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Wirkungen von Fludrocortison und Hydrocortison bei gesunden Freiwilligen mit Aldosteron-induzierter Unterdrückung (AFLUCO2)

1. März 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Hämodynamische und biologische Wirkungen von Fludrocortison und Hydrocortison bei gesunden Freiwilligen mit Aldosteron-induzierter Unterdrückung

Der septische Schock (in Verbindung mit einer relativen Nebenniereninsuffizienz) ist durch eine verringerte arterielle Ansprechbarkeit auf Katecholamine gekennzeichnet. Die Kombination von Hydrocortison und Fludrocortison hat eine Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit septischem Schock gezeigt. Wenn sich gezeigt hat, dass Hydrocortison die vaskuläre Reaktionsfähigkeit erhöht, muss die Rolle von Fludrocortison noch aufgeklärt werden. Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirkung einer physiologischen Dosis von Fludrocortison und/oder Hydrocortison auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Phenylephrin und dem mittleren arteriellen Druck bei gesunden Freiwilligen mit einer durch intravenöse Natriumbelastung induzierten Aldosteronsuppression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 20 und 30 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 kg/m² und 25 kg/m²
  • Normale klinische Untersuchung
  • Normale biologische Variablen
  • Normales Elektrokardiogramm und Echokardiographie
  • Schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung
  • Nichtraucher seit mindestens einem Jahr

Nichtaufnahmekriterien:

  • Jede Vorgeschichte einer signifikanten Allergie
  • Personen mit abnormaler Nieren-, Lungen-, kardiovaskulärer, endokriner oder hepatischer Funktion
  • Medikamente während des Studiums
  • Alkoholkonsum von mehr als 30 g/Tag oder Drogenabhängigkeit
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV.
  • Ausschlusszeitraum, der auf der Liste der Healthy Volunteers National aufgeführt ist
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fludrocortison und Hydrocortison
Arzneimittel: Fludrocortison
50 µg Fludrocortison per os
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg intravenöses Hydrocortison
Experimental: 2
Fludrocortison und Placebo von Hydrocortison
Arzneimittel: Fludrocortison
50 µg Fludrocortison per os
Arzneimittel: Placebo von Hydrocortison
2 ml isotonische Kochsalzlösung
Experimental: 3
Placebo von Fludrocortison und Hydrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg intravenöses Hydrocortison
Arzneimittel: Placebo von Fludrocortison
Tablette von Placebo von Fludrocortison
Placebo-Komparator: 4
Placebo von Fludrocortison und Placebo von Hydrocortison
Arzneimittel: Placebo von Hydrocortison
2 ml isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo von Fludrocortison
Tablette von Placebo von Fludrocortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phenylephrin-mittlerer arterieller Druck Dosis-Wirkungs-Beziehung
Zeitfenster: Zwischen 1,5 und 3 Stunden nach der Behandlung
Zwischen 1,5 und 3 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Arteriendruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, systemische Gefäßwiderstände
Zeitfenster: Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 24 Stunden nach der Behandlung
Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 24 Stunden nach der Behandlung
Zentraler Aortendruck, Augmentationsindex (Aix)
Zeitfenster: Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 12 Stunden nach der Behandlung
Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 12 Stunden nach der Behandlung
Arterielle Steifheit: Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 12 Stunden nach der Behandlung
Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 12 Stunden nach der Behandlung
Humerusdurchmesser und Dehnbarkeit
Zeitfenster: Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 12 Stunden nach der Behandlung
Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 12 Stunden nach der Behandlung
Plasmaelektrolyte, Blutzucker, Serumkreatinin
Zeitfenster: Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 24 Stunden nach der Behandlung
Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 24 Stunden nach der Behandlung
Plasmakonzentrationen von Renin, Aldosteron, Norepinephrin, Epinephrin, Hydrocortison, Fludrocortison
Zeitfenster: Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 24 Stunden nach der Behandlung
Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 24 Stunden nach der Behandlung
Ausscheidung von Elektrolyten im Urin
Zeitfenster: Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 24 Stunden nach der Behandlung
Zwischen dem Verabreichungszeitpunkt und 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2007-0077969-20
  • CIC0203/029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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