Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin, tilføjet til behandling af patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin
25. september 2013 opdateret af: AstraZeneca
Et 24-ugers internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie med parallelgruppe, med en forlængelsesperiode på 80 uger for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dapagliflozin-terapi, når det føjes til behandlingen af patienter med type 2-diabetes med Utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin
Denne undersøgelse udføres for at se, om Dapagliflozin ud over insulin er effektivt og sikkert til behandling af patienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo (identisk udseende inaktiv behandling) ud over insulin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Research Site
-
Russe, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Varna, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Langley, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Research Site
-
Mirabel, Quebec, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St.-petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St.petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Bucks
-
Aylesbury, Bucks, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Joensuu, Finland
- Research Site
-
Jyvaskyla, Finland
- Research Site
-
Kuopio, Finland
- Research Site
-
Lahti, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Seinajoki, Finland
- Research Site
-
Turku, Finland
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Greenbrae, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland
- Research Site
-
Den Helder, Holland
- Research Site
-
Leiden, Holland
- Research Site
-
Rotterdam, Holland
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Research Site
-
Bucuresti, Rumænien
- Research Site
-
-
Mures
-
Tg Mures, Mures, Rumænien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovakiet
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet
- Research Site
-
Levice, Slovakiet
- Research Site
-
Lucenec, Slovakiet
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovakiet
- Research Site
-
Presov, Slovakiet
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Sabadell (barcelona), Cataluna, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
Münster, Tyskland
- Research Site
-
Riesa, Tyskland
- Research Site
-
Wolmirstedt, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Csongrad, Ungarn
- Research Site
-
Esztergom, Ungarn
- Research Site
-
Gyor, Ungarn
- Research Site
-
Kaposvar, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Komarom, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Research Site
-
Veszprem, Ungarn
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig
- Research Site
-
Wien, Østrig
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Patienter med HbA1c ≥7,5 % og ≤10,5 %, og som er på et stabilt insulinregime på mindst 30 IE injicerbar insulin om dagen, enten uden andre orale antidiabetika eller med en stabil dosis af orale antidiabetika
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Behandling med mere end to yderligere orale antidiabetika
- Moderat og svær nyresvigt (nyresvigt eller dysfunktion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
2,5 mg
|
tablet oral 2,5 mg total daglig dosis én gang dagligt 48 uger (= 24 ugers randomiseret behandlingsperiode + 24 ugers undersøgelsesforlængelse periode I)
Tablet oral 5 mg total daglig dosis én gang dagligt 48 uger (= 24 ugers randomiseret behandlingsperiode + 24 ugers undersøgelsesforlængelse periode I)
Tablet oral 10 mg total daglig dosis én gang dagligt 48 uger (= 24 ugers randomiseret behandlingsperiode + 24 ugers undersøgelsesforlængelse periode I)
tablet oral 2,5 total daglig dosis én gang dagligt 56 uger (= 56 ugers undersøgelse forlængelsesperiode II)
tablet oral 10 mg total daglig dosis én gang dagligt 56 uger (= 56 ugers undersøgelse forlængelsesperiode II)patienter, der er blevet behandlet med 5 mg i løbet af den 24 ugers randomiserede behandlingsperiode og forlængelse I periode vil under forlængelse II periode skifte til 10 mg
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
5 mg
|
tablet oral 2,5 mg total daglig dosis én gang dagligt 48 uger (= 24 ugers randomiseret behandlingsperiode + 24 ugers undersøgelsesforlængelse periode I)
Tablet oral 5 mg total daglig dosis én gang dagligt 48 uger (= 24 ugers randomiseret behandlingsperiode + 24 ugers undersøgelsesforlængelse periode I)
Tablet oral 10 mg total daglig dosis én gang dagligt 48 uger (= 24 ugers randomiseret behandlingsperiode + 24 ugers undersøgelsesforlængelse periode I)
tablet oral 2,5 total daglig dosis én gang dagligt 56 uger (= 56 ugers undersøgelse forlængelsesperiode II)
tablet oral 10 mg total daglig dosis én gang dagligt 56 uger (= 56 ugers undersøgelse forlængelsesperiode II)patienter, der er blevet behandlet med 5 mg i løbet af den 24 ugers randomiserede behandlingsperiode og forlængelse I periode vil under forlængelse II periode skifte til 10 mg
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
10 mg
|
tablet oral 2,5 mg total daglig dosis én gang dagligt 48 uger (= 24 ugers randomiseret behandlingsperiode + 24 ugers undersøgelsesforlængelse periode I)
Tablet oral 5 mg total daglig dosis én gang dagligt 48 uger (= 24 ugers randomiseret behandlingsperiode + 24 ugers undersøgelsesforlængelse periode I)
Tablet oral 10 mg total daglig dosis én gang dagligt 48 uger (= 24 ugers randomiseret behandlingsperiode + 24 ugers undersøgelsesforlængelse periode I)
tablet oral 2,5 total daglig dosis én gang dagligt 56 uger (= 56 ugers undersøgelse forlængelsesperiode II)
tablet oral 10 mg total daglig dosis én gang dagligt 56 uger (= 56 ugers undersøgelse forlængelsesperiode II)patienter, der er blevet behandlet med 5 mg i løbet af den 24 ugers randomiserede behandlingsperiode og forlængelse I periode vil under forlængelse II periode skifte til 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
At vurdere effektiviteten af 2,5 mg, 5 mg og 10 mg dapagliflozin sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til insulin til at forbedre glykæmisk kontrol hos deltagere med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på ≥ 30 IE injicerbar insulin dagligt i mindst 8 uger før tilmelding, som bestemt af ændringen i HbA1c-niveauer fra baseline til uge 24, eksklusive data efter insulinoptitrering.
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
At undersøge, om behandling med dapagliflozin i kombination med insulin er overlegen til at reducere kropsvægt eller forårsage mindre vægtøgning sammenlignet med placebo tilføjet til insulinbehandling efter 24 ugers behandling (LOCF), eksklusive data efter insulinoptitrering.
|
Baseline til uge 24
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i den beregnede gennemsnitlige daglige insulindosis
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
At undersøge om behandling med dapagliflozin i kombination med insulin fører til en lavere absolut beregnet gennemsnitlig daglig insulindosis sammenlignet med placebo tilføjet til insulinbehandling alene, fra baseline til uge 24, inklusive data efter insulinoptitrering.
|
Baseline til uge 24
|
|
Andel af deltagere med beregnet gennemsnitlig daglig insulindosisreduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at undersøge om behandling med dapagliflozin i kombination med insulin fører til en højere procentdel af deltagere med en beregnet gennemsnitlig daglig insulindosisreduktion fra baseline til uge 24 (dvs.
reduktion >= 10 %) sammenlignet med placebo tilføjet til insulinbehandling.
|
Baseline til uge 24
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at undersøge, om behandling med dapagliflozin i kombination med insulin er overlegen til at reducere fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med placebo tilføjet til insulinbehandling efter 24 ugers behandling, eksklusive data efter insulinoptitrering.
|
Baseline til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med manglende glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Deltagere med manglende glykæmisk kontrol eller insulin optitrering for ikke at nå forudspecificerede glykæmiske mål
|
Baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2008
Først opslået (SKØN)
7. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1690C00006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .