A fludrokortizon és a hidrokortizon hatása egészséges önkéntesekben aldoszteron által kiváltott szuppresszióval (AFLUCO2)
2012. március 1. frissítette: Rennes University Hospital
A fludrokortizon és a hidrokortizon hemodinamikai és biológiai hatásai egészséges önkénteseknél aldoszteron által kiváltott szuppresszióban
A szeptikus sokkot (relatív mellékvese-elégtelenséggel összefüggésben) az artériás katekolaminokra adott csökkent reakcióképesség jellemzi.
A hidrokortizon és a fludrokortizon kapcsolata javulást mutatott a szeptikus sokkos betegek túlélésében.
Ha kimutatták, hogy a hidrokortizon növeli az érrendszeri válaszkészséget, a fludrokortizon szerepe még tisztázásra vár.
Vizsgálatunk célja, hogy megvizsgáljuk egy fiziológiás dózisú fludrokortizon és/vagy hidrokortizon hatását a fenilefrin-átlagos artériás nyomás dózis-válasz összefüggésére egészséges önkénteseken, akiknél intravénás nátrium terhelés okozta aldoszteron szuppressziót szenvedett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 30 év közötti férfiak
- Testtömeg-index 18 kg/m² és 25 kg/m² között
- Normál klinikai vizsgálat
- Normál biológiai változók
- Normál elektrokardiogram és echokardiográfia
- Írásbeli, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Legalább egy éve nem dohányzik
A be nem fogadási kritériumok:
- Bármilyen jelentős allergia anamnézisében
- Rendellenes vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin- vagy májfunkciójú alanyok
- Gyógyszeres kezelés a vizsgálat során
- 30 g/nap feletti alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség
- Pozitív szerológia hepatitis B vírusra (HBV), hepatitis C vírusra (HCV) vagy HIV-re.
- Az Egészséges Önkéntesek Országos listáján szereplő kizárási időszak
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Fludrokortizon és hidrokortizon
|
50 µg fludrokortizon per os
50 mg intravénás hidrokortizon
|
|
Kísérleti: 2
Fludrokortizon és hidrokortizon placebo
|
50 µg fludrokortizon per os
2 ml izotóniás sóoldat
|
|
Kísérleti: 3
A fludrokortizon és a hidrokortizon placebója
|
50 mg intravénás hidrokortizon
Fludrokortizon placebo tabletta
|
|
Placebo Comparator: 4
A fludrokortizon placebo és a hidrokortizon placebo
|
2 ml izotóniás sóoldat
Fludrokortizon placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fenilefrin-átlagos artériás nyomás dózis-válasz összefüggés
Időkeret: 1,5 és 3 óra között a kezelés után
|
1,5 és 3 óra között a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés artériás nyomás, pulzusszám, perctérfogat, szisztémás érellenállások
Időkeret: A beadási idő között és a kezelést követő 24 órában
|
A beadási idő között és a kezelést követő 24 órában
|
|
Központi aortanyomás, Augmentációs Index (Aix)
Időkeret: A beadási idő között és a kezelést követő 12 órában
|
A beadási idő között és a kezelést követő 12 órában
|
|
Artériás merevség: carotis-femoralis pulzushullám sebesség
Időkeret: A beadási idő között és a kezelést követő 12 órában
|
A beadási idő között és a kezelést követő 12 órában
|
|
Humerus átmérője és nyújthatósága
Időkeret: A beadási idő között és a kezelést követő 12 órában
|
A beadási idő között és a kezelést követő 12 órában
|
|
Plazma elektrolitok, vércukorszint, szérum kreatinin
Időkeret: A beadási idő között és a kezelést követő 24 órában
|
A beadási idő között és a kezelést követő 24 órában
|
|
Plazma renin, aldoszteron, noradrenalin, epinefrin, hidrokortizon, fludrokortizon koncentrációk
Időkeret: A beadási idő között és a kezelést követő 24 órában
|
A beadási idő között és a kezelést követő 24 órában
|
|
A vizelet elektrolitok kiválasztása
Időkeret: A beadási idő között és a kezelést követő 24 órában
|
A beadási idő között és a kezelést követő 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2007-0077969-20
- CIC0203/029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .