Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и влияния на массу тела метрелептина, вводимого в сочетании с прамлинтидом у субъектов с ожирением и избыточным весом

26 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для изучения безопасности, переносимости и влияния на массу тела метрелептина, вводимого в сочетании с прамлинтидом у субъектов с ожирением и избыточным весом.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для изучения безопасности, переносимости и влияния на массу тела ряда доз метрелептина и прамлинтида, каждая из которых вводится отдельной подкожной (п/к) инъекцией у пациентов с ожирением и избыточной массой тела. предметы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

636

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pembrook Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Belingham, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет.
  • страдает ожирением (индекс массы тела [ИМТ]>=30 кг/м^2 и <=35 кг/м^2); или избыточный вес (ИМТ>=27 кг/м^2 и <30 кг/м^2.
  • Имеет стабильную массу тела, т. е. не меняющуюся более чем на 3% в течение 3 мес до исследования.
  • Не лечился в течение последних 3 месяцев или в настоящее время принимает какие-либо из следующих препаратов: оральные контрацептивы (женщины); Заместительная гормональная терапия (женщины); метформин для лечения синдрома поликистозных яичников (женщины); Антигипертензивные средства; гиполипидемические средства; Заместительная терапия щитовидной железы; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
  • Спокойно относится к повторным телефонным контактам с консультантом по образу жизни во время исследования.
  • Не курит (не курил не менее 6 месяцев до исследования).

Критерий исключения:

  • Имеет анамнез (например, патологическое детское ожирение) и/или физические характеристики, указывающие на генетическое ожирение или синдромальное ожирение (например, синдром Прадера-Вилли, синдром Барде-Бидля).
  • В настоящее время зачислен или планирует записаться на программу диеты, похудения или упражнений с конкретной целью похудеть (субъекты, которые следовали режиму упражнений, приводящему к стабильному поддержанию веса в течение как минимум 2 месяцев до зачисления, имеют право на участие в исследовании) включение)
  • Лечился в течение последних 2 месяцев, лечится в настоящее время, или ожидается, что ему потребуется или будет назначено лечение *препаратами против ожирения (рецептурными или безрецептурными), *нейролептиками, *противоэпилептическими средствами, *антидепрессантами, *лекарствами, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, *противодиабетические препараты.
  • Ранее получал лечение метрелептином или прамлинтидом в рамках клинического исследования или ранее получал лечение прамлинтидом (SYMLIN®).
  • Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или в течение периода, соответствующего 5 периодам полураспада этого препарата, в зависимости от того, что больше, до начала этого исследования.
  • Перенес серьезную операцию или переливание крови, сдал кровь за последние 2 месяца или планирует сдать кровь во время исследования.
  • Делал липосакцию, абдоминопластику или аналогичную процедуру в течение последнего года или планирует провести такую ​​процедуру во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-П + Плацебо-М
Плацебо, соответствующее прамлинтиду два раза в день, плюс плацебо, соответствующее метрелептину, два раза в день
Лекарство: плацебо-П
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо соответствует прамлинтиду
Лекарство: плацебо-М
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо соответствует метрелептину
Экспериментальный: Прамлинтид 360 мкг + Плацебо-М
360 мкг прамлинтида два раза в день (два раза в день) плюс плацебо, соответствующее метрелептину, два раза в день
Лекарство: плацебо-М
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо соответствует метрелептину
Лекарство: ацетат прамлинтида
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Смылин
Экспериментальный: Плацебо-П + метрелептин 5,0 мг
Плацебо, соответствующее прамлинтиду два раза в день плюс метрелептин 5,0 мг два раза в день
Лекарство: плацебо-П
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо соответствует прамлинтиду
Лекарство: метрелептин
подкожно, два раза в день
Экспериментальный: Прамлинтид 180 мкг + метрелептин 2,5 мг
Прамлинтид 180 мкг два раза в день плюс метрелептин 2,5 мг два раза в день
Лекарство: ацетат прамлинтида
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Смылин
Лекарство: метрелептин
подкожно, два раза в день
Экспериментальный: Прамлинтид 180 мкг + метрелептин 5,0 мг
Прамлинтид 180 мкг два раза в день плюс метрелептин 5,0 мг два раза в день
Лекарство: ацетат прамлинтида
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Смылин
Лекарство: метрелептин
подкожно, два раза в день
Экспериментальный: Прамлинтид 360 мкг + метрелептин 1,25 мг
Прамлинтид 360 мкг два раза в день плюс метрелептин 1,25 мг два раза в день
Лекарство: ацетат прамлинтида
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Смылин
Лекарство: метрелептин
подкожно, два раза в день
Экспериментальный: Прамлинтид 360 мкг + метрелептин 2,5 мг
Прамлинтид 360 мкг два раза в день плюс метрелептин 2,5 мг два раза в день
Лекарство: ацетат прамлинтида
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Смылин
Лекарство: метрелептин
подкожно, два раза в день
Экспериментальный: Прамлинтид 360 мкг + метрелептин 5,0 мг
Прамлинтид 360 мкг два раза в день плюс метрелептин 5,0 мг два раза в день
Лекарство: ацетат прамлинтида
подкожно, два раза в день
Другие имена:
  • Смылин
Лекарство: метрелептин
подкожно, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наименьшие квадраты (LS) Среднее процентное изменение массы тела от исходного уровня до 28-й недели - оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Массу тела измеряли в килограммах (кг). Исходный уровень определяется как День 1. Если день 1 отсутствовал или был назначен после первой дозы рандомизированного лечения, использовалось последнее доступное значение до дня 1. Рандомизация препаратов с разбивкой по полу и 3 категориям исходного ИМТ (12 групп); 3 группы лечения, объединенные для обобщения как единая группа лечения плацебо; 3 объединены для обобщения как группа лечения монотерапией прамлинтидом (всего: 8 групп лечения).
Исходный уровень до 28 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших снижения массы тела не менее чем на 5 % и не менее чем на 10 % от исходного уровня до 28-й недели — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень относится к 1-му дню. Если значение для 1-го дня отсутствует или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, используется последнее доступное значение в день 1 или до него.
Исходный уровень до 28 недели
Среднее абсолютное изменение от исходного уровня к 4, 12, 28 неделям средней минимальной концентрации общего лептина - оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Средняя концентрация общего лептина в плазме натощак (нанограммы на миллилитр; нг/мл) изменяется по сравнению с исходным уровнем с течением времени в зависимости от объединенной дозы метрелептина (пол, исходная категория ИМТ и исходное значение). Исходный уровень определен как День 1. Если значение для 1-го дня отсутствует или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, используется последнее доступное значение в день 1 или до него. Оцениваемая популяция: все участники, получившие хотя бы одну дозу рандомизированного лечения, получившие адекватное лечение и соблюдающие протокол, согласно оценке до блокировки базы данных и раскрытия информации. Концентрации лептина, измеренные с помощью проверенного иммуноферментного анализа с использованием поликлонального захватывающего антитела, моноклонального детектирующего антитела и колориметрического считывания Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Исходный уровень до 28 недели
LS Среднее абсолютное изменение массы тела от исходного уровня до недель 4, 12 и 28 — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Метод наименьших квадратов (LS) означает абсолютное изменение массы тела, измеряемое в килограммах (кг). Исходный уровень определяется как День 1. Если день 1 отсутствовал или был назначен после первой дозы рандомизированного лечения, использовалось последнее доступное значение до дня 1.
Исходный уровень до 28 недели
LS Среднее изменение окружности талии от исходного уровня до 12-й и 28-й недель — оцениваемая популяция
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 28-й недель
Окружность талии измеряли в сантиметрах (см) на исходном уровне (день 1), на 12-й, 28-й неделях (или при раннем завершении).
От исходного уровня до 12-й и 28-й недель
Среднее геометрическое общей площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от момента времени 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации (Tlast) прамлинтида на 4-й и 24-й неделях — оцениваемая популяция, получающая прамлинтид
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 24
Оценка AUC проводилась в течение 2 часов после введения прамлинтида. AUC (от 0 до времени последней измеряемой концентрации (-tlast). Для расчета AUC концентрация при -5 мин будет считаться концентрацией 0 ч, если она поддается количественному определению, в противном случае t=0 ч. AUC измеряется в виде пикограмм*час/мл (пг*ч/мл). Концентрации прамлинтида измеряли с помощью колориметрического иммуноферментного анализа с использованием моноклональных антител против прамлинтида как для захвата, так и для обнаружения.
Неделя 4 и неделя 24
Среднее геометрическое AUC от времени 0 до бесконечности для прамлинтида на 4-й и 24-й неделе - оцениваемая популяция, получавшая прамлинтид
Временное ограничение: Недели 4 и 24
Оценка AUC проводилась в течение 2 часов после введения прамлинтида. Площадь под кривой концентрации (AUC) во времени от 0 до бесконечности (-inf). Для расчетов AUC концентрация при -5 мин будет считаться концентрацией 0 ч, если она поддается количественному определению. AUC измеряется в пикограммах*ч/мл (пг*ч/мл).
Недели 4 и 24
Среднее геометрическое максимальной наблюдаемой концентрации прамлинтида в плазме (Cmax) на 4-й и 24-й неделях — оцениваемая популяция, получающая прамлинтид
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 24
Оценка Cmax проводилась в течение 2 часов после введения прамлинтида на 4-й и 24-й неделях. Cmax измеряли в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Неделя 4 и неделя 24
Наименьшие квадраты (LS) Среднее абсолютное изменение от исходного уровня до 28-й недели в процентах телесного жира - оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Параметры состава тела измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и выражали в процентах (%). Данные первого достоверного сканирования DEXA, полученные не позднее, чем через 7 дней после первой рандомизированной дозы, считались достоверными исходными значениями; данные последнего действительного DEXA-сканирования, полученные не позднее чем через 10 дней после последнего клинического визита или не позднее чем через 14 дней после последней дозы рандомизированного исследуемого препарата, считались достоверными значениями завершения исследования. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как процент телесного жира на 28-й неделе - процент телесного жира на исходном уровне.
Исходный уровень до 28 недели
LS Среднее абсолютное изменение от исходного уровня до 28-й недели общей жировой массы тела (k) — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Параметры состава тела измерялись с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Данные первого достоверного сканирования DEXA, полученные не позднее, чем через 7 дней после первой рандомизированной дозы, считались достоверными исходными значениями; данные последнего действительного DEXA-сканирования, полученные не позднее чем через 10 дней после последнего клинического визита или не позднее чем через 14 дней после последней дозы рандомизированного исследуемого препарата, считались достоверными значениями завершения исследования. Жировую массу тела измеряли в килограммах (к).
Исходный уровень до 28 недели
LS Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 28-й неделе безжировой массы тела (кг) — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Параметры состава тела измерялись с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Данные первого достоверного сканирования DEXA, полученные не позднее, чем через 7 дней после первой рандомизированной дозы, считались достоверными исходными значениями; данные последнего действительного DEXA-сканирования, полученные не позднее чем через 10 дней после последнего клинического визита или не позднее чем через 14 дней после последней дозы рандомизированного исследуемого препарата, считались достоверными значениями завершения исследования. Безжировую массу измеряли в килограммах (k).
Исходный уровень до 28 недели
LS Среднее абсолютное изменение уровня глюкозы плазмы натощак, общего холестерина (ОХ), триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до 28-й недели — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень относится к визиту 5 (день 1). Если значение для 1-го дня отсутствует или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, используется последнее доступное значение в день 1 или до него. Образцы натощак были получены на исходном уровне, через 4, 12 и 28 недель. Все параметры измерялись в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Исходный уровень до 28 недели
Среднее абсолютное изменение уровня инсулина от исходного уровня до 28-й недели — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень относится к визиту 5 (день 1). Если значение для 1-го дня отсутствует или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, используется последнее доступное значение в день 1 или до него. Образцы натощак были получены на исходном уровне, через 4, 12 и 28 недель. Параметр измерялся микромеждународными единицами на миллилитр. (мкМЕ/мл).
Исходный уровень до 28 недели
Среднее абсолютное изменение от скрининга к 24-й неделе влияния массы тела на качество жизни Упрощенная версия вопросника (IWQOL-Lite) Общий балл — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
Субъективные эффекты потери веса измерялись с помощью опросника IWQOL-Lite, состоящего из 31 пункта, который пациенты сообщали о результате (PRO), используемого для оценки влияния веса на физическую функцию, самооценку, сексуальную жизнь, общественное беспокойство и работу. Отдельные элементы имеют диапазон от 1 до 5, где 5 = всегда верно, а 1 = никогда не верно. Общий балл по инструменту IWQOL-Lite измеряется по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы указывают на улучшение. Значения для этого вопросника были получены при посещении 3 в период скрининга.
Скрининг до 24 недели
Среднее абсолютное изменение по шкале компульсивного переедания (BES) с момента скрининга до 24-й недели, общий балл — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
Шкала компульсивного переедания (BES) представляет собой анкету из 16 пунктов, которая оценивает поведенческие и когнитивные корреляты компульсивного переедания, включая предполагаемый самоконтроль участников над пищевым поведением, используя диапазон от 1 до 4, где 1 = положительное восприятие и 4 = отрицательное. восприятия. Минимальный и максимальный балл по инструменту BES составляет 0 и 55 соответственно. Чем выше оценка, тем хуже результат. Значения для этого вопросника были получены при посещении 3 в период скрининга.
Скрининг до 24 недели
Среднее абсолютное изменение от скрининга к 24-й неделе в баллах по опроснику о восприимчивости к еде (SEQ) — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
Анкета приема пищи представляет собой исследовательскую меру аппетита, сытости и воспринимаемого контроля над размером порции с использованием 10 пунктов ВАШ, каждый ответ измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале (диапазоны варьируются от никогда до очень часто; совсем не сложно до очень сложно; Совсем не от сильного до очень сильного). Более низкие баллы указывают на улучшение. Опросник по еде предлагал участникам оценить свои ответы на эти вопросы за последние 7 дней. Значения для этого вопросника были получены при посещении 3 в период скрининга.
Скрининг до 24 недели
Среднее абсолютное изменение от скрининга к 24-й неделе по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), общие баллы — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
HADS — это анкета, в которой используются 14 пунктов для оценки тревоги и депрессии за последнюю неделю. Пункты с нечетными номерами составляют подшкалу тревоги, а пункты с четными номерами — подшкалу депрессии. Индивидуальные баллы ответов для каждого компонента субшкалы складываются вместе, чтобы получить баллы отдельных субшкал. Минимальный и максимальный балл по каждой субшкале составляет 0 и 21 соответственно. Чем выше оценка, тем хуже результат. Значения для этого вопросника были получены при посещении 3 в период скрининга.
Скрининг до 24 недели
Среднее абсолютное изменение суммарных баллов профиля состояний настроения от скрининга к 24-й неделе — краткое описание (POMS-B) — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
POMS — это шкала настроения, состоящая из 65 прилагательных настроения, которые оценивают настроение участников за последние семь дней. POMS-B — это утвержденная краткая версия POMS, состоящая из 30 пунктов и состоящая из пяти пунктов для каждого из шести факторов POMS. Прилагательные настроения нагружают 6 факторов настроения, а именно: Напряжение-Тревога, Депрессия-Уныние, Гнев-Враждебность, Энергия-Активность, Усталость-Инерция и Замешательство-Замешательство. Оценки варьируются от 0=совсем нет до 4=чрезвычайно. Баллы факторов складываются для получения общего балла расстройств настроения. Более низкая общая оценка нарушений настроения указывает на улучшение. Значения для этого вопросника были получены при посещении 3 в период скрининга.
Скрининг до 24 недели
Среднее абсолютное изменение от скрининга до 24-й недели в минутах до засыпания, часах сна и глобальном индексе Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету, которая оценивает качество сна и нарушения сна в течение 1 месяца. PSQI предоставляет оценки по семи доменам сна (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Сумма отдельных доменов дает общую оценку качества сна в диапазоне от 0 до 21. Оценка PSQI> 5 указывает на плохой сон, который характеризуется серьезными нарушениями по крайней мере в двух областях или умеренными проблемами в трех или более областях. Значения для этого вопросника были получены при посещении 3 в период скрининга.
Скрининг до 24 недели
Среднее абсолютное изменение от скрининга к 24-й неделе общего балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) — оцениваемая популяция
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету из восьми пунктов, которая оценивает склонность ко сну в ежедневных ситуациях повышенной сонливости по четырехбалльной шкале, где 0 = никогда не задремлет и 3 = высокая вероятность задремать. Более низкие баллы указывают на улучшение. Значения для этого вопросника были получены при посещении 3 в период скрининга.
Скрининг до 24 недели
Количество гематологических и лабораторных показателей анализа мочи, имеющих потенциальное клиническое значение, наблюдаемых с момента скрининга до 28-й недели — намерение лечить население
Временное ограничение: Скрининг до 28 недели
Критерии лабораторных значений потенциального клинического значения для участников с ожирением и избыточной массой тела (ИМТ >= 25 кг/м^2): высокий уровень тромбоцитов (H) >500 000/мкл; низкий (л) <75 000/мкл. Гематокрит самцов <36%, самок <30%. Гемоглобин у мужчин <12 г/дл, у женщин <10 г/дл. Количество лейкоцитов (WBC) H >18 000/мкл; L <1500/мкл. Белок мочи H >= 3+ или >= 500 мг/дл. Уровень глюкозы в моче H >= 3+ или >= 500 мг/дл. Кетоны мочи >= 3+ или большие. Значения, полученные при скрининге, день -7, день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28. Количество значений является кумулятивным по всему исследованию.
Скрининг до 28 недели
Количество биохимических лабораторных показателей потенциального клинического значения, наблюдаемых с момента скрининга до 28-й недели — намерение лечить население
Временное ограничение: Скрининг до 28 недели
Получено в: скрининг, дни -7, 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28. Количество лабораторных значений является кумулятивным по всему исследованию. Критерии значений потенциального клинического значения для участников с ожирением и избыточной массой тела (ИМТ>=25 кг/м^2): общий высокий билирубин (H) > 2 мг/дл; Уровень глюкозы в плазме/сыворотке натощак или без него H > 200 мг/дл, низкий (L) < 60 мг/дл; Альбумин L <2,5 г/дл; Н креатинкиназы > 3*Верхний предел нормы (ВГН); Натрий L <130 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л), H>150 мэкв/л; калий L<3,0 мэкв/л, H>5,5 мэкв/л; бикарбонат L<18 мэкв/л, H>35 мэкв/л; кальций L<8 мг/дл, H>11 мг/дл; триглицериды H > 500 мг/дл; Холестерин L < 100 мг/дл, H > 350 мг/дл; Щелочная фосфатаза H > 3*ВГН; Гамма-глутамилтрансфераза H>3*ВГН; креатинин у мужчин > 1,6 мг/дл, у женщин > 1,4 мг/дл; аланинаминотрансфераза H > 3*ВГН; аспартатаминотрансфераза H > 3*ВГН; азот мочевины H > 45 мг/дл; мочевая кислота у мужчин > 10,0 мг/дл, у женщин > 8,0 мг/дл; Фосфор L < 1,0 мг/дл H > 6,0 мг/дл.
Скрининг до 28 недели
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 28-й недели - намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень относится к 1-му дню. Если значение 1-го дня отсутствовало или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Артериальное давление измерялось, когда участник сидел, и измерялось в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Значения, полученные при скрининге, день -7, день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Исходный уровень до 28 недели
Среднее изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 28-й недели — намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень относится к 1-му дню. Если значение 1-го дня отсутствовало или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Частота сердечных сокращений измерялась, когда участник сидел, и измерялась в ударах в минуту (уд/мин). Значения, полученные при скрининге, день -7, день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Исходный уровень до 28 недели
Количество участников с положительными титрами антител к лептину после начала лечения на 28-й неделе — намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень относится к 1-му дню. Если значение 1-го дня отсутствовало или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Определение титра антител к метрелептину в сыворотке проводили с использованием валидированного анализа электрохимической люминесценции (ECLA). Титры антител оценивали в следующих разведениях: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 и 78125. Считалось, что участники имели положительный титр антител к метрелептину, появляющихся при лечении, на данном визите, если у них был титр >=5 после отрицательного или отсутствующего титра на исходном уровне, или если у них был титр, который увеличился по крайней мере на 2 разведения по сравнению с обнаруживаемый уровень на исходном уровне.
Исходный уровень до 28 недели
Среднее изменение параметров электрокардиограммы от скрининга к 28-й неделе - намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Скрининг до 28 недели (или прекращение исследования)
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях была получена при скрининге, день 1, недели 1, 12, 28 (завершение исследования). Интервал PR, который представляет собой время от начала зубца P до начала комплекса QRS (Примечание: комплекс QRS — это название комбинации 3 графических отклонений, наблюдаемых на ЭКГ); интервал QRS (время от начала до конца комплекса QRS); интервал QT (измерение между зубцом Q и зубцом T в электрическом цикле сердца); и интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), измеряли в миллисекундах (мсек).
Скрининг до 28 недели (или прекращение исследования)
Среднее изменение показателя частоты сердечных сокращений на электрокардиограмме от скрининга до 28-й недели — намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Скрининг до 28 недели (или досрочное прекращение)
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях была получена при скрининге (посещение 2), день 1, недели 1, 12, 28 (завершение исследования). Частоту сердечных сокращений измеряли в ударах в минуту (уд/мин).
Скрининг до 28 недели (или досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFA102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо-П

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться