Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na masę ciała metreleptyny podawanej w połączeniu z pramlintydem u osób otyłych i z nadwagą

26 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na masę ciała metreleptyny podawanej w połączeniu z pramlintydem u osób otyłych i z nadwagą.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na masę ciała szeregu dawek metreleptyny i pramlintydu, z których każda jest podawana w oddzielnym wstrzyknięciu podskórnym (SC) u osób otyłych i z nadwagą przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pembrook Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Belingham, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat.
  • Jest otyły (wskaźnik masy ciała [BMI]>=30kg/m^2 i <=35kg/m^2); lub nadwaga (BMI>=27kg/m^2 i <30kg/m^2.
  • Ma stabilną masę ciała, tj. nie zmieniającą się o więcej niż 3% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Nie była leczona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jest obecnie leczona żadnym z następujących leków: doustne środki antykoncepcyjne (kobiety); Hormonalna terapia zastępcza (kobiety); Metformina do leczenia zespołu policystycznych jajników (kobiety); środki przeciwnadciśnieniowe; Środki obniżające poziom lipidów; Terapia zastępcza tarczycy; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
  • Czuje się komfortowo z powtarzającymi się kontaktami telefonicznymi z doradcą ds. stylu życia w trakcie badania.
  • Jest osobą niepalącą (nie paliła przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię medyczną (np. chorobliwa otyłość dziecięca) i/lub cechy fizyczne sugerujące otyłość genetyczną lub otyłość syndromatyczną (np. zespół Pradera-Williego, zespół Bardeta-Biedla).
  • Jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się na program diety, odchudzania lub ćwiczeń z konkretnym zamiarem utraty wagi (osoby, które stosowały reżim ćwiczeń prowadzący do utrzymania stabilnej masy ciała przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem, kwalifikują się do badania włączenie)
  • Był leczony w ciągu ostatnich 2 miesięcy, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub będzie przechodził leczenie *lekami przeciw otyłości (na receptę lub bez recepty), *lekami przeciwpsychotycznymi, *lekami przeciwpadaczkowymi, *lekami przeciwdepresyjnymi, *lekami, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, *leki przeciwcukrzycowe.
  • Był wcześniej leczony metreleptyną lub pramlintydem w badaniu klinicznym lub był wcześniej leczony pramlintydem (SYMLIN®).
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub w okresie odpowiadającym 5 okresom półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem tego badania.
  • Przeszedł poważną operację lub transfuzję krwi lub oddawał krew w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planuje oddać krew podczas badania.
  • Miał liposukcję, plastykę brzucha lub podobny zabieg w ciągu ostatniego roku lub planuje taki zabieg podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo-P + Placebo-M
Placebo dopasowane do pramlintydu BID plus placebo dopasowane do metreleptyny BID
Lek: placebo-P
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo dopasowane do pramlintydu
Lek: placebo-M
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo dopasowane do metreleptyny
Eksperymentalny: Pramlintyd 360 mcg + Placebo-M
360 mcg pramlintydu podawane dwa razy dziennie (BID) plus placebo dopasowane do metreleptyny podawane BID
Lek: placebo-M
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo dopasowane do metreleptyny
Lek: octan pramlintydu
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Smylin
Eksperymentalny: Placebo-P + Metreleptyna 5,0 mg
Placebo dopasowane do pramlintydu BID plus metreleptyny 5,0 mg BID
Lek: placebo-P
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo dopasowane do pramlintydu
Lek: metreleptyna
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Pramlintyd 180 mcg + Metreleptyna 2,5 mg
Pramlintyd 180 mcg BID plus metreleptyna 2,5 mg BID
Lek: octan pramlintydu
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Smylin
Lek: metreleptyna
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Pramlintyd 180 mcg + Metreleptyna 5,0 mg
Pramlintyd 180 mcg BID plus metreleptyna 5,0 mg BID
Lek: octan pramlintydu
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Smylin
Lek: metreleptyna
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Pramlintyd 360 mcg + Metreleptyna 1,25 mg
Pramlintyd 360 mcg BID plus metreleptyna 1,25 mg BID
Lek: octan pramlintydu
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Smylin
Lek: metreleptyna
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Pramlintyd 360 mcg + Metreleptyna 2,5 mg
Pramlintyd 360 mcg BID plus metreleptyna 2,5 mg BID
Lek: octan pramlintydu
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Smylin
Lek: metreleptyna
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Pramlintyd 360 mcg + Metreleptyna 5,0 mg
Pramlintyd 360 mcg BID plus metreleptyna 5,0 mg BID
Lek: octan pramlintydu
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Smylin
Lek: metreleptyna
wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana masy ciała metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 28 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Masę ciała mierzono w kilogramach (kg). Linię bazową definiuje się jako Dzień 1. Jeśli pominięto Dzień 1 lub po dacie podania pierwszej dawki leczenia randomizowanego, wykorzystano ostatnią dostępną wartość przed Dniem 1. Randomizacja leku stratyfikowana według płci i 3 kategorii wyjściowego BMI (12 ramion); 3 ramiona leczenia połączone dla podsumowań jako pojedyncza grupa otrzymująca placebo; 3 połączone dla podsumowań jako pojedyncza grupa leczona monoterapią pramlintydem (łącznie: 8 grup terapeutycznych).
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano co najmniej 5% i co najmniej 10% utratę masy ciała od wartości początkowej do 28. tygodnia — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość bazowa odnosi się do dnia 1. Jeśli brakuje wartości z dnia 1. lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, używana jest ostatnia dostępna wartość z dnia 1. lub wcześniej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 28 w średnim minimalnym stężeniu całkowitej leptyny — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnie całkowite stężenie leptyny w osoczu na czczo (nanogramy na mililitr; ng/ml) zmieniało się w czasie od wartości wyjściowych przez zbiorczą dawkę metreleptyny (płeć, wyjściowa kategoria BMI i wartość wyjściowa). Linia bazowa zdefiniowana jako Dzień 1. Jeśli brakuje wartości z dnia 1. lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, używana jest ostatnia dostępna wartość z dnia 1. lub wcześniej. Populacja podlegająca ocenie: wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego leczenia, mieli odpowiednią ekspozycję na leczenie i przestrzegali protokołu zgodnie z oceną przed zablokowaniem bazy danych i odślepieniem. Stężenia leptyny mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego z wykorzystaniem poliklonalnego przeciwciała wychwytującego, monoklonalnego przeciwciała wykrywającego i odczytu kolorymetrycznego przez Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia bezwzględna zmiana masy ciała metodą LS od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i 28 — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) średnią bezwzględną zmianę masy ciała mierzono w kilogramach (kg). Linię bazową definiuje się jako Dzień 1. Jeśli pominięto Dzień 1 lub po dacie podania pierwszej dawki leczenia randomizowanego, wykorzystano ostatnią dostępną wartość przed Dniem 1.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia zmiana obwodu talii metodą LS od wartości początkowej do 12. i 28. tygodnia — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 28. tygodnia
Obwód talii mierzono na początku badania (dzień 1), w 12, 28 tygodniu (lub na początku badania) w centymetrach (cm).
Wartość wyjściowa do 12. i 28. tygodnia
Średnia geometryczna całkowitego pola powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) dla pramlintydu w tygodniach 4 i 24 — możliwa do oceny populacja otrzymująca pramlintyd
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 24
Ocenę AUC przeprowadzono w okresie 2 godzin po podaniu pramlintydu. AUC (0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (-tlast). W celu obliczenia AUC stężenie w -5 min będzie uważane za stężenie 0 h, jeśli jest możliwe do zmierzenia, w przeciwnym razie t=0 h. AUC mierzone jako pikogramy*godzina/mililitr (pg*h/ml). Stężenia pramlintydu mierzono za pomocą kolorymetrycznego testu immunoenzymatycznego wykorzystującego przeciwciała monoklonalne przeciwko pramlintydowi zarówno do wychwytywania, jak i wykrywania.
Tydzień 4 i Tydzień 24
Średnia geometryczna AUC od czasu 0 do nieskończoności dla pramlintydu w 4. i 24. tygodniu — możliwa do oceny populacja leczona pramlintydem
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 24
Ocenę AUC przeprowadzono w okresie 2 godzin po podaniu pramlintydu. Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) w czasie od 0 do nieskończoności (-inf). W obliczeniach AUC stężenie w -5 min będzie uważane za stężenie w 0 h, jeśli jest możliwe do zmierzenia. AUC mierzone w pikogramach*godzina/mililitr (pg*h/ml).
Tydzień 4 i 24
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia pramlintydu w osoczu (Cmax) w tygodniach 4. i 24. — populacja podlegająca ocenie otrzymująca pramlintyd
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 24
Ocenę Cmax przeprowadzono w ciągu 2 godzin po podaniu pramlintydu w 4. i 24. tygodniu. Cmax mierzono jako pikogramy/mililitr (pg/ml).
Tydzień 4 i Tydzień 24
Średnia bezwzględna zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 28 w procentach tkanki tłuszczowej — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Parametry składu ciała mierzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i podawano w procentach (%). Dane z pierwszego ważnego skanu DEXA uzyskane nie później niż 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce uznano za ważne wartości wyjściowe; dane z ostatniego ważnego skanu DEXA uzyskane nie później niż 10 dni po ostatniej wizycie klinicznej lub nie później niż 14 dni po ostatniej dawce randomizowanego badanego leku uznano za ważne wartości zakończenia badania. Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako procent tkanki tłuszczowej w 28. tygodniu – procent tkanki tłuszczowej w wartości początkowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia bezwzględna zmiana LS od wartości wyjściowej do tygodnia 28 w całkowitej masie tkanki tłuszczowej (k) — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Parametry składu ciała mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Dane z pierwszego ważnego skanu DEXA uzyskane nie później niż 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce uznano za ważne wartości wyjściowe; dane z ostatniego ważnego skanu DEXA uzyskane nie później niż 10 dni po ostatniej wizycie klinicznej lub nie później niż 14 dni po ostatniej dawce randomizowanego badanego leku uznano za ważne wartości zakończenia badania. Masę tkanki tłuszczowej mierzono w kilogramach (k).
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia bezwzględna zmiana LS od wartości początkowej do tygodnia 28 w masie beztłuszczowej (kg) – populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Parametry składu ciała mierzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Dane z pierwszego ważnego skanu DEXA uzyskane nie później niż 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce uznano za ważne wartości wyjściowe; dane z ostatniego ważnego skanu DEXA uzyskane nie później niż 10 dni po ostatniej wizycie klinicznej lub nie później niż 14 dni po ostatniej dawce randomizowanego badanego leku uznano za ważne wartości zakończenia badania. Masę beztłuszczową mierzono w kilogramach (k).
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia bezwzględna zmiana LS od wartości początkowej do tygodnia 28 poziomu glukozy w osoczu na czczo, cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość bazowa odnosi się do Wizyty 5 (Dzień 1). Jeśli brakuje wartości z dnia 1. lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, używana jest ostatnia dostępna wartość z dnia 1. lub wcześniej. Próbki na czczo pobrano na początku badania, w 4, 12 i 28 tygodniu. Wszystkie parametry mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl).
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28 dla insuliny – populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość bazowa odnosi się do Wizyty 5 (Dzień 1). Jeśli brakuje wartości z dnia 1. lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, używana jest ostatnia dostępna wartość z dnia 1. lub wcześniej. Próbki na czczo pobrano na początku badania, w 4, 12 i 28 tygodniu. Parametr mierzono w mikro jednostkach międzynarodowych na mililitr. (µIU/ml).
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia bezwzględna zmiana od badania przesiewowego do tygodnia 24 w zakresie wpływu masy ciała na jakość życia Kwestionariusz w wersji lekkiej (IWQOL-Lite) Łączny wynik — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Subiektywne skutki utraty masy ciała mierzono za pomocą kwestionariusza IWQOL-Lite, składającego się z 31 pozycji narzędzia PRO (ang. pacjenci zgłaszali wyniki) stosowanego do oceny wpływu masy ciała na sprawność fizyczną, samoocenę, życie seksualne, stres w miejscach publicznych i pracę. Poszczególne pozycje mają zakres od 1 do 5, gdzie 5=zawsze prawda, a 1=nigdy prawda. Całkowity wynik dla instrumentu IWQOL-Lite jest mierzony w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas Wizyty 3 w okresie przesiewowym.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Średnia bezwzględna zmiana od badania przesiewowego do 24. tygodnia w skali napadowego objadania się (BES) Całkowity wynik – populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Skala napadowego objadania się (BES) to 16-punktowy kwestionariusz, który ocenia behawioralne i poznawcze korelaty napadowego objadania się, w tym postrzeganą przez uczestników samokontrolę nad zachowaniami żywieniowymi, przy użyciu zakresu od 1 do 4, gdzie 1 = postrzeganie pozytywne, a 4 = negatywne percepcje. Minimalny i maksymalny wynik dla instrumentu BES wynosi odpowiednio 0 i 55. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas Wizyty 3 w okresie przesiewowym.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Średnia bezwzględna zmiana od badania przesiewowego do tygodnia 24 w wynikach pozycji kwestionariusza podatności na jedzenie (SEQ) — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Kwestionariusz odżywiania jest eksploracyjną miarą apetytu, sytości i postrzeganej kontroli nad wielkością porcji przy użyciu 10 pozycji VAS, z każdą odpowiedzią mierzoną na wizualnej skali analogowej 100 mm (zakresy wahają się od nigdy do bardzo często; wcale trudne do bardzo trudne; Wcale nie Silny do Bardzo Silny). Niższe wyniki wskazują na poprawę. Kwestionariusz Odżywiania poinstruował uczestników, aby ocenili swoje odpowiedzi na te pozycje w ciągu ostatnich 7 dni. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas Wizyty 3 w okresie przesiewowym.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Średnia bezwzględna zmiana od badania przesiewowego do 24. tygodnia w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) Łączne wyniki – populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
HADS to kwestionariusz, który wykorzystuje 14 pozycji do oceny zarówno lęku, jak i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje o numerach nieparzystych tworzą podskalę lęku, pozycje o numerach parzystych tworzą podskalę depresji. Indywidualne wyniki odpowiedzi dla każdej składowej podskali są sumowane, aby uzyskać indywidualne wyniki podskal. Minimalny i maksymalny wynik dla każdej podskali wynosi odpowiednio 0 i 21. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas Wizyty 3 w okresie przesiewowym
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Średnia bezwzględna zmiana od badania przesiewowego do 24. tygodnia w podsumowaniu wyników dla profilu stanów nastroju — skrócona (POMS-B) — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
POMS to skala nastroju składająca się z 65 przymiotników nastroju, które oceniają nastrój uczestników w ciągu ostatnich siedmiu dni. POMS-B to autoryzowana, 30-punktowa skrócona wersja POMS, składająca się z pięciu pozycji dla każdego z sześciu czynników POMS. Przymiotniki nastroju ładują się do 6 czynników nastroju, które są następujące: napięcie-niepokój, depresja-przygnębienie, gniew-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Wyniki wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo. Oceny czynników są dodawane w celu uzyskania całkowitej punktacji zaburzeń nastroju. Niższy całkowity wynik zaburzeń nastroju wskazuje na poprawę. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas Wizyty 3 w okresie przesiewowym.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Średnia bezwzględna zmiana od badania przesiewowego do tygodnia 24 w minutach do zaśnięcia, godzinach snu i wskaźniku jakości snu Pittsburgha (PSQI) Global Score – populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz, który ocenia jakość snu i zaburzenia snu w okresie 1 miesiąca. PSQI zapewnia oceny w siedmiu domenach snu (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia). Suma poszczególnych domen daje globalny wynik jakości snu w zakresie od 0 do 21. Wynik PSQI >5 wskazuje na zły sen, który charakteryzuje się poważnymi trudnościami w co najmniej dwóch domenach lub umiarkowanymi trudnościami w trzech lub więcej domenach. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas Wizyty 3 w okresie przesiewowym.
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Średnia bezwzględna zmiana od badania przesiewowego do 24. tygodnia w całkowitej punktacji w skali senności Epworth (ESS) — populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Skala Senności Epworth (ESS) to ośmiopunktowy kwestionariusz, który ocenia skłonność do snu w codziennych sytuacjach narastającej senności w czterostopniowej skali, gdzie 0 = nigdy nie drzemał, a 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki. Niższe wyniki wskazują na poprawę. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas Wizyty 3 w okresie przesiewowym
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
Liczba wyników badań laboratoryjnych hematologii i analizy moczu o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowanych od badania przesiewowego do 28. tygodnia — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 28
Kryteria wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla uczestników otyłych iz nadwagą (BMI >= 25 kg/m^2): Wysoki poziom płytek krwi (H) >500 000/µL; niski (l) <75 000/µl. Hematokryt u mężczyzn <36%, u kobiet <30%. Hemoglobina u mężczyzn <12 g/dl, u kobiet <10 g/dl. Liczba białych krwinek (WBC) H >18 000/µl; L<1500/µL. Białko H w moczu >= 3+ lub >= 500 mg/dl. Glukoza w moczu H >= 3+ lub >= 500 mg/dl. Ketony w moczu >= 3+ lub duże. Wartości uzyskane podczas badania przesiewowego, dzień -7, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28. Liczby wartości kumulują się w całym badaniu.
Badanie przesiewowe do tygodnia 28
Liczba laboratoryjnych wartości chemicznych o potencjalnym znaczeniu klinicznym zaobserwowanych od badania przesiewowego do 28. tygodnia — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 28
Otrzymywane w: Badania przesiewowe, dni -7, 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28. Liczby wartości laboratoryjnych kumulują się w całym badaniu. Kryteria wartości o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla uczestników otyłych iz nadwagą (BMI>=25 kg/m^2): Bilirubina całkowita Wysokie (H) > 2 mg/dL; Stężenie glukozy w osoczu/surowicy na czczo lub nie na czczo H > 200 mg/dl, niskie (l) < 60 mg/dl; Albumina L <2,5 g/dl; Kinaza kreatynowa H > 3*Górna granica normy (GGN); Sód L <130 miliekwiwalentów na litr (mEq/l), H > 150 mEq/l; potas L<3,0 mEq/l, H> 5,5 mEq/l; wodorowęglany L<18 mEq/l, H>35 mEq/l; wapń L <8mg/dl, H> 11 mg/dl; trójglicerydy H > 500 mg/dL; Cholesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfataza alkaliczna H > 3*GGN; gamma-glutamylotransferaza H>3*GGN; kreatynina mężczyźni > 1,6 mg/dl, kobiety > 1,4 mg/dl; aminotransferaza alaninowa H > 3*GGN; aminotransferaza asparaginianowa H > 3*GGN; azot mocznikowy H > 45 mg/dL; kwas moczowy mężczyźni > 10,0 mg/dl, kobiety > 8,0 mg/dl; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Badanie przesiewowe do tygodnia 28
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 28 — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość bazowa odnosi się do dnia 1. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1. lub wcześniej. Ciśnienie krwi mierzono, gdy uczestnik siedział i mierzono je w milimetrach słupa rtęci (mm Hg). Wartości uzyskane podczas badania przesiewowego, dzień -7, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do tygodnia 28 — populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość bazowa odnosi się do dnia 1. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1. lub wcześniej. Tętno mierzono, gdy uczestnik siedział i mierzono w uderzeniach na minutę (bpm). Wartości uzyskane podczas badania przesiewowego, dzień -7, dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał antyleptynowych w trakcie leczenia w 28. tygodniu — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Wartość bazowa odnosi się do dnia 1. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1. lub wcześniej. Oznaczenia miana przeciwciał przeciwko metreleptynie w surowicy wykonano za pomocą zwalidowanego testu mostkowania elektrochemicznej luminescencji (ECLA). Miana przeciwciał oceniano zgodnie z następującymi rozcieńczeniami: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 i 78125. Uznano, że uczestnicy mieli dodatnie miano przeciwciał przeciwko metreleptynie pojawiających się podczas leczenia, jeśli mieli miano >=5 po ujemnym lub brakującym mianie na początku badania lub jeśli mieli miano, które wzrosło o co najmniej 2 rozcieńczenia od wykrywalny poziom na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu od badania przesiewowego do tygodnia 28 — populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 28 (lub zakończenia badania)
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) uzyskano podczas badania przesiewowego, dnia 1, tygodni 1, 12, 28 (zakończenie badania). Odstęp PR, czyli czas od początku załamka P do początku zespołu QRS (Uwaga: Zespół QRS to nazwa kombinacji 3 graficznych odchyleń widocznych w EKG); Odstęp QRS (czas od początku do końca zespołu QRS); odstęp QT (miara między załamkiem Q a załamkiem T w cyklu elektrycznym serca); a odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) mierzono w milisekundach (ms).
Badanie przesiewowe do tygodnia 28 (lub zakończenia badania)
Średnia zmiana od badania przesiewowego do tygodnia 28 w parametrze elektrokardiogramu częstości akcji serca — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 28 (lub wcześniejsze zakończenie)
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) uzyskano podczas badania przesiewowego (wizyta 2), dnia 1, tygodni 1, 12, 28 (zakończenie badania). Tętno mierzono w uderzeniach na minutę (bpm).
Badanie przesiewowe do tygodnia 28 (lub wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFA102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj