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Studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul peso corporeo della metreleptina somministrata in combinazione con pramlintide in soggetti obesi e in sovrappeso

26 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul peso corporeo della metreleptina somministrata in combinazione con pramlintide in soggetti obesi e in sovrappeso.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose-ranging per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul peso corporeo di un intervallo di dosi di metreleptina e pramlintide, ciascuna somministrata mediante un'iniezione sottocutanea (SC) separata in soggetti obesi e in sovrappeso soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pembrook Pines, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Belingham, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni.
  • È obeso (indice di massa corporea [BMI]>=30kg/m^2 e <=35kg/m^2); o sovrappeso (BMI>=27kg/m^2 e <30kg/m^2.
  • - Ha un peso corporeo stabile, vale a dire che non varia di> 3% entro 3 mesi prima dello studio.
  • Non è stato trattato negli ultimi 3 mesi o è attualmente in trattamento con uno dei seguenti farmaci: contraccettivi orali (soggetti di sesso femminile); Terapia ormonale sostitutiva (soggetti di sesso femminile); Metformina per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (soggetti di sesso femminile); Agenti antipertensivi; Agenti ipolipemizzanti; Terapia sostitutiva della tiroide; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
  • È a suo agio nell'avere ripetuti contatti telefonici con un consulente sullo stile di vita durante lo studio.
  • È un non fumatore (non ha fumato per almeno 6 mesi prima dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia medica (ad esempio, obesità infantile patologica) e/o caratteristiche fisiche indicative di obesità genetica o obesità sindromatica (ad esempio, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Bardet-Biedl).
  • È attualmente iscritto o prevede di iscriversi a una dieta, perdita di peso o programma di esercizi con l'intento specifico di perdere peso (i soggetti che hanno seguito un regime di esercizi con conseguente mantenimento stabile del peso per almeno 2 mesi prima dell'iscrizione sono idonei per lo studio inclusione)
  • È stato trattato negli ultimi 2 mesi, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con *agenti antiobesità (su prescrizione o da banco), *agenti antipsicotici, *agenti antiepilettici, *agenti antidepressivi, *farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, *farmaci antidiabetici.
  • Ha ricevuto in precedenza un trattamento con metreleptin o pramlintide in uno studio clinico o ha ricevuto un trattamento precedente con pramlintide (SYMLIN®).
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo corrispondente a 5 emivite di tale farmaco, a seconda di quale sia maggiore, prima dell'inizio di questo studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o una trasfusione di sangue, o ha donato sangue negli ultimi 2 mesi o sta pianificando di donare sangue durante lo studio.
  • - Ha subito liposuzione, addominoplastica o procedura simile nell'ultimo anno o sta pianificando di sottoporsi a tale procedura durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo-P + Placebo-M
Placebo abbinato a pramlintide BID più placebo abbinato a metreleptina BID
Droga: placebo-P
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo abbinato a pramlintide
Droga: placebo-M
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo abbinato a Metreleptin
Sperimentale: Pramlintide 360 ​​mcg + Placebo-M
360 mcg di pramlintide somministrato due volte al giorno (BID) più Placebo abbinato a Metreleptin somministrato BID
Droga: placebo-M
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo abbinato a Metreleptin
Droga: pramlintide acetato
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Smylin
Sperimentale: Placebo-P + metreleptina 5,0 mg
Placebo abbinato a pramlintide BID più metreleptin 5,0 mg BID
Droga: placebo-P
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo abbinato a pramlintide
Droga: metreleptina
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Sperimentale: Pramlintide 180 mcg + Metreleptina 2,5 mg
Pramlintide 180 mcg BID più Metreleptin 2,5 mg BID
Droga: pramlintide acetato
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Smylin
Droga: metreleptina
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Sperimentale: Pramlintide 180 mcg + Metreleptina 5,0 mg
Pramlintide 180 mcg BID più Metreleptin 5,0 mg BID
Droga: pramlintide acetato
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Smylin
Droga: metreleptina
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Sperimentale: Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptina 1,25 mg
Pramlintide 360 ​​mcg BID più Metreleptin 1,25 mg BID
Droga: pramlintide acetato
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Smylin
Droga: metreleptina
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Sperimentale: Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptina 2,5 mg
Pramlintide 360 ​​mcg BID più Metreleptin 2,5 mg BID
Droga: pramlintide acetato
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Smylin
Droga: metreleptina
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Sperimentale: Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptina 5,0 mg
Pramlintide 360 ​​mcg BID più Metreleptin 5,0 mg BID
Droga: pramlintide acetato
iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Smylin
Droga: metreleptina
iniezione sottocutanea, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo dal basale alla settimana 28 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi (kg). La linea di base è definita come il giorno 1. Se mancava il Giorno 1 o era successivo alla data della prima dose del trattamento randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima del Giorno 1. Drug Randomizzazione stratificata per sesso e 3 categorie BMI al basale (12 bracci); 3 bracci di trattamento combinati per i riepiloghi come singolo gruppo di trattamento con placebo; 3 combinati per i riepiloghi come singolo gruppo di trattamento in monoterapia con pramlintide (totale: 8 gruppi di trattamento).
Dal basale alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 5% e almeno il 10% di perdita di peso corporeo dal basale alla settimana 28 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La linea di base si riferisce al giorno 1. Se il valore del giorno 1 è mancante o successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, viene utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta media dal basale alle settimane 4, 12, 28 nella concentrazione minima media della leptina totale - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La concentrazione plasmatica totale media di leptina a digiuno (nanogrammi per millilitro; ng/mL) varia dal basale nel tempo in base alla dose aggregata di metreleptina (sesso, categoria BMI al basale e valore al basale). Basale definito come Giorno 1. Se il valore del giorno 1 è mancante o successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, viene utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima. Popolazione valutabile: tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento randomizzato, hanno avuto un'esposizione adeguata al trattamento e hanno aderito al protocollo come valutato prima del blocco del database e dello smascheramento. Concentrazioni di leptina misurate utilizzando un test immunoenzimatico convalidato che utilizza anticorpi di cattura policlonali, anticorpi di rilevamento monoclonali e lettura colorimetrica di Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta media LS del peso corporeo dal basale alle settimane 4, 12 e 28 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La variazione assoluta media dei minimi quadrati (LS) nel peso corporeo è stata misurata in chilogrammi (kg). La linea di base è definita come il giorno 1. Se mancava il Giorno 1 o era successivo alla data della prima dose del trattamento randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima del Giorno 1.
Dal basale alla settimana 28
Variazione media LS della circonferenza della vita dal basale alla settimana 12 e alla settimana 28 - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e alla settimana 28
La circonferenza della vita è stata misurata al basale (giorno 1), settimane 12, 28 (o alla conclusione anticipata) in centimetri (cm).
Dal basale alle settimane 12 e alla settimana 28
Media geometrica dell'area totale sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) per Pramlintide alle settimane 4 e 24 - Popolazione valutabile che riceve Pramlintide
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
La valutazione dell'AUC è stata effettuata per un periodo di 2 ore dopo la somministrazione di pramlintide. AUC (da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (-tlast). Per il calcolo dell'AUC, la concentrazione a -5 min sarà considerata come concentrazione a 0 h se quantificabile, altrimenti t=0 h. AUC misurata come picogrammi*ora/millilitro (pg*h/mL). Concentrazioni di pramlintide misurate utilizzando un test immunoenzimatico colorimetrico che impiega anticorpi monoclonali contro pramlintide sia per la cattura che per il rilevamento.
Settimana 4 e Settimana 24
Media geometrica dell'AUC dal tempo 0 all'infinito per Pramlintide alle settimane 4 e 24 - Popolazione valutabile trattata con Pramlintide
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24
La valutazione dell'AUC è stata effettuata per un periodo di 2 ore dopo la somministrazione di pramlintide. Area sotto la curva di concentrazione (AUC) tempo da 0 a infinito (-inf). Per i calcoli dell'AUC, la concentrazione a -5 min sarà considerata come concentrazione a 0 h se quantificabile. AUC misurata in picogrammi*ora/millilitro (pg*h/mL).
Settimane 4 e 24
Media geometrica della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Pramlintide alle settimane 4 e 24 - Popolazione valutabile che riceve Pramlintide
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
La valutazione della Cmax è avvenuta per un periodo di 2 ore dopo la somministrazione di pramlintide alle settimane 4 e 24. La Cmax è stata misurata come picogrammi/millilitro (pg/mL).
Settimana 4 e Settimana 24
Variazione assoluta media dei minimi quadrati (LS) dal basale alla settimana 28 nella percentuale di grasso corporeo - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
I parametri della composizione corporea sono stati misurati con una scansione DEXA (Dual Energy X-ray absorptiometry) e riportati come percentuale (%). I dati della prima scansione DEXA valida ottenuti non oltre 7 giorni dopo la prima dose randomizzata sono stati considerati valori basali validi; i dati dell'ultima scansione DEXA valida ottenuti entro e non oltre 10 giorni dall'ultima visita clinica o entro e non oltre 14 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio randomizzato sono stati considerati valori validi di conclusione dello studio. La variazione assoluta rispetto al basale è stata definita come percentuale di grasso corporeo alla settimana 28 - percentuale di grasso corporeo al basale.
Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta media LS dal basale alla settimana 28 nella massa grassa corporea totale (k) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
I parametri della composizione corporea sono stati misurati con una scansione DEXA (Dual Energy X-ray absorptiometry). I dati della prima scansione DEXA valida ottenuti non oltre 7 giorni dopo la prima dose randomizzata sono stati considerati valori basali validi; i dati dell'ultima scansione DEXA valida ottenuti entro e non oltre 10 giorni dall'ultima visita clinica o entro e non oltre 14 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio randomizzato sono stati considerati valori validi di conclusione dello studio. La massa grassa corporea è stata misurata in chilogrammi (k).
Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta media LS dal basale alla settimana 28 nella massa magra (kg) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
I parametri della composizione corporea sono stati misurati con una scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry). I dati della prima scansione DEXA valida ottenuti non oltre 7 giorni dopo la prima dose randomizzata sono stati considerati valori basali validi; i dati dell'ultima scansione DEXA valida ottenuti entro e non oltre 10 giorni dall'ultima visita clinica o entro e non oltre 14 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio randomizzato sono stati considerati valori validi di conclusione dello studio. La massa magra è stata misurata in chilogrammi (k).
Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta media LS dal basale alla settimana 28 di glicemia plasmatica a digiuno, colesterolo totale (TC), trigliceridi, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Il riferimento si riferisce alla Visita 5 (Giorno 1). Se il valore del giorno 1 è mancante o successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, viene utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima. I campioni a digiuno sono stati ottenuti al basale, settimane 4, 12 e 28. Tutti i parametri sono stati misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta media dal basale alla settimana 28 per l'insulina - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Il riferimento si riferisce alla Visita 5 (Giorno 1). Se il valore del giorno 1 è mancante o successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, viene utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima. I campioni a digiuno sono stati ottenuti al basale, settimane 4, 12 e 28. Il parametro è stato misurato in micro unità internazionali per millilitro. (µIU/ml).
Dal basale alla settimana 28
Variazione assoluta media dallo screening alla settimana 24 nell'impatto del peso sulla versione del questionario lite sulla qualità della vita (IWQOL-Lite) Punteggio totale - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
Gli effetti soggettivi della perdita di peso sono stati misurati utilizzando il questionario IWQOL-Lite, uno strumento di esito riportato dal paziente (PRO) di 31 voci utilizzato per valutare l'effetto del peso sulla funzione fisica, l'autostima, la vita sessuale, il disagio pubblico e il lavoro. I singoli elementi hanno un intervallo da 1 a 5 con 5=sempre vero e 1= mai vero. Il punteggio totale per lo strumento IWQOL-Lite è misurato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I punteggi più alti indicano un miglioramento. I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening.
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione media assoluta dallo screening alla settimana 24 nel punteggio totale della scala per abbuffate (BES) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
La Binge Eating Scale (BES) è un questionario di 16 domande che valuta i correlati comportamentali e cognitivi del binge eating, compreso l'autocontrollo percepito dei partecipanti sul comportamento alimentare utilizzando un intervallo da 1 a 4 con 1=percezioni positive e 4= negative percezioni. Il punteggio minimo e massimo per lo strumento BES è rispettivamente 0 e 55. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening.
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione assoluta media dallo screening alla settimana 24 nei punteggi degli elementi del questionario sulla suscettibilità all'alimentazione (SEQ) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
Il questionario sull'alimentazione è una misura esplorativa dell'appetito, della sazietà e del controllo percepito sulla dimensione della porzione utilizzando 10 elementi VAS con ciascuna risposta misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (gli intervalli variano da Mai a Molto spesso; Per niente difficile a Estremamente difficile; Per niente da Forte a Molto Forte). I punteggi più bassi indicano un miglioramento. Il questionario sull'alimentazione ha incaricato i partecipanti di valutare le loro risposte a questi elementi negli ultimi 7 giorni. I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening.
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione assoluta media dallo screening alla settimana 24 nei punteggi totali HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
L'HADS è un questionario che utilizza 14 elementi per valutare sia l'ansia che la depressione nell'ultima settimana. Gli item dispari costituiscono la sottoscala dell'ansia e gli item pari costituiscono la sottoscala della depressione. I punteggi delle risposte individuali per ciascun componente della sottoscala vengono sommati per ottenere i punteggi delle singole sottoscale. Il punteggio minimo e massimo per ciascuna sottoscala è rispettivamente 0 e 21. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione assoluta media dallo screening alla settimana 24 nei punteggi di riepilogo per il profilo degli stati dell'umore - Breve (POMS-B) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
Il POMS è una scala dell'umore composta da 65 aggettivi che valutano l'umore dei partecipanti negli ultimi sette giorni. Il POMS-B è una versione breve autorizzata di 30 elementi del POMS composta da cinque elementi per ciascuno dei sei fattori POMS. Gli aggettivi dell'umore si caricano su 6 fattori dell'umore, che sono i seguenti: Tensione-Ansia, Depressione-Abbattimento, Rabbia-Ostilità, Vigore-Attività, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto. I punteggi vanno da 0= Per niente a 4=Estremamente. I punteggi dei fattori vengono sommati per ottenere il punteggio totale del disturbo dell'umore. Un punteggio totale di disturbo dell'umore inferiore indica un miglioramento. I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening.
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione assoluta media dallo screening alla settimana 24 in minuti per addormentarsi, ore di sonno e punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno per un periodo di 1 mese. Il PSQI fornisce valutazioni su sette domini del sonno (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna). La somma dei singoli domini produce un punteggio globale della qualità del sonno con un intervallo compreso tra 0 e 21. Un punteggio PSQI >5 è indicativo di scarso sonno, caratterizzato da gravi difficoltà in almeno due domini o difficoltà moderate in tre o più domini. I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening.
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione assoluta media dallo screening alla settimana 24 nel punteggio totale della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) - Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario di otto voci che valuta la propensione al sonno in situazioni quotidiane di aumento della sonnolenza su una scala a quattro punti con 0 = non si addormenterebbe mai e 3 = alta probabilità di addormentarsi. I punteggi più bassi indicano un miglioramento. I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening
Proiezione fino alla settimana 24
Numero di valori di laboratorio di ematologia e analisi delle urine di potenziale importanza clinica osservati dallo screening alla settimana 28 - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 28
Criteri per i valori di laboratorio di potenziale importanza clinica per i partecipanti obesi e in sovrappeso (BMI >= 25 kg/m^2): Piastrine alte (H) >500.000/µL; basso (L) <75.000/µL. Ematocrito maschi <36%, femmine <30%. Emoglobina maschi <12 g/dL, femmine <10 g/dL. Conta leucocitaria (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL. Proteina H urinaria >= 3+ o >= 500 mg/dL. Glicemia H >= 3+ o >= 500 mg/dL. Chetoni urinari >= 3+ o Grandi. Valori ottenuti allo Screening, Giorno -7, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28. I numeri dei valori sono cumulativi in ​​tutto lo studio.
Proiezione fino alla settimana 28
Numero di valori di laboratorio di chimica di potenziale importanza clinica osservati dallo screening alla settimana 28 - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 28
Ottenuto a: Screening, Giorni -7, 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28. I numeri dei valori di laboratorio sono cumulativi in ​​tutto lo studio. Criteri per i valori di potenziale importanza clinica per i partecipanti obesi e in sovrappeso (BMI>=25 kg/m^2): Bilirubina totale alta (H) > 2 mg/dL; Glicemia plasmatica/sierica a digiuno o non a digiuno H > 200 mg/dL, bassa (L) < 60 mg/dL; Albumina L <2,5 g/dL; Creatina chinasi H > 3*Limite superiore della norma (ULN); Sodio L <130 milliequivalenti per litro (mEq/L), H > 150 mEq/L; potassio L<3.0 mEq/L, H> 5.5 mEq/L; bicarbonato L<18 mEq/L, H>35 mEq/L; calcio L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; trigliceridi H> 500 mg/dL; Colesterolo L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatasi alcalina H > 3*ULN; Gamma-glutamiltransferasi H>3*ULN; creatinina maschi > 1,6 mg/dL, femmine > 1,4 mg/dL; alanina aminotransferasi H > 3*ULN; aspartato aminotransferasi H > 3*ULN; azoto ureico H > 45 mg/dL; acido urico maschi > 10,0 mg/dL, femmine > 8,0 mg/dL; Fosforo L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Proiezione fino alla settimana 28
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 28 - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La linea di base si riferisce al giorno 1. Se il valore del giorno 1 mancava o era successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima. La pressione sanguigna è stata misurata mentre il partecipante era seduto ed è stata misurata in millimetri di mercurio (mm Hg). Valori ottenuti allo Screening, Giorno -7, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Dal basale alla settimana 28
Variazione media della frequenza cardiaca dal basale alla settimana 28 - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La linea di base si riferisce al giorno 1. Se il valore del giorno 1 mancava o era successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima. La frequenza cardiaca è stata misurata mentre il partecipante era seduto ed è stata misurata in battiti al minuto (bpm). Valori ottenuti allo Screening, Giorno -7, Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Dal basale alla settimana 28
Numero di partecipanti con titoli anticorpali anti-leptina positivi emergenti dal trattamento alla settimana 28 - Popolazione con intenzione di trattare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
La linea di base si riferisce al giorno 1. Se il valore del giorno 1 mancava o era successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima. Le determinazioni del titolo sierico per gli anticorpi contro la metreleptina sono state effettuate utilizzando un saggio di bridging di luminescenza elettrochimica (ECLA) convalidato. I titoli anticorpali sono stati valutati secondo le seguenti diluizioni: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 e 78125. I partecipanti sono stati considerati avere un titolo positivo per gli anticorpi contro la metreleptina emergenti dal trattamento a una data visita se avevano un titolo >=5 dopo un titolo negativo o mancante al basale o se avevano un titolo che era aumentato di almeno 2 diluizioni rispetto un livello rilevabile al basale.
Dal basale alla settimana 28
Variazione media dallo screening alla settimana 28 nei parametri dell'elettrocardiogramma - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 28 (o termine dello studio)
Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) è stato ottenuto allo screening, giorno 1, settimane 1, 12, 28 (termine dello studio). L'intervallo PR, che è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS (Nota: il complesso QRS è un nome per la combinazione di 3 delle deviazioni grafiche viste in un ECG); Intervallo QRS (tempo dall'inizio alla fine del complesso QRS); Intervallo QT (misura tra onda Q e onda T nel ciclo elettrico del cuore); e l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) sono stati misurati in millisecondi (msec).
Screening fino alla settimana 28 (o termine dello studio)
Variazione media dallo screening alla settimana 28 nel parametro dell'elettrocardiogramma della frequenza cardiaca - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 28 (o interruzione anticipata)
Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) è stato ottenuto allo Screening (visita 2), Giorno 1, Settimane 1, 12, 28 (termine dello studio). La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (bpm).
Screening fino alla settimana 28 (o interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFA102

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