Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op het lichaamsgewicht van metreleptine toegediend in combinatie met pramlintide bij personen met obesitas en overgewicht

26 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op het lichaamsgewicht te onderzoeken van metreleptine toegediend in combinatie met pramlintide bij personen met obesitas en overgewicht.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met dosisbereik om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op het lichaamsgewicht te onderzoeken van een reeks doses metreleptine en pramlintide, elk toegediend via een afzonderlijke subcutane (SC) injectie bij mensen met obesitas en overgewicht onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

636

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pembrook Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Belingham, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar oud.
  • zwaarlijvig is (Body Mass Index [BMI]>=30kg/m^2 en <=35kg/m^2); of overgewicht (BMI>=27kg/m^2 en <30kg/m^2.
  • Heeft een stabiel lichaamsgewicht, d.w.z. niet meer dan 3% variërend binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Is de afgelopen 3 maanden niet behandeld of wordt momenteel behandeld met een van de volgende medicijnen: Orale anticonceptiva (vrouwelijke proefpersonen); Hormoonsubstitutietherapie (vrouwelijke proefpersonen); Metformine voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (vrouwelijke proefpersonen); Antihypertensiva; Vetverlagende middelen; Schildklier vervangende therapie; selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
  • Voelt zich op zijn gemak bij herhaalde telefonische contacten met een leefstijladviseur tijdens het onderzoek.
  • Is een niet-roker (heeft minstens 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet gerookt).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een medische voorgeschiedenis (bijv. morbide obesitas bij kinderen) en/of fysieke kenmerken die wijzen op genetische obesitas of syndromatische obesitas (bijv. syndroom van Prader-Willi, syndroom van Bardet-Biedl).
  • Is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een dieet, gewichtsverlies of trainingsprogramma met de specifieke bedoeling om af te vallen (proefpersonen die een trainingsregime hebben gevolgd dat resulteert in een stabiel gewichtsbehoud gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving komen in aanmerking voor studie opname)
  • Is in de afgelopen 2 maanden behandeld, wordt momenteel behandeld of zal naar verwachting behandeling nodig hebben of ondergaan met *middelen tegen zwaarlijvigheid (op recept of zonder recept verkrijgbaar), *antipsychotica, *anti-epileptica, *antidepressiva, *geneesmiddelen die rechtstreekse invloed op de gastro-intestinale motiliteit, *antidiabetica.
  • eerder behandeld is met metreleptine of pramlintide in een klinische studie of eerder is behandeld met pramlintide (SYMLIN®).
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen of binnen een periode die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel, welke van de twee het grootst is, voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
  • Heeft een grote operatie of een bloedtransfusie ondergaan, of heeft de afgelopen 2 maanden bloed gedoneerd of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  • Heeft het afgelopen jaar liposuctie, buikwandcorrectie of soortgelijke ingreep ondergaan of is van plan een dergelijke ingreep tijdens het onderzoek te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-P + Placebo-M
Placebo gekoppeld aan pramlintide BID plus placebo gekoppeld aan metreleptine BID
Geneesmiddel: placebo-P
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo kwam overeen met pramlintide
Geneesmiddel: placebo-M
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo kwam overeen met Metreleptine
Experimenteel: Pramlintide 360 ​​mcg + Placebo-M
360 mcg pramlintide tweemaal daags toegediend (BID) plus Placebo gekoppeld aan Metreleptine tweemaal daags gegeven
Geneesmiddel: placebo-M
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo kwam overeen met Metreleptine
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Smylin
Experimenteel: Placebo-P + Metreleptine 5,0 mg
Placebo kwam overeen met pramlintide tweemaal daags plus metreleptine 5,0 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: placebo-P
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo kwam overeen met pramlintide
Geneesmiddel: metreleptine
subcutane injectie, tweemaal daags
Experimenteel: Pramlintide 180 mcg + Metreleptine 2,5 mg
Pramlintide 180 mcg BID plus Metreleptine 2,5 mg BID
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Smylin
Geneesmiddel: metreleptine
subcutane injectie, tweemaal daags
Experimenteel: Pramlintide 180 mcg + Metreleptine 5,0 mg
Pramlintide 180 mcg BID plus Metreleptine 5,0 mg BID
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Smylin
Geneesmiddel: metreleptine
subcutane injectie, tweemaal daags
Experimenteel: Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptine 1,25 mg
Pramlintide 360 ​​mcg BID plus Metreleptine 1,25 mg BID
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Smylin
Geneesmiddel: metreleptine
subcutane injectie, tweemaal daags
Experimenteel: Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptine 2,5 mg
Pramlintide 360 ​​mcg BID plus Metreleptine 2,5 mg BID
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Smylin
Geneesmiddel: metreleptine
subcutane injectie, tweemaal daags
Experimenteel: Pramlintide 360 ​​mcg + Metreleptine 5,0 mg
Pramlintide 360 ​​mcg BID plus Metreleptine 5,0 mg BID
Geneesmiddel: pramlintide-acetaat
subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Smylin
Geneesmiddel: metreleptine
subcutane injectie, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares (LS) Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 28 - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Het lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram (kg). Baseline wordt gedefinieerd als dag 1. Als dag 1 ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde behandeling, werd de laatst beschikbare waarde vóór dag 1 gebruikt. Geneesmiddelrandomisatie gestratificeerd naar geslacht en 3 categorieën baseline BMI (12 armen); 3 behandelingsarmen gecombineerd voor samenvattingen als enkele placebobehandelingsgroep; 3 gecombineerd voor samenvattingen als enkele pramlintide-monotherapiebehandelingsgroep (totaal: 8 behandelingsgroepen).
Basislijn tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste 5% en ten minste 10% lichaamsgewichtverlies bereikt vanaf baseline tot week 28 - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Baseline verwijst naar Dag 1. Als de dag 1-waarde ontbreekt of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, wordt de laatst beschikbare waarde op of vóór dag 1 gebruikt.
Basislijn tot week 28
Gemiddelde absolute verandering van baseline tot week 4, 12, 28 in gemiddelde dalconcentratie van totaal leptine - evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Gemiddelde nuchtere plasma totale leptineconcentratie (nanogram per milliliter; ng/ml) verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd door gepoolde metreleptinedosis (geslacht, baseline BMI-categorie en baselinewaarde). Baseline gedefinieerd als dag 1. Als de dag 1-waarde ontbreekt of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, wordt de laatst beschikbare waarde op of vóór dag 1 gebruikt. Evalueerbare populatie: alle deelnemers die ten minste één dosis gerandomiseerde behandeling kregen, hadden voldoende blootstelling aan de behandeling en voldeden aan het protocol zoals beoordeeld voorafgaand aan de vergrendeling van de database en het opheffen van de blindering. Leptineconcentraties gemeten met behulp van een gevalideerde immuno-enzymetrische assay met behulp van polyklonaal capture-antilichaam, monoklonaal detectie-antilichaam en colorimetrische uitlezing door Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Basislijn tot week 28
LS gemiddelde absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 4, 12 en 28 - evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Least Squares (LS) gemiddelde absolute verandering in lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram (kg). Baseline wordt gedefinieerd als dag 1. Als dag 1 ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde behandeling, werd de laatst beschikbare waarde vóór dag 1 gebruikt.
Basislijn tot week 28
LS gemiddelde verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot week 12 en week 28 - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 28
De tailleomtrek werd gemeten bij aanvang (dag 1), week 12, 28 (of bij vroegtijdige beëindiging) in centimeters (cm).
Basislijn tot week 12 en week 28
Geometrisch gemiddelde van de totale oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast) voor pramlintide in week 4 en 24 - Evalueerbare populatie die pramlintide ontvangt
Tijdsspanne: Week 4 en Week 24
Beoordeling van de AUC vond plaats gedurende een periode van 2 uur na toediening van pramlintide. AUC (0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (-tlast). Voor AUC-berekening wordt de concentratie bij -5 min beschouwd als een concentratie van 0 uur indien kwantificeerbaar, anders is t=0 uur. AUC gemeten als picogram*uur/milliliter (pg*uur/ml). Pramlintideconcentraties gemeten met behulp van een colorimetrische immuno-enzymetrische assay waarbij monoklonale antilichamen tegen pramlintide worden gebruikt voor zowel vangst als detectie.
Week 4 en Week 24
Geometrisch gemiddelde van AUC van tijd 0 tot oneindig voor pramlintide in week 4 en 24 - Evalueerbare populatie behandeld met pramlintide
Tijdsspanne: Week 4 en 24
Beoordeling van de AUC vond plaats gedurende een periode van 2 uur na toediening van pramlintide. Gebied onder de concentratiecurve (AUC) tijd 0 tot oneindig (-inf). Voor AUC-berekeningen wordt de concentratie bij -5 min beschouwd als een concentratie van 0 uur, indien kwantificeerbaar. AUC gemeten in picogram*uur/milliliter (pg*uur/ml).
Week 4 en 24
Geometrisch gemiddelde van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor pramlintide in week 4 en 24 - Evalueerbare populatie die pramlintide ontvangt
Tijdsspanne: Week 4 en Week 24
Beoordeling van Cmax vond plaats gedurende een periode van 2 uur na toediening van pramlintide in week 4 en week 24. Cmax werd gemeten als picogram/milliliter (pg/ml).
Week 4 en Week 24
Least Squares (LS) gemiddelde absolute verandering van baseline tot week 28 in percentage lichaamsvet - evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Parameters van lichaamssamenstelling werden gemeten met een Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan en gerapporteerd als een percentage (%). Gegevens van de eerste geldige DEXA-scan, verkregen niet later dan 7 dagen na de eerste gerandomiseerde dosis, werden beschouwd als geldige basislijnwaarden; gegevens van de laatste geldige DEXA-scan, verkregen niet later dan 10 dagen na het laatste klinische bezoek of niet later dan 14 dagen na de laatste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, werden beschouwd als geldige onderzoeksbeëindigingswaarden. De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als percentage lichaamsvet in week 28 - procent lichaamsvet bij aanvang.
Basislijn tot week 28
LS gemiddelde absolute verandering van baseline tot week 28 in totale lichaamsvetmassa (k) - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Parameters van de lichaamssamenstelling werden gemeten met een Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan. Gegevens van de eerste geldige DEXA-scan, verkregen niet later dan 7 dagen na de eerste gerandomiseerde dosis, werden beschouwd als geldige basislijnwaarden; gegevens van de laatste geldige DEXA-scan, verkregen niet later dan 10 dagen na het laatste klinische bezoek of niet later dan 14 dagen na de laatste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, werden beschouwd als geldige onderzoeksbeëindigingswaarden. De lichaamsvetmassa werd gemeten in kilogram (k).
Basislijn tot week 28
LS gemiddelde absolute verandering van baseline tot week 28 in vetvrije massa (kg) - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Parameters van de lichaamssamenstelling werden gemeten met een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scan. Gegevens van de eerste geldige DEXA-scan, verkregen niet later dan 7 dagen na de eerste gerandomiseerde dosis, werden beschouwd als geldige basislijnwaarden; gegevens van de laatste geldige DEXA-scan, verkregen niet later dan 10 dagen na het laatste klinische bezoek of niet later dan 14 dagen na de laatste dosis gerandomiseerde onderzoeksmedicatie, werden beschouwd als geldige onderzoeksbeëindigingswaarden. De vetvrije massa werd gemeten in kilogram (k).
Basislijn tot week 28
LS gemiddelde absolute verandering van baseline tot week 28 in nuchtere plasmaglucose, totaal cholesterol (TC), triglyceriden, low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol, high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol - evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn verwijst naar bezoek 5 (dag 1). Als de dag 1-waarde ontbreekt of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, wordt de laatst beschikbare waarde op of vóór dag 1 gebruikt. Nuchtere monsters werden verkregen bij baseline, week 4, 12 en 28. Alle parameters werden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
Basislijn tot week 28
Gemiddelde absolute verandering vanaf baseline tot week 28 voor insuline - evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn verwijst naar bezoek 5 (dag 1). Als de dag 1-waarde ontbreekt of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, wordt de laatst beschikbare waarde op of vóór dag 1 gebruikt. Nuchtere monsters werden verkregen bij baseline, week 4, 12 en 28. De parameter werd gemeten in micro-internationale eenheden per milliliter. (µIE/ml).
Basislijn tot week 28
Gemiddelde absolute verandering van screening tot week 24 in impact van gewicht op kwaliteit van leven Questionnaire-lite-versie (IWQOL-Lite) Totale score - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 24
Subjectieve effecten van gewichtsverlies werden gemeten met behulp van de IWQOL-Lite-vragenlijst, een 31-item Patient Reported Outcome (PRO)-instrument dat wordt gebruikt om het effect van gewicht op fysiek functioneren, zelfrespect, seksuele leven, openbare nood en werk te beoordelen. Individuele items hebben een bereik van 1 tot 5 met 5=altijd waar en 1=nooit waar. De totaalscore voor het IWQOL-Lite-instrument wordt gemeten op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores wijzen op verbetering. Waarden werden verkregen voor deze vragenlijst op bezoek 3 in de screeningperiode.
Screening tot week 24
Gemiddelde absolute verandering van screening tot week 24 in de totale score van de eetbuischaal (BES) - evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 24
De Binge Eating Scale (BES) is een vragenlijst met 16 items die de gedrags- en cognitieve correlaten van eetbuien beoordeelt, inclusief de waargenomen zelfbeheersing van de deelnemers over eetgedrag met behulp van een bereik van 1 tot 4 met 1 = positieve percepties en 4 = negatieve percepties. De minimale en maximale score voor het instrument BES is respectievelijk 0 en 55. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Waarden werden verkregen voor deze vragenlijst op bezoek 3 in de screeningperiode.
Screening tot week 24
Gemiddelde absolute verandering van screening tot week 24 in itemscores op de vragenlijst voor vatbaarheid voor eten (SEQ) - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 24
De eetvragenlijst is een verkennende meting van eetlust, verzadiging en waargenomen controle over portiegrootte met behulp van 10 VAS-items waarbij elk antwoord wordt gemeten op een visueel analoge schaal van 100 mm (variërend van nooit tot heel vaak; helemaal niet moeilijk tot extreem moeilijk; Helemaal niet sterk tot zeer sterk). Lagere scores wijzen op verbetering. De eetvragenlijst instrueerde de deelnemers om hun antwoorden op deze items in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Waarden werden verkregen voor deze vragenlijst op bezoek 3 in de screeningperiode.
Screening tot week 24
Gemiddelde absolute verandering van screening tot week 24 in totaalscores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 24
De HADS is een vragenlijst die 14 items gebruikt om zowel angst als depressie in de afgelopen week te beoordelen. De oneven genummerde items vormen de angstsubschaal en de even genummerde items vormen de depressiesubschaal. De individuele responsscores voor elk subschaalonderdeel worden bij elkaar opgeteld om de individuele subschaalscores te verkrijgen. De minimale en maximale score voor elke subschaal is respectievelijk 0 en 21. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Waarden werden verkregen voor deze vragenlijst op bezoek 3 in de screeningperiode
Screening tot week 24
Gemiddelde absolute verandering van screening tot week 24 in samenvattende scores voor profiel van gemoedstoestanden - beknopt (POMS-B) - evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 24
De POMS is een stemmingsschaal die bestaat uit 65 stemmingsbijvoeglijke naamwoorden die de stemming van de deelnemers over de afgelopen zeven dagen beoordelen. De POMS-B is een geautoriseerde korte versie van 30 items van de POMS, bestaande uit vijf items voor elk van de zes POMS-factoren. De stemmingsbijvoeglijke naamwoorden laden op 6 stemmingsfactoren, die als volgt zijn: spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid-traagheid en verwarring-verbijstering. Scores lopen van 0=helemaal niet tot 4=extreem. De factorscores worden opgeteld om de totale score voor stemmingsstoornis te verkrijgen. Een lagere totale stemmingsstoornisscore wijst op verbetering. Waarden werden verkregen voor deze vragenlijst op bezoek 3 in de screeningperiode.
Screening tot week 24
Gemiddelde absolute verandering van screening tot week 24 in minuten tot in slaap vallen, aantal uren slaap en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score - Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 24
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt. De PSQI geeft beoordelingen op zeven domeinen van slaap (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag). De som van de individuele domeinen levert een globale slaapkwaliteitsscore op met een bereik van 0-21. Een PSQI-score >5 wijst op een slechte slaap, die wordt gekenmerkt door ernstige moeilijkheden in ten minste twee domeinen, of matige moeilijkheden in drie of meer domeinen. Waarden werden verkregen voor deze vragenlijst op bezoek 3 in de screeningperiode.
Screening tot week 24
Gemiddelde absolute verandering van screening tot week 24 in de totale score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) - evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 24
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst met acht items die de slaapneiging in dagelijkse situaties van toenemende slaperigheid beoordeelt op een vierpuntsschaal met 0=nooit in slaap vallen en 3=grote kans om in slaap te vallen. Lagere scores wijzen op verbetering. Waarden werden verkregen voor deze vragenlijst op bezoek 3 in de screeningperiode
Screening tot week 24
Aantal laboratoriumwaarden voor hematologie en urineonderzoek van potentieel klinisch belang waargenomen vanaf de screening tot week 28 - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 28
Criteria voor laboratoriumwaarden van mogelijk klinisch belang voor deelnemers met obesitas en overgewicht (BMI >= 25 kg/m^2): Hoge bloedplaatjes (H) >500.000/µL; laag (L) <75.000/µL. Hematocriet mannen <36%, vrouwen <30%. Hemoglobine mannetjes <12 g/dL, vrouwtjes <10 g/dL. Aantal witte bloedcellen (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL. Urine eiwit H >= 3+ of >= 500 mg/dL. Urineglucose H >= 3+ of >= 500 mg/dL. Urineketonen >= 3+ of Groot. Waarden verkregen bij screening, dag -7, dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28. Het aantal waarden is cumulatief in het onderzoek.
Screening tot week 28
Aantal chemische laboratoriumwaarden van potentieel klinisch belang waargenomen vanaf screening tot week 28 - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 28
Verkregen op: Screening, Dag -7, 1, Week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28. Aantallen laboratoriumwaarden zijn cumulatief gedurende het onderzoek. Criteria voor waarden van mogelijk klinisch belang voor deelnemers met obesitas en overgewicht (BMI>=25 kg/m^2): Totaal bilirubine Hoog (H) > 2 mg/dL; Plasma-/serumglucose nuchter of niet-nuchter H > 200 mg/dL, laag (L) < 60 mg/dL; Albumine L <2,5 g/dL; Creatinekinase H > 3*bovengrens van normaal (ULN); Natrium L <130 milli-equivalenten per liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L; bicarbonaat L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;calcium L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; triglyceriden H > 500 mg/dL; Cholesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalische fosfatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; creatinine mannen > 1,6 mg/dL, vrouwen > 1,4 mg/dL; alanineaminotransferase H > 3*ULN; aspartaataminotransferase H > 3*ULN; ureumstikstof H > 45 mg/dL; urinezuur mannen > 10,0 mg/dL, vrouwen > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Screening tot week 28
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 28 - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Baseline verwijst naar Dag 1. Als dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, werd de laatst beschikbare waarde op of voorafgaand aan dag 1 gebruikt. De bloeddruk werd gemeten terwijl de deelnemer zat en werd gemeten in millimeter kwik (mm Hg). Waarden verkregen bij screening, dag -7, dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Basislijn tot week 28
Gemiddelde verandering in hartslag vanaf baseline tot week 28 - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Baseline verwijst naar Dag 1. Als dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, werd de laatst beschikbare waarde op of voorafgaand aan dag 1 gebruikt. De hartslag werd gemeten terwijl de deelnemer zat en werd gemeten in slagen per minuut (bpm). Waarden verkregen bij screening, dag -7, dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Basislijn tot week 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-leptine-antilichaamtiters in week 28 - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Baseline verwijst naar Dag 1. Als dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, werd de laatst beschikbare waarde op of voorafgaand aan dag 1 gebruikt. Serumtiterbepalingen voor antilichamen tegen metreleptine werden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde elektrochemische luminescentie (ECLA) overbruggingsassay. Antilichaamtiters werden beoordeeld volgens de volgende verdunningen: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 en 78125. Van deelnemers werd aangenomen dat ze een positieve titer hadden tegen tijdens de behandeling ontstane antilichamen tegen metreleptine bij een bepaald bezoek als ze een titer >=5 hadden na een negatieve of ontbrekende titer bij aanvang of als ze een titer hadden die met ten minste 2 verdunningen was gestegen ten opzichte van een detecteerbaar niveau bij baseline.
Basislijn tot week 28
Gemiddelde verandering van screening tot week 28 in elektrocardiogramparameters - intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 28 (of studiebeëindiging)
Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werd verkregen bij de screening, dag 1, week 1, 12, 28 (beëindiging van de studie). Het PR-interval, dat is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex (Opmerking: QRS-complex is een naam voor de combinatie van 3 van de grafische afwijkingen die in een ECG te zien zijn); QRS-interval (tijd van het begin tot het einde van het QRS-complex); QT-interval (maat tussen Q-golf en T-golf in de elektrische cyclus van het hart); en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) werden gemeten in milliseconden (msec).
Screening tot week 28 (of studiebeëindiging)
Gemiddelde verandering van screening tot week 28 in de elektrocardiogramparameter van de populatie Hartslag - Intent-to-Treat
Tijdsspanne: Screening tot week 28 (of tussentijdse beëindiging)
Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werd verkregen bij screening (bezoek 2), dag 1, week 1, 12, 28 (beëindiging van de studie). De hartslag werd gemeten in slagen per minuut (bpm).
Screening tot week 28 (of tussentijdse beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFA102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo-P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren