Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinek na tělesnou hmotnost metreleptinu podávaného ve spojení s pramlintidem u obézních subjektů a subjektů s nadváhou
26. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na tělesnou hmotnost metreleptinu podávaného ve spojení s pramlintidem u obézních subjektů a subjektů s nadváhou.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na tělesnou hmotnost řady dávek metroleptinu a pramlintidu, každá podávaná samostatnou subkutánní (SC) injekcí u obézních a s nadváhou předměty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
636
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pembrook Pines, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Belingham, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Olympia, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let.
- je obézní (index tělesné hmotnosti [BMI]>=30 kg/m^2 a <=35 kg/m^2); nebo nadváhu (BMI>=27 kg/m^2 a <30kg/m^2.
- Má stabilní tělesnou hmotnost, tj. nemění se o > 3 % během 3 měsíců před studií.
- Během posledních 3 měsíců nebyl léčen nebo je v současné době léčen některým z následujících léků: Perorální antikoncepce (ženské subjekty); Hormonální substituční terapie (ženy); Metformin pro léčbu syndromu polycystických vaječníků (ženy); Antihypertenziva; Látky snižující hladinu lipidů; Substituční terapie štítné žlázy; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
- Je spokojen s opakovanými telefonickými kontakty s poradcem pro životní styl během studie.
- Je nekuřák (nejméně 6 měsíců před studií nekouřil).
Kritéria vyloučení:
- Má lékařskou anamnézu (např. morbidní dětskou obezitu) a/nebo fyzické charakteristiky naznačující genetickou obezitu nebo syndromatickou obezitu (např. Prader-Willi syndrom, Bardet-Biedlův syndrom).
- Je v současné době zapsána nebo se plánuje zapsat do dietního programu, programu hubnutí nebo cvičení se specifickým záměrem zhubnout (subjekty, které dodržovaly cvičební režim vedoucí ke stabilnímu udržení hmotnosti po dobu alespoň 2 měsíců před zápisem, jsou způsobilé ke studiu zařazení)
- byl léčen během posledních 2 měsíců, je aktuálně léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu *antiobezitiky (na předpis nebo volně prodejné), *antipsychotiky, *antiepileptiky, *antidepresivy, *léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu, *antidiabetické léky.
- Byl v minulosti léčen metreleptinem nebo pramlintidem v klinické studii nebo byl dříve léčen pramlintidem (SYMLIN®).
- Dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo v období odpovídajícím 5 poločasům tohoto léku, podle toho, co je větší, před zahájením této studie.
- Prodělal(a) velký chirurgický zákrok nebo transfuzi krve nebo v posledních 2 měsících daroval krev nebo plánuje darovat krev během studie.
- Během posledního roku podstoupil liposukci, abdominoplastiku nebo podobný zákrok nebo takový zákrok během studie plánuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo-P + Placebo-M
Placebo odpovídalo pramlintidu BID plus placebo odpovídalo metroleptinu BID
|
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pramlintid 360 mcg + Placebo-M
360 mcg pramlintidu podávaného dvakrát denně (BID) plus placebo odpovídající metreleptinu podávanému BID
|
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo-P + Metreleptin 5,0 mg
Placebo odpovídalo pramlintidu BID plus meterleptin 5,0 mg BID
|
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
subkutánní injekce, dvakrát denně
|
|
Experimentální: Pramlintid 180 mcg + Metreleptin 2,5 mg
Pramlintid 180 mcg BID plus Metreleptin 2,5 mg BID
|
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
subkutánní injekce, dvakrát denně
|
|
Experimentální: Pramlintid 180 mcg + Metreleptin 5,0 mg
Pramlintid 180 mcg BID plus Metreleptin 5,0 mg BID
|
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
subkutánní injekce, dvakrát denně
|
|
Experimentální: Pramlintid 360 mcg + Metreleptin 1,25 mg
Pramlintide 360 mcg BID plus Metreleptin 1,25 mg BID
|
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
subkutánní injekce, dvakrát denně
|
|
Experimentální: Pramlintid 360 mcg + Metreleptin 2,5 mg
Pramlintide 360 mcg BID plus Metreleptin 2,5 mg BID
|
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
subkutánní injekce, dvakrát denně
|
|
Experimentální: Pramlintid 360 mcg + Metreleptin 5,0 mg
Pramlintide 360 mcg BID plus Metreleptin 5,0 mg BID
|
subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
subkutánní injekce, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce (LS) průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 28 – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech (kg).
Výchozí stav je definován jako den 1.
Pokud 1. den chyběl nebo po datu první dávky randomizované léčby, byla použita poslední dostupná hodnota před 1. dnem.
Randomizace na léky stratifikovaná podle pohlaví a 3 kategorií výchozí BMI (12 ramen); 3 léčebná ramena kombinovaná pro shrnutí jako jedna léčebná skupina s placebem; 3 kombinované pro souhrny jako samostatná léčebná skupina pramlintidem (celkem: 8 léčebných skupin).
|
Výchozí stav do týdne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 5% a alespoň 10% úbytku tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 28 – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Základní linie se vztahuje ke dni 1.
Pokud chybí hodnota v den 1 nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, použije se poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Průměrná absolutní změna od výchozího stavu do 4., 12., 28. týdne ve střední nejnižší koncentraci celkového leptinu – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Průměrná koncentrace celkového leptinu v plazmě nalačno (nanogramy na mililitr; ng/ml) se v průběhu času mění od výchozí hodnoty podle souhrnné dávky metreleptinu (pohlaví, výchozí kategorie BMI a výchozí hodnota).
Výchozí stav definovaný jako den 1.
Pokud chybí hodnota v den 1 nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, použije se poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Hodnotitelná populace: všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku randomizované léčby, byli adekvátně vystaveni léčbě a vyhověli protokolu, jak bylo vyhodnoceno před uzamčením databáze a odslepením.
Koncentrace leptinu měřené pomocí validovaného imunoenzymatického testu využívajícího polyklonální záchytnou protilátku, monoklonální detekční protilátku a kolorimetrický údaj od Amylin Pharmaceuticals, Inc.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
LS Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 4., 12. a 28. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) byla měřena v kilogramech (kg).
Výchozí stav je definován jako den 1.
Pokud 1. den chyběl nebo po datu první dávky randomizované léčby, byla použita poslední dostupná hodnota před 1. dnem.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
LS střední změna obvodu pasu od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 28 – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 28. týdne
|
Obvod pasu byl měřen na začátku (1. den), ve 12., 28. týdnu (nebo při předčasném ukončení) v centimetrech (cm).
|
Výchozí stav do 12. a 28. týdne
|
|
Geometrický průměr celkové plochy pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) pro pramlintid v týdnech 4 a 24 - hodnotitelná populace přijímající pramlintid
Časové okno: 4. týden a 24. týden
|
Hodnocení AUC probíhalo po dobu 2 hodin po podání pramlintidu.
AUC (0 až čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (-tlast).
Pro výpočet AUC bude koncentrace v -5 min považována za koncentraci O h, pokud je kvantifikovatelná, jinak t=0 h.
AUC měřená jako pikogramy*hodina/mililitr (pg*h/ml).
Koncentrace pramlintidu měřené pomocí kolorimetrického imunoenzymatického testu využívajícího monoklonální protilátky proti pramlintidu pro zachycení i detekci.
|
4. týden a 24. týden
|
|
Geometrický průměr AUC od času 0 do nekonečna pro pramlintid v týdnech 4 a 24 – hodnotitelná populace léčená pramlintidem
Časové okno: 4. a 24. týden
|
Hodnocení AUC probíhalo po dobu 2 hodin po podání pramlintidu.
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) čas 0 až nekonečno (-inf).
Pro výpočty AUC bude koncentrace v -5 min považována za koncentraci 0 h, pokud je kvantifikovatelná.
AUC měřená v pikogramech*hodina/mililitr (pg*h/ml).
|
4. a 24. týden
|
|
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro pramlintid v týdnech 4 a 24 – hodnotitelná populace přijímající pramlintid
Časové okno: 4. týden a 24. týden
|
Hodnocení Cmax probíhalo po dobu 2 hodin po podání pramlintidu ve 4. a 24. týdnu.
Cmax byla měřena jako pikogramy/mililitr (pg/ml).
|
4. týden a 24. týden
|
|
Nejmenší čtverce (LS) průměrná absolutní změna od výchozího stavu do 28. týdne v procentech tělesného tuku – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Parametry tělesného složení byly měřeny skenem s duální energií rentgenové absorptiometrie (DEXA) a uváděny jako procenta (%).
Údaje z prvního platného skenu DEXA získaného nejpozději 7 dní po první randomizované dávce byly považovány za platné výchozí hodnoty; data z posledního platného skenu DEXA získaná nejpozději 10 dnů po poslední klinické návštěvě nebo nejpozději 14 dnů po poslední dávce randomizované studijní medikace byla považována za platné hodnoty ukončení studie.
Absolutní změna od výchozí hodnoty byla definována jako procento tělesného tuku ve 28. týdnu – procento tělesného tuku na začátku.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
LS střední absolutní změna celkové hmotnosti tělesného tuku (k) od výchozího stavu do 28. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Parametry tělesného složení byly měřeny skenem Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Údaje z prvního platného skenu DEXA získaného nejpozději 7 dní po první randomizované dávce byly považovány za platné výchozí hodnoty; data z posledního platného skenu DEXA získaná nejpozději 10 dnů po poslední klinické návštěvě nebo nejpozději 14 dnů po poslední dávce randomizované studijní medikace byla považována za platné hodnoty ukončení studie.
Hmotnost tělesného tuku byla měřena v kilogramech (k).
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
LS střední absolutní změna hmotnosti bez tuku (kg) od výchozího stavu do 28. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Parametry tělesného složení byly měřeny skenem Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Údaje z prvního platného skenu DEXA získaného nejpozději 7 dní po první randomizované dávce byly považovány za platné výchozí hodnoty; data z posledního platného skenu DEXA získaná nejpozději 10 dnů po poslední klinické návštěvě nebo nejpozději 14 dnů po poslední dávce randomizované studijní medikace byla považována za platné hodnoty ukončení studie.
Hmotnost bez tuku byla měřena v kilogramech (k).
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Průměrná absolutní změna LS od výchozího stavu do 28. týdne v plazmatické glukóze nalačno, celkovém cholesterolu (TC), triglyceridech, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) cholesterolu – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Výchozí stav se týká návštěvy 5 (den 1).
Pokud chybí hodnota v den 1 nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, použije se poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Vzorky nalačno byly získány na začátku, v týdnech 4, 12 a 28.
Všechny parametry byly měřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Průměrná absolutní změna od výchozího stavu do 28. týdne pro inzulín – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Výchozí stav se týká návštěvy 5 (den 1).
Pokud chybí hodnota v den 1 nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, použije se poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Vzorky nalačno byly získány na začátku, v týdnech 4, 12 a 28.
Parametr byl měřen mikro mezinárodních jednotek na mililitr.
(µIU/ml).
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Průměrná absolutní změna od screeningu do 24. týdne v dopadu hmotnosti na kvalitu života Dotazník-odlehčená verze (IWQOL-Lite) Celkové skóre – hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
Subjektivní účinky úbytku hmotnosti byly měřeny pomocí dotazníku IWQOL-Lite, 31-položkového nástroje pacientem hlášeného výsledku (PRO) používaného k posouzení vlivu hmotnosti na fyzické funkce, sebevědomí, sexuální život, veřejné tísně a práci.
Jednotlivé položky mají rozsah 1 až 5, přičemž 5 = vždy platí a 1 = nikdy neplatí.
Celkové skóre pro přístroj IWQOL-Lite se měří na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre naznačuje zlepšení.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu.
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna od screeningu do 24. týdne v celkovém skóre na stupnici přejídání (BES) – hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
Škála Binge Eating Scale (BES) je 16-položkový dotazník, který hodnotí behaviorální a kognitivní koreláty záchvatovitého přejídání, včetně vnímané sebekontroly účastníků nad chováním při jídle pomocí rozsahu 1 až 4 s 1 = pozitivní vnímání a 4 = negativní vjemy.
Minimální a maximální skóre pro nástroj BES je 0 a 55.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu.
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna od screeningu do 24. týdne v dotazníku o citlivosti k příjmu potravy (SEQ) skóre položek – hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
Dotazník týkající se stravování je průzkumným měřítkem chuti k jídlu, sytosti a vnímané kontroly nad velikostí porcí pomocí 10 položek VAS, přičemž každá odpověď se měří na 100mm vizuální analogové škále (rozsahy se liší od nikdy po velmi často; vůbec ne obtížné až extrémně obtížné; Vůbec ne silný až velmi silný).
Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Stravovací dotazník instruoval účastníky, aby hodnotili své odpovědi na tyto položky za posledních 7 dní.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu.
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna od screeningu do 24. týdne v celkových skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
HADS je dotazník, který používá 14 položek k hodnocení úzkosti a deprese za poslední týden.
Liché položky tvoří subškálu úzkosti a sudé položky tvoří subškálu deprese.
Individuální skóre odezvy pro každou složku subškály se sečtou, aby se získalo skóre jednotlivých subškál.
Minimální a maximální skóre pro každou subškálu je 0 a 21.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna od screeningu do 24. týdne v souhrnných skóre pro profil stavů nálady – stručný (POMS-B) – hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
POMS je škála nálad sestávající z 65 přídavných jmen nálad, která hodnotí náladu účastníků za posledních sedm dní.
POMS-B je autorizovaná stručná verze POMS o 30 položkách sestávající z pěti položek pro každý ze šesti faktorů POMS.
Přídavná jména nálady se zatěžují 6 náladovými faktory, které jsou následující: Napětí-Úzkost, Deprese-Sklíčenost, Hněv-Nepřátelství, Energie-Aktivita, Únava-Setrvačnost a Zmatek-Zmatení. Skóre se pohybuje od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně.
Skóre faktorů se sečtou, aby se získalo celkové skóre poruch nálady.
Nižší celkové skóre poruch nálady naznačuje zlepšení.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu.
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna od screeningu do 24. týdne v minutách po usnutí, hodiny spánku a globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) – hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce.
PSQI poskytuje hodnocení v sedmi doménách spánku (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce).
Součet jednotlivých domén dává globální skóre kvality spánku s rozsahem 0-21.
Skóre PSQI >5 ukazuje na špatný spánek, který je charakterizován vážnými obtížemi alespoň ve dvou doménách nebo středními obtížemi ve třech nebo více doménách.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu.
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna od screeningu do 24. týdne v celkovém skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) – hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je osmipoložkový dotazník, který hodnotí sklon ke spánku v každodenních situacích zvyšující se ospalost na čtyřbodové škále s 0=nikdy by nezdřímnul a 3=vysoká pravděpodobnost, že usnu.
Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Počet laboratorních hodnot hematologie a analýzy moči s potenciálním klinickým významem pozorovaných od screeningu do 28. týdne – záměr léčit populaci
Časové okno: Promítání do 28. týdne
|
Kritéria pro laboratorní hodnoty potenciálního klinického významu pro účastníky s obezitou a nadváhou (BMI >= 25 kg/m^2): Počet krevních destiček vysoký (H) >500 000/µL; nízká (L) <75 000/ul.
Hematokrit muži <36 %, ženy <30 %.
Hemoglobin muži <12 g/dl, ženy <10 g/dl.
počet bílých krvinek (WBC) H >18 000/ul; L <1500/ul.
Protein H v moči >= 3+ nebo >= 500 mg/dl.
Glukóza v moči H >= 3+ nebo >= 500 mg/dl.
Ketony v moči >= 3+ nebo velké.
Hodnoty získané při screeningu, den -7, den 1, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Počty hodnot jsou kumulativní napříč studií.
|
Promítání do 28. týdne
|
|
Počet hodnot chemické laboratoře s potenciálním klinickým významem pozorovaných od screeningu do týdne 28 – záměr léčit populaci
Časové okno: Promítání do 28. týdne
|
Získáno v: promítání, dny -7, 1, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Počty laboratorních hodnot jsou v rámci studie kumulativní.
Kritéria pro hodnoty potenciálního klinického významu pro účastníky s obezitou a nadváhou (BMI>=25 kg/m^2): Celkový bilirubin Vysoký (H) > 2 mg/dl; Glukóza v plazmě/séru nalačno nebo bez hladovění H > 200 mg/dl, nízká (L) < 60 mg/dl; albumin L <2,5 g/dl; Kreatinkináza H > 3*Horní hranice normálu (ULN); L sodík <130 miliekvivalentů na litr (mEq/l), H > 150 mEq/l; draslík L<3,0 mEq/l, H> 5,5 mEq/l; hydrogenuhličitan L<18 mEq/l, H>35 mEq/l; vápník L <8 mg/dl, H> 11 mg/dl; triglyceridy H> 500 mg/dl; Cholesterol L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; alkalická fosfatáza H > 3*ULN; gama-glutamyltransferáza H>3*ULN; kreatinin muži > 1,6 mg/dl, ženy > 1,4 mg/dl; alaninaminotransferáza H > 3*ULN; aspartátaminotransferáza H > 3*ULN; močovinový dusík H > 45 mg/dl; kyselina močová muži > 10,0 mg/dl, ženy > 8,0 mg/dl; Fosfor L < 1,0 mg/dl H > 6,0 mg/dl.
|
Promítání do 28. týdne
|
|
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 28. týdne – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Základní linie se vztahuje ke dni 1.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Krevní tlak byl měřen, když účastník seděl, a byl měřen v milimetrech rtuti (mm Hg).
Hodnoty získané při screeningu, den -7, den 1, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozího stavu do 28. týdne – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Základní linie se vztahuje ke dni 1.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Srdeční frekvence byla měřena, když účastník seděl, a byla měřena v tepech za minutu (bpm).
Hodnoty získané při screeningu, den -7, den 1, týden 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Počet účastníků s pozitivními titry antileptinových protilátek v souvislosti s léčbou v týdnu 28 – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
|
Základní linie se vztahuje ke dni 1.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Stanovení sérových titrů protilátek proti metroleptinu bylo provedeno pomocí validovaného testu elektrochemické luminiscence (ECLA) přemosťování.
Titry protilátek byly hodnoceny podle následujících ředění: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 a 78125.
U účastníků se mělo za to, že mají pozitivní titr protilátek proti metroleptinu vzniklých při léčbě při dané návštěvě, pokud měli titr >=5 po negativním nebo chybějícím titru na začátku nebo pokud měli titr, který se zvýšil alespoň o 2 ředění od detekovatelná úroveň na základní linii.
|
Výchozí stav do týdne 28
|
|
Průměrná změna parametrů elektrokardiogramu od screeningu do 28. týdne – záměr léčit populaci
Časové okno: Screening do 28. týdne (nebo ukončení studie)
|
12-svodový elektrokardiogram (EKG) byl získán při screeningu, den 1, týden 1, 12, 28 (ukončení studie).
PR interval, což je čas od začátku P vlny do začátku QRS komplexu (Poznámka: QRS komplex je název pro kombinaci 3 grafických výchylek pozorovaných na EKG); QRS interval (čas od začátku do konce QRS komplexu); QT interval (míra mezi Q vlnou a T vlnou v elektrickém cyklu srdce); a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) byly měřeny v milisekundách (ms).
|
Screening do 28. týdne (nebo ukončení studie)
|
|
Průměrná změna od screeningu do 28. týdne v parametru elektrokardiogramu srdeční frekvence – záměr léčit populaci
Časové okno: Screening do 28. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
12-svodový elektrokardiogram (EKG) byl získán při screeningu (návštěva 2), den 1, týden 1, 12, 28 (ukončení studie).
Srdeční frekvence byla měřena v tepech za minutu (bpm).
|
Screening do 28. týdne (nebo předčasné ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFA102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .