Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fludrokortison och hydrokortison hos friska frivilliga med aldosteroninducerad dämpning (AFLUCO2)

1 mars 2012 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Hemodynamiska och biologiska effekter av fludrokortison och hydrokortison, hos friska frivilliga med aldosteroninducerad dämpning

Septisk chock (associerad med relativ binjurebarksvikt) kännetecknas av minskad arteriell reaktion på katekolaminer. Föreningen av hydrokortison och fludrokortison har visat en förbättring av överlevnaden hos patienter med septisk chock. Om hydrokortison har visat sig öka vaskulär respons, återstår fludrokortisons roll att belysas. Syftet med vår studie är att undersöka effekten av en fysiologisk dos av fludrokortison och/eller hydrokortison på fenylefrin-medelartärtryck dos-respons förhållande hos friska frivilliga med aldosteronsuppression inducerad av intravenös natriumladdning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 20 och 30 år
  • Body Mass Index mellan 18 kg/m² och 25 kg/m²
  • Normal klinisk undersökning
  • Normala biologiska variabler
  • Normalt elektrokardiogram och ekokardiografi
  • Skriftligt, frivilligt informerat samtycke
  • Icke rökare sedan minst ett år

Kriterier för icke-inkludering:

  • Någon historia av betydande allergi
  • Patienter med onormal njur-, lung-, kardiovaskulär-, endokrin- eller leverfunktion
  • Medicinering under studien
  • Alkoholkonsumtion mer än 30g/dag eller drogberoende
  • Positiv serologi för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV.
  • Uteslutningsperiod som nämns på Healthy Volunteers National-listan
  • Personer frihetsberövade eller under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Fludrokortison och hydrokortison
Läkemedel: Fludrokortison
50 µg fludrokortison per os
Läkemedel: Hydrokortison
50 mg intravenöst hydrokortison
Experimentell: 2
Fludrokortison och placebo av hydrokortison
Läkemedel: Fludrokortison
50 µg fludrokortison per os
Läkemedel: Placebo av hydrokortison
2 ml isoton saltlösning
Experimentell: 3
Placebo av fludrokortison och hydrokortison
Läkemedel: Hydrokortison
50 mg intravenöst hydrokortison
Läkemedel: Placebo av Fludrokortison
Tablett av placebo av Fludrokortison
Placebo-jämförare: 4
Placebo av fludrokortison och placebo av hydrokortison
Läkemedel: Placebo av hydrokortison
2 ml isoton saltlösning
Läkemedel: Placebo av Fludrokortison
Tablett av placebo av Fludrokortison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fenylefrin-medelartärtryck dos-respons förhållande
Tidsram: Mellan 1,5 och 3 timmar efter behandlingen
Mellan 1,5 och 3 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systoliska och diastoliska artärtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, systemiska vaskulära motstånd
Tidsram: Mellan administreringstid och 24 timmar efter behandling
Mellan administreringstid och 24 timmar efter behandling
Centrala aortatryck, Augmentation Index (Aix)
Tidsram: Mellan administreringstid och 12 timmar efter behandling
Mellan administreringstid och 12 timmar efter behandling
Arteriell stelhet: Carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsram: Mellan administreringstid och 12 timmar efter behandling
Mellan administreringstid och 12 timmar efter behandling
Humeral diameter och töjbarhet
Tidsram: Mellan administreringstid och 12 timmar efter behandling
Mellan administreringstid och 12 timmar efter behandling
Plasmaelektrolyter, blodsocker, serumkreatinin
Tidsram: Mellan administreringstid och 24 timmar efter behandling
Mellan administreringstid och 24 timmar efter behandling
Plasma renin, aldosteron, noradrenalin, epinefrin, hydrokortison, fludrokortison
Tidsram: Mellan administreringstid och 24 timmar efter behandling
Mellan administreringstid och 24 timmar efter behandling
Utsöndring av elektrolyter i urinen
Tidsram: Mellan administreringstid och 24 timmar efter behandling
Mellan administreringstid och 24 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2007-0077969-20
  • CIC0203/029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renin Angiotensin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera