Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fludrokortizonu a hydrokortizonu u zdravých dobrovolníků s aldosteronem indukovanou supresí (AFLUCO2)

1. března 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hemodynamické a biologické účinky fludrokortizonu a hydrokortizonu u zdravých dobrovolníků s aldosteronem indukovanou supresí

Septický šok (spojený s relativní adrenální insuficiencí) je charakterizován sníženou arteriální citlivostí na katecholaminy. Spojení hydrokortizonu a fludrokortizonu prokázalo zlepšení přežití u pacientů se septickým šokem. Pokud se ukázalo, že hydrokortison zvyšuje vaskulární odezvu, zbývá ještě objasnit roli fludrokortizonu. Účelem naší studie je prozkoumat účinek fyziologické dávky fludrokortisonu a/nebo hydrokortizonu na vztah fenylefrin-střední arteriální tlak dávka-odpověď u zdravých dobrovolníků se supresí aldosteronu indukovanou intravenózní zátěží sodíkem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži mezi 20 a 30 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 kg/m² a 25 kg/m²
  • Normální klinické vyšetření
  • Normální biologické proměnné
  • Normální elektrokardiogram a echokardiografie
  • Písemný, dobrovolný informovaný souhlas
  • Nekuřák minimálně rok

Kritéria nezařazení:

  • Jakákoli anamnéza významné alergie
  • Subjekty s abnormální funkcí ledvin, plic, kardiovaskulárních, endokrinních nebo jaterních funkcí
  • Medikace během studie
  • Konzumace alkoholu více než 30 g/den nebo drogová závislost
  • Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV.
  • Období vyloučení uvedené na národním seznamu zdravých dobrovolníků
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fludrokortison a hydrokortison
Lék: Fludrokortison
50 µg fludrokortisonu per os
Lék: Hydrokortison
50 mg intravenózního hydrokortizonu
Experimentální: 2
Fludrokortison a placebo hydrokortizonu
Lék: Fludrokortison
50 µg fludrokortisonu per os
Lék: Placebo hydrokortizonu
2 ml izotonického fyziologického roztoku
Experimentální: 3
Placebo fludrokortizonu a hydrokortizonu
Lék: Hydrokortison
50 mg intravenózního hydrokortizonu
Lék: Placebo fludrokortizonu
Tableta placeba fludrokortizonu
Komparátor placeba: 4
Placebo fludrokortizonu a placebo hydrokortizonu
Lék: Placebo hydrokortizonu
2 ml izotonického fyziologického roztoku
Lék: Placebo fludrokortizonu
Tableta placeba fludrokortizonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah fenylefrin-střední arteriální tlak dávka-odpověď
Časové okno: Mezi 1,5 a 3 hodinami po ošetření
Mezi 1,5 a 3 hodinami po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický a diastolický arteriální tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, systémové cévní rezistence
Časové okno: Mezi dobou podání a 24 hodin po ošetření
Mezi dobou podání a 24 hodin po ošetření
Centrální aortální tlak, augmentační index (Aix)
Časové okno: Mezi dobou podání a 12 hodin po ošetření
Mezi dobou podání a 12 hodin po ošetření
Arteriální tuhost: Karotidně-femorální rychlost pulzní vlny
Časové okno: Mezi dobou podání a 12 hodin po ošetření
Mezi dobou podání a 12 hodin po ošetření
Humerální průměr a roztažitelnost
Časové okno: Mezi dobou podání a 12 hodin po ošetření
Mezi dobou podání a 12 hodin po ošetření
Plazmatické elektrolyty, krevní glukóza, sérový kreatinin
Časové okno: Mezi dobou podání a 24 hodin po ošetření
Mezi dobou podání a 24 hodin po ošetření
Plazmatické koncentrace reninu, aldosteronu, noradrenalinu, epinefrinu, hydrokortizonu, fludrokortizonu
Časové okno: Mezi dobou podání a 24 hodin po ošetření
Mezi dobou podání a 24 hodin po ošetření
Vylučování elektrolytů močí
Časové okno: Mezi dobou podání a 24 hodin po ošetření
Mezi dobou podání a 24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2007-0077969-20
  • CIC0203/029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renin Angiotensin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit