Effets de la fludrocortisone et de l'hydrocortisone chez des volontaires sains avec suppression induite par l'aldostérone (AFLUCO2)
1 mars 2012 mis à jour par: Rennes University Hospital
Effets hémodynamiques et biologiques de la fludrocortisone et de l'hydrocortisone chez des volontaires sains avec suppression induite par l'aldostérone
Le choc septique (associé à une insuffisance surrénalienne relative) se caractérise par une diminution de la réponse artérielle aux catécholamines.
L'association de l'hydrocortisone et de la fludrocortisone a démontré une amélioration de la survie des patients en choc septique.
Si l'hydrocortisone a montré une augmentation de la réactivité vasculaire, le rôle de la fludrocortisone reste à élucider.
Le but de notre étude est d'étudier l'effet d'une dose physiologique de fludrocortisone et/ou d'hydrocortisone sur la relation dose-réponse pression artérielle moyenne phényléphrine chez des volontaires sains avec suppression de l'aldostérone induite par une charge intraveineuse de sodium.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 28 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 20 et 30 ans
- Indice de Masse Corporelle entre 18 kg/m² et 25 kg/m²
- Examen clinique normal
- Variables biologiques normales
- Électrocardiogramme et échocardiographie normaux
- Consentement éclairé écrit et volontaire
- Non fumeur depuis au moins un an
Critères de non-inclusion :
- Tout antécédent d'allergie importante
- Sujets présentant une fonction rénale, pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinienne ou hépatique anormale
- Médicaments pendant l'étude
- Consommation d'alcool supérieure à 30g/jour ou toxicomanie
- Sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH.
- Période d'exclusion mentionnée sur la liste nationale Healthy Volunteers
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Fludrocortisone et Hydrocortisone
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50 µg de fludrocortisone per os
50 mg d'hydrocortisone intraveineuse
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Expérimental: 2
Fludrocortisone et placebo d'hydrocortisone
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50 µg de fludrocortisone per os
2 ml de solution saline isotonique
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Expérimental: 3
Placebo de la fludrocortisone et de l'hydrocortisone
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50 mg d'hydrocortisone intraveineuse
Comprimé de placebo de Fludrocortisone
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Comparateur placebo: 4
Placebo de fludrocortisone et placebo d'hydrocortisone
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2 ml de solution saline isotonique
Comprimé de placebo de Fludrocortisone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Relation dose-réponse entre la pression artérielle moyenne et la phényléphrine
Délai: Entre 1,5 et 3 heures après le traitement
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Entre 1,5 et 3 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pressions artérielles systolique et diastolique, fréquence cardiaque, débit cardiaque, résistances vasculaires systémiques
Délai: Entre le moment de l'administration et 24 heures après le traitement
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Entre le moment de l'administration et 24 heures après le traitement
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Pressions aortiques centrales, Augmentation Index (Aix)
Délai: Entre le moment de l'administration et 12 heures après le traitement
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Entre le moment de l'administration et 12 heures après le traitement
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Rigidité artérielle : vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Entre le moment de l'administration et 12 heures après le traitement
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Entre le moment de l'administration et 12 heures après le traitement
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Diamètre huméral et distensibilité
Délai: Entre le moment de l'administration et 12 heures après le traitement
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Entre le moment de l'administration et 12 heures après le traitement
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Électrolytes plasmatiques, glycémie, créatinine sérique
Délai: Entre le moment de l'administration et 24 heures après le traitement
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Entre le moment de l'administration et 24 heures après le traitement
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Concentrations plasmatiques de rénine, aldostérone, noradrénaline, épinéphrine, hydrocortisone, fludrocortisone
Délai: Entre le moment de l'administration et 24 heures après le traitement
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Entre le moment de l'administration et 24 heures après le traitement
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Excrétion urinaire d'électrolytes
Délai: Entre le moment de l'administration et 24 heures après le traitement
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Entre le moment de l'administration et 24 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2008
Première publication (Estimation)
7 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2007-0077969-20
- CIC0203/029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .