비만 및 과체중 대상자에서 프람린타이드와 병용투여된 메트렐렙틴의 안전성, 내약성 및 체중에 대한 영향을 조사하기 위한 연구
2015년 3월 26일 업데이트: AstraZeneca
비만 및 과체중 피험자에서 Pramlintide와 함께 투여된 Metreleptin의 안전성, 내약성 및 체중에 대한 영향을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구.
비만 및 과체중에서 각각 별도의 피하(SC) 주사로 투여되는 메트렐렙틴 및 프람린타이드 용량 범위의 안전성, 내약성 및 체중에 대한 영향을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
636
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
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California
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Santa Rosa, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Pembrook Pines, Florida, 미국
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Plantation, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
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Maine
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Auburn, Maine, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Montana
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Butte, Montana, 미국
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New York
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New York City, New York, 미국
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Belingham, Washington, 미국
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Olympia, Washington, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 비만(체질량 지수[BMI]>=30kg/m^2 및 <=35kg/m^2); 또는 과체중(BMI>=27kg/m^2 및 <30kg/m^2.
- 체중이 안정함, 즉 연구 전 3개월 이내에 3% 이상 변화하지 않음.
- 지난 3개월 동안 치료를 받지 않았거나 현재 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다: 경구 피임약(여성 피험자); 호르몬 대체 요법(여성 대상체); 다낭성 난소 증후군(여성 대상체)의 치료를 위한 메트포르민; 항고혈압제; 지질강하제; 갑상선 대체 요법; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI).
- 연구 기간 동안 라이프 스타일 카운슬러와 반복적으로 전화 연락하는 것이 편안합니다.
- 비흡연자(연구 전 최소 6개월 동안 흡연하지 않음)입니다.
제외 기준:
- 병력(예: 병적 소아 비만) 및/또는 유전적 비만 또는 증후성 비만(예: Prader-Willi 증후군, Bardet-Biedl 증후군)을 시사하는 신체적 특징이 있습니다.
- 현재 식이요법, 체중 감량 또는 특정 체중 감량 목적의 운동 프로그램에 등록했거나 등록할 계획임(등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 체중 유지를 위한 운동 요법을 따랐던 피험자는 연구 자격이 있음) 포함)
- 지난 2개월 동안 치료를 받았거나, 현재 치료 중이거나, *항비만제(처방 또는 일반의약품), *항정신병제, *항경련제, *항우울제, *치료가 필요한 약물 위장관 운동에 직접적인 영향을 미치는 *항당뇨병 약물.
- 이전에 임상 연구에서 메트렐렙틴 또는 프람린타이드로 치료를 받았거나 프람린타이드(SYMLIN®)로 이전 치료를 받았습니다.
- 본 연구가 시작되기 전 30일 이내 또는 해당 약물의 5 반감기에 해당하는 기간 중 더 큰 기간 내에 조사용 약물을 투여받았음.
- 대수술 또는 수혈을 받았거나 지난 2개월 동안 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.
- 지난 1년 동안 지방흡입술, 복부 성형술 또는 이와 유사한 시술을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 시술을 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약-P + 위약-M
프람린타이드 BID와 일치하는 위약 + 메트렐렙틴 BID와 일치하는 위약
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피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
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실험적: 프람린타이드 360mcg + 플라시보-M
360 mcg 프람린타이드 하루 2회 투여(BID) 플러스 BID가 주어진 메트렐렙틴과 일치하는 위약
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피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
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실험적: 위약-P + 메트렐렙틴 5.0 mg
프람린타이드 BID + 메트렐렙틴 5.0mg BID에 일치하는 위약
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피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
피하 주사, 하루에 두 번
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실험적: 프람린타이드 180mcg + 메트렐렙틴 2.5mg
Pramlintide 180mcg BID + Metreleptin 2.5mg BID
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피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
피하 주사, 하루에 두 번
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실험적: 프람린타이드 180mcg + 메트렐렙틴 5.0mg
Pramlintide 180mcg BID + Metreleptin 5.0mg BID
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피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
피하 주사, 하루에 두 번
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실험적: 프람린타이드 360mcg + 메트렐렙틴 1.25mg
Pramlintide 360mcg BID + Metreleptin 1.25mg BID
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피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
피하 주사, 하루에 두 번
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실험적: 프람린타이드 360mcg + 메트렐렙틴 2.5mg
Pramlintide 360mcg BID + Metreleptin 2.5mg BID
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피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
피하 주사, 하루에 두 번
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실험적: 프람린타이드 360mcg + 메트렐렙틴 5.0mg
Pramlintide 360mcg BID + Metreleptin 5.0mg BID
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피하 주사, 하루에 두 번
다른 이름들:
피하 주사, 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28주차까지 체중의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 28주까지의 기준선
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체중은 킬로그램(kg)으로 측정하였다.
기준선은 1일로 정의됩니다.
1일이 누락되었거나 무작위 치료의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 이전에 마지막으로 사용 가능한 값이 사용되었습니다.
성별 및 기준선 BMI의 3개 범주(12개 팔)로 계층화된 약물 무작위화; 단일 위약 치료 그룹으로서 요약을 위해 조합된 3개의 치료 아암; 요약을 위해 단일 프람린타이드 단일요법 치료군으로 3개를 합쳤습니다(총: 8개 치료군).
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28주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28주차까지 최소 5% 및 최소 10%의 체중 감소를 달성한 참가자 수 - 평가 가능한 모집단
기간: 28주까지의 기준선
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기준선은 Day 1을 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용됩니다.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 4주, 12주, 28주차까지 총 렙틴의 평균 최저 농도의 평균 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 28주까지의 기준선
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평균 공복 혈장 총 렙틴 농도(밀리리터당 나노그램, ng/mL)는 풀링된 메트렐렙틴 용량(성별, 기준선 BMI 범주 및 기준선 값)에 따라 시간 경과에 따라 기준선에서 변경됩니다.
기준선은 Day 1로 정의됩니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용됩니다.
평가 가능한 모집단: 최소 1회 분량의 무작위 치료를 받고 치료에 충분히 노출되었으며 데이터베이스 잠금 및 눈가림 해제 전에 평가된 대로 프로토콜을 준수한 모든 참가자.
다클론 포획 항체, 단클론 검출 항체 및 Amylin Pharmaceuticals, Inc.의 비색 판독값을 사용하여 검증된 면역 효소 분석법을 사용하여 측정한 렙틴 농도
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28주까지의 기준선
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기준선에서 4주, 12주 및 28주까지 체중의 LS 평균 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 28주까지의 기준선
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최소 제곱(LS)은 체중의 절대 변화를 의미하며 킬로그램(kg)으로 측정되었습니다.
기준선은 1일로 정의됩니다.
1일이 누락되었거나 무작위 치료의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 이전에 마지막으로 사용 가능한 값이 사용되었습니다.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 12주차 및 28주차까지 허리 둘레의 LS 평균 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 12주차 및 28주차 기준선
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허리 둘레는 기준선(1일), 12주, 28주(또는 조기 종료)에 센티미터(cm)로 측정되었습니다.
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12주차 및 28주차 기준선
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4주 및 24주에 프람린타이드에 대한 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)까지 농도 시간 곡선(AUC) 아래 총 면적의 기하 평균 - 프람린타이드를 받는 평가 가능한 모집단
기간: 4주차 및 24주차
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AUC의 평가는 프람린타이드 투여 후 2시간 동안 이루어졌다.
AUC(0 ~ 마지막 정량화 가능한 농도 시간(-tlast).
AUC 계산의 경우 -5분에서의 농도는 정량화할 수 있는 경우 0h 농도로 간주되며, 그렇지 않으면 t=0h입니다.
피코그램*시간/밀리리터(pg*h/mL)로 측정된 AUC.
Pramlintide 농도는 포획 및 검출 모두를 위해 Pramlintide에 대한 단일 클론 항체를 사용하는 비색 면역 효소 측정 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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4주차 및 24주차
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4주 및 24주에 프람린타이드에 대한 시간 0부터 무한대까지의 AUC의 기하 평균 - 프람린타이드로 처리된 평가 가능한 집단
기간: 4주 및 24주차
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AUC의 평가는 프람린타이드 투여 후 2시간 동안 이루어졌다.
농도 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0에서 무한대(-inf).
AUC 계산의 경우 -5분에서의 농도는 정량화할 수 있는 경우 0시간 농도로 간주됩니다.
피코그램*시간/밀리리터(pg*h/mL)로 측정된 AUC.
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4주 및 24주차
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4주 및 24주차에 프람린타이드에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균 - 프람린타이드를 수용하는 평가 가능한 모집단
기간: 4주차 및 24주차
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Cmax의 평가는 4주차와 24주차에 프람린타이드 투여 후 2시간 동안 이루어졌습니다.
Cmax는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 측정되었습니다.
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4주차 및 24주차
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최소 제곱(LS)은 기준선에서 28주차까지 체지방 비율의 절대 변화를 의미합니다 - 평가 가능한 모집단
기간: 28주까지의 기준선
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체성분 파라미터는 DEXA(Dual Energy X-ray absorptiometry) 스캔으로 측정하고 퍼센트(%)로 보고했습니다.
첫 번째 무작위 투여 후 7일 이내에 얻은 첫 번째 유효한 DEXA 스캔 데이터는 유효한 기준 값으로 간주되었습니다. 마지막 임상 방문 후 10일 이내에 또는 무작위 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 이내에 얻은 마지막 유효한 DEXA 스캔의 데이터는 유효한 연구 종료 값으로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 절대적인 변화는 28주차의 체지방률 - 기준선의 체지방률로 정의되었습니다.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주차까지 총 체지방량의 LS 평균 절대 변화(k) - 평가 가능한 모집단
기간: 28주까지의 기준선
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신체 조성의 매개변수는 DEXA(Dual Energy X-ray absorptiometry) 스캔으로 측정되었습니다.
첫 번째 무작위 투여 후 7일 이내에 얻은 첫 번째 유효한 DEXA 스캔 데이터는 유효한 기준 값으로 간주되었습니다. 마지막 임상 방문 후 10일 이내에 또는 무작위 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 이내에 얻은 마지막 유효한 DEXA 스캔의 데이터는 유효한 연구 종료 값으로 간주되었습니다.
체지방량은 킬로그램(k)으로 측정되었습니다.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주차까지 제지방 체중(kg)의 LS 평균 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 28주까지의 기준선
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체성분의 매개변수는 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정되었습니다.
첫 번째 무작위 투여 후 7일 이내에 얻은 첫 번째 유효한 DEXA 스캔 데이터는 유효한 기준 값으로 간주되었습니다. 마지막 임상 방문 후 10일 이내에 또는 무작위 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 이내에 얻은 마지막 유효한 DEXA 스캔의 데이터는 유효한 연구 종료 값으로 간주되었습니다.
무지방 질량은 킬로그램(k)으로 측정되었습니다.
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28주까지의 기준선
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LS 평균 공복 혈장 포도당, 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 기준선에서 28주차까지 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 28주까지의 기준선
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기준선은 방문 5(1일)를 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용됩니다.
기준선, 4주, 12주 및 28주에 절식 샘플을 채취했습니다.
모든 매개변수는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되었습니다.
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28주까지의 기준선
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인슐린에 대한 기준선에서 28주차까지의 평균 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 28주까지의 기준선
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기준선은 방문 5(1일)를 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용됩니다.
기준선, 4주, 12주 및 28주에 절식 샘플을 채취했습니다.
매개변수는 밀리리터당 마이크로 국제 단위로 측정되었습니다.
(µIU/mL).
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28주까지의 기준선
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삶의 질 설문지 라이트 버전(IWQOL-Lite) 총 점수 - 평가 가능한 모집단
기간: 24주까지 스크리닝
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체중 감소의 주관적 효과는 IWQOL-Lite 설문지, 체중이 신체 기능, 자존감, 성생활, 공공 고통 및 업무에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 31개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구를 사용하여 측정되었습니다.
개별 항목의 범위는 1에서 5까지이며 5는 항상 참이고 1은 절대 참이 아닙니다.
IWQOL-Lite 도구에 대한 총 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지의 범위로 측정됩니다.
높은 점수는 향상을 나타냅니다.
스크리닝 기간의 방문 3에서 이 설문지에 대한 값을 얻었습니다.
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24주까지 스크리닝
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폭식 척도(BES) 총 점수에서 스크리닝에서 24주차까지의 평균 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 24주까지 스크리닝
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폭식 척도(BES)는 폭식의 행동 및 인지적 상관관계를 평가하는 16개 항목 설문지로, 1=긍정적인 인식 및 4=부정적인 1~4의 범위를 사용하여 식습관에 대한 참가자의 인지된 자기 통제를 포함합니다. 지각.
BES 도구의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 55입니다.
점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
스크리닝 기간의 방문 3에서 이 설문지에 대한 값을 얻었습니다.
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24주까지 스크리닝
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섭식 설문지(SEQ) 항목 점수에 대한 선별 검사에서 24주차까지의 평균 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 24주까지 스크리닝
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섭식 설문지는 식욕, 포만감, 100mm 시각적 아날로그 척도로 측정된 각 응답과 함께 10개의 VAS 항목을 사용하여 1인분 크기에 대한 인식된 제어를 탐색적으로 측정한 것입니다(범위는 전혀 없음에서 매우 자주까지 다양함; 전혀 어렵지 않음에서 극도로 어려움; 전혀 강하지 않음에서 매우 강함).
낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
Eating Questionnaire는 참가자들에게 지난 7일 동안 이러한 항목에 대한 응답을 평가하도록 지시했습니다.
스크리닝 기간의 방문 3에서 이 설문지에 대한 값을 얻었습니다.
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24주까지 스크리닝
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총 점수에서 스크리닝에서 24주차까지의 평균 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 24주까지 스크리닝
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HADS는 지난주 불안과 우울증을 평가하기 위해 14개 항목을 사용하는 설문지입니다.
홀수 항목은 불안 하위 척도를 구성하고 짝수 항목은 우울증 하위 척도를 구성합니다.
각 하위 척도 구성 요소에 대한 개별 응답 점수를 함께 더하여 개별 하위 척도 점수를 얻습니다.
각 하위 척도의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 21입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
스크리닝 기간의 방문 3에서 이 설문지에 대한 값을 얻었습니다.
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24주까지 스크리닝
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기분 상태 프로필에 대한 요약 점수에서 스크리닝에서 24주까지의 평균 절대 변화 - 요약(POMS-B) - 평가 가능한 모집단
기간: 24주까지 스크리닝
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POMS는 지난 7일 동안 참가자의 기분을 평가하는 65개의 기분 형용사로 구성된 기분 척도입니다.
POMS-B는 6개의 POMS 요소 각각에 대해 5개의 항목으로 구성된 POMS의 공인된 30개 항목 요약 버전입니다.
기분 형용사는 긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-무력, 혼란-당황의 6가지 기분 요인에 로드됩니다. 점수 범위는 0=전혀 아님 4=매우 심함입니다.
총 기분 장애 점수를 얻기 위해 요인 점수가 추가됩니다.
낮은 총 기분 장애 점수는 개선을 나타냅니다.
스크리닝 기간의 방문 3에서 이 설문지에 대한 값을 얻었습니다.
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24주까지 스크리닝
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선별검사에서 24주차까지 잠드는 데 걸리는 시간, 수면 시간, 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 점수의 평균 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 24주까지 스크리닝
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 동안 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 설문지입니다.
PSQI는 수면의 7개 영역(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)에 대한 등급을 제공합니다.
개별 영역의 합계는 0-21 범위의 전체 수면 품질 점수를 산출합니다.
PSQI 점수 >5는 열악한 수면을 나타내며, 최소 2개 영역에서 심각한 어려움이 있거나 3개 이상의 영역에서 보통 수준의 어려움이 특징입니다.
스크리닝 기간의 방문 3에서 이 설문지에 대한 값을 얻었습니다.
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24주까지 스크리닝
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 총 점수에서 스크리닝에서 24주차까지의 평균 절대 변화 - 평가 가능한 모집단
기간: 24주까지 스크리닝
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 졸음이 증가하는 일상적인 상황에서 수면 성향을 평가하는 8개 항목 설문지로 0=절대 졸지 않을 것이며 3=졸릴 가능성이 높은 4점 척도입니다.
낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
스크리닝 기간의 방문 3에서 이 설문지에 대한 값을 얻었습니다.
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24주까지 스크리닝
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스크리닝에서 28주차까지 관찰된 잠재적인 임상적 중요성의 혈액학 및 요검사 실험실 값의 수 - 모집단 치료 의도
기간: 28주까지 스크리닝
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비만 및 과체중(BMI >= 25kg/m^2) 참가자에 대한 잠재적인 임상적 중요성의 실험실 값에 대한 기준: 혈소판 높음(H) >500,000/µL; 낮음(L) <75,000/µL.
헤마토크릿 남성 <36%, 여성 <30%.
헤모글로빈 남성 <12g/dL, 여성 <10g/dL.
백혈구 수(WBC) H >18,000/µL; L <1,500/µL.
소변 단백질 H >= 3+ 또는 >= 500 mg/dL.
소변 포도당 H >= 3+ 또는 >= 500 mg/dL.
소변 케톤 >= 3+ 또는 큼.
스크리닝, -7일, 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주에 얻은 값.
값의 수는 연구 전체에서 누적됩니다.
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28주까지 스크리닝
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스크리닝에서 28주차까지 관찰된 잠재적인 임상적 중요성의 화학 검사실 값의 수 - 모집단 치료 의도
기간: 28주까지 스크리닝
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획득: 스크리닝, -7, 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주.
실험실 값의 수는 연구 전반에 걸쳐 누적됩니다.
비만 및 과체중(BMI>=25kg/m^2) 참가자에 대한 잠재적인 임상적 중요성 값에 대한 기준: 총 빌리루빈 높음(H) > 2mg/dL; 혈장/혈청 포도당 공복 또는 비공복 H > 200 mg/dL, 저(L) < 60 mg/dL; 알부민 L <2.5g/dL; 크레아틴 키나아제 H > 3* 정상 상한(ULN); 나트륨 L <130리터당 밀리당량(mEq/L), H > 150mEq/L; 칼륨 L<3.0 mEq/L, H> 5.5 mEq/L; 중탄산염 L<18 mEq/L, H>35 mEq/L; 칼슘 L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; 트리글리세리드 H > 500 mg/dL; 콜레스테롤 L < 100mg/dL, H > 350mg/dL; 알칼리 포스파타제 H > 3*ULN; 감마-글루타밀트랜스퍼라제 H>3*ULN; 크레아티닌 남성 > 1.6 mg/dL, 여성 > 1.4 mg/dL; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 H > 3*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 H > 3*ULN; 요소 질소 H > 45mg/dL; 요산 남성 > 10.0 mg/dL, 여성 > 8.0 mg/dL; 인 L < 1.0 mg/dL H > 6.0 mg/dL.
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28주까지 스크리닝
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기준선에서 28주차까지의 수축기 및 확장기 혈압의 평균 변화 - 모집단 치료 의도
기간: 28주까지의 기준선
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기준선은 Day 1을 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용되었습니다.
참가자가 앉은 상태에서 혈압을 측정했으며 수은주 밀리미터(mm Hg) 단위로 측정했습니다.
스크리닝, -7일, 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주에 얻은 값
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주차까지 심박수의 평균 변화 - 모집단 치료 의도
기간: 28주까지의 기준선
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기준선은 Day 1을 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용되었습니다.
참가자가 앉아있는 동안 심박수를 측정하고 분당 박동수(bpm)로 측정했습니다.
스크리닝, -7일, 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주에 얻은 값.
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28주까지의 기준선
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28주차에 치료 긴급 양성 항렙틴 항체 역가를 보인 참여자 수 - 집단 치료 의향
기간: 28주까지의 기준선
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기준선은 Day 1을 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용되었습니다.
메트렐렙틴에 대한 항체에 대한 혈청 역가 결정은 검증된 전기화학적 발광(ECLA) 가교 분석법을 사용하여 이루어졌습니다.
항체 역가는 다음 희석에 따라 평가되었습니다: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 및 78125.
기준선에서 역가가 음성이거나 누락된 후 역가가 >=5인 경우 또는 역가가 기준선에서 2배 이상 증가한 경우 참가자는 주어진 방문에서 메트렐렙틴에 대한 치료 긴급 항체에 대해 양성 역가를 갖는 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 감지 가능한 수준.
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28주까지의 기준선
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심전도 매개변수의 스크리닝에서 28주차까지의 평균 변화 - 모집단 치료 의도
기간: 28주까지 스크리닝(또는 연구 종료)
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12-유도 심전도(ECG)를 스크리닝, 1일, 1주, 12주, 28주(연구 종료)에 얻었다.
P파 시작부터 QRS 컴플렉스 시작까지의 시간인 PR 간격(참고: QRS 컴플렉스는 ECG에서 볼 수 있는 3가지 그래픽 편향 조합의 이름입니다.) QRS 간격(QRS 콤플렉스의 시작부터 끝까지의 시간) QT 간격(심장의 전기 주기에서 Q파와 T파 사이의 측정); Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 밀리초(msec) 단위로 측정되었습니다.
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28주까지 스크리닝(또는 연구 종료)
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심박수의 심전도 매개변수에서 스크리닝에서 28주까지의 평균 변화 - 모집단 치료 의도
기간: 28주까지 스크리닝(또는 조기 종료)
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12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝(방문 2), 1일, 1주, 12주, 28주(연구 종료)에 획득하였다.
심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정되었습니다.
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28주까지 스크리닝(또는 조기 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFA102
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