アルドステロン誘発性抑制を伴う健康なボランティアにおけるフルドロコルチゾンとヒドロコルチゾンの効果 (AFLUCO2)
2012年3月1日 更新者：Rennes University Hospital
アルドステロン誘発性抑制を伴う健康なボランティアにおけるフルドロコルチゾンとヒドロコルチゾンの血行力学的および生物学的効果
敗血症性ショック (相対的な副腎機能不全に関連する) は、カテコールアミンに対する動脈の応答性の低下を特徴としています。
ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの組み合わせは、敗血症性ショック患者の生存率の改善を示しています。
ヒドロコルチゾンが血管反応性を高めることが示されている場合、フルドロコルチゾンの役割はまだ解明されていません.
私たちの研究の目的は、静脈内ナトリウム負荷によってアルドステロン抑制が誘発された健康なボランティアのフェニレフリン平均動脈圧用量反応関係に対するフルドロコルチゾンおよび/またはヒドロコルチゾンの生理学的用量の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～28年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～30代の男性
- 体格指数 18 kg/m² ～ 25 kg/m²
- 通常の臨床検査
- 通常の生物学的変数
- 通常の心電図と心エコー検査
- 書面による自発的なインフォームドコンセント
- 少なくとも1年から非喫煙者
非包含基準:
- 重大なアレルギーの病歴
- -腎臓、肺、心血管、内分泌または肝機能に異常のある被験者
- 研究中の投薬
- 1日30g以上のアルコール摂取または薬物中毒
- -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはHIVの血清検査が陽性。
- 健康ボランティア全国リストに記載されている除外期間
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フルドロコルチゾンとヒドロコルチゾン
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Os あたり 50 μ g のフルドロコルチゾン
静脈内ヒドロコルチゾン50mg
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実験的：2
フルドロコルチゾンとヒドロコルチゾンのプラセボ
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Os あたり 50 μ g のフルドロコルチゾン
等張食塩水2ml
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実験的：3
フルドロコルチゾンとヒドロコルチゾンのプラセボ
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静脈内ヒドロコルチゾン50mg
フルドロコルチゾンのプラセボの錠剤
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プラセボコンパレーター：4
フルドロコルチゾンのプラセボとヒドロコルチゾンのプラセボ
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等張食塩水2ml
フルドロコルチゾンのプラセボの錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェニレフリンと平均動脈圧の用量反応関係
時間枠：治療後1.5～3時間
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治療後1.5～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収縮期および拡張期動脈圧、心拍数、心拍出量、体血管抵抗
時間枠：投与時から治療後24時間まで
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投与時から治療後24時間まで
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中央大動脈圧、増強指数 (Aix)
時間枠：投与時から治療後12時間まで
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投与時から治療後12時間まで
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動脈硬化：頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠：投与時から治療後12時間まで
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投与時から治療後12時間まで
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上腕骨の直径と伸展性
時間枠：投与時から治療後12時間まで
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投与時から治療後12時間まで
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血漿電解質、血糖、血清クレアチニン
時間枠：投与時から治療後24時間まで
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投与時から治療後24時間まで
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血漿レニン、アルドステロン、ノルエピネフリン、エピネフリン、ヒドロコルチゾン、フルドロコルチゾン濃度
時間枠：投与時から治療後24時間まで
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投与時から治療後24時間まで
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尿中電解質排泄
時間枠：投与時から治療後24時間まで
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投与時から治療後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno LAVIOLLE, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2007-0077969-20
- CIC0203/029
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