Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Metreleptin auf das Körpergewicht, das zusammen mit Pramlintide bei fettleibigen und übergewichtigen Probanden verabreicht wird
26. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf das Körpergewicht von Metreleptin, das zusammen mit Pramlintide bei fettleibigen und übergewichtigen Probanden verabreicht wird.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf das Körpergewicht einer Reihe von Dosierungen von Metreleptin und Pramlintide, die jeweils durch eine separate subkutane (SC) Injektion bei Fettleibigen und Übergewichtigen verabreicht wurden Fächer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
636
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pembrook Pines, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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New York City, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Washington
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Belingham, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt.
- fettleibig ist (Body Mass Index [BMI]>=30kg/m^2 und <=35kg/m^2); oder Übergewicht (BMI>=27kg/m^2 und <30kg/m^2.
- Hat ein stabiles Körpergewicht, d. h. es ändert sich nicht um > 3 % innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
- Wurde in den letzten 3 Monaten nicht behandelt oder wird derzeit mit einem der folgenden Medikamente behandelt: Orale Kontrazeptiva (weibliche Probanden); Hormonersatztherapie (weibliche Probanden); Metformin zur Behandlung des Syndroms der polyzystischen Ovarien (weibliche Probanden); Antihypertensiva; Lipidsenker; Schilddrüsenersatztherapie; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).
- Fühlt sich wohl damit, während der Studie wiederholte telefonische Kontakte mit einem Lebensstilberater zu haben.
- Ist Nichtraucher (hat vor der Studie mindestens 6 Monate nicht geraucht).
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Krankengeschichte (z. B. krankhafte Fettleibigkeit bei Kindern) und / oder körperliche Merkmale, die auf genetisch bedingte Fettleibigkeit oder syndromatische Fettleibigkeit hindeuten (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Bardet-Biedl-Syndrom).
- Ist derzeit eingeschrieben oder plant, sich in ein Diät-, Gewichtsabnahme- oder Trainingsprogramm mit der spezifischen Absicht einzuschreiben, Gewicht zu verlieren (Probanden, die mindestens 2 Monate vor der Einschreibung ein Trainingsprogramm befolgt haben, das zu einer stabilen Gewichtsbeibehaltung geführt hat, sind für die Studie geeignet Aufnahme)
- Wurde in den letzten 2 Monaten behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit *Mitteln gegen Adipositas (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), *Antipsychotika, *Antiepileptika, *Antidepressiva, *Medikamenten benötigen oder erhalten direkten Einfluss auf die Magen-Darm-Motilität, *Antidiabetika.
- Hat zuvor eine Behandlung mit Metreleptin oder Pramlintide in einer klinischen Studie erhalten oder hat eine vorherige Behandlung mit Pramlintide (SYMLIN®) erhalten.
- Hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels entspricht, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten.
- Hatte eine größere Operation oder eine Bluttransfusion oder hat in den letzten 2 Monaten Blut gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
- Hatte im letzten Jahr eine Fettabsaugung, Bauchstraffung oder ein ähnliches Verfahren oder plant ein solches Verfahren während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-P + Placebo-M
Placebo abgestimmt auf Pramlintide BID plus Placebo abgestimmt auf Metreleptin BID
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subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
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Experimental: Pramlintide 360 mcg + Placebo-M
360 µg Pramlintide zweimal täglich (BID) plus Placebo, abgestimmt auf Metreleptin, BID gegeben
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subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
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Experimental: Placebo-P + Metreleptin 5,0 mg
Placebo abgestimmt auf Pramlintide BID plus Metreleptin 5,0 mg BID
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subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
subkutane Injektion, zweimal täglich
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Experimental: Pramlintide 180 mcg + Metreleptin 2,5 mg
Pramlintide 180 mcg BID plus Metreleptin 2,5 mg BID
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subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
subkutane Injektion, zweimal täglich
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Experimental: Pramlintide 180 mcg + Metreleptin 5,0 mg
Pramlintide 180 mcg BID plus Metreleptin 5,0 mg BID
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subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
subkutane Injektion, zweimal täglich
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Experimental: Pramlintid 360 mcg + Metreleptin 1,25 mg
Pramlintide 360 mcg BID plus Metreleptin 1,25 mg BID
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subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
subkutane Injektion, zweimal täglich
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Experimental: Pramlintide 360 mcg + Metreleptin 2,5 mg
Pramlintide 360 mcg BID plus Metreleptin 2,5 mg BID
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subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
subkutane Injektion, zweimal täglich
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Experimental: Pramlintide 360 mcg + Metreleptin 5,0 mg
Pramlintide 360 mcg BID plus Metreleptin 5,0 mg BID
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subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
subkutane Injektion, zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kleinste Quadrate (LS) Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Baseline bis Woche 28 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Das Körpergewicht wurde in Kilogramm (kg) gemessen.
Baseline ist als Tag 1 definiert.
Wenn Tag 1 fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung lag, wurde der letzte verfügbare Wert vor Tag 1 verwendet.
Randomisierung von Arzneimitteln, stratifiziert nach Geschlecht und 3 Kategorien Basis-BMI (12 Arme); 3 Behandlungsarme kombiniert für Zusammenfassungen als einzelne Placebo-Behandlungsgruppe; 3 kombiniert für Zusammenfassungen als Einzelbehandlungsgruppe mit Pramlintid-Monotherapie (insgesamt: 8 Behandlungsgruppen).
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Baseline bis Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 5 % und mindestens 10 % vom Ausgangswert bis Woche 28 erreichten – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Baseline bezieht sich auf Tag 1.
Wenn der Tag-1-Wert fehlt oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation liegt, wird der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet.
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Baseline bis Woche 28
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Mittlere absolute Veränderung der mittleren Talkonzentration von Gesamt-Leptin von der Baseline bis Woche 4, 12, 28 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Die mittlere Gesamt-Leptinkonzentration im Nüchternplasma (Nanogramm pro Milliliter; ng/ml) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit durch die gepoolte Metreleptin-Dosis (Geschlecht, Ausgangs-BMI-Kategorie und Ausgangswert).
Baseline definiert als Tag 1.
Wenn der Tag-1-Wert fehlt oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation liegt, wird der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet.
Auswertbare Population: Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis einer randomisierten Behandlung erhalten haben, der Behandlung angemessen ausgesetzt waren und das vor Datenbanksperre und Entblindung bewertete Protokoll einhielten.
Leptinkonzentrationen gemessen mit einem validierten immunenzymatischen Assay unter Verwendung von polyklonalem Capture-Antikörper, monoklonalem Detektionsantikörper und kolorimetrischer Ablesung von Amylin Pharmaceuticals, Inc.
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Baseline bis Woche 28
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LS Mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 28 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Die mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) wurde in Kilogramm (kg) gemessen.
Baseline ist als Tag 1 definiert.
Wenn Tag 1 fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung lag, wurde der letzte verfügbare Wert vor Tag 1 verwendet.
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Baseline bis Woche 28
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LS Mittlere Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 28 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 28
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Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 12, 28 (oder bei vorzeitigem Abbruch) in Zentimetern (cm) gemessen.
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Baseline bis Woche 12 und Woche 28
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Geometrisches Mittel der Gesamtfläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) für Pramlintide in den Wochen 4 und 24 – auswertbare Population, die Pramlintide erhielt
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
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Die Bestimmung der AUC erfolgte über einen Zeitraum von 2 Stunden nach der Verabreichung von Pramlintide.
AUC (0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (-tlast).
Für die AUC-Berechnung wird die Konzentration bei -5 min als 0-h-Konzentration betrachtet, falls quantifizierbar, andernfalls t=0 h.
AUC gemessen als Pikogramm*Stunde/Milliliter (pg*h/ml).
Pramlintid-Konzentrationen gemessen mit einem kolorimetrischen immunenzymatischen Assay unter Verwendung von monoklonalen Antikörpern gegen Pramlintid sowohl zum Einfangen als auch zum Nachweis.
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Woche 4 und Woche 24
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Geometrisches Mittel der AUC von Zeitpunkt 0 bis unendlich für Pramlintide in den Wochen 4 und 24 – auswertbare Population, die mit Pramlintide behandelt wurde
Zeitfenster: Woche 4 und 24
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Die Bestimmung der AUC erfolgte über einen Zeitraum von 2 Stunden nach der Verabreichung von Pramlintide.
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) Zeit 0 bis unendlich (-inf).
Für AUC-Berechnungen wird die Konzentration bei -5 min als 0-h-Konzentration betrachtet, falls quantifizierbar.
AUC gemessen in Pikogramm*Stunde/Milliliter (pg*h/ml).
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Woche 4 und 24
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Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für Pramlintide in Woche 4 und 24 – auswertbare Population, die Pramlintide erhielt
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
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Die Bestimmung von Cmax erfolgte über einen Zeitraum von 2 Stunden nach der Verabreichung von Pramlintide in den Wochen 4 und 24.
Cmax wurde in Pikogramm/Milliliter (pg/ml) gemessen.
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Woche 4 und Woche 24
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Kleinste Quadrate (LS) Mittlere absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 28 in Prozent des Körperfetts – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Die Parameter der Körperzusammensetzung wurden mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan gemessen und in Prozent (%) angegeben.
Daten aus dem ersten gültigen DEXA-Scan, der nicht später als 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis erhalten wurde, wurden als gültige Ausgangswerte betrachtet; Daten aus dem letzten gültigen DEXA-Scan, die nicht später als 10 Tage nach dem letzten klinischen Besuch oder nicht später als 14 Tage nach der letzten Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten wurden, wurden als gültige Studienabschlusswerte betrachtet.
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentualer Körperfettanteil in Woche 28 – prozentualer Körperfettanteil am Ausgangswert definiert.
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Baseline bis Woche 28
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LS Mittlere absolute Veränderung der Gesamtkörperfettmasse (k) vom Ausgangswert bis Woche 28 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Parameter der Körperzusammensetzung wurden mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan gemessen.
Daten aus dem ersten gültigen DEXA-Scan, der nicht später als 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis erhalten wurde, wurden als gültige Ausgangswerte betrachtet; Daten aus dem letzten gültigen DEXA-Scan, die nicht später als 10 Tage nach dem letzten klinischen Besuch oder nicht später als 14 Tage nach der letzten Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten wurden, wurden als gültige Studienabschlusswerte betrachtet.
Die Körperfettmasse wurde in Kilogramm (k) gemessen.
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Baseline bis Woche 28
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LS Mittlere absolute Veränderung der fettfreien Masse (kg) vom Ausgangswert bis Woche 28 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Parameter der Körperzusammensetzung wurden mit einem Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan gemessen.
Daten aus dem ersten gültigen DEXA-Scan, der nicht später als 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis erhalten wurde, wurden als gültige Ausgangswerte betrachtet; Daten aus dem letzten gültigen DEXA-Scan, die nicht später als 10 Tage nach dem letzten klinischen Besuch oder nicht später als 14 Tage nach der letzten Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten wurden, wurden als gültige Studienabschlusswerte betrachtet.
Die fettfreie Masse wurde in Kilogramm (k) gemessen.
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Baseline bis Woche 28
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LS Mittlere absolute Veränderung von Baseline bis Woche 28 bei Nüchtern-Plasmaglukose, Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Die Baseline bezieht sich auf Besuch 5 (Tag 1).
Wenn der Tag-1-Wert fehlt oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation liegt, wird der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet.
Nüchternproben wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 12 und 28 entnommen.
Alle Parameter wurden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
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Baseline bis Woche 28
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Mittlere absolute Veränderung von Baseline bis Woche 28 für Insulin – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Die Baseline bezieht sich auf Besuch 5 (Tag 1).
Wenn der Tag-1-Wert fehlt oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation liegt, wird der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet.
Nüchternproben wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 12 und 28 entnommen.
Der Parameter wurde in internationalen Mikroeinheiten pro Milliliter gemessen.
(µIU/ml).
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Baseline bis Woche 28
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Mittlere absolute Änderung vom Screening bis Woche 24 im Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität Fragebogen-Lite-Version (IWQOL-Lite) Gesamtpunktzahl – auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
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Die subjektiven Auswirkungen des Gewichtsverlusts wurden mit dem IWQOL-Lite-Fragebogen gemessen, einem 31-Punkte-Pro-Instrument (Patient Reported Outcome) zur Bewertung der Auswirkungen des Gewichts auf die körperliche Funktion, das Selbstwertgefühl, das Sexualleben, die öffentliche Belastung und die Arbeit.
Einzelne Items haben einen Bereich von 1 bis 5, wobei 5 = immer wahr und 1 = nie wahr ist.
Die Gesamtpunktzahl für das IWQOL-Lite-Instrument wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gemessen.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 im Untersuchungszeitraum erhoben.
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Screening bis Woche 24
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Mittlere absolute Veränderung vom Screening bis Woche 24 im Gesamtwert der Binge-Eating-Skala (BES) – auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
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Die Binge Eating Scale (BES) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der die Verhaltens- und kognitiven Korrelate von Binge Eating bewertet, einschließlich der wahrgenommenen Selbstkontrolle der Teilnehmer über das Essverhalten, wobei ein Bereich von 1 bis 4 verwendet wird, wobei 1 = positive Wahrnehmungen und 4 = negativ sind Wahrnehmungen.
Die minimale und maximale Punktzahl für das BES-Instrument beträgt 0 bzw. 55.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 im Untersuchungszeitraum erhoben.
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Screening bis Woche 24
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Mittlere absolute Veränderung vom Screening bis Woche 24 in den Item-Scores des Fragebogens zur Essanfälligkeit (SEQ) – auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
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Der Ernährungsfragebogen ist ein exploratives Maß für Appetit, Sättigung und wahrgenommene Kontrolle über die Portionsgröße unter Verwendung von 10 VAS-Elementen, wobei jede Antwort auf einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen wird (Bereiche variieren von nie bis sehr oft; überhaupt nicht schwierig bis extrem schwierig; Überhaupt nicht stark bis sehr stark).
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Der Eating Questionnaire wies die Teilnehmer an, ihre Antworten auf diese Punkte in den letzten 7 Tagen zu bewerten.
Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 im Untersuchungszeitraum erhoben.
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Screening bis Woche 24
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Mittlere absolute Veränderung vom Screening bis Woche 24 in den Gesamtwerten der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) – auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
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Der HADS ist ein Fragebogen, der 14 Items verwendet, um sowohl Angstzustände als auch Depressionen in der vergangenen Woche zu bewerten.
Die Items mit ungerader Nummer bilden die Subskala Angst und die Items mit gerader Nummer bilden die Subskala Depression.
Die einzelnen Antwortwerte für jede Subskalenkomponente werden addiert, um die einzelnen Subskalenwerte zu erhalten.
Die minimale und maximale Punktzahl für jede Subskala beträgt 0 bzw. 21.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 im Untersuchungszeitraum erhoben
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Screening bis Woche 24
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Mittlere absolute Änderung vom Screening bis Woche 24 in den zusammenfassenden Ergebnissen für das Profil der Stimmungszustände – kurz (POMS-B) – auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
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Der POMS ist eine Stimmungsskala, die aus 65 Stimmungsadjektiven besteht, die die Stimmung der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen bewertet.
Der POMS-B ist eine autorisierte Kurzfassung des POMS mit 30 Items, bestehend aus fünf Items für jeden der sechs POMS-Faktoren.
Die Stimmungsadjektive laden auf 6 Stimmungsfaktoren auf, die wie folgt lauten: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Die Werte reichen von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr.
Die Faktorwerte werden addiert, um den Gesamtwert der Stimmungsstörung zu erhalten.
Ein niedriger Gesamtwert für Stimmungsstörungen weist auf eine Verbesserung hin.
Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 im Untersuchungszeitraum erhoben.
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Screening bis Woche 24
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Mittlere absolute Veränderung vom Screening bis Woche 24 in Minuten bis zum Einschlafen, Stunden Schlaf und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score – auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Der PSQI bietet Bewertungen zu sieben Schlafdomänen (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag).
Die Summe der einzelnen Domänen ergibt einen globalen Schlafqualitäts-Score mit einer Bandbreite von 0-21.
Ein PSQI-Wert > 5 weist auf schlechten Schlaf hin, der durch schwere Schwierigkeiten in mindestens zwei Bereichen oder mäßige Schwierigkeiten in drei oder mehr Bereichen gekennzeichnet ist.
Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 im Untersuchungszeitraum erhoben.
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Screening bis Woche 24
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Mittlere absolute Änderung vom Screening bis Woche 24 im Gesamtwert der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) – auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der die Schlafneigung in täglichen Situationen mit zunehmender Schläfrigkeit auf einer Vier-Punkte-Skala mit 0 = würde niemals einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen, bewertet.
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 im Untersuchungszeitraum erhoben
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Screening bis Woche 24
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Anzahl der Hämatologie- und Urinanalyse-Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung, die vom Screening bis Woche 28 beobachtet wurden – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 28
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Kriterien für Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung für adipöse und übergewichtige (BMI >= 25 kg/m^2) Teilnehmer: Thrombozyten hoch (H) >500.000/µL; niedrig (L) <75.000/µL.
Hämatokrit: Männer < 36 %, Frauen < 30 %.
Hämoglobin Männer <12 g/dL, Frauen <10 g/dL.
Leukozytenzahl (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µl.
Protein H im Urin >= 3+ oder >= 500 mg/dL.
Uringlukose H >= 3+ oder >= 500 mg/dL.
Ketone im Urin >= 3+ oder groß.
Werte erhalten beim Screening, Tag -7, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Die Zahlen der Werte sind über die Studie hinweg kumulativ.
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Screening bis Woche 28
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Anzahl der Chemie-Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung, die vom Screening bis Woche 28 beobachtet wurden – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 28
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Erhalten bei: Screening, Tage -7, 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Die Zahlen der Laborwerte sind über die Studie hinweg kumulativ.
Kriterien für Werte von potenzieller klinischer Bedeutung für adipöse und übergewichtige (BMI>=25 kg/m^2) Teilnehmer: Gesamtbilirubin hoch (H) > 2 mg/dL; Plasma-/Serumglukose nüchtern oder nicht nüchtern H > 200 mg/dL, niedrig (L) < 60 mg/dL; Albumin L < 2,5 g/dl; Kreatinkinase H > 3*Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Natrium L < 130 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; Kalium L < 3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L; Bicarbonat L < 18 mEq/L, H> 35 mEq/L; Calcium L < 8 mg/dL, H> 11 mg/dL; Triglyceride H> 500 mg/dL; Cholesterin L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; Alkalische Phosphatase H > 3*ULN; Gamma-Glutamyltransferase H>3*ULN; Kreatinin Männer > 1,6 mg/dL, Frauen > 1,4 mg/dL; Alaninaminotransferase H > 3*ULN; Aspartataminotransferase H > 3*ULN; Harnstoffstickstoff H > 45 mg/dL; Harnsäure Männer > 10,0 mg/dL, Frauen > 8,0 mg/dL; Phosphor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
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Screening bis Woche 28
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Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 28 – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Baseline bezieht sich auf Tag 1.
Wenn der Tag-1-Wert fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation lag, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet.
Der Blutdruck wurde im Sitzen gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen.
Werte erhalten beim Screening, Tag -7, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Baseline bis Woche 28
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Mittlere Veränderung der Herzfrequenz von Baseline bis Woche 28 – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Baseline bezieht sich auf Tag 1.
Wenn der Tag-1-Wert fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation lag, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet.
Die Herzfrequenz wurde gemessen, während der Teilnehmer saß, und wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Werte erhalten beim Screening, Tag -7, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
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Baseline bis Woche 28
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Leptin-Antikörpertitern in Woche 28 – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
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Baseline bezieht sich auf Tag 1.
Wenn der Tag-1-Wert fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation lag, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet.
Serumtiterbestimmungen für Antikörper gegen Metreleptin wurden unter Verwendung eines validierten elektrochemischen Lumineszenz (ECLA)-Überbrückungsassays durchgeführt.
Antikörpertiter wurden gemäß den folgenden Verdünnungen bestimmt: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 und 78125.
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer bei einem bestimmten Besuch einen positiven Titer gegen behandlungsbedingte Antikörper gegen Metreleptin hatten, wenn sie einen Titer >=5 nach einem negativen oder fehlenden Titer zu Studienbeginn aufwiesen oder wenn sie einen Titer hatten, der um mindestens 2 Verdünnungen gestiegen war ein nachweisbares Niveau bei der Grundlinie.
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Baseline bis Woche 28
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Mittlere Veränderung der Elektrokardiogrammparameter vom Screening bis Woche 28 – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 28 (oder Studienabbruch)
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Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wurde beim Screening, Tag 1, Wochen 1, 12, 28 (Studienende) erstellt.
Das PR-Intervall, das die Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes ist (Hinweis: QRS-Komplex ist ein Name für die Kombination von 3 der grafischen Ausschläge, die in einem EKG zu sehen sind); QRS-Intervall (Zeit vom Beginn bis zum Ende des QRS-Komplexes); QT-Intervall (gemessen zwischen Q-Welle und T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens); und das QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF), wurden in Millisekunden (msec) gemessen.
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Screening bis Woche 28 (oder Studienabbruch)
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Mittlere Veränderung vom Screening bis Woche 28 im Elektrokardiogramm-Parameter der Herzfrequenz – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 28 (oder vorzeitiger Abbruch)
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Beim Screening (Besuch 2), Tag 1, Wochen 1, 12, 28 (Studienende) wurde ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt.
Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
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Screening bis Woche 28 (oder vorzeitiger Abbruch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFA102
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