata e grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 4
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Placebo
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SPERIMENTALE: 1
2,5 mg
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compressa orale dose giornaliera totale di 2,5 mg una volta al giorno 48 settimane (= periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane + periodo di estensione dello studio di 24 settimane I)
Compressa orale Dose giornaliera totale di 5 mg una volta al giorno 48 settimane (= periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane + periodo di estensione dello studio di 24 settimane I)
Compressa orale Dose giornaliera totale di 10 mg una volta al giorno 48 settimane (= periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane + periodo di estensione dello studio di 24 settimane I)
compressa orale 2,5 dose giornaliera totale una volta al giorno 56 settimane (= periodo di estensione dello studio di 56 settimane II)
compressa orale dose giornaliera totale di 10 mg una volta al giorno 56 settimane (= periodo di estensione II dello studio di 56 settimane) i pazienti che sono stati trattati con 5 mg durante il periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane e il periodo di estensione I durante il periodo di estensione II passeranno a 10 mg
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SPERIMENTALE: 2
5 mg
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compressa orale dose giornaliera totale di 2,5 mg una volta al giorno 48 settimane (= periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane + periodo di estensione dello studio di 24 settimane I)
Compressa orale Dose giornaliera totale di 5 mg una volta al giorno 48 settimane (= periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane + periodo di estensione dello studio di 24 settimane I)
Compressa orale Dose giornaliera totale di 10 mg una volta al giorno 48 settimane (= periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane + periodo di estensione dello studio di 24 settimane I)
compressa orale 2,5 dose giornaliera totale una volta al giorno 56 settimane (= periodo di estensione dello studio di 56 settimane II)
compressa orale dose giornaliera totale di 10 mg una volta al giorno 56 settimane (= periodo di estensione II dello studio di 56 settimane) i pazienti che sono stati trattati con 5 mg durante il periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane e il periodo di estensione I durante il periodo di estensione II passeranno a 10 mg
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SPERIMENTALE: 3
10 mg
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compressa orale dose giornaliera totale di 2,5 mg una volta al giorno 48 settimane (= periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane + periodo di estensione dello studio di 24 settimane I)
Compressa orale Dose giornaliera totale di 5 mg una volta al giorno 48 settimane (= periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane + periodo di estensione dello studio di 24 settimane I)
Compressa orale Dose giornaliera totale di 10 mg una volta al giorno 48 settimane (= periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane + periodo di estensione dello studio di 24 settimane I)
compressa orale 2,5 dose giornaliera totale una volta al giorno 56 settimane (= periodo di estensione dello studio di 56 settimane II)
compressa orale dose giornaliera totale di 10 mg una volta al giorno 56 settimane (= periodo di estensione II dello studio di 56 settimane) i pazienti che sono stati trattati con 5 mg durante il periodo di trattamento randomizzato di 24 settimane e il periodo di estensione I durante il periodo di estensione II passeranno a 10 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Per valutare l'efficacia di 2,5 mg, 5 mg e 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo come terapia aggiuntiva all'insulina nel migliorare il controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con ≥ 30 UI di insulina iniettabile al giorno per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento, come determinato dalla variazione dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 24, esclusi i dati dopo l'aumento della titolazione dell'insulina.
|
Dal basale alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media aggiustata del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Esaminare se il trattamento con dapagliflozin in combinazione con insulina sia superiore nel ridurre il peso corporeo o causare un minore aumento di peso rispetto al placebo aggiunto al trattamento con insulina dopo 24 settimane di trattamento (LOCF), escludendo i dati dopo l'aumento della titolazione dell'insulina.
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Variazione media aggiustata della dose media giornaliera di insulina calcolata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Esaminare se il trattamento con dapagliflozin in combinazione con insulina porti a una dose giornaliera media di insulina calcolata in assoluto inferiore rispetto al placebo aggiunto al solo trattamento con insulina, dal basale alla settimana 24, inclusi i dati dopo l'aumento della titolazione dell'insulina.
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Proporzione di partecipanti con riduzione della dose media giornaliera di insulina calcolata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Per esaminare se il trattamento con dapagliflozin in combinazione con insulina porta a una percentuale più alta di partecipanti con una riduzione della dose giornaliera media calcolata di insulina dal basale alla settimana 24 (cioè
riduzione >= 10%) rispetto al placebo aggiunto al trattamento con insulina.
|
Dal basale alla settimana 24
|
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Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Esaminare se il trattamento con dapagliflozin in combinazione con insulina sia superiore nel ridurre il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto al placebo aggiunto al trattamento con insulina dopo 24 settimane di trattamento, escludendo i dati dopo l'aumento della titolazione dell'insulina.
|
Dal basale alla settimana 24
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con mancanza di controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Partecipanti con mancanza di controllo glicemico o aumento della titolazione dell'insulina per non aver raggiunto obiettivi glicemici pre-specificati
|
Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
7 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1690C00006
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