肥満および過体重の被験者にプラムリンチドと組み合わせて投与されたメトレレプチンの安全性、忍容性、および体重への影響を調べるための研究
2015年3月26日 更新者：AstraZeneca
肥満および過体重の被験者にプラムリンチドと組み合わせて投与されたメトレレプチンの安全性、忍容性、および体重への影響を調べるための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究。
メトレレプチンとプラムリンチドの用量範囲の安全性、忍容性、体重への影響を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲試験で、それぞれ肥満および過体重の患者に別々の皮下 (SC) 注射で投与します。科目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
636
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa、California、アメリカ
- Research Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Pembrook Pines、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Plantation、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ
- Research Site
-
-
New York
-
New York City、New York、アメリカ
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ
- Research Site
-
Medford、Oregon、アメリカ
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ
- Research Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ
- Research Site
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
-
-
Washington
-
Belingham、Washington、アメリカ
- Research Site
-
Olympia、Washington、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- 肥満である (ボディマス指数 [BMI]>=30kg/m^2 かつ <=35kg/m^2);または太りすぎ (BMI>=27kg/m^2 および <30kg/m^2.
- -安定した体重を持っています。つまり、研究前の3か月以内に3％を超えて変化していません。
- -過去3か月間治療を受けていないか、現在次のいずれかの薬で治療されています：経口避妊薬（女性対象）;ホルモン補充療法（女性被験者）;多嚢胞性卵巣症候群の治療のためのメトホルミン（女性対象）;降圧剤;脂質低下剤;甲状腺補充療法;選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）。
- 学習中、ライフスタイルカウンセラーと繰り返し電話で連絡を取り合うことに抵抗がない。
- -非喫煙者です（研究前に少なくとも6か月間喫煙していません）.
除外基準:
- -病歴（病的な小児肥満など）および/または遺伝的肥満または症候性肥満を示唆する身体的特徴（プラダーウィリー症候群、バルデットビードル症候群など）。
- -現在登録されているか、ダイエット、減量、または減量の特定の意図を持つ運動プログラムに登録する予定です（登録前の少なくとも2か月間、安定した体重維持をもたらす運動療法に従っている被験者は研究の対象となります含む）
- 過去2か月以上治療を受けている、現在治療を受けている、または*抗肥満薬（処方薬または市販薬）、*抗精神病薬、*抗てんかん薬、*抗うつ薬、*以下の薬による治療が必要または予定されている胃腸の運動性に直接影響を与える*抗糖尿病薬。
- -以前に臨床研究でメトレレプチンまたはプラムリンチドによる治療を受けたか、プラムリンチド（SYMLIN®）による以前の治療を受けました。
- -30日以内に治験薬を受け取った、またはその薬の半減期の5つに相当する期間のいずれか長い方、この研究開始前。
- -大手術または輸血を受けたことがある、または過去2か月間献血したことがある、または研究中に献血を計画している.
- -過去1年間に脂肪吸引、腹部形成術、または同様の手順を受けたか、研究中にそのような手順を計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ-P + プラセボ-M
プラムリンチドの BID に一致するプラセボとメトレレプチンの BID に一致するプラセボ
|
皮下注射、1日2回
他の名前：
皮下注射、1日2回
他の名前：
|
|
実験的：プラムリンチド 360 mcg + プラセボ-M
360 mcg のプラムリンチドを 1 日 2 回投与 (BID) に加えて、BID で投与されたメトレレプチンと一致するプラセボ
|
皮下注射、1日2回
他の名前：
皮下注射、1日2回
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ-P + メトレレプチン 5.0 mg
プラムリンチド BID とメトレレプチン 5.0 mg BID に一致するプラセボ
|
皮下注射、1日2回
他の名前：
皮下注射、1日2回
|
|
実験的：プラムリンチド 180 mcg + メトレレプチン 2.5 mg
プラムリンチド 180 mcg BID + メトレレプチン 2.5 mg BID
|
皮下注射、1日2回
他の名前：
皮下注射、1日2回
|
|
実験的：プラムリンチド 180 mcg + メトレレプチン 5.0 mg
プラムリンチド 180 mcg BID + メトレレプチン 5.0 mg BID
|
皮下注射、1日2回
他の名前：
皮下注射、1日2回
|
|
実験的：プラムリンチド 360 mcg + メトレレプチン 1.25 mg
プラムリンチド 360 mcg BID + メトレレプチン 1.25 mg BID
|
皮下注射、1日2回
他の名前：
皮下注射、1日2回
|
|
実験的：プラムリンチド 360 mcg + メトレレプチン 2.5 mg
プラムリンチド 360 mcg BID + メトレレプチン 2.5 mg BID
|
皮下注射、1日2回
他の名前：
皮下注射、1日2回
|
|
実験的：プラムリンチド 360 mcg + メトレレプチン 5.0 mg
プラムリンチド 360 mcg BID + メトレレプチン 5.0 mg BID
|
皮下注射、1日2回
他の名前：
皮下注射、1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小二乗 (LS) ベースラインから 28 週目までの体重の平均変化率 - 評価可能な母集団
時間枠：28週目までのベースライン
|
体重はキログラム（kg）で測定した。
ベースラインは 1 日目と定義されます。
1日目が欠落している場合、または無作為化治療の最初の投与日以降の場合、1日目より前の最後の入手可能な値が使用されました。
性別および 3 つのカテゴリーのベースライン BMI (12 アーム) によって層別化された薬物のランダム化。単一のプラセボ治療グループとしてまとめるため、3 つの治療群を組み合わせました。単一のプラムリンチド単剤療法治療群として要約するために3つを組み合わせた（合計：8治療群）。
|
28週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 28 週目までに少なくとも 5% および少なくとも 10% の体重減少を達成した参加者の数 - 評価可能な集団
時間枠：28週目までのベースライン
|
ベースラインは 1 日目を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の利用可能な値が使用されます。
|
28週目までのベースライン
|
|
総レプチンの平均トラフ濃度のベースラインから 4、12、28 週までの平均絶対変化 - 評価可能な集団
時間枠：28週目までのベースライン
|
平均空腹時血漿総レプチン濃度 (1 ミリリットルあたりのナノグラム; ng/mL) は、プールされたメトレレプチン投与量 (性別、ベースライン BMI カテゴリー、およびベースライン値) によって経時的にベースラインから変化します。
1日目として定義されたベースライン。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の利用可能な値が使用されます。
評価可能な集団：ランダム化された治療を少なくとも1回受け、治療への十分な曝露があり、データベースのロックと盲検解除の前に評価されたプロトコルに準拠したすべての参加者。
レプチン濃度は、Amylin Pharmaceuticals, Inc. によるポリクローナル捕捉抗体、モノクローナル検出抗体、および比色読み取りを利用した検証済みの免疫酵素アッセイを使用して測定されました。
|
28週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 4、12、および 28 週目までの体重の LS 平均絶対変化 - 評価可能な母集団
時間枠：28週目までのベースライン
|
体重の最小二乗 (LS) 平均絶対変化をキログラム (kg) で測定した。
ベースラインは 1 日目と定義されます。
1日目が欠落している場合、または無作為化治療の最初の投与日以降の場合、1日目より前の最後の入手可能な値が使用されました。
|
28週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 12 週目および 28 週目までの胴囲の LS 平均変化 - 評価可能な母集団
時間枠：12週目および28週目のベースライン
|
ベースライン（1日目）、12週目、28週目（または早期終了時）に胴囲をセンチメートル（cm）で測定した。
|
12週目および28週目のベースライン
|
|
4 週目および 24 週目におけるプラムリンチドの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (Tlast) までの濃度時間曲線 (AUC) 下の総面積の幾何平均 - プラムリンチドを投与された評価可能な集団
時間枠：4週目と24週目
|
AUC の評価は、プラムリンチド投与後 2 時間にわたって行われました。
AUC (0 から最後の定量可能な濃度 (-tlast) までの時間)。
AUC の計算では、-5 分での濃度は、定量可能な場合は 0 時間の濃度と見なされ、それ以外の場合は t=0 時間と見なされます。
ピコグラム*時間/ミリリットル（pg*h/mL）として測定されたAUC。
プラムリンチド濃度は、捕捉と検出の両方にプラムリンチドに対するモノクローナル抗体を使用する比色免疫酵素アッセイを使用して測定されました。
|
4週目と24週目
|
|
4 週目および 24 週目におけるプラムリンチドの時間 0 から無限大までの AUC の幾何平均 - プラムリンチドで治療された評価可能な集団
時間枠：4週目と24週目
|
AUC の評価は、プラムリンチド投与後 2 時間にわたって行われました。
濃度曲線下面積 (AUC) 時間 0 から無限大 (-inf)。
AUC の計算では、-5 分での濃度は、定量可能な場合は 0 時間の濃度と見なされます。
ピコグラム*時間/ミリリットル（pg*h/mL）で測定されたAUC。
|
4週目と24週目
|
|
4 週目および 24 週目におけるプラムリンチドの最大観察血漿濃度 (Cmax) の幾何平均 - プラムリンチドを投与された評価可能な集団
時間枠：4週目と24週目
|
Cmax の評価は、4 週目と 24 週目のプラムリンチド投与後 2 時間にわたって行われました。
Ｃｍａｘは、ピコグラム／ミリリットル（ｐｇ／ｍＬ）として測定された。
|
4週目と24週目
|
|
最小二乗法 (LS) は、ベースラインから 28 週までの体脂肪率の絶対変化を意味します - 評価可能な集団
時間枠：28週目までのベースライン
|
体組成のパラメーターは、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンで測定され、パーセント (%) として報告されました。
最初のランダム化された投与後 7 日以内に取得された最初の有効な DEXA スキャンからのデータは、有効なベースライン値と見なされました。最後の臨床来院後 10 日以内、または無作為化試験薬の最終投与後 14 日以内に得られた最後の有効な DEXA スキャンからのデータは、有効な試験終了値と見なされました。
ベースラインからの絶対変化は、28 週目の体脂肪率 - ベースラインでの体脂肪率として定義されました。
|
28週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 28 週までの LS 平均体脂肪量の絶対変化 (k) - 評価可能な母集団
時間枠：28週目までのベースライン
|
体組成のパラメータは、Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) スキャンで測定されました。
最初のランダム化された投与後 7 日以内に取得された最初の有効な DEXA スキャンからのデータは、有効なベースライン値と見なされました。最後の臨床来院後 10 日以内、または無作為化試験薬の最終投与後 14 日以内に得られた最後の有効な DEXA スキャンからのデータは、有効な試験終了値と見なされました。
体脂肪量はキログラム (k) で測定されました。
|
28週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 28 週までの除脂肪量 (kg) の LS 平均絶対変化 - 評価可能な母集団
時間枠：28週目までのベースライン
|
体組成のパラメーターは、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンで測定されました。
最初のランダム化された投与後 7 日以内に取得された最初の有効な DEXA スキャンからのデータは、有効なベースライン値と見なされました。最後の臨床来院後 10 日以内、または無作為化試験薬の最終投与後 14 日以内に得られた最後の有効な DEXA スキャンからのデータは、有効な試験終了値と見なされました。
無脂肪質量はキログラム（k）で測定されました。
|
28週目までのベースライン
|
|
空腹時血漿グルコース、総コレステロール (TC)、トリグリセリド、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールにおけるベースラインから 28 週までの LS 平均絶対変化 - 評価可能な母集団
時間枠：28週目までのベースライン
|
ベースラインは訪問 5 (1 日目) を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の利用可能な値が使用されます。
絶食時のサンプルは、ベースライン、4、12、および 28 週目に採取されました。
すべてのパラメーターはミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されました。
|
28週目までのベースライン
|
|
インスリンのベースラインから 28 週までの平均絶対変化 - 評価可能な集団
時間枠：28週目までのベースライン
|
ベースラインは訪問 5 (1 日目) を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の利用可能な値が使用されます。
絶食時のサンプルは、ベースライン、4、12、および 28 週目に採取されました。
パラメーターは、1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位で測定されました。
(μIU/mL)。
|
28週目までのベースライン
|
|
体重が QOL に及ぼす影響のスクリーニングから 24 週までの平均絶対変化アンケート-ライト バージョン (IWQOL-Lite) 合計スコア - 評価可能な母集団
時間枠：24週目までのスクリーニング
|
減量の主観的効果は、身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、および仕事に対する体重の影響を評価するために使用される 31 項目の患者報告アウトカム (PRO) 手段である IWQOL-Lite アンケートを使用して測定されました。
個々のアイテムの範囲は 1 から 5 で、5 は常に true、1 はまったく true ではありません。
IWQOL-Lite インストゥルメントの合計スコアは、0 (最低) から 100 (最高) までのスケールで測定されます。
より高いスコアは改善を示します。
このアンケートの値は、スクリーニング期間の訪問 3 で取得されました。
|
24週目までのスクリーニング
|
|
過食症スケール（BES）合計スコアにおけるスクリーニングから24週までの平均絶対変化 - 評価可能な集団
時間枠：24週目までのスクリーニング
|
過食症評価尺度 (BES) は、過食症の行動的および認知的相関を評価する 16 項目の質問票であり、参加者の摂食行動に対する自制心の程度を 1 から 4 までの範囲で評価します。認識。
BES インストゥルメントの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 55 です。
スコアが高いほど、結果は悪化します。
このアンケートの値は、スクリーニング期間の訪問 3 で取得されました。
|
24週目までのスクリーニング
|
|
スクリーニングから 24 週目までの食事に対する感受性アンケート (SEQ) 項目スコアの平均絶対変化 - 評価可能な母集団
時間枠：24週目までのスクリーニング
|
食事に関する質問票は、食欲、満腹感、および 10 個の VAS 項目を使用して、各応答を 100 mm の視覚的アナログ スケールで測定した、食欲、満腹感、および部分サイズの認識されたコントロールの探索的尺度です (範囲は、まったくないものから非常に頻繁にあるものまでさまざまです。まったく難しいものから非常に難しいものまであります。まったく強いから非常に強い）。
低いスコアは改善を示します。
食事アンケートは、過去 7 日間のこれらの項目に対する回答を評価するように参加者に指示しました。
このアンケートの値は、スクリーニング期間の訪問 3 で取得されました。
|
24週目までのスクリーニング
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Total Scores - Evaluable Population におけるスクリーニングから 24 週目までの平均絶対変化
時間枠：24週目までのスクリーニング
|
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの両方を評価するために 14 項目を使用するアンケートです。
奇数番号の項目は不安のサブスケールを構成し、偶数番号の項目はうつ病のサブスケールを構成します。
各サブスケール コンポーネントの個々の応答スコアを合計して、個々のサブスケール スコアを取得します。
各サブスケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 21 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
このアンケートの値は、スクリーニング期間の訪問 3 で取得されました
|
24週目までのスクリーニング
|
|
気分状態のプロファイルの要約スコアにおけるスクリーニングから24週までの平均絶対変化 - 簡単な (POMS-B) - 評価可能な母集団
時間枠：24週目までのスクリーニング
|
POMS は、過去 7 日間の参加者の気分を評価する 65 の気分形容詞で構成される気分尺度です。
POMS-B は、6 つの POMS 要素ごとに 5 つの項目で構成される POMS の承認された 30 項目の簡易バージョンです。
気分の形容詞は、緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 惰性、および混乱 - 当惑の 6 つの気分要因にロードされます。スコアの範囲は、0 = まったくないから 4 = 非常にそうです。
因子スコアは合計気分障害スコアを取得するために追加されます。
合計気分障害スコアが低いほど改善を示します。
このアンケートの値は、スクリーニング期間の訪問 3 で取得されました。
|
24週目までのスクリーニング
|
|
スクリーニングから 24 週目までの平均絶対変化 (数分、睡眠時間、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) グローバル スコア - 評価可能な母集団)
時間枠：24週目までのスクリーニング
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価するアンケートです。
PSQI は、睡眠の 7 つの領域 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全) の評価を提供します。
個々のドメインの合計は、0 ～ 21 の範囲の全体的な睡眠の質のスコアをもたらします。
PSQI スコアが 5 を超える場合は、睡眠不足を示しており、少なくとも 2 つのドメインで深刻な問題が発生するか、3 つ以上のドメインで中程度の問題が発生することを特徴としています。
このアンケートの値は、スクリーニング期間の訪問 3 で取得されました。
|
24週目までのスクリーニング
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score - Evaluable Population におけるスクリーニングから 24 週までの平均絶対変化
時間枠：24週目までのスクリーニング
|
エプワース眠気尺度 (ESS) は、8 項目の質問票であり、0 = まったく居眠りしない、3 = 居眠りする可能性が高い、4 段階で眠気の増加する毎日の状況における睡眠傾向を評価します。
低いスコアは改善を示します。
このアンケートの値は、スクリーニング期間の訪問 3 で取得されました
|
24週目までのスクリーニング
|
|
スクリーニングから28週までに観察された潜在的な臨床的重要性の血液学および尿検査値の数 - 集団を治療する意図
時間枠：28週目までのスクリーニング
|
肥満および過体重 (BMI >= 25 kg/m^2) の参加者にとって潜在的な臨床的重要性の検査値の基準: 血小板高 (H) >500,000/μL。低 (L) <75,000/μL。
ヘマトクリット男性 <36%、女性 <30%。
ヘモグロビン男性 < 12 g/dL、女性 < 10 g/dL。
白血球数 (WBC) H >18,000/μL; L < 1,500/μ L。
尿タンパク H >= 3+ または >= 500 mg/dL。
尿糖 H >= 3+ または >= 500 mg/dL。
尿中ケトン >= 3+ または大きい。
スクリーニング、-7 日目、1 日目、1、2、4、8、12、16、20、24、28 週目に得られた値。
値の数は、スタディ全体で累積されます。
|
28週目までのスクリーニング
|
|
スクリーニングから28週までに観察された潜在的な臨床的重要性の化学検査値の数 - 集団を治療する意図
時間枠：28週目までのスクリーニング
|
取得時期: スクリーニング、-7 日目、1 日目、1、2、4、8、12、16、20、24、28 週目。
検査値の数は、研究全体で累積されます。
肥満および過体重 (BMI>=25 kg/m^2) の参加者にとって潜在的な臨床的重要性の値の基準: 総ビリルビン高 (H) > 2 mg/dL;血漿/血清グルコース空腹時または非空腹時 H > 200 mg/dL、低 (L) < 60 mg/dL;アルブミン L <2.5 g/dL;クレアチンキナーゼH > 3*正常値の上限 (ULN);ナトリウム L < 130 ミリ当量/リットル (mEq/L)、H > 150 mEq/L;カリウム L<3.0 mEq/L, H> 5.5 mEq/L;炭酸水素塩 L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;カルシウム L <8mg/dL, H> 11 mg/dL;トリグリセリド H > 500 mg/dL;コレステロール L < 100 mg/dL、H > 350 mg/dL;アルカリホスファターゼH > 3*ULN; γ-グルタミルトランスフェラーゼ H>3*ULN;クレアチニン男性 > 1.6 mg/dL、女性 > 1.4 mg/dL;アラニンアミノトランスフェラーゼ H > 3*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ H > 3*ULN;尿素窒素H > 45mg/dL;尿酸値男性 > 10.0 mg/dL、女性 > 8.0 mg/dL;リン L < 1.0 mg/dL H > 6.0 mg/dL。
|
28週目までのスクリーニング
|
|
ベースラインから28週までの収縮期および拡張期血圧の平均変化 - 集団を治療する意図
時間枠：28週目までのベースライン
|
ベースラインは 1 日目を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
参加者が座っている間に血圧が測定され、水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されました。
スクリーニング時、-7 日目、1 日目、1、2、4、8、12、16、20、24、28 週目に得られた値
|
28週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 28 週までの心拍数の平均変化 - 母集団を治療する意図
時間枠：28週目までのベースライン
|
ベースラインは 1 日目を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
参加者が座っている間に心拍数が測定され、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されました。
スクリーニング、-7 日目、1 日目、1、2、4、8、12、16、20、24、28 週目に得られた値。
|
28週目までのベースライン
|
|
28週目に治療下で陽性の抗レプチン抗体価を持つ参加者の数 - 集団を治療する意図
時間枠：28週目までのベースライン
|
ベースラインは 1 日目を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
メトレレプチンに対する抗体の血清力価測定は、検証済みの電気化学発光 (ECLA) ブリッジングアッセイを使用して行われました。
抗体力価は、次の希釈に従って評価されました: 0、5、25、125、625、3125、15625、および 78125。
参加者は、ベースラインでの力価が陰性または欠落した後に5以上の力価を持っていた場合、またはベースラインから少なくとも2希釈分増加した力価を持っていた場合、所定の来院時に治療で出現したメトレレプチンに対する抗体価が陽性であると見なされました。ベースラインで検出可能なレベル。
|
28週目までのベースライン
|
|
心電図パラメータのスクリーニングから28週までの平均変化 - 集団を治療する意図
時間枠：スクリーニングから 28 週目まで（または研究終了）
|
スクリーニング、１日目、１、１２、２８週目（研究終了）に１２誘導心電図（ＥＣＧ）を得た。
P 波の開始から QRS 群の開始までの時間である PR 間隔 (注: QRS 群は、ECG で見られる 3 つのグラフィカルな偏向の組み合わせの名前です)。 QRS 間隔 (QRS コンプレックスの開始から終了までの時間); QT間隔（心臓の電気周期におけるQ波とT波の間を測定）; Fridericia の式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔は、ミリ秒 (msec) で測定されました。
|
スクリーニングから 28 週目まで（または研究終了）
|
|
心拍数の心電図パラメータにおけるスクリーニングから28週までの平均変化 - 集団を治療する意図
時間枠：28週までのスクリーニング（または早期終了）
|
スクリーニング（来院２）、１日目、１、１２、２８週目（研究終了）に１２誘導心電図（ＥＣＧ）を得た。
心拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されました。
|
28週までのスクリーニング（または早期終了）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vice President Research and Development, MD、Amylin Pharmaceuticals, LLC.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。