인슐린에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자의 치료에 다파글리플로진의 효능 및 안전성
2013년 9월 25일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 환자의 치료에 다파글리플로진 치료를 추가할 때 다파글리플로진 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 80주 연장 기간을 포함하는 24주 국제, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구 인슐린에 대한 부적절한 혈당 조절
본 연구는 인슐린과 함께 다파글리플로진이 제2형 당뇨병 환자 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 인슐린과 함께 위약(동일하게 보이는 비활성 치료제)과 비교하여 수행하고 있습니다.
연구 개요
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- HbA1c ≥7.5% 및 ≤10.5%이고 다른 경구 항당뇨약 없이 또는 안정적인 용량의 경구 항당뇨약과 함께 하루 최소 30 IU의 안정적인 인슐린 요법을 받는 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 2가지 이상의 추가 경구용 당뇨병 치료제로 치료
- 중등도 및 중증의 신장(신장) 부전 또는 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 4
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위약
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실험적: 1
2.5mg
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정제 경구 2.5 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주 (= 24주 무작위 치료 기간 + 24주 연구 연장 기간 I)
정제 경구 5 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주 (= 24주 무작위 치료 기간 + 24주 연구 연장 기간 I)
정제 경구 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주 (= 24주 무작위 치료 기간 + 24주 연구 연장 기간 I)
정제 경구 2.5 총 1일 용량 1일 1회 56주(= 56주 연구 연장 기간 II)
56주(= 56주 연구 연장 기간 II) 24주 무작위 치료 기간 및 연장 I 기간 동안 5mg으로 치료받은 환자는 연장 II 기간 동안 10mg으로 전환됩니다.
|
|
실험적: 2
5mg
|
정제 경구 2.5 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주 (= 24주 무작위 치료 기간 + 24주 연구 연장 기간 I)
정제 경구 5 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주 (= 24주 무작위 치료 기간 + 24주 연구 연장 기간 I)
정제 경구 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주 (= 24주 무작위 치료 기간 + 24주 연구 연장 기간 I)
정제 경구 2.5 총 1일 용량 1일 1회 56주(= 56주 연구 연장 기간 II)
56주(= 56주 연구 연장 기간 II) 24주 무작위 치료 기간 및 연장 I 기간 동안 5mg으로 치료받은 환자는 연장 II 기간 동안 10mg으로 전환됩니다.
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실험적: 삼
10mg
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정제 경구 2.5 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주 (= 24주 무작위 치료 기간 + 24주 연구 연장 기간 I)
정제 경구 5 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주 (= 24주 무작위 치료 기간 + 24주 연구 연장 기간 I)
정제 경구 10 mg 총 1일 용량 1일 1회 48주 (= 24주 무작위 치료 기간 + 24주 연구 연장 기간 I)
정제 경구 2.5 총 1일 용량 1일 1회 56주(= 56주 연구 연장 기간 II)
56주(= 56주 연구 연장 기간 II) 24주 무작위 치료 기간 및 연장 I 기간 동안 5mg으로 치료받은 환자는 연장 II 기간 동안 10mg으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
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적어도 8일 동안 매일 30 IU 이상의 주사 가능한 인슐린으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 조절 개선에 있어 위약과 비교하여 위약과 비교하여 2.5 mg, 5 mg 및 10 mg 다파글리플로진의 효능을 평가하기 위해. 기준선에서 24주차까지 HbA1c 수준의 변화에 의해 결정된 등록 전 주(인슐린 상향 조정 후 데이터 제외).
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24주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
|
다파글리플로진과 인슐린 병용 치료가 인슐린 증량 후 데이터를 제외하고 치료 24주 후(LOCF) 인슐린 치료에 추가된 위약과 비교하여 체중 감소에 우월하거나 체중 증가를 덜 일으키는지 여부를 조사합니다.
|
24주차 기준선
|
|
계산된 평균 일일 인슐린 투여량의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
|
기준선부터 24주차까지 인슐린 증량 후 데이터를 포함하여 인슐린과 병용한 다파글리플로진 치료가 인슐린 치료 단독에 위약을 추가한 것과 비교하여 더 낮은 절대 계산 평균 일일 인슐린 용량으로 이어지는지 여부를 조사합니다.
|
24주차 기준선
|
|
계산된 일일 평균 인슐린 용량 감소가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
|
인슐린과 병용한 다파글리플로진 치료가 기준선에서 24주차까지 계산된 일일 평균 인슐린 용량 감소(즉,
감소 >= 10%) 인슐린 치료에 추가된 위약에 비해.
|
24주차 기준선
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
|
다파글리플로진과 인슐린 병용 치료가 인슐린 증량 후 데이터를 제외하고 치료 24주 후 인슐린 치료에 추가된 위약과 비교하여 공복 혈장 포도당(FPG) 감소에 우수한지 여부를 조사합니다.
|
24주차 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절이 부족한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
|
미리 지정된 혈당 목표를 달성하지 못해 혈당 조절 또는 인슐린 상향 조정이 부족한 참가자
|
24주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
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Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
-
University of Bologna완전한
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Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로