Estudo para examinar a segurança, tolerabilidade e efeito sobre o peso corporal da metreleptina administrada em conjunto com a pramlintide em indivíduos obesos e com sobrepeso
26 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para examinar a segurança, tolerabilidade e efeito sobre o peso corporal da metreleptina administrada em conjunto com pramlintide em indivíduos obesos e com sobrepeso.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para examinar a segurança, tolerabilidade e efeito sobre o peso corporal de uma gama de doses de metreleptina e pramlintide, cada uma administrada por uma injeção subcutânea (SC) separada em obesos e com sobrepeso assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
636
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Pembrook Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Belingham, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos.
- É obeso (Índice de Massa Corporal [IMC]>=30kg/m^2 e <=35kg/m^2); ou sobrepeso (IMC>=27kg/m^2 e <30kg/m^2.
- Tem peso corporal estável, ou seja, não variando > 3% dentro de 3 meses antes do estudo.
- Não foi tratado nos últimos 3 meses ou está atualmente em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: Contraceptivos orais (mulheres); Terapia de reposição hormonal (sujeitos do sexo feminino); Metformina para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos (sujeitos do sexo feminino); Agentes anti-hipertensivos; Agentes hipolipemiantes; Terapia de reposição da tireoide; inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
- Está confortável em ter contatos telefônicos repetidos com um conselheiro de estilo de vida durante o estudo.
- É um não fumante (não fumou por pelo menos 6 meses antes do estudo).
Critério de exclusão:
- Tem um histórico médico (por exemplo, obesidade infantil mórbida) e/ou características físicas sugestivas de obesidade genética ou obesidade sindrômica (por exemplo, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Bardet-Biedl).
- Está atualmente matriculado ou planeja se inscrever em uma dieta, perda de peso ou programa de exercícios com a intenção específica de perder peso (indivíduos que seguem um regime de exercícios resultando em manutenção de peso estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição são elegíveis para o estudo inclusão)
- Foi tratado nos últimos 2 meses, está atualmente em tratamento, ou espera-se que necessite ou se submeta a tratamento com *agentes antiobesidade (prescrição ou venda livre), *agentes antipsicóticos, *agentes antiepilépticos, *agentes antidepressivos, *medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal, *medicamentos antidiabéticos.
- Recebeu tratamento anterior com metreleptina ou pramlintide em um estudo clínico ou recebeu tratamento anterior com pramlintide (SYMLIN®).
- Recebeu qualquer medicamento experimental em 30 dias ou em um período correspondente a 5 meias-vidas desse medicamento, o que for maior, antes do início deste estudo.
- Teve uma grande cirurgia ou uma transfusão de sangue, ou doou sangue nos últimos 2 meses ou está planejando doar sangue durante o estudo.
- Fez lipoaspiração, abdominoplastia ou procedimento semelhante no último ano ou está planejando fazer tal procedimento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo-P + Placebo-M
Placebo compatível com pramlintide BID mais placebo compatível com metreleptina BID
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Pramlintide 360 mcg + Placebo-M
360 mcg de pramlintide administrados duas vezes ao dia (BID) mais placebo combinado com metreleptina administrado BID
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Placebo-P + Metreleptina 5,0 mg
Placebo combinado com pramlintide BID mais metreleptina 5,0 mg BID
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
injeção subcutânea, duas vezes ao dia
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Experimental: Pramlintide 180 mcg + Metreleptina 2,5 mg
Pramlintide 180 mcg BID mais Metreleptina 2,5 mg BID
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
injeção subcutânea, duas vezes ao dia
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Experimental: Pramlintida 180 mcg + Metreleptina 5,0 mg
Pramlintide 180 mcg BID mais Metreleptina 5,0 mg BID
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
injeção subcutânea, duas vezes ao dia
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Experimental: Pramlintide 360 mcg + Metreleptina 1,25 mg
Pramlintide 360 mcg BID mais Metreleptina 1,25 mg BID
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
injeção subcutânea, duas vezes ao dia
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Experimental: Pramlintide 360 mcg + Metreleptina 2,5 mg
Pramlintide 360 mcg BID mais Metreleptina 2,5 mg BID
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
injeção subcutânea, duas vezes ao dia
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Experimental: Pramlintida 360 mcg + Metreleptina 5,0 mg
Pramlintide 360 mcg BID mais Metreleptina 5,0 mg BID
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injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
injeção subcutânea, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mínimos quadrados (LS) Mudança percentual média no peso corporal desde o início até a semana 28 - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O peso corporal foi medido em quilograma (kg).
A linha de base é definida como o Dia 1.
Se faltasse o Dia 1 ou após a data da primeira dose do tratamento randomizado, foi usado o último valor disponível antes do Dia 1.
Randomização de medicamentos estratificada por sexo e 3 categorias de base de IMC (12 braços); 3 braços de tratamento combinados para resumos como um único grupo de tratamento com placebo; 3 combinados para resumos como um único grupo de tratamento em monoterapia com pramlintide (total: 8 grupos de tratamento).
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Linha de base até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram pelo menos 5% e pelo menos 10% de perda de peso corporal desde o início até a semana 28 - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A linha de base refere-se ao dia 1.
Se o valor do Dia 1 estiver ausente ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 será usado.
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Linha de base até a semana 28
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Alteração absoluta média desde a linha de base até as semanas 4, 12 e 28 na concentração média de leptina total - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A concentração média total de leptina plasmática em jejum (nanogramas por mililitro; ng/mL) varia da linha de base ao longo do tempo por dose combinada de metreleptina (sexo, categoria de IMC de linha de base e valor de linha de base).
Linha de base definida como Dia 1.
Se o valor do Dia 1 estiver ausente ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 será usado.
População avaliável: todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento randomizado, tiveram exposição adequada ao tratamento e cumpriram o protocolo conforme avaliado antes do fechamento do banco de dados e desobstrução.
As concentrações de leptina medidas usando um ensaio imunoenzimétrico validado utilizando anticorpo de captura policlonal, anticorpo de detecção monoclonal e leitura colorimétrica pela Amylin Pharmaceuticals, Inc.
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Linha de base até a semana 28
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LS Mudança absoluta média no peso corporal desde a linha de base até as semanas 4, 12 e 28 - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A mudança absoluta média dos mínimos quadrados (LS) no peso corporal foi medida em quilogramas (kg).
A linha de base é definida como o Dia 1.
Se faltasse o Dia 1 ou após a data da primeira dose do tratamento randomizado, foi usado o último valor disponível antes do Dia 1.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança média de LS na circunferência da cintura da linha de base até a semana 12 e semana 28 - população avaliável
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 28
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A circunferência da cintura foi medida na linha de base (Dia 1), Semanas 12, 28 (ou no término precoce) em centímetros (cm).
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Linha de base para as semanas 12 e 28
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Média geométrica da área total sob a curva de tempo de concentração (AUC) desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (Tlast) para pramlintide nas semanas 4 e 24 - população avaliável recebendo pramlintide
Prazo: Semana 4 e Semana 24
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A avaliação da AUC foi feita durante um período de 2 horas após a administração de pramlintide.
AUC (0 até a hora da última concentração quantificável (-tlast).
Para o cálculo da AUC, a concentração em -5 min será considerada como concentração 0 h se quantificável, caso contrário, t=0 h.
AUC medida como picogramas*hora/mililitro (pg*h/mL).
Concentrações de pramlintide medidas usando um ensaio imunoenzimétrico colorimétrico empregando anticorpos monoclonais contra pramlintide para captura e detecção.
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Semana 4 e Semana 24
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Média geométrica de AUC do tempo 0 ao infinito para pramlintide nas semanas 4 e 24 - população avaliável tratada com pramlintide
Prazo: Semanas 4 e 24
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A avaliação da AUC foi feita durante um período de 2 horas após a administração de pramlintide.
Área sob a curva de concentração (AUC) de 0 a infinito (-inf).
Para cálculos de AUC, a concentração em -5 min será considerada como concentração de 0 h se quantificável.
AUC medida em picogramas*hora/mililitro (pg*h/mL).
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Semanas 4 e 24
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Média geométrica da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para pramlintide nas semanas 4 e 24 - população avaliável recebendo pramlintide
Prazo: Semana 4 e Semana 24
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A avaliação da Cmax ocorreu durante um período de 2 horas após a administração de pramlintide nas semanas 4 e 24.
Cmax foi medido como picogramas/mililitro (pg/mL).
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Semana 4 e Semana 24
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Mudança absoluta média de mínimos quadrados (LS) desde a linha de base até a semana 28 em percentual de gordura corporal - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Os parâmetros da composição corporal foram medidos com uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e relatados como uma porcentagem (%).
Os dados da primeira varredura DEXA válida obtidos até 7 dias após a primeira dose aleatória foram considerados como valores basais válidos; os dados da última varredura DEXA válida obtidos até 10 dias após a última visita clínica ou até 14 dias após a última dose da medicação do estudo randomizado foram considerados como valores válidos de término do estudo.
A mudança absoluta da linha de base foi definida como percentual de gordura corporal na semana 28 - porcentagem de gordura corporal na linha de base.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança absoluta média de LS desde a linha de base até a semana 28 na massa de gordura corporal total (k) - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Parâmetros de composição corporal foram medidos com uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Os dados da primeira varredura DEXA válida obtidos até 7 dias após a primeira dose aleatória foram considerados como valores basais válidos; os dados da última varredura DEXA válida obtidos até 10 dias após a última visita clínica ou até 14 dias após a última dose da medicação do estudo randomizado foram considerados como valores válidos de término do estudo.
A massa de gordura corporal foi medida em quilograma (k).
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Linha de base até a semana 28
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LS Mudança absoluta média da linha de base até a semana 28 em massa livre de gordura (kg) - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Parâmetros de composição corporal foram medidos com uma varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA).
Os dados da primeira varredura DEXA válida obtidos até 7 dias após a primeira dose aleatória foram considerados como valores basais válidos; os dados da última varredura DEXA válida obtidos até 10 dias após a última visita clínica ou até 14 dias após a última dose da medicação do estudo randomizado foram considerados como valores válidos de término do estudo.
A massa livre de gordura foi medida em quilograma (k).
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Linha de base até a semana 28
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LS Alteração absoluta média desde a linha de base até a semana 28 em glicose plasmática em jejum, colesterol total (TC), triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A linha de base refere-se à visita 5 (dia 1).
Se o valor do Dia 1 estiver ausente ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 será usado.
As amostras em jejum foram obtidas no início do estudo, semanas 4, 12 e 28.
Todos os parâmetros foram medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base até a semana 28
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Alteração absoluta média desde a linha de base até a semana 28 para insulina - população avaliável
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A linha de base refere-se à visita 5 (dia 1).
Se o valor do Dia 1 estiver ausente ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 será usado.
As amostras em jejum foram obtidas no início do estudo, semanas 4, 12 e 28.
Parâmetro foi medido micro unidades internacionais por mililitro.
(µIU/mL).
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Linha de base até a semana 28
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Mudança absoluta média da triagem até a semana 24 no impacto do peso na qualidade de vida Versão Lite do questionário (IWQOL-Lite) Pontuação total - população avaliável
Prazo: Triagem para a Semana 24
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Os efeitos subjetivos da perda de peso foram medidos usando o questionário IWQOL-Lite, um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 31 itens usado para avaliar o efeito do peso na função física, auto-estima, vida sexual, sofrimento público e trabalho.
Os itens individuais variam de 1 a 5, sendo 5=sempre verdadeiro e 1=nunca verdadeiro.
A pontuação total do instrumento IWQOL-Lite é medida em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam melhora.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem.
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Triagem para a Semana 24
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Mudança absoluta média da triagem até a semana 24 na pontuação total da escala de compulsão alimentar periódica (BES) - população avaliável
Prazo: Triagem para a Semana 24
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A Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) é um questionário de 16 itens que avalia os correlatos comportamentais e cognitivos da compulsão alimentar, incluindo a percepção do autocontrole dos participantes sobre o comportamento alimentar usando uma escala de 1 a 4 com 1 = percepções positivas e 4 = negativas percepções.
A pontuação mínima e máxima para o instrumento BES é 0 e 55, respectivamente.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem.
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Triagem para a Semana 24
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Mudança absoluta média da triagem até a semana 24 nas pontuações dos itens do questionário de suscetibilidade à alimentação (SEQ) - população avaliável
Prazo: Triagem para a Semana 24
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O questionário alimentar é uma medida exploratória de apetite, saciedade e controle percebido sobre o tamanho da porção usando 10 itens VAS com cada resposta medida em uma escala visual analógica de 100 mm (as faixas variam de Nunca a Muito Frequentemente; Nada Difícil a Extremamente Difícil; Nada Forte a Muito Forte).
Escores mais baixos indicam melhora.
O Questionário de Alimentação instruiu os participantes a avaliar suas respostas a esses itens nos últimos 7 dias.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem.
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Triagem para a Semana 24
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Mudança absoluta média da triagem até a semana 24 nas pontuações totais da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - População avaliável
Prazo: Triagem para a Semana 24
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O HADS é um questionário que utiliza 14 itens para avaliar tanto a ansiedade quanto a depressão na última semana.
Os itens de número ímpar constituem a subescala de ansiedade e os itens de número par constituem a subescala de depressão.
As pontuações das respostas individuais para cada componente da subescala são somadas para obter as pontuações das subescalas individuais.
A pontuação mínima e máxima para cada subescala é 0 e 21, respectivamente.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem
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Triagem para a Semana 24
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Mudança absoluta média da triagem até a semana 24 em pontuações resumidas para perfil de estados de humor - breve (POMS-B) - população avaliável
Prazo: Triagem para a Semana 24
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O POMS é uma escala de humor composta por 65 adjetivos de humor que avaliam o humor dos participantes nos últimos sete dias.
O POMS-B é uma versão resumida autorizada de 30 itens do POMS, composta por cinco itens para cada um dos seis fatores do POMS.
Os adjetivos de humor são carregados em 6 fatores de humor, que são os seguintes: Tensão-Ansiedade, Depressão-Desânimo, Raiva-Hostilidade, Vigor-Atividade, Fadiga-Inércia e Confusão-Perplexidade. As pontuações variam de 0=Nada a 4=Extremamente.
As pontuações dos fatores são somadas para obter a pontuação total do distúrbio do humor.
Uma pontuação total mais baixa de perturbação do humor indica melhora.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem.
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Triagem para a Semana 24
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Mudança absoluta média da triagem até a semana 24 em minutos para adormecer, horas de sono e pontuação global do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) - população avaliável
Prazo: Triagem para a Semana 24
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário que avalia a qualidade do sono e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês.
O PSQI fornece classificações em sete domínios do sono (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna).
A soma dos domínios individuais produz um escore global de qualidade do sono com um intervalo de 0-21.
Um escore PSQI >5 é indicativo de sono ruim, caracterizado por dificuldades severas em pelo menos dois domínios, ou dificuldades moderadas em três ou mais domínios.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem.
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Triagem para a Semana 24
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Mudança absoluta média da triagem até a semana 24 na pontuação total da escala de sonolência de Epworth (ESS) - população avaliável
Prazo: Triagem para a Semana 24
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário de oito itens que avalia a propensão ao sono em situações diárias de aumento da sonolência em uma escala de quatro pontos com 0=nunca cochilaria e 3=alta chance de cochilar.
Escores mais baixos indicam melhora.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem
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Triagem para a Semana 24
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Número de valores laboratoriais de hematologia e urinálise de importância clínica potencial observados desde a triagem até a semana 28 - população com intenção de tratar
Prazo: Triagem para a Semana 28
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Critérios para valores laboratoriais de potencial importância clínica para participantes obesos e com sobrepeso (IMC >= 25 kg/m^2): Plaquetas altas (H) >500.000/µL; baixo (L) <75.000/µL.
Hematócrito masculino <36%, feminino <30%.
Hemoglobina homens <12 g/dL, mulheres <10 g/dL.
Contagem de glóbulos brancos (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL.
Proteína urinária H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Glicose na urina H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Cetonas na urina >= 3+ ou Grande.
Valores obtidos na Triagem, Dia -7, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Os números de valores são cumulativos ao longo do estudo.
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Triagem para a Semana 28
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Número de valores laboratoriais de química de importância clínica potencial observados desde a triagem até a semana 28 - população com intenção de tratar
Prazo: Triagem para a Semana 28
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Obtido em: Triagem, Dias -7, 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Os números de valores laboratoriais são cumulativos ao longo do estudo.
Critérios para valores de potencial importância clínica para participantes obesos e com sobrepeso (IMC>=25 kg/m^2): Bilirrubina total alta (H) > 2 mg/dL; Glicemia plasmática/sérica em jejum ou não jejum H > 200 mg/dL, baixa (L) < 60 mg/dL; Albumina L <2,5 g/dL; Creatina quinase H > 3*Limite superior do Normal (LSN); Sódio L <130 miliequivalentes por litro (mEq/L), H > 150 mEq/L; potássio L<3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L;bicarbonato L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;cálcio L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; triglicerídeos H > 500 mg/dL; Colesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatase alcalina H > 3*ULN; gama-glutamiltransferase H>3*ULN; creatinina homens > 1,6 mg/dL, mulheres > 1,4 mg/dL; alanina aminotransferase H > 3*ULN; aspartato aminotransferase H > 3*ULN; nitrogênio uréico H > 45 mg/dL; ácido úrico masculino > 10,0 mg/dL, feminino > 8,0 mg/dL; Fósforo L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
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Triagem para a Semana 28
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Alteração média na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a semana 28 - Intenção de tratar a população
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A linha de base refere-se ao dia 1.
Se o valor do Dia 1 estivesse faltando ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 era usado.
A pressão arterial foi medida enquanto o participante estava sentado e foi medida em milímetros de mercúrio (mm Hg).
Valores obtidos na Triagem, Dia -7, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Linha de base até a semana 28
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Alteração média na frequência cardíaca desde o início até a semana 28 - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A linha de base refere-se ao dia 1.
Se o valor do Dia 1 estivesse faltando ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 era usado.
A frequência cardíaca foi medida enquanto o participante estava sentado e foi medida em batimentos por minuto (bpm).
Valores obtidos na Triagem, Dia -7, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
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Linha de base até a semana 28
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Número de participantes com títulos de anticorpos anti-leptina positivos emergentes do tratamento na semana 28 - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A linha de base refere-se ao dia 1.
Se o valor do Dia 1 estivesse faltando ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 era usado.
As determinações do título sérico para anticorpos contra a metreleptina foram feitas usando um ensaio de ponte de luminescência eletroquímica (ECLA) validado.
Os títulos de anticorpos foram avaliados de acordo com as seguintes diluições: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 e 78125.
Os participantes foram considerados como tendo um título positivo para anticorpos emergentes do tratamento para metreleptina em uma determinada visita se tivessem um título > = 5 após um título negativo ou ausente na linha de base ou se tivessem um título que aumentou em pelo menos 2 diluições de um nível detectável na linha de base.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança média da triagem até a semana 28 nos parâmetros do eletrocardiograma - população com intenção de tratar
Prazo: Triagem para a semana 28 (ou término do estudo)
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Um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) foi obtido na triagem, dia 1, semanas 1, 12, 28 (término do estudo).
O intervalo PR, que é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS (Nota: complexo QRS é um nome para a combinação de 3 das deflexões gráficas vistas em um ECG); intervalo QRS (tempo do início ao fim do complexo QRS); intervalo QT (medida entre a onda Q e a onda T no ciclo elétrico do coração); e o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) foram medidos em milissegundos (ms).
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Triagem para a semana 28 (ou término do estudo)
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Alteração média da triagem até a semana 28 no parâmetro de eletrocardiograma da frequência cardíaca - população de intenção de tratamento
Prazo: Triagem até a semana 28 (ou rescisão antecipada)
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Um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) foi obtido na triagem (visita 2), dia 1, semanas 1, 12, 28 (término do estudo).
A frequência cardíaca foi medida em batimentos por minuto (bpm).
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Triagem até a semana 28 (ou rescisão antecipada)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFA102
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