Efeitos da Fludrocortisona e Hidrocortisona em Voluntários Saudáveis com Supressão Induzida por Aldosterona (AFLUCO2)
1 de março de 2012 atualizado por: Rennes University Hospital
Efeitos Hemodinâmicos e Biológicos da Fludrocortisona e Hidrocortisona, em Voluntários Saudáveis com Supressão Induzida por Aldosterona
O choque séptico (associado à insuficiência adrenal relativa) é caracterizado pela diminuição da responsividade arterial às catecolaminas.
A associação de hidrocortisona e fludrocortisona demonstrou melhora na sobrevida em pacientes com choque séptico.
Se a hidrocortisona mostrou aumentar a responsividade vascular, o papel da fludrocortisona ainda precisa ser elucidado.
O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito de uma dose fisiológica de fludrocortisona e/ou hidrocortisona na relação dose-resposta de fenilefrina-pressão arterial média em voluntários saudáveis com supressão de aldosterona induzida por carga intravenosa de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Unité d'Investigation Clinique - Hôpital de Pontchaillou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 20 e 30 anos
- Índice de Massa Corporal entre 18 kg/m² e 25 kg/m²
- Exame clínico normal
- Variáveis biológicas normais
- Eletrocardiograma e ecocardiograma normais
- Consentimento informado voluntário por escrito
- Não fumante há pelo menos um ano
Critérios de não inclusão:
- Qualquer história de alergia significativa
- Indivíduos com função renal, pulmonar, cardiovascular, endócrina ou hepática anormal
- Medicação durante o estudo
- Consumo de álcool superior a 30g/dia ou dependência de drogas
- Sorologia positiva para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou HIV.
- Período de exclusão mencionado na Lista Nacional de Voluntários Saudáveis
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fludrocortisona e Hidrocortisona
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50 µg de fludrocortisona por via oral
50 mg de hidrocortisona intravenosa
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Experimental: 2
Fludrocortisona e placebo de hidrocortisona
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50 µg de fludrocortisona por via oral
2 ml de solução salina isotônica
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Experimental: 3
Placebo de Fludrocortisona e Hidrocortisona
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50 mg de hidrocortisona intravenosa
Comprimido de placebo de Fludrocortisona
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Comparador de Placebo: 4
Placebo de Fludrocortisona e placebo de Hidrocortisona
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2 ml de solução salina isotônica
Comprimido de placebo de Fludrocortisona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fenilefrina-pressão arterial média relação dose-resposta
Prazo: Entre 1,5 e 3 horas após o tratamento
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Entre 1,5 e 3 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, débito cardíaco, resistências vasculares sistêmicas
Prazo: Entre o tempo de administração e 24 horas após o tratamento
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Entre o tempo de administração e 24 horas após o tratamento
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Pressões aórticas centrais, Índice de aumento (Aix)
Prazo: Entre o horário de administração e 12 horas após o tratamento
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Entre o horário de administração e 12 horas após o tratamento
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Rigidez arterial: Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Entre o horário de administração e 12 horas após o tratamento
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Entre o horário de administração e 12 horas após o tratamento
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Diâmetro umeral e distensibilidade
Prazo: Entre o horário de administração e 12 horas após o tratamento
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Entre o horário de administração e 12 horas após o tratamento
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Eletrólitos plasmáticos, glicemia, creatinina sérica
Prazo: Entre o tempo de administração e 24 horas após o tratamento
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Entre o tempo de administração e 24 horas após o tratamento
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Concentrações plasmáticas de renina, aldosterona, norepinefrina, epinefrina, hidrocortisona, fludrocortisona
Prazo: Entre o tempo de administração e 24 horas após o tratamento
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Entre o tempo de administração e 24 horas após o tratamento
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Excreção urinária de eletrólitos
Prazo: Entre o tempo de administração e 24 horas após o tratamento
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Entre o tempo de administração e 24 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno LAVIOLLE, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2007-0077969-20
- CIC0203/029
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