Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin als Ergänzung zur Therapie von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Insulin
25. September 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 24-wöchige internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie mit einer 80-wöchigen Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dapagliflozin-Therapie bei zusätzlicher Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Unzureichende glykämische Kontrolle durch Insulin
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Dapagliflozin zusätzlich zu Insulin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo (identisch aussehende inaktive Behandlung) zusätzlich zu Insulin wirksam und sicher ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pleven, Bulgarien
- Research Site
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Russe, Bulgarien
- Research Site
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Sofia, Bulgarien
- Research Site
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Varna, Bulgarien
- Research Site
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Research Site
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Dortmund, Deutschland
- Research Site
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Dresden, Deutschland
- Research Site
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Essen, Deutschland
- Research Site
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Frankfurt, Deutschland
- Research Site
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Magdeburg, Deutschland
- Research Site
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Münster, Deutschland
- Research Site
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Riesa, Deutschland
- Research Site
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Wolmirstedt, Deutschland
- Research Site
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Helsinki, Finnland
- Research Site
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Joensuu, Finnland
- Research Site
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Jyvaskyla, Finnland
- Research Site
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Kuopio, Finnland
- Research Site
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Lahti, Finnland
- Research Site
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Oulu, Finnland
- Research Site
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Seinajoki, Finnland
- Research Site
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Turku, Finnland
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada
- Research Site
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Langley, British Columbia, Kanada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
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Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
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London, Ontario, Kanada
- Research Site
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Oakville, Ontario, Kanada
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
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Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Kanada
- Research Site
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Mirabel, Quebec, Kanada
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
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Amersfoort, Niederlande
- Research Site
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Den Helder, Niederlande
- Research Site
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Leiden, Niederlande
- Research Site
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Rotterdam, Niederlande
- Research Site
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Brasov, Rumänien
- Research Site
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Bucuresti, Rumänien
- Research Site
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Mures
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Tg Mures, Mures, Rumänien
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Nizhnii Novgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Saint- Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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St Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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St.-petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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St.petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Bratislava, Slowakei
- Research Site
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Dolny Kubin, Slowakei
- Research Site
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Kosice, Slowakei
- Research Site
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Levice, Slowakei
- Research Site
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Lucenec, Slowakei
- Research Site
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Povazska Bystrica, Slowakei
- Research Site
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Presov, Slowakei
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spanien
- Research Site
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Cataluna
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Sabadell (barcelona), Cataluna, Spanien
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
- Research Site
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Csongrad, Ungarn
- Research Site
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Esztergom, Ungarn
- Research Site
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Gyor, Ungarn
- Research Site
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Kaposvar, Ungarn
- Research Site
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Kecskemet, Ungarn
- Research Site
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Komarom, Ungarn
- Research Site
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Miskolc, Ungarn
- Research Site
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Szekesfehervar, Ungarn
- Research Site
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Veszprem, Ungarn
- Research Site
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ashford, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Reading, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Swansea, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Berks
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Reading, Berks, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Bucks
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Aylesbury, Bucks, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Salzburg, Österreich
- Research Site
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Wien, Österreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Patienten mit einem HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 %, die eine stabile Insulinbehandlung mit mindestens 30 IE injizierbarem Insulin pro Tag entweder ohne andere orale Antidiabetika oder mit einer stabilen Dosis oraler Antidiabetika erhalten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Behandlung mit mehr als zwei zusätzlichen oralen Antidiabetika
- Mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz oder -funktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
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Placebo
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EXPERIMENTAL: 1
2,5mg
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Tablette oral 2,5 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen (= 24-wöchiger randomisierter Behandlungszeitraum + 24-wöchiger Studienverlängerungszeitraum I)
Tablette oral 5 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 48 Wochen (= 24-wöchige randomisierte Behandlungsphase + 24-wöchige Studienverlängerungsphase I)
Tablette oral 10 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 48 Wochen (= 24-wöchige randomisierte Behandlungsphase + 24-wöchige Studienverlängerungsphase I)
Tablette oral 2,5 Tagesgesamtdosis einmal täglich 56 Wochen (= 56 Wochen Studienverlängerungsphase II)
Tablette oral 10 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 56 Wochen (= 56 Wochen Studienverlängerungsphase II) Patienten, die während der 24-wöchigen randomisierten Behandlungsphase und der Verlängerungsphase I mit 5 mg behandelt wurden, werden während der Verlängerungsphase II auf 10 mg umgestellt
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EXPERIMENTAL: 2
5mg
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Tablette oral 2,5 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen (= 24-wöchiger randomisierter Behandlungszeitraum + 24-wöchiger Studienverlängerungszeitraum I)
Tablette oral 5 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 48 Wochen (= 24-wöchige randomisierte Behandlungsphase + 24-wöchige Studienverlängerungsphase I)
Tablette oral 10 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 48 Wochen (= 24-wöchige randomisierte Behandlungsphase + 24-wöchige Studienverlängerungsphase I)
Tablette oral 2,5 Tagesgesamtdosis einmal täglich 56 Wochen (= 56 Wochen Studienverlängerungsphase II)
Tablette oral 10 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 56 Wochen (= 56 Wochen Studienverlängerungsphase II) Patienten, die während der 24-wöchigen randomisierten Behandlungsphase und der Verlängerungsphase I mit 5 mg behandelt wurden, werden während der Verlängerungsphase II auf 10 mg umgestellt
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EXPERIMENTAL: 3
10mg
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Tablette oral 2,5 mg Tagesgesamtdosis einmal täglich 48 Wochen (= 24-wöchiger randomisierter Behandlungszeitraum + 24-wöchiger Studienverlängerungszeitraum I)
Tablette oral 5 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 48 Wochen (= 24-wöchige randomisierte Behandlungsphase + 24-wöchige Studienverlängerungsphase I)
Tablette oral 10 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 48 Wochen (= 24-wöchige randomisierte Behandlungsphase + 24-wöchige Studienverlängerungsphase I)
Tablette oral 2,5 Tagesgesamtdosis einmal täglich 56 Wochen (= 56 Wochen Studienverlängerungsphase II)
Tablette oral 10 mg Gesamttagesdosis einmal täglich 56 Wochen (= 56 Wochen Studienverlängerungsphase II) Patienten, die während der 24-wöchigen randomisierten Behandlungsphase und der Verlängerungsphase I mit 5 mg behandelt wurden, werden während der Verlängerungsphase II auf 10 mg umgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Bewertung der Wirksamkeit von 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo als Add-on-Therapie zu Insulin bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle mit ≥ 30 IE injizierbarem Insulin täglich für mindestens 8 Jahre haben Wochen vor der Aufnahme, bestimmt durch die Veränderung der HbA1c-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 24, ausgenommen Daten nach Insulin-Auftitrierung.
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Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin überlegen ist, das Körpergewicht zu reduzieren oder eine geringere Gewichtszunahme im Vergleich zu einem Placebo in Kombination mit einer Insulinbehandlung nach 24-wöchiger Behandlung (LOCF) zu bewirken, ausgenommen Daten nach Insulin-Auftitrierung.
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Baseline bis Woche 24
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Angepasste mittlere Änderung der berechneten mittleren täglichen Insulindosis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin zu einer niedrigeren absoluten berechneten mittleren täglichen Insulindosis im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Insulinbehandlung allein führt, von der Baseline bis Woche 24, einschließlich Daten nach Insulin-Auftitrierung.
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Baseline bis Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit berechneter mittlerer täglicher Insulindosisreduktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin zu einem höheren Prozentsatz von Teilnehmern mit einer errechneten mittleren täglichen Insulindosisreduktion von der Baseline bis Woche 24 führt (d. h.
Reduktion >= 10 %) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Insulinbehandlung.
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Baseline bis Woche 24
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Angepasste mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin bei der Senkung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) im Vergleich zu einem Placebo in Kombination mit einer Insulinbehandlung nach 24-wöchiger Behandlung überlegen ist, ausgenommen Daten nach Insulin-Auftitrierung.
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Baseline bis Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit fehlender glykämischer Kontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Teilnehmer mit mangelnder glykämischer Kontrolle oder erhöhter Insulintitration wegen Nichterreichens vorgegebener glykämischer Ziele
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Baseline bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- D1690C00006
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