Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin, lagt til behandling av pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin
25. september 2013 oppdatert av: AstraZeneca
En 24-ukers internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie med parallellgruppe med en 80-ukers forlengelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin-terapi når den legges til behandlingen av pasienter med type 2-diabetes med Utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin
Denne studien utføres for å se om Dapagliflozin i tillegg til insulin er effektivt og trygt i behandling av pasienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo (liknende inaktiv behandling) i tillegg til insulin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Russe, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Langley, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Research Site
-
Mirabel, Quebec, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St.-petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St.petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Joensuu, Finland
- Research Site
-
Jyvaskyla, Finland
- Research Site
-
Kuopio, Finland
- Research Site
-
Lahti, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Seinajoki, Finland
- Research Site
-
Turku, Finland
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater
- Research Site
-
Greenbrae, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Research Site
-
Den Helder, Nederland
- Research Site
-
Leiden, Nederland
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
-
Mures
-
Tg Mures, Mures, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovakia
- Research Site
-
Kosice, Slovakia
- Research Site
-
Levice, Slovakia
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia
- Research Site
-
Presov, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Sabadell (barcelona), Cataluna, Spania
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spania
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Storbritannia
- Research Site
-
Birmingham, Storbritannia
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannia
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia
- Research Site
-
Reading, Storbritannia
- Research Site
-
Swansea, Storbritannia
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannia
- Research Site
-
-
Bucks
-
Aylesbury, Bucks, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
Münster, Tyskland
- Research Site
-
Riesa, Tyskland
- Research Site
-
Wolmirstedt, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Csongrad, Ungarn
- Research Site
-
Esztergom, Ungarn
- Research Site
-
Gyor, Ungarn
- Research Site
-
Kaposvar, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Komarom, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Research Site
-
Veszprem, Ungarn
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
- Research Site
-
Wien, Østerrike
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Pasienter med HbA1c ≥7,5 % og ≤10,5 % og som er på et stabilt insulinregime på minst 30 IE injiserbart insulin per dag, enten uten andre orale antidiabetika eller med en stabil dose orale antidiabetika
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Behandling med mer enn to ekstra orale antidiabetika
- Moderat og alvorlig nyresvikt eller dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
2,5 mg
|
tablett oral 2,5 mg total daglig dose én gang daglig 48 uker (= 24 ukers randomisert behandlingsperiode + 24 ukers studieforlengelsesperiode I)
Tablett oral 5 mg total daglig dose én gang daglig 48 uker (= 24 ukers randomisert behandlingsperiode + 24 ukers studieforlengelsesperiode I)
Tablett oral 10 mg total daglig dose én gang daglig 48 uker (= 24 ukers randomisert behandlingsperiode + 24 ukers studieforlengelsesperiode I)
tablett oral 2,5 total daglig dose én gang daglig 56 uker (= 56 ukers studieforlengelsesperiode II)
tablett oral 10 mg total daglig dose én gang daglig 56 uker (= 56 ukers studieforlengelsesperiode II)pasienter som har blitt behandlet med 5 mg i løpet av den 24 ukers randomiserte behandlingsperioden og forlengelsesperioden I, vil i forlengelsesperioden II byttet til 10 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
5 mg
|
tablett oral 2,5 mg total daglig dose én gang daglig 48 uker (= 24 ukers randomisert behandlingsperiode + 24 ukers studieforlengelsesperiode I)
Tablett oral 5 mg total daglig dose én gang daglig 48 uker (= 24 ukers randomisert behandlingsperiode + 24 ukers studieforlengelsesperiode I)
Tablett oral 10 mg total daglig dose én gang daglig 48 uker (= 24 ukers randomisert behandlingsperiode + 24 ukers studieforlengelsesperiode I)
tablett oral 2,5 total daglig dose én gang daglig 56 uker (= 56 ukers studieforlengelsesperiode II)
tablett oral 10 mg total daglig dose én gang daglig 56 uker (= 56 ukers studieforlengelsesperiode II)pasienter som har blitt behandlet med 5 mg i løpet av den 24 ukers randomiserte behandlingsperioden og forlengelsesperioden I, vil i forlengelsesperioden II byttet til 10 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
10 mg
|
tablett oral 2,5 mg total daglig dose én gang daglig 48 uker (= 24 ukers randomisert behandlingsperiode + 24 ukers studieforlengelsesperiode I)
Tablett oral 5 mg total daglig dose én gang daglig 48 uker (= 24 ukers randomisert behandlingsperiode + 24 ukers studieforlengelsesperiode I)
Tablett oral 10 mg total daglig dose én gang daglig 48 uker (= 24 ukers randomisert behandlingsperiode + 24 ukers studieforlengelsesperiode I)
tablett oral 2,5 total daglig dose én gang daglig 56 uker (= 56 ukers studieforlengelsesperiode II)
tablett oral 10 mg total daglig dose én gang daglig 56 uker (= 56 ukers studieforlengelsesperiode II)pasienter som har blitt behandlet med 5 mg i løpet av den 24 ukers randomiserte behandlingsperioden og forlengelsesperioden I, vil i forlengelsesperioden II byttet til 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å vurdere effekten av 2,5 mg, 5 mg og 10 mg dapagliflozin sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til insulin for å forbedre glykemisk kontroll hos deltakere med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på ≥ 30 IE injiserbart insulin daglig i minst 8 uker før registrering, bestemt av endringen i HbA1c-nivåer fra baseline til uke 24, unntatt data etter insulinopptitrering.
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å undersøke om behandling med dapagliflozin i kombinasjon med insulin er overlegen når det gjelder å redusere kroppsvekt eller forårsake mindre vektøkning sammenlignet med placebo lagt til insulinbehandling etter 24 ukers behandling (LOCF), unntatt data etter insulinopptitrering.
|
Baseline til uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring i beregnet gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å undersøke om behandling med dapagliflozin i kombinasjon med insulin fører til en lavere absolutt beregnet gjennomsnittlig daglig insulindose sammenlignet med placebo lagt til insulinbehandling alene, fra baseline til uke 24, inkludert data etter insulinopptitrering.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med beregnet gjennomsnittlig daglig insulindosereduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å undersøke om behandling med dapagliflozin i kombinasjon med insulin fører til høyere prosentandel av deltakerne med beregnet gjennomsnittlig daglig insulindosereduksjon fra baseline til uke 24 (dvs.
reduksjon >= 10 %) sammenlignet med placebo lagt til insulinbehandling.
|
Baseline til uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
For å undersøke om behandling med dapagliflozin i kombinasjon med insulin er overlegen i å redusere fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med placebo lagt til insulinbehandling etter 24 ukers behandling, ekskludert data etter insulinopptitrering.
|
Baseline til uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med mangel på glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Deltakere med manglende glykemisk kontroll eller insulinopptitrering for ikke å oppnå forhåndsspesifiserte glykemiske mål
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1690C00006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .