Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny dodanej do terapii pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny

25 września 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe międzynarodowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III z 80-tygodniowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii dapagliflozyną dodaną do terapii pacjentów z cukrzycą typu 2 z Nieodpowiednia kontrola glikemii na insulinie

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy dapagliflozyna w połączeniu z insuliną jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo (identycznie wyglądające leczenie nieaktywne) w połączeniu z insuliną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Russe, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St.-petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Seinajoki, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Sabadell (barcelona), Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Research Site
      • Den Helder, Holandia
        • Research Site
      • Leiden, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Langley, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Münster, Niemcy
        • Research Site
      • Riesa, Niemcy
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Niemcy
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Levice, Słowacja
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja
        • Research Site
      • Presov, Słowacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Csongrad, Węgry
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Komarom, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Research Site
      • Veszprem, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Bucks
      • Aylesbury, Bucks, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Pacjenci z HbA1c ≥7,5% i ≤10,5%, którzy otrzymują stabilny schemat insuliny w dawce co najmniej 30 j.m. insuliny do wstrzykiwań na dobę bez jakiegokolwiek innego doustnego leku przeciwcukrzycowego lub ze stałą dawką doustnych leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie więcej niż dwoma dodatkowymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • Umiarkowana i ciężka niewydolność lub dysfunkcja nerek (nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: 1
2,5 mg
Lek: Dapagliflozyna
tabletka doustna 2,5 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni (= 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją + 24-tygodniowy okres przedłużenia badania I)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka doustna całkowita dawka dobowa 5 mg raz na dobę 48 tygodni (= 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją + 24-tygodniowy okres przedłużenia badania I)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka doustna całkowita dawka dobowa 10 mg raz na dobę 48 tygodni (= 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją + 24-tygodniowy okres przedłużenia badania I)
Lek: Dapagliflozyna
tabletka doustnie 2,5 całkowita dawka dobowa raz na dobę 56 tygodni (= 56 tygodni okres przedłużenia badania II)
Lek: Dapagliflozyna
tabletka doustna całkowita dawka dobowa 10 mg raz na dobę 56 tygodni (= 56 tygodni okres przedłużenia badania II) pacjenci, którzy byli leczeni dawką 5 mg podczas 24-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia i okresu przedłużenia I, zmienią podczas okresu przedłużenia II dawkę na 10 mg
EKSPERYMENTALNY: 2
5 mg
Lek: Dapagliflozyna
tabletka doustna 2,5 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni (= 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją + 24-tygodniowy okres przedłużenia badania I)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka doustna całkowita dawka dobowa 5 mg raz na dobę 48 tygodni (= 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją + 24-tygodniowy okres przedłużenia badania I)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka doustna całkowita dawka dobowa 10 mg raz na dobę 48 tygodni (= 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją + 24-tygodniowy okres przedłużenia badania I)
Lek: Dapagliflozyna
tabletka doustnie 2,5 całkowita dawka dobowa raz na dobę 56 tygodni (= 56 tygodni okres przedłużenia badania II)
Lek: Dapagliflozyna
tabletka doustna całkowita dawka dobowa 10 mg raz na dobę 56 tygodni (= 56 tygodni okres przedłużenia badania II) pacjenci, którzy byli leczeni dawką 5 mg podczas 24-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia i okresu przedłużenia I, zmienią podczas okresu przedłużenia II dawkę na 10 mg
EKSPERYMENTALNY: 3
10mg
Lek: Dapagliflozyna
tabletka doustna 2,5 mg całkowita dawka dobowa raz na dobę 48 tygodni (= 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją + 24-tygodniowy okres przedłużenia badania I)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka doustna całkowita dawka dobowa 5 mg raz na dobę 48 tygodni (= 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją + 24-tygodniowy okres przedłużenia badania I)
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka doustna całkowita dawka dobowa 10 mg raz na dobę 48 tygodni (= 24-tygodniowy okres leczenia z randomizacją + 24-tygodniowy okres przedłużenia badania I)
Lek: Dapagliflozyna
tabletka doustnie 2,5 całkowita dawka dobowa raz na dobę 56 tygodni (= 56 tygodni okres przedłużenia badania II)
Lek: Dapagliflozyna
tabletka doustna całkowita dawka dobowa 10 mg raz na dobę 56 tygodni (= 56 tygodni okres przedłużenia badania II) pacjenci, którzy byli leczeni dawką 5 mg podczas 24-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia i okresu przedłużenia I, zmienią podczas okresu przedłużenia II dawkę na 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena skuteczności dapagliflozyny w dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do insuliny w poprawie kontroli glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca przy stosowaniu insuliny we wstrzyknięciach ≥ 30 j.m. dziennie przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem, co określono na podstawie zmiany poziomu HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24, z wyłączeniem danych po zwiększeniu dawki insuliny.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zbadanie, czy leczenie dapagliflozyną w skojarzeniu z insuliną skuteczniej zmniejsza masę ciała lub powoduje mniejszy przyrost masy ciała w porównaniu z placebo dodanym do leczenia insuliną po 24 tygodniach leczenia (LOCF), z wyłączeniem danych po zwiększeniu dawki insuliny.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana obliczonej średniej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zbadanie, czy leczenie dapagliflozyną w skojarzeniu z insuliną prowadzi do niższej bezwzględnej obliczonej średniej dziennej dawki insuliny w porównaniu z placebo dodanym do samego leczenia insuliną, od wartości początkowej do 24. tygodnia, w tym dane po zwiększeniu dawki insuliny.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z obliczoną średnią dobową redukcją dawki insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zbadanie, czy leczenie dapagliflozyną w skojarzeniu z insuliną prowadzi do wyższego odsetka uczestników z obliczoną średnią dobową redukcją dawki insuliny od wartości początkowej do 24. tygodnia (tj. redukcja >= 10%) w porównaniu z placebo dodanym do leczenia insuliną.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zbadanie, czy leczenie dapagliflozyną w skojarzeniu z insuliną skuteczniej zmniejsza stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) w porównaniu z placebo dodanym do leczenia insuliną po 24 tygodniach leczenia, z wyłączeniem danych po zwiększeniu dawki insuliny.
Linia bazowa do tygodnia 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z brakiem kontroli glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy z brakiem kontroli glikemii lub zwiększaniem dawki insuliny z powodu nieosiągnięcia wcześniej określonych docelowych glikemii
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690C00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj