Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine, toegevoegd aan therapie van patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende glykemische controle op insuline
25 september 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 24 weken durende internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen met een verlengingsperiode van 80 weken om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine-therapie te evalueren wanneer deze wordt toegevoegd aan de therapie van patiënten met type 2-diabetes met Ontoereikende glycemische controle op insuline
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of dapagliflozine naast insuline effectief en veilig is bij de behandeling van patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met placebo (identiek ogende inactieve behandeling) naast insuline
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Research Site
-
Russe, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
Varna, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Langley, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Research Site
-
Mirabel, Quebec, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Research Site
-
Dortmund, Duitsland
- Research Site
-
Dresden, Duitsland
- Research Site
-
Essen, Duitsland
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Research Site
-
Münster, Duitsland
- Research Site
-
Riesa, Duitsland
- Research Site
-
Wolmirstedt, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Joensuu, Finland
- Research Site
-
Jyvaskyla, Finland
- Research Site
-
Kuopio, Finland
- Research Site
-
Lahti, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Seinajoki, Finland
- Research Site
-
Turku, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Csongrad, Hongarije
- Research Site
-
Esztergom, Hongarije
- Research Site
-
Gyor, Hongarije
- Research Site
-
Kaposvar, Hongarije
- Research Site
-
Kecskemet, Hongarije
- Research Site
-
Komarom, Hongarije
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije
- Research Site
-
Szekesfehervar, Hongarije
- Research Site
-
Veszprem, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Research Site
-
Den Helder, Nederland
- Research Site
-
Leiden, Nederland
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië
- Research Site
-
-
Mures
-
Tg Mures, Mures, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
St Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
St.-petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
St.petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slowakije
- Research Site
-
Kosice, Slowakije
- Research Site
-
Levice, Slowakije
- Research Site
-
Lucenec, Slowakije
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slowakije
- Research Site
-
Presov, Slowakije
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Sabadell (barcelona), Cataluna, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Bucks
-
Aylesbury, Bucks, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Patiënten met HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5% en die een stabiel insulineregime hebben van ten minste 30 IE injecteerbare insuline per dag, ofwel zonder enig ander oraal bloedglucoseverlagend middel of met een stabiele dosis van orale bloedglucoseverlagende middelen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Behandeling met meer dan twee aanvullende orale antidiabetica
- Matig en ernstig nierfalen of -disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
2,5 mg
|
tablet oraal 2,5 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken (= 24 weken gerandomiseerde behandelingsperiode + 24 weken studieverlengingsperiode I)
Tablet oraal 5 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken (= 24 weken gerandomiseerde behandelingsperiode + 24 weken studieverlengingsperiode I)
Tablet oraal 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken (= 24 weken gerandomiseerde behandelingsperiode + 24 weken studieverlengingsperiode I)
tablet oraal 2,5 totale dagelijkse dosis eenmaal daags 56 weken (= 56 weken studieverlengingsperiode II)
tablet oraal 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 56 weken (= 56 weken studieverlengingsperiode II)patiënten die zijn behandeld met 5 mg tijdens de 24 weken durende gerandomiseerde behandelingsperiode en extensie I-periode zullen tijdens extensie II-periode worden overgeschakeld op 10 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
5mg
|
tablet oraal 2,5 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken (= 24 weken gerandomiseerde behandelingsperiode + 24 weken studieverlengingsperiode I)
Tablet oraal 5 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken (= 24 weken gerandomiseerde behandelingsperiode + 24 weken studieverlengingsperiode I)
Tablet oraal 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken (= 24 weken gerandomiseerde behandelingsperiode + 24 weken studieverlengingsperiode I)
tablet oraal 2,5 totale dagelijkse dosis eenmaal daags 56 weken (= 56 weken studieverlengingsperiode II)
tablet oraal 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 56 weken (= 56 weken studieverlengingsperiode II)patiënten die zijn behandeld met 5 mg tijdens de 24 weken durende gerandomiseerde behandelingsperiode en extensie I-periode zullen tijdens extensie II-periode worden overgeschakeld op 10 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
10mg
|
tablet oraal 2,5 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken (= 24 weken gerandomiseerde behandelingsperiode + 24 weken studieverlengingsperiode I)
Tablet oraal 5 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken (= 24 weken gerandomiseerde behandelingsperiode + 24 weken studieverlengingsperiode I)
Tablet oraal 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 48 weken (= 24 weken gerandomiseerde behandelingsperiode + 24 weken studieverlengingsperiode I)
tablet oraal 2,5 totale dagelijkse dosis eenmaal daags 56 weken (= 56 weken studieverlengingsperiode II)
tablet oraal 10 mg totale dagelijkse dosis eenmaal daags 56 weken (= 56 weken studieverlengingsperiode II)patiënten die zijn behandeld met 5 mg tijdens de 24 weken durende gerandomiseerde behandelingsperiode en extensie I-periode zullen tijdens extensie II-periode worden overgeschakeld op 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van 2,5 mg, 5 mg en 10 mg dapagliflozine in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij insuline bij het verbeteren van de glykemische controle bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op ≥ 30 IE injecteerbare insuline per dag gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals bepaald door de verandering in HbA1c-waarden vanaf baseline tot week 24, met uitzondering van gegevens na optitratie van insuline.
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Om te onderzoeken of behandeling met dapagliflozine in combinatie met insuline superieur is wat betreft het verminderen van het lichaamsgewicht of het veroorzaken van minder gewichtstoename in vergelijking met placebo toegevoegd aan insulinebehandeling na 24 weken behandeling (LOCF), exclusief gegevens na optitratie van insuline.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in berekende gemiddelde dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Om te onderzoeken of behandeling met dapagliflozine in combinatie met insuline leidt tot een lagere absoluut berekende gemiddelde dagelijkse insulinedosis in vergelijking met placebo toegevoegd aan insulinebehandeling alleen, vanaf baseline tot week 24, inclusief gegevens na optitratie van insuline.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met berekende gemiddelde dagelijkse insulinedosisverlaging
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Om te onderzoeken of behandeling met dapagliflozine in combinatie met insuline leidt tot een hoger percentage deelnemers met berekende gemiddelde dagelijkse insulinedosisverlaging vanaf baseline tot week 24 (d.w.z.
vermindering >= 10%) in vergelijking met placebo toegevoegd aan insulinebehandeling.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Om te onderzoeken of behandeling met dapagliflozine in combinatie met insuline superieur is in het verlagen van nuchtere plasmaglucose (FPG) in vergelijking met placebo toegevoegd aan insulinebehandeling na 24 weken behandeling, met uitsluiting van gegevens na optitratie van insuline.
|
Basislijn tot week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gebrek aan glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Deelnemers met gebrek aan glykemische controle of insuline-optitratie wegens het niet behalen van vooraf gespecificeerde glykemische doelen
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1690C00006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië