Tutkimus, jossa tutkittiin lihavilla ja ylipainoisilla potilailla Pramlintidin kanssa annetun metreleptiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta kehon painoon
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa tutkitaan lihavilla ja ylipainoisilla potilailla Pramlintidin kanssa annetun metreleptiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta kehon painoon.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa tutkittiin eri metreleptiinin ja pramlintide-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta kehon painoon, joista kukin annettiin erillisellä ihonalaisella (SC) injektiolla lihaville ja ylipainoisille potilaille. aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
636
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pembrook Pines, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Belingham, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha.
- on lihava (kehon massaindeksi [BMI]>=30 kg/m^2 ja <=35 kg/m^2); tai ylipainoinen (BMI>=27kg/m^2 ja <30kg/m^2.
- Sillä on vakaa ruumiinpaino, eli se ei vaihtele >3 % 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Ei ole hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana tai häntä hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista lääkkeistä: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (naishenkilöt); Hormonikorvaushoito (naishenkilöt); metformiini munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän hoitoon (naishenkilöt); Verenpainetta alentavat aineet; Lipidejä alentavat aineet; Kilpirauhasen korvaushoito; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI).
- On mielellään toistuvasti puhelimitse yhteydessä elämäntapaneuvojaan tutkimuksen aikana.
- Ei tupakoi (ei ole tupakoinut vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on sairaushistoria (esim. sairaalloinen lasten liikalihavuus) ja/tai fyysisiä ominaisuuksia, jotka viittaavat geneettiseen liikalihavuuteen tai syndromaattiseen liikalihavuuteen (esim. Prader-Willin oireyhtymä, Bardet-Biedlin oireyhtymä).
- Onko tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua ruokavalio-, laihdutus- tai harjoitusohjelmaan, jolla on erityinen tarkoitus laihduttaa (tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat noudattaneet harjoitusohjelmaa, joka on johtanut vakaan painon ylläpitämiseen vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista sisällyttäminen)
- On hoidettu viimeisten 2 kuukauden aikana, on tällä hetkellä hoidettu tai hänen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa *lihavuuslääkkeillä (reseptilääkkeillä tai käsikauppalääkkeillä), *psykoosilääkkeillä, *epilepsialääkkeillä, *masennuslääkkeillä, *lääkkeillä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, *diabeettiset lääkkeet.
- On aiemmin saanut hoitoa metreleptiinillä tai pramlintidellä kliinisessä tutkimuksessa tai on saanut aikaisempaa hoitoa pramlintidella (SYMLIN®).
- On saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai ajanjakson sisällä, joka vastaa kyseisen lääkkeen viittä puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus tai verensiirto tai hän on luovuttanut verta viimeisen 2 kuukauden aikana tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ollut rasvaimu, vatsaleikkaus tai vastaava toimenpide viimeisen vuoden aikana tai aikoo tehdä tällaisen toimenpiteen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-P + Placebo-M
Plasebo vastasi pramlintide BID:tä plus lumelääke vastaa metreleptiiniä BID
|
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pramlintide 360 mcg + Placebo-M
360 mikrogrammaa pramlintidia annettuna kahdesti päivässä (BID) plus lumelääke yhdistettynä metreleptiiniin, joka annettiin kahdesti päivässä
|
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo-P + metreleptiini 5,0 mg
Plaseboa yhdistettiin pramlintidiin kahdesti vuorokaudessa plus metreleptiiniin 5,0 mg kahdesti vuorokaudessa
|
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Pramlintide 180 mcg + metreleptiini 2,5 mg
Pramlintide 180 mcg kahdesti vuorokaudessa plus metreleptiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
|
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Pramlintide 180 mcg + metreleptiini 5,0 mg
Pramlintide 180 mcg kahdesti vuorokaudessa plus metreleptiini 5,0 mg kahdesti vuorokaudessa
|
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Pramlintide 360 mcg + metreleptiini 1,25 mg
Pramlintide 360 mcg kahdesti vuorokaudessa plus metreleptiini 1,25 mg kahdesti vuorokaudessa
|
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Pramlintide 360 mcg + metreleptiini 2,5 mg
Pramlintide 360 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa plus metreleptiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
|
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Pramlintide 360 mcg + metreleptiini 5,0 mg
Pramlintide 360 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa plus metreleptiini 5,0 mg kahdesti vuorokaudessa
|
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
ihonalainen injektio kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta viikkoon 28 – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Ruumiinpaino mitattiin kilogrammoina (kg).
Perustaso määritellään päiväksi 1.
Jos päivä 1 puuttui tai satunnaistetun hoidon ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa ennen päivää 1.
Huumeiden satunnaistaminen sukupuolen ja 3 luokan peruspainoindeksin mukaan (12 haaraa); 3 hoitohaaraa yhdistettynä yhteenvetoja varten yhtenä lumelääkeryhmänä; 3 yhdistettyä yhteenvetoja varten yksittäisenä pramlintide-monoterapiaryhmänä (yhteensä: 8 hoitoryhmää).
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 5 % ja vähintään 10 % painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien määrä lähtötasosta viikkoon 28 - Arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Perustaso viittaa päivään 1.
Jos päivän 1 arvo puuttuu tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytetään viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 12, 28 kokonaisleptiinin keskimääräisessä alimmassa pitoisuudessa - arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Keskimääräinen paastoplasman leptiinin kokonaispitoisuus (nanogrammia millilitrassa; ng/ml) muuttuu lähtötasosta ajan myötä yhdistetyn metreleptiiniannoksen (sukupuoli, lähtötason BMI-luokka ja lähtötason arvo) mukaan.
Perustaso määritellään päiväksi 1.
Jos päivän 1 arvo puuttuu tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytetään viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä.
Arvioitava populaatio: kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen satunnaistettua hoitoa, olivat riittävästi altistuneet hoidolle ja noudattivat protokollaa, joka arvioitiin ennen tietokannan lukitsemista ja sokeuden poistamista.
Leptiinipitoisuudet mitattiin validoidulla immunoentsymetrisellä määrityksellä, jossa käytettiin polyklonaalista sieppausvasta-ainetta, monoklonaalista detektiovasta-ainetta ja Amylin Pharmaceuticals, Inc:n kolorimetristä lukemaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
LS:n keskimääräinen absoluuttinen painonmuutos lähtötasosta viikkoihin 4, 12 ja 28 – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen absoluuttinen muutos ruumiinpainossa mitattiin kilogrammoina (kg).
Perustaso määritellään päiväksi 1.
Jos päivä 1 puuttui tai satunnaistetun hoidon ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa ennen päivää 1.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
LS:n keskimääräinen vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 28 – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 28
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin lähtötasolla (päivä 1), viikoilla 12, 28 (tai varhaisessa lopettamisessa) senttimetreinä (cm).
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 28
|
|
Pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla olevan kokonaisalueen geometrinen keskiarvo ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Tlast) Pramlintidelle viikoilla 4 ja 24 – Pramlintidea vastaanottava arvioitava väestö
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 24
|
AUC-arvo arvioitiin 2 tunnin aikana pramlintiden annon jälkeen.
AUC (0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (-tlast).
AUC-laskennassa pitoisuutta -5 minuutin kohdalla pidetään 0 tunnin pitoisuutena, jos se on kvantifioitavissa, muuten t = 0 h.
AUC mitattuna pikogrammeina*tunti/millilitra (pg*h/ml).
Pramlintide-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kolorimetristä immunoentsymetristä määritystä, jossa käytetään monoklonaalisia vasta-aineita pramlintidia vastaan sekä sieppaamiseen että havaitsemiseen.
|
Viikko 4 ja viikko 24
|
|
Pramlintide AUC:n geometrinen keskiarvo ajasta 0 äärettömyyteen viikoilla 4 ja 24 – Pramlintidella hoidettu arvioitava populaatio
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 24
|
AUC-arvo arvioitiin 2 tunnin aikana pramlintiden annon jälkeen.
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aika 0 äärettömään (-inf).
AUC-laskelmissa pitoisuutta -5 minuutin kohdalla pidetään 0 tunnin pitoisuutena, jos se on kvantifioitavissa.
AUC mitattuna pikogrammeina*tunti/millilitra (pg*h/ml).
|
Viikot 4 ja 24
|
|
Pramlintiden suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) geometrinen keskiarvo viikoilla 4 ja 24 - Pramlintidea saava arvioitava väestö
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 24
|
Cmax-arvo arvioitiin 2 tunnin aikana pramlintide-annoksen jälkeen viikoilla 4 ja 24.
Cmax mitattiin pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
Viikko 4 ja viikko 24
|
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 28 kehon rasvaprosentissa – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Kehon koostumuksen parametrit mitattiin Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannauksella ja ilmoitettiin prosentteina (%).
Ensimmäisen kelvollisen DEXA-skannauksen tiedot, jotka saatiin viimeistään 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen, katsottiin kelvollisiksi lähtöarvoiksi; tiedot viimeisestä voimassa olevasta DEXA-skannauksesta, jotka saatiin viimeistään 10 päivää viimeisen kliinisen käynnin jälkeen tai viimeistään 14 päivää viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, katsottiin kelvollisiksi tutkimuksen lopetusarvoiksi.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta määriteltiin kehon rasvaprosenttina viikolla 28 - kehon rasvaprosenttina lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
LS:n keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 28 kehon kokonaisrasvamassassa (k) – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Kehon koostumuksen parametrit mitattiin Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannauksella.
Ensimmäisen kelvollisen DEXA-skannauksen tiedot, jotka saatiin viimeistään 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen, katsottiin kelvollisiksi lähtöarvoiksi; tiedot viimeisestä voimassa olevasta DEXA-skannauksesta, jotka saatiin viimeistään 10 päivää viimeisen kliinisen käynnin jälkeen tai viimeistään 14 päivää viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, katsottiin kelvollisiksi tutkimuksen lopetusarvoiksi.
Kehon rasvamassa mitattiin kilogrammoina (k).
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
LS:n keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 28 rasvattomassa painossa (kg) – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Kehon koostumuksen parametrit mitattiin Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksella.
Ensimmäisen kelvollisen DEXA-skannauksen tiedot, jotka saatiin viimeistään 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen, katsottiin kelvollisiksi lähtöarvoiksi; tiedot viimeisestä voimassa olevasta DEXA-skannauksesta, jotka saatiin viimeistään 10 päivää viimeisen kliinisen käynnin jälkeen tai viimeistään 14 päivää viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, katsottiin kelvollisiksi tutkimuksen lopetusarvoiksi.
Rasvaton massa mitattiin kilogrammoina (k).
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
LS:n keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 28: paastoplasman glukoosi, kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli - arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Lähtötilanne viittaa käyntiin 5 (päivä 1).
Jos päivän 1 arvo puuttuu tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytetään viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä.
Paastonäytteet otettiin lähtötasolla, viikoilla 4, 12 ja 28.
Kaikki parametrit mitattiin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Insuliinin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Lähtötilanne viittaa käyntiin 5 (päivä 1).
Jos päivän 1 arvo puuttuu tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytetään viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä.
Paastonäytteet otettiin lähtötasolla, viikoilla 4, 12 ja 28.
Parametri mitattiin mikrokansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti.
(µIU/ml).
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos seulonnasta viikkoon 24 painon vaikutuksessa elämänlaatuun Questionnaire-lite-versio (IWQOL-Lite) kokonaispistemäärä - arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
Painonpudotuksen subjektiiviset vaikutukset mitattiin käyttämällä IWQOL-Lite-kyselylomaketta, 31-kohtaista potilasraportoinutta lopputulosta (PRO) -instrumenttia, jolla arvioitiin painon vaikutusta fyysiseen toimintaan, itsetuntoon, seksuaaliseen elämään, julkiseen ahdistukseen ja työhön.
Yksittäisten kohteiden väli on 1–5, jossa 5 = aina tosi ja 1 = ei koskaan totta.
IWQOL-Lite-instrumentin kokonaispistemäärä mitataan asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
Arvot saatiin tälle kyselylle seulontajakson vierailulla 3.
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos seulonnasta viikkoon 24 ahmimissyömisasteikon (BES) kokonaispistemäärässä – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
Binge Eating Scale (BES) on 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahmimisen aiheuttamia käyttäytymis- ja kognitiivisia korrelaatioita, mukaan lukien osallistujien kokemaa itsehillintää syömiskäyttäytymisessä. Arvoalue on 1-4, jossa 1 = positiivinen käsitys ja 4 = negatiivinen. käsityksiä.
BES-instrumentin minimi- ja maksimipistemäärä on 0 ja 55.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Arvot saatiin tälle kyselylle seulontajakson vierailulla 3.
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos seulonnasta viikkoon 24 syömisalttiuskyselyn (SEQ) kohdepisteissä – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
Syömiskysely on ruokahalun, kylläisyyden ja annoksen koon koetun hallinnan tutkiva mitta käyttämällä 10 VAS-kohdetta, ja jokainen vastaus mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (vaihtelevat Ei koskaan - Erittäin usein; Ei ollenkaan vaikeasta erittäin vaikeaan; Ei ollenkaan vahva erittäin vahva).
Pienemmät pisteet kertovat parannuksesta.
Eating Questionnaire kehotti osallistujia arvioimaan vastauksensa näihin kohtiin viimeisen 7 päivän aikana.
Arvot saatiin tälle kyselylle seulontajakson vierailulla 3.
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos seulonnasta viikkoon 24 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispisteissä – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
HADS on kyselylomake, joka käyttää 14 kohdetta arvioimaan sekä ahdistusta että masennusta kuluneen viikon aikana.
Parittomat kohteet muodostavat ahdistuksen ala-asteikon ja parilliset kohdat masennuksen ala-asteikon.
Jokaisen ala-asteikon komponentin yksittäiset vastauspisteet lasketaan yhteen yksittäisten ala-asteikkopisteiden saamiseksi.
Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Arvot saatiin tälle kyselylle seulontajakson vierailulla 3
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos seulonnasta viikkoon 24 mielialaprofiilin yhteenvetopisteissä - Lyhyt (POMS-B) - Arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
POMS on mielialaasteikko, joka koostuu 65 mieliala-adjektiivista, jotka arvioivat osallistujien mielialaa viimeisen seitsemän päivän aikana.
POMS-B on valtuutettu, 30 kohdan lyhyt versio POMS:stä, joka koostuu viidestä kohdasta kullekin kuudesta POMS-tekijästä.
Tunnelmaadjektiivit latautuvat kuuteen mielialatekijään, jotka ovat seuraavat: jännitys-ahdistus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys. Pisteet vaihtelevat välillä 0 = Ei ollenkaan - 4 = Erittäin hyvin.
Tekijäpisteet lasketaan yhteen mielialan häiriöiden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Alempi mielialahäiriön kokonaispistemäärä osoittaa paranemista.
Arvot saatiin tälle kyselylle seulontajakson vierailulla 3.
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos seulonnasta viikkoon 24 minuutteissa nukahtamiseen, unitunnit ja Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) globaali pistemäärä – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unihäiriöitä yhden kuukauden aikana.
PSQI antaa arvioita seitsemältä unen osa-alueelta (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Yksittäisten alueiden summa antaa maailmanlaajuisen unen laatupisteen välillä 0-21.
PSQI-pistemäärä > 5 viittaa huonoon uneen, jolle on tunnusomaista vakavat vaikeudet vähintään kahdella alueella tai kohtalaiset vaikeudet kolmella tai useammalla alueella.
Arvot saatiin tälle kyselylle seulontajakson vierailulla 3.
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos seulonnasta viikkoon 24 Epworth Sleepiness Scalen (ESS) kokonaispistemäärässä – arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka arvioi unettomuutta päivittäisissä tilanteissa, joissa uneliaisuus lisääntyy neljän pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi ja 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa.
Pienemmät pisteet kertovat parannuksesta.
Arvot saatiin tälle kyselylle seulontajakson vierailulla 3
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Potentiaalisen kliinisesti merkittävien hematologian ja virtsan laboratorioarvojen määrä, joka havaittiin seulonnasta viikkoon 28 - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 28 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen kriteerit liikalihaville ja ylipainoisille (BMI >= 25 kg/m^2) osallistujille: Verihiutalemäärä korkea (H) >500 000/µL; alhainen (L) <75 000/µl.
Hematokriitti miehet <36%, naiset <30%.
Hemoglobiini miehet <12 g/dl, naiset <10 g/dl.
Valkosolujen määrä (WBC) H > 18 000/µl; L <1 500/µl.
Virtsan proteiini H >= 3+ tai >= 500 mg/dl.
Virtsan glukoosi H >= 3+ tai >= 500 mg/dl.
Virtsan ketonit >= 3+ tai suuret.
Arvot, jotka on saatu seulonnassa, päivä -7, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Arvojen määrät ovat kumulatiivisia koko tutkimuksen ajan.
|
Näytös viikolle 28 asti
|
|
Potentiaalisen kliinisen merkityksen kemian laboratorioarvojen määrä, joka havaittiin seulonnasta viikkoon 28 - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 28 asti
|
Hankittu: seulonta, päivät -7, 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Laboratorioarvojen määrät ovat kumulatiivisia koko tutkimuksen ajan.
Kriteerit mahdollisille kliinisesti merkittäville arvoille lihaville ja ylipainoisille (BMI> = 25 kg/m^2) osallistujille: Kokonaisbilirubiini korkea (H) > 2 mg/dl; Plasman/seerumin glukoosi paastolla tai ei-paastolla H > 200 mg/dl, alhainen (L) < 60 mg/dl; albumiini L < 2,5 g/dl; Kreatiinikinaasi H > 3*normaalin yläraja (ULN); Natrium L < 130 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l), H > 150 mekv/l; kalium L < 3,0 mekv/l, H> 5,5 mekv/l; bikarbonaatti L < 18 mEq/l, H> 35 mEq/l; kalsium L < 8 mg/dl, H> 11 mg/dl; triglyseridit H> 500 mg/dl; Kolesteroli L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; Alkalinen fosfataasi H > 3*ULN; Gamma-glutamyylitransferaasi H>3*ULN; kreatiniini miehet > 1,6 mg/dl, naiset > 1,4 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi H > 3*ULN; aspartaattiaminotransferaasi H > 3*ULN; ureatyppi H > 45 mg/dl; virtsahappo miehet > 10,0 mg/dl, naiset > 8,0 mg/dl; Fosfori L < 1,0 mg/dl H > 6,0 mg/dl.
|
Näytös viikolle 28 asti
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 28 - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Perustaso viittaa päivään 1.
Jos päivän 1 arvo puuttui tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä.
Verenpaine mitattiin osallistujan istuessa ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mm Hg).
Arvot, jotka saatiin seulonnassa, päivä -7, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 28 - Aikomus kohdella väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Perustaso viittaa päivään 1.
Jos päivän 1 arvo puuttui tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä.
Syke mitattiin osallistujan istuessa ja se mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm).
Arvot, jotka on saatu seulonnassa, päivä -7, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon alkaessa positiiviset leptiinivasta-ainetiitterit viikolla 28 - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Perustaso viittaa päivään 1.
Jos päivän 1 arvo puuttui tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä.
Seerumititterimääritykset metreleptiinin vasta-aineille tehtiin käyttämällä validoitua sähkökemiallista luminesenssi (ECLA) -siltamääritystä.
Vasta-ainetiitterit arvioitiin seuraavien laimennosten mukaisesti: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 ja 78125.
Osallistujilla katsottiin olevan positiivinen tiitteri hoitoon syntyneille metreleptiinin vasta-aineille tietyllä käynnillä, jos heidän tiitterinsä oli >=5 negatiivisen tai puuttuvan tiitterin jälkeen lähtötasolla tai jos heidän tiitterinsä oli noussut vähintään 2 laimennolla havaittava taso lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Elektrokardiogrammin parametrien keskimääräinen muutos seulonnasta viikkoon 28 - Tarkoitus kohdella väestöä
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 28 (tai tutkimuksen lopettamiseen)
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) saatiin seulonnassa, päivä 1, viikot 1, 12, 28 (tutkimuksen lopetus).
PR-väli, joka on aika P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun (Huomaa: QRS-kompleksi on nimi yhdistelmälle kolmesta EKG:ssä näkyvästä graafisesta poikkeamasta); QRS-väli (aika QRS-kompleksin alusta loppuun); QT-aika (Q-aallon ja T-aallon välinen mitta sydämen sähkösyklissä); ja QT-aika, joka oli korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF), mitattiin millisekunteina (ms).
|
Seulonta viikkoon 28 (tai tutkimuksen lopettamiseen)
|
|
Keskimääräinen muutos seulonnasta viikkoon 28 sydämen lyöntitiheysparametrissa - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 28 (tai ennenaikainen lopettaminen)
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) saatiin seulonnassa (käynti 2), päivä 1, viikot 1, 12, 28 (tutkimuksen lopetus).
Syke mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Seulonta viikkoon 28 (tai ennenaikainen lopettaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFA102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .