Eficacia y seguridad de dapagliflozina, añadida a la terapia de pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado con insulina
25 de septiembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, con un período de extensión de 80 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con dapagliflozina cuando se añade al tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 con Control glucémico inadecuado de la insulina
Este estudio se lleva a cabo para ver si la dapagliflozina además de la insulina es eficaz y segura en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con el placebo (tratamiento inactivo de aspecto idéntico) además de la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Research Site
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Dortmund, Alemania
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Magdeburg, Alemania
- Research Site
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Münster, Alemania
- Research Site
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Riesa, Alemania
- Research Site
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Wolmirstedt, Alemania
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Pleven, Bulgaria
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Russe, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Langley, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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Thornhill, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canadá
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Mirabel, Quebec, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Dolny Kubin, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Levice, Eslovaquia
- Research Site
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Lucenec, Eslovaquia
- Research Site
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Povazska Bystrica, Eslovaquia
- Research Site
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Presov, Eslovaquia
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España
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Cataluna
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Sabadell (barcelona), Cataluna, España
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, España
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, España
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
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Greenbrae, California, Estados Unidos
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhnii Novgorod, Federación Rusa
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Saint- Petersburg, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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St.-petersburg, Federación Rusa
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St.petersburg, Federación Rusa
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Helsinki, Finlandia
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Joensuu, Finlandia
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Jyvaskyla, Finlandia
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Kuopio, Finlandia
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Lahti, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Seinajoki, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Csongrad, Hungría
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Esztergom, Hungría
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Gyor, Hungría
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Kaposvar, Hungría
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Kecskemet, Hungría
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Komarom, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Szekesfehervar, Hungría
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Veszprem, Hungría
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Amersfoort, Países Bajos
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Den Helder, Países Bajos
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Leiden, Países Bajos
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Ashford, Reino Unido
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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Reading, Reino Unido
- Research Site
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Swansea, Reino Unido
- Research Site
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido
- Research Site
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Bucks
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Aylesbury, Bucks, Reino Unido
- Research Site
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Brasov, Rumania
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Mures
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Tg Mures, Mures, Rumania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Pacientes con HbA1c ≥7,5 % y ≤10,5 % y que están en un régimen de insulina estable de al menos 30 UI de insulina inyectable por día sin ningún otro medicamento antidiabético oral o con una dosis estable de medicamentos antidiabéticos orales
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tratamiento con más de dos antidiabéticos orales adicionales
- Insuficiencia o disfunción renal (riñón) moderada y grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 4
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Placebo
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EXPERIMENTAL: 1
2,5 mg
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tableta oral 2,5 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas (= período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas + período de extensión del estudio de 24 semanas I)
Comprimido oral Dosis diaria total de 5 mg una vez al día 48 semanas (= período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas + período de extensión del estudio de 24 semanas I)
Comprimido oral Dosis diaria total de 10 mg una vez al día 48 semanas (= período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas + período de extensión del estudio de 24 semanas I)
comprimido oral 2,5 dosis diaria total una vez al día 56 semanas (= período de extensión del estudio de 56 semanas II)
tableta oral 10 mg dosis diaria total una vez al día 56 semanas (= período de extensión II del estudio de 56 semanas) los pacientes que han sido tratados con 5 mg durante el período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas y el período de extensión I cambiarán a 10 mg durante el período de extensión II
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EXPERIMENTAL: 2
5 mg
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tableta oral 2,5 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas (= período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas + período de extensión del estudio de 24 semanas I)
Comprimido oral Dosis diaria total de 5 mg una vez al día 48 semanas (= período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas + período de extensión del estudio de 24 semanas I)
Comprimido oral Dosis diaria total de 10 mg una vez al día 48 semanas (= período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas + período de extensión del estudio de 24 semanas I)
comprimido oral 2,5 dosis diaria total una vez al día 56 semanas (= período de extensión del estudio de 56 semanas II)
tableta oral 10 mg dosis diaria total una vez al día 56 semanas (= período de extensión II del estudio de 56 semanas) los pacientes que han sido tratados con 5 mg durante el período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas y el período de extensión I cambiarán a 10 mg durante el período de extensión II
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EXPERIMENTAL: 3
10 mg
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tableta oral 2,5 mg dosis diaria total una vez al día 48 semanas (= período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas + período de extensión del estudio de 24 semanas I)
Comprimido oral Dosis diaria total de 5 mg una vez al día 48 semanas (= período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas + período de extensión del estudio de 24 semanas I)
Comprimido oral Dosis diaria total de 10 mg una vez al día 48 semanas (= período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas + período de extensión del estudio de 24 semanas I)
comprimido oral 2,5 dosis diaria total una vez al día 56 semanas (= período de extensión del estudio de 56 semanas II)
tableta oral 10 mg dosis diaria total una vez al día 56 semanas (= período de extensión II del estudio de 56 semanas) los pacientes que han sido tratados con 5 mg durante el período de tratamiento aleatorizado de 24 semanas y el período de extensión I cambiarán a 10 mg durante el período de extensión II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Evaluar la eficacia de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg de dapagliflozina en comparación con placebo como terapia adicional a la insulina para mejorar el control glucémico en participantes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con ≥ 30 UI de insulina inyectable al día durante al menos 8 semanas antes de la inscripción, según lo determinado por el cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta la semana 24, excluyendo los datos después de la titulación ascendente de insulina.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio ajustado en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Examinar si el tratamiento con dapagliflozina en combinación con insulina es superior para reducir el peso corporal o provocar un menor aumento de peso en comparación con el placebo agregado al tratamiento con insulina después de 24 semanas de tratamiento (LOCF), excluyendo los datos posteriores al aumento de la dosis de insulina.
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Línea de base a la semana 24
|
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Cambio medio ajustado en la dosis media diaria de insulina calculada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Examinar si el tratamiento con dapagliflozina en combinación con insulina conduce a una dosis de insulina diaria media calculada absoluta más baja en comparación con el placebo agregado al tratamiento con insulina sola, desde el inicio hasta la semana 24, incluidos los datos después de la titulación ascendente de insulina.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Proporción de participantes con reducción de la dosis media diaria de insulina calculada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Examinar si el tratamiento con dapagliflozina en combinación con insulina conduce a un mayor porcentaje de participantes con una reducción de la dosis de insulina diaria media calculada desde el inicio hasta la semana 24 (es decir,
reducción >= 10%) en comparación con el placebo añadido al tratamiento con insulina.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio medio ajustado en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Examinar si el tratamiento con dapagliflozina en combinación con insulina es superior para reducir la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en comparación con el placebo agregado al tratamiento con insulina después de 24 semanas de tratamiento, excluyendo los datos posteriores al aumento de la dosis de insulina.
|
Línea de base a la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con falta de control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Participantes con falta de control glucémico o aumento de la dosis de insulina por no lograr los objetivos glucémicos preespecificados
|
Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D1690C00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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PowderMedTerminado
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado