在肥胖和超重受试者中检查 Metreleptin 与普兰林肽联合给药的安全性、耐受性和对体重影响的研究
2015年3月26日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以检查 Metreleptin 联合普兰林肽在肥胖和超重受试者中的安全性、耐受性和对体重的影响。
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在检查一系列剂量的美曲普汀和普兰林肽的安全性、耐受性和对体重的影响，每种剂量均通过单独的皮下 (SC) 注射给药，用于肥胖和超重患者主题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
636
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
- Research Site
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California
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Santa Rosa、California、美国
- Research Site
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Walnut Creek、California、美国
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
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Miami、Florida、美国
- Research Site
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Pembrook Pines、Florida、美国
- Research Site
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Plantation、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Research Site
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Springfield、Illinois、美国
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
- Research Site
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Maine
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Auburn、Maine、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、美国
- Research Site
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New York
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New York City、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、美国
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
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Columbus、Ohio、美国
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- Research Site
-
Medford、Oregon、美国
- Research Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
- Research Site
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Greer、South Carolina、美国
- Research Site
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Research Site
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Research Site
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Washington
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Belingham、Washington、美国
- Research Site
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Olympia、Washington、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁。
- 肥胖（体重指数 [BMI]>=30kg/m^2 且 <=35kg/m^2）；或超重（BMI>=27kg/m^2 且<30kg/m^2。
- 体重稳定，即研究前 3 个月内体重变化不大于 3%。
- 在过去 3 个月内未接受过治疗或目前正在接受以下任何药物治疗：口服避孕药（女性受试者）；激素替代疗法（女性受试者）；二甲双胍用于治疗多囊卵巢综合征（女性受试者）；抗高血压药；降脂药；甲状腺替代疗法；选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)。
- 愿意在研究期间与生活方式顾问反复进行电话联系。
- 是不吸烟者（研究前至少 6 个月未吸烟）。
排除标准：
- 有病史（例如，病态儿童肥胖症）和/或暗示遗传性肥胖症或综合征性肥胖症的身体特征（例如，Prader-Willi 综合征、Bardet-Biedl 综合征）。
- 目前已参加或计划参加以减肥为特定目的的节食、减肥或锻炼计划（在参加前至少 2 个月一直遵循运动方案导致稳定体重维持的受试者有资格参加研究包含）
- 在过去 2 个月内接受过治疗，目前正在接受治疗，或预计需要或接受*抗肥胖药（处方药或非处方药）、*抗精神病药、*抗癫痫药、*抗抑郁药、*药物治疗直接影响胃肠蠕动，*抗糖尿病药物。
- 之前曾在临床研究中接受过美曲普汀或普兰林肽的治疗，或之前曾接受过普兰林肽 (SYMLIN®) 的治疗。
- 在本研究开始前的 30 天内或相当于该药物 5 个半衰期的时间内（以较长者为准）接受过任何研究药物。
- 进行过大手术或输血，或在过去 2 个月内献血或计划在研究期间献血。
- 在过去一年中进行过吸脂术、腹部整形术或类似手术，或计划在研究期间进行此类手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂-P + 安慰剂-M
安慰剂与普兰林肽 BID 相匹配，安慰剂与美曲普汀 BID 相匹配
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皮下注射，一天两次
其他名称：
皮下注射，一天两次
其他名称：
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实验性的：普兰林肽 360 mcg + 安慰剂-M
每天两次 (BID) 给予 360 mcg 普兰林肽加上与给予 BID 的美曲普汀相匹配的安慰剂
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皮下注射，一天两次
其他名称：
皮下注射，一天两次
其他名称：
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实验性的：安慰剂-P + 美曲普汀 5.0 毫克
安慰剂匹配普兰林肽 BID 加美曲普汀 5.0 mg BID
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皮下注射，一天两次
其他名称：
皮下注射，一天两次
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实验性的：普兰林肽 180 微克 + 美曲普汀 2.5 毫克
普兰林肽 180 微克 BID 加美曲普汀 2.5 毫克 BID
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皮下注射，一天两次
其他名称：
皮下注射，一天两次
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实验性的：普兰林肽 180 微克 + 美曲普汀 5.0 毫克
普兰林肽 180 微克 BID 加美曲普汀 5.0 毫克 BID
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皮下注射，一天两次
其他名称：
皮下注射，一天两次
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实验性的：普兰林肽 360 微克 + 美曲普汀 1.25 毫克
普兰林肽 360 微克 BID 加美曲普汀 1.25 毫克 BID
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皮下注射，一天两次
其他名称：
皮下注射，一天两次
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实验性的：普兰林肽 360 微克 + 美曲普汀 2.5 毫克
普兰林肽 360 微克 BID 加美曲普汀 2.5 毫克 BID
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皮下注射，一天两次
其他名称：
皮下注射，一天两次
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实验性的：普兰林肽 360 微克 + 美曲普汀 5.0 毫克
普兰林肽 360 微克 BID 加美曲普汀 5.0 毫克 BID
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皮下注射，一天两次
其他名称：
皮下注射，一天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 28 周体重的最小二乘法 (LS) 平均百分比变化 - 可评估人群
大体时间：第 28 周的基线
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体重以千克（kg）为单位测量。
基线定义为第 1 天。
如果第 1 天缺失或在随机治疗的首次给药日期之后，则使用第 1 天之前的最后一个可用值。
按性别和 3 类基线 BMI 分层的药物随机化（12 组）； 3 个治疗组合并作为单一安慰剂治疗组进行总结； 3合并为单一普兰林肽单药治疗组（共8个治疗组）。
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第 28 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 28 周达到至少 5% 和至少 10% 体重减轻的参与者人数 - 可评估人群
大体时间：第 28 周的基线
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基线是指第 1 天。
如果第 1 天的值缺失或在随机研究药物的首次给药日期之后，则使用第 1 天或之前的最后一个可用值。
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第 28 周的基线
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总瘦素的平均谷浓度从基线到第 4、12、28 周的平均绝对变化 - 可评估人群
大体时间：第 28 周的基线
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平均空腹血浆总瘦素浓度（纳克/毫升；ng/mL）随着时间的推移随着合并的美曲普汀剂量（性别、基线 BMI 类别和基线值）从基线变化。
基线定义为第 1 天。
如果第 1 天的值缺失或在随机研究药物的首次给药日期之后，则使用第 1 天或之前的最后一个可用值。
可评估人群：所有接受至少一剂随机治疗、充分接受治疗并遵守数据库锁定和揭盲前评估的方案的参与者。
使用多克隆捕获抗体、单克隆检测抗体和 Amylin Pharmaceuticals, Inc. 的比色读数，使用经过验证的免疫酶测定法测量瘦素浓度。
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第 28 周的基线
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LS 平均体重从基线到第 4、12 和 28 周的绝对变化 - 可评估人群
大体时间：第 28 周的基线
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最小二乘法 (LS) 平均体重的绝对变化以千克 (kg) 为单位测量。
基线定义为第 1 天。
如果第 1 天缺失或在随机治疗的首次给药日期之后，则使用第 1 天之前的最后一个可用值。
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第 28 周的基线
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LS 从基线到第 12 周和第 28 周的腰围平均变化 - 可评估人群
大体时间：第 12 周和第 28 周的基线
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在基线（第 1 天）、第 12 周、第 28 周（或提前终止时）以厘米 (cm) 为单位测量腰围。
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第 12 周和第 28 周的基线
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第 4 周和第 24 周普兰林肽从时间 0 到最后可量化浓度（Tlast）的浓度时间曲线下总面积（AUC）的几何平均值 - 接受普兰林肽的可评估人群
大体时间：第 4 周和第 24 周
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普兰林肽给药后 2 小时内对 AUC 进行评估。
AUC（0 到最后可量化浓度的时间 (-tlast)。
对于 AUC 计算，如果可量化，-5 分钟的浓度将被视为 0 小时浓度，否则，t = 0 小时。
AUC 测量为皮克*小时/毫升 (pg*h/mL)。
使用比色免疫酶测定法测量普兰林肽浓度，该测定采用针对普兰林肽的单克隆抗体进行捕获和检测。
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第 4 周和第 24 周
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普兰林肽在第 4 周和第 24 周时从时间 0 到无穷大的 AUC 几何平均值 - 用普兰林肽治疗的可评估人群
大体时间：第 4 周和第 24 周
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普兰林肽给药后 2 小时内对 AUC 进行评估。
浓度曲线下面积 (AUC) 时间从 0 到无穷大 (-inf)。
对于 AUC 计算，如果可量化，-5 分钟的浓度将被视为 0 小时浓度。
AUC 以皮克*小时/毫升 (pg*h/mL) 为单位测量。
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第 4 周和第 24 周
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普兰林肽在第 4 周和第 24 周观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 的几何平均值 - 接受普兰林肽的可评估人群
大体时间：第 4 周和第 24 周
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在第 4 周和第 24 周普兰林肽给药后 2 小时内评估 Cmax。
Cmax 测量为皮克/毫升 (pg/mL)。
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第 4 周和第 24 周
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最小二乘法 (LS) 平均绝对变化从基线到第 28 周体脂百分比 - 可评估人群
大体时间：第 28 周的基线
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量身体成分参数，并以百分比 (%) 形式报告。
在第一次随机剂量后不迟于 7 天获得的第一次有效 DEXA 扫描的数据被认为是有效基线值；来自最后一次临床访问后不迟于 10 天或随机研究药物最后一次剂量后 14 天获得的最后一次有效 DEXA 扫描的数据被认为是有效的研究终止值。
相对于基线的绝对变化定义为第 28 周时的身体脂肪百分比 - 基线时的身体脂肪百分比。
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第 28 周的基线
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LS 平均绝对变化从基线到第 28 周的全身脂肪量 (k) - 可评估人群
大体时间：第 28 周的基线
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量身体成分参数。
在第一次随机剂量后不迟于 7 天获得的第一次有效 DEXA 扫描的数据被认为是有效基线值；来自最后一次临床访问后不迟于 10 天或随机研究药物最后一次剂量后 14 天获得的最后一次有效 DEXA 扫描的数据被认为是有效的研究终止值。
身体脂肪量以千克 (k) 为单位测量。
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第 28 周的基线
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LS 平均绝对变化从基线到第 28 周，无脂肪质量（千克）- 可评估人群
大体时间：第 28 周的基线
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量身体成分参数。
在第一次随机剂量后不迟于 7 天获得的第一次有效 DEXA 扫描的数据被认为是有效基线值；来自最后一次临床访问后不迟于 10 天或随机研究药物最后一次剂量后 14 天获得的最后一次有效 DEXA 扫描的数据被认为是有效的研究终止值。
去脂质量以千克 (k) 为单位测量。
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第 28 周的基线
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LS 从基线到第 28 周空腹血糖、总胆固醇 (TC)、甘油三酯、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的平均绝对变化 - 可评估人群
大体时间：第 28 周的基线
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基线是指访问 5（第 1 天）。
如果第 1 天的值缺失或在随机研究药物的首次给药日期之后，则使用第 1 天或之前的最后一个可用值。
在基线、第 4、12 和 28 周时获取空腹样本。
所有参数均以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量。
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第 28 周的基线
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胰岛素从基线到第 28 周的平均绝对变化 - 可评估人群
大体时间：第 28 周的基线
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基线是指访问 5（第 1 天）。
如果第 1 天的值缺失或在随机研究药物的首次给药日期之后，则使用第 1 天或之前的最后一个可用值。
在基线、第 4、12 和 28 周时获取空腹样本。
测量参数为每毫升微国际单位。
（µIU/毫升）。
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第 28 周的基线
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从筛查到第 24 周，体重对生活质量问卷调查精简版 (IWQOL-Lite) 总分影响的平均绝对变化 - 可评估人群
大体时间：筛选至第 24 周
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使用 IWQOL-Lite 问卷测量体重减轻的主观影响，这是一个包含 31 个项目的患者报告结果 (PRO) 工具，用于评估体重对身体机能、自尊、性生活、公众困扰和工作的影响。
单个项目的范围为 1 到 5，其中 5=始终为真，1=从不为真。
IWQOL-Lite 工具的总分按从 0（最差）到 100（最好）的等级进行测量。
较高的分数表示改进。
该调查问卷的值是在筛选期间的第 3 次就诊时获得的。
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筛选至第 24 周
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暴食量表 (BES) 总分从筛选到第 24 周的平均绝对变化 - 可评估人群
大体时间：筛选至第 24 周
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暴食量表 (BES) 是一份包含 16 个项目的问卷，用于评估暴食的行为和认知相关性，包括参与者对饮食行为的自控能力，范围为 1 到 4，其中 1 = 积极看法，4 = 消极看法看法。
BES 工具的最低和最高分数分别为 0 和 55。
分数越高，结果越差。
该调查问卷的值是在筛选期间的第 3 次就诊时获得的。
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筛选至第 24 周
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从筛选到第 24 周饮食问卷 (SEQ) 项目分数的易感性的平均绝对变化 - 可评估人群
大体时间：筛选至第 24 周
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进食问卷是一种探索性测量食欲、饱腹感和对份量大小的感知控制的方法，使用 10 个 VAS 项目，每个响应在 100 毫米视觉模拟量表上测量（范围从从不到非常频繁；完全不困难到极度困难；完全不强到非常强）。
较低的分数表示改进。
饮食问卷指示参与者对过去 7 天内对这些项目的反应进行评分。
该调查问卷的值是在筛选期间的第 3 次就诊时获得的。
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筛选至第 24 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总分从筛查到第 24 周的平均绝对变化 - 可评估人群
大体时间：筛选至第 24 周
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HADS 是一份问卷，使用 14 个项目来评估过去一周的焦虑和抑郁。
奇数项构成焦虑分量表，偶数项构成抑郁分量表。
将每个子量表组件的单独响应分数加在一起以获得单独的子量表分数。
每个子量表的最小和最大分数分别为 0 和 21。
分数越高，结果越差。
该调查问卷的值是在筛选期间的第 3 次就诊时获得的
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筛选至第 24 周
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从筛选到第 24 周的情绪状态概况总分的平均绝对变化 - 简报 (POMS-B) - 可评估人群
大体时间：筛选至第 24 周
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POMS 是一种情绪量表，由 65 个情绪形容词组成，用于评估参与者在过去 7 天的情绪。
POMS-B 是 POMS 的授权 30 项简要版本，由六个 POMS 因素中的每一个因素的五个项目组成。
情绪形容词负载6个情绪因子，分别为：紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活跃、疲劳-惰性和困惑-困惑。分数范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常。
将因素得分相加以获得总的情绪障碍得分。
较低的总情绪障碍评分表示改善。
该调查问卷的值是在筛选期间的第 3 次就诊时获得的。
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筛选至第 24 周
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从筛查到第 24 周的平均绝对变化，以分钟到入睡、睡眠时间和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 全球评分 - 可评估人群
大体时间：筛选至第 24 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份评估 1 个月内睡眠质量和睡眠障碍的问卷。
PSQI 提供七个睡眠领域的评级（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍）。
各个领域的总和产生范围为 0-21 的全局睡眠质量分数。
PSQI 得分 >5 表示睡眠不佳，其特征是至少在两个领域存在严重困难，或在三个或更多领域存在中度困难。
该调查问卷的值是在筛选期间的第 3 次就诊时获得的。
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筛选至第 24 周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分从筛选到第 24 周的平均绝对变化 - 可评估人群
大体时间：筛选至第 24 周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一个八项问卷，用于评估日常嗜睡情况下的睡眠倾向，采用四分制，0 = 永远不会打瞌睡，3 = 打瞌睡的可能性很大。
较低的分数表示改进。
该调查问卷的值是在筛选期间的第 3 次就诊时获得的
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筛选至第 24 周
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从筛选到第 28 周观察到的具有潜在临床重要性的血液学和尿液分析实验室值的数量 - 意向治疗人群
大体时间：筛选至第 28 周
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对肥胖和超重 (BMI >= 25 kg/m^2) 参与者具有潜在临床重要性的实验室值的标准：血小板高 (H) >500,000/µL；低 (L) <75,000/µL。
血细胞比容男性<36%，女性<30%。
血红蛋白男性 <12 g/dL，女性 <10 g/dL。
白细胞计数 (WBC) H >18,000/µL； L <1,500/µL。
尿蛋白 H >= 3+ 或 >= 500 mg/dL。
尿糖 H >= 3+ 或 >= 500 mg/dL。
尿酮 >= 3+ 或大。
在筛选、第 -7 天、第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24、28 周获得的值。
值的数量在整个研究中是累积的。
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筛选至第 28 周
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从筛选到第 28 周观察到的具有潜在临床重要性的化学实验室值的数量 - 意向治疗人群
大体时间：筛选至第 28 周
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获得时间：筛选，第 -7、1 天，第 1、2、4、8、12、16、20、24、28 周。
实验室值的数量在整个研究中是累积的。
肥胖和超重 (BMI>=25 kg/m^2) 参与者的潜在临床重要性值标准：总胆红素高 (H) > 2 mg/dL；血浆/血清葡萄糖空腹或非空腹 H > 200 mg/dL，低 (L) < 60 mg/dL；白蛋白 L <2.5 g/dL；肌酸激酶 H > 3* 正常上限 (ULN)；钠 L <130 毫当量每升 (mEq/L)，H > 150 mEq/L；钾 L<3.0 mEq/L，H> 5.5 mEq/L；碳酸氢盐 L<18 mEq/L，H>35 mEq/L；钙 L <8mg/dL，H> 11 mg/dL；甘油三酯 H > 500 mg/dL；胆固醇 L < 100 mg/dL，H > 350 mg/dL；碱性磷酸酶 H > 3*ULN； γ-谷氨酰转移酶 H>3*ULN；肌酐男性 > 1.6 mg/dL，女性 > 1.4 mg/dL；丙氨酸转氨酶 H > 3*ULN；天冬氨酸转氨酶 H > 3*ULN；尿素氮 H > 45 mg/dL；尿酸男性 > 10.0 mg/dL，女性 > 8.0 mg/dL；磷 L < 1.0 mg/dL H > 6.0 mg/dL。
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筛选至第 28 周
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从基线到第 28 周收缩压和舒张压的平均变化 - 治疗人群的意向
大体时间：第 28 周的基线
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基线是指第 1 天。
如果第 1 天的值缺失或在随机研究药物的首次给药日期之后，则使用第 1 天或之前的最后一个可用值。
在参与者坐着时测量血压，测量单位为毫米汞柱 (mm Hg)。
在筛选、第 -7 天、第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24、28 周获得的值
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第 28 周的基线
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从基线到第 28 周心率的平均变化 - 治疗人群的意向
大体时间：第 28 周的基线
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基线是指第 1 天。
如果第 1 天的值缺失或在随机研究药物的首次给药日期之后，则使用第 1 天或之前的最后一个可用值。
在参与者坐着时测量心率，并以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位进行测量。
在筛选、第 -7 天、第 1 天、第 1、2、4、8、12、16、20、24、28 周获得的值。
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第 28 周的基线
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第 28 周治疗中抗瘦素抗体滴度呈阳性的参与者人数 - 意向治疗人群
大体时间：第 28 周的基线
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基线是指第 1 天。
如果第 1 天的值缺失或在随机研究药物的首次给药日期之后，则使用第 1 天或之前的最后一个可用值。
使用经过验证的电化学发光 (ECLA) 桥接测定法测定美曲普汀抗体的血清滴度。
根据以下稀释度评估抗体滴度：0、5、25、125、625、3125、15625 和 78125。
如果参与者在基线时的滴度为阴性或缺失后滴度 >=5，或者如果他们的滴度从 2018 年开始增加了至少 2 个稀释倍数，则参与者被认为在给定的就诊时对美曲普汀的治疗引起的抗体具有阳性滴度基线的可检测水平。
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第 28 周的基线
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心电图参数从筛查到第 28 周的平均变化 - 治疗人群
大体时间：筛选至第 28 周（或研究终止）
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在筛选、第 1 天、第 1、12、28 周（研究终止）时获得 12 导联心电图 (ECG)。
PR 间隔，即从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间（注意：QRS 复合波是 ECG 中看到的 3 个图形偏转的组合的名称）； QRS间期（QRS波群开始到结束的时间）； QT间期（心脏电周期中Q波和T波之间的测量值）；和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期以毫秒 (msec) 为单位测量。
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筛选至第 28 周（或研究终止）
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心率心电图参数从筛选到第 28 周的平均变化 - 意向治疗人群
大体时间：筛选至第 28 周（或提前终止）
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在筛选（访问 2）、第 1 天、第 1、12、28 周（研究终止）时获得 12 导联心电图 (ECG)。
心率以每分钟跳动 (bpm) 为单位测量。
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筛选至第 28 周（或提前终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Vice President Research and Development, MD、Amylin Pharmaceuticals, LLC.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月6日
首次发布 (估计)
2008年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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安慰剂-P的临床试验
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