Estudio para examinar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre el peso corporal de metreleptina administrada junto con pramlintida en sujetos obesos y con sobrepeso
26 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para examinar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre el peso corporal de metreleptina administrada junto con pramlintida en sujetos obesos y con sobrepeso.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para examinar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre el peso corporal de un rango de dosis de metreleptina y pramlintida, cada una administrada mediante una inyección subcutánea (SC) separada en obesos y con sobrepeso. asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
636
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembrook Pines, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Belingham, Washington, Estados Unidos
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años.
- Es obeso (índice de masa corporal [IMC]>=30 kg/m^2 y <=35 kg/m^2); o sobrepeso (IMC>=27kg/m^2 y <30kg/m^2.
- Tiene un peso corporal estable, es decir, no varía en más del 3 % en los 3 meses anteriores al estudio.
- No ha sido tratado en los últimos 3 meses o está siendo tratado actualmente con alguno de los siguientes medicamentos: Anticonceptivos orales (mujeres); Terapia de reemplazo hormonal (sujetos femeninos); metformina para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (mujeres); Agentes antihipertensivos; Agentes hipolipemiantes; Terapia de reemplazo de tiroides; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
- Se siente cómodo teniendo contactos telefónicos repetidos con un consejero de estilo de vida durante el estudio.
- No fuma (no ha fumado durante al menos 6 meses antes del estudio).
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes médicos (p. ej., obesidad infantil mórbida) y/o características físicas sugestivas de obesidad genética u obesidad sindrómica (p. ej., síndrome de Prader-Willi, síndrome de Bardet-Biedl).
- Está actualmente inscrito o planea inscribirse en un programa de dieta, pérdida de peso o ejercicio con la intención específica de perder peso (los sujetos que han estado siguiendo un régimen de ejercicio que resultó en un mantenimiento de peso estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción son elegibles para el estudio inclusión)
- Ha sido tratado durante los últimos 2 meses, recibe tratamiento actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con *agentes contra la obesidad (recetados o de venta libre), *agentes antipsicóticos, *agentes antiepilépticos, *agentes antidepresivos, *medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, *medicamentos antidiabéticos.
- Ha recibido previamente tratamiento con metreleptina o pramlintida en un estudio clínico o ha recibido tratamiento previo con pramlintida (SYMLIN®).
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de un período correspondiente a 5 vidas medias de ese fármaco, lo que sea mayor, antes del inicio de este estudio.
- Ha tenido una cirugía mayor o una transfusión de sangre, o ha donado sangre en los últimos 2 meses o planea donar sangre durante el estudio.
- Se ha realizado una liposucción, una abdominoplastia o un procedimiento similar durante el último año o tiene previsto someterse a dicho procedimiento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo-P + Placebo-M
Placebo emparejado con pramlintida BID más placebo emparejado con metreleptina BID
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inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Pramlintida 360 mcg + Placebo-M
360 mcg de pramlintida administrada dos veces al día (BID) más placebo emparejado con metreleptina administrada BID
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inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Placebo-P + Metreleptina 5,0 mg
Placebo emparejado con pramlintida dos veces al día más metreleptina 5,0 mg dos veces al día
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inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
inyección subcutánea, dos veces al día
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Experimental: Pramlintida 180 mcg + Metreleptina 2,5 mg
Pramlintide 180 mcg BID más Metreleptin 2.5 mg BID
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inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
inyección subcutánea, dos veces al día
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Experimental: Pramlintida 180 mcg + Metreleptina 5,0 mg
Pramlintide 180 mcg BID más Metreleptin 5.0 mg BID
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inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
inyección subcutánea, dos veces al día
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Experimental: Pramlintida 360 mcg + Metreleptina 1,25 mg
Pramlintide 360 mcg BID más Metreleptin 1.25 mg BID
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inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
inyección subcutánea, dos veces al día
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Experimental: Pramlintida 360 mcg + Metreleptina 2,5 mg
Pramlintide 360 mcg BID más Metreleptin 2.5 mg BID
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inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
inyección subcutánea, dos veces al día
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Experimental: Pramlintida 360 mcg + Metreleptina 5,0 mg
Pramlintide 360 mcg BID más Metreleptin 5.0 mg BID
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inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
inyección subcutánea, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 28 - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El peso corporal se midió en kilogramos (kg).
La línea de base se define como el día 1.
Si faltaba el Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, se utilizó el último valor disponible antes del Día 1.
Drogas Aleatorización estratificada por sexo y 3 categorías de IMC inicial (12 brazos); 3 brazos de tratamiento combinados para resúmenes como único grupo de tratamiento con placebo; 3 combinados para los resúmenes como un solo grupo de tratamiento con monoterapia con pramlintida (total: 8 grupos de tratamiento).
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Línea de base hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron al menos un 5 % y al menos un 10 % de pérdida de peso corporal desde el inicio hasta la semana 28: población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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La línea de base se refiere al día 1.
Si falta el valor del Día 1 o es posterior a la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utiliza el último valor disponible en el Día 1 o antes.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio absoluto medio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 28 en la concentración mínima media de leptina total - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Cambio medio de la concentración total de leptina en plasma en ayunas (nanogramos por mililitro; ng/mL) desde el inicio a lo largo del tiempo por dosis combinada de metreleptina (sexo, categoría de IMC inicial y valor inicial).
Línea de base definida como el día 1.
Si falta el valor del Día 1 o es posterior a la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utiliza el último valor disponible en el Día 1 o antes.
Población evaluable: todos los participantes que recibieron al menos una dosis de tratamiento aleatorio, tuvieron una exposición adecuada al tratamiento y cumplieron con el protocolo evaluado antes del bloqueo de la base de datos y el desenmascaramiento.
Concentraciones de leptina medidas mediante un ensayo inmunoenzimétrico validado que utiliza anticuerpos de captura policlonal, anticuerpos de detección monoclonales y lectura colorimétrica de Amylin Pharmaceuticals, Inc.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio absoluto medio de MC en el peso corporal desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 28 - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El cambio absoluto medio de mínimos cuadrados (LS) en el peso corporal se midió en kilogramos (kg).
La línea de base se define como el día 1.
Si faltaba el Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, se utilizó el último valor disponible antes del Día 1.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio medio de LS en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 28: población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12 y semana 28
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La circunferencia de la cintura se midió al inicio (Día 1), Semanas 12, 28 (o al terminar antes de tiempo) en centímetros (cm).
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Línea de base a las semanas 12 y semana 28
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Media geométrica del área total bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (Tlast) para pramlintida en las semanas 4 y 24: población evaluable que recibe pramlintida
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 24
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La evaluación del AUC se realizó durante un período de 2 horas después de la administración de pramlintida.
AUC (0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (-tlast).
Para el cálculo del AUC, la concentración a -5 min se considerará como concentración de 0 h si es cuantificable; de lo contrario, t = 0 h.
AUC medida como picogramos*hora/mililitro (pg*h/mL).
Concentraciones de pramlintida medidas mediante un ensayo inmunoenzimétrico colorimétrico que emplea anticuerpos monoclonales contra pramlintida tanto para la captura como para la detección.
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Semana 4 y Semana 24
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Media geométrica del AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito para pramlintida en las semanas 4 y 24 - Población evaluable tratada con pramlintida
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 24
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La evaluación del AUC se realizó durante un período de 2 horas después de la administración de pramlintida.
Área bajo la curva de concentración (AUC) tiempo 0 a infinito (-inf).
Para los cálculos de AUC, la concentración a -5 min se considerará como concentración de 0 h si es cuantificable.
AUC medida en picogramos*hora/mililitro (pg*h/mL).
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Semanas 4 y 24
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Media geométrica de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de pramlintida en las semanas 4 y 24 - Población evaluable que recibe pramlintida
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 24
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La evaluación de la Cmax se realizó durante un período de 2 horas después de la administración de pramlintida en las semanas 4 y 24.
La Cmax se midió como picogramos/mililitro (pg/mL).
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Semana 4 y Semana 24
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Cambio absoluto medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta la semana 28 en porcentaje de grasa corporal - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Los parámetros de la composición corporal se midieron con una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y se informaron como porcentaje (%).
Los datos de la primera exploración DEXA válida obtenidos a más tardar 7 días después de la primera dosis aleatoria se consideraron valores de referencia válidos; los datos de la última exploración DEXA válida obtenidos a más tardar 10 días después de la última visita clínica o a más tardar 14 días después de la última dosis de la medicación del estudio aleatorizado se consideraron valores válidos de finalización del estudio.
El cambio absoluto desde el inicio se definió como el porcentaje de grasa corporal en la semana 28 - porcentaje de grasa corporal al inicio.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio absoluto medio de MC desde el inicio hasta la semana 28 en la masa de grasa corporal total (k) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Los parámetros de composición corporal se midieron con una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Los datos de la primera exploración DEXA válida obtenidos a más tardar 7 días después de la primera dosis aleatoria se consideraron valores de referencia válidos; los datos de la última exploración DEXA válida obtenidos a más tardar 10 días después de la última visita clínica o a más tardar 14 días después de la última dosis de la medicación del estudio aleatorizado se consideraron valores válidos de finalización del estudio.
La masa grasa corporal se midió en kilogramos (k).
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio absoluto medio de MC desde el inicio hasta la semana 28 en la masa magra (kg) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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Los parámetros de composición corporal se midieron con una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Los datos de la primera exploración DEXA válida obtenidos a más tardar 7 días después de la primera dosis aleatoria se consideraron valores de referencia válidos; los datos de la última exploración DEXA válida obtenidos a más tardar 10 días después de la última visita clínica o a más tardar 14 días después de la última dosis de la medicación del estudio aleatorizado se consideraron valores válidos de finalización del estudio.
La masa libre de grasa se midió en kilogramos (k).
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio absoluto medio de LS desde el inicio hasta la semana 28 en glucosa plasmática en ayunas, colesterol total (TC), triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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La línea de base se refiere a la Visita 5 (Día 1).
Si falta el valor del Día 1 o es posterior a la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utiliza el último valor disponible en el Día 1 o antes.
Se obtuvieron muestras en ayunas al inicio, en las semanas 4, 12 y 28.
Todos los parámetros se midieron en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio absoluto medio desde el inicio hasta la semana 28 para la insulina - Población evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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La línea de base se refiere a la Visita 5 (Día 1).
Si falta el valor del Día 1 o es posterior a la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utiliza el último valor disponible en el Día 1 o antes.
Se obtuvieron muestras en ayunas al inicio, en las semanas 4, 12 y 28.
El parámetro se midió micro unidades internacionales por mililitro.
(µUI/mL).
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio absoluto medio desde el cribado hasta la semana 24 en el impacto del peso en la versión lite del cuestionario de calidad de vida (IWQOL-Lite) Puntuación total - Población evaluable
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
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Los efectos subjetivos de la pérdida de peso se midieron mediante el cuestionario IWQOL-Lite, un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) de 31 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del peso en la función física, la autoestima, la vida sexual, la angustia pública y el trabajo.
Los elementos individuales tienen un rango de 1 a 5 con 5 = siempre verdadero y 1 = nunca verdadero.
La puntuación total del instrumento IWQOL-Lite se mide en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
Los valores se obtuvieron para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección.
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Cribado hasta la semana 24
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Cambio absoluto medio desde la detección hasta la semana 24 en la puntuación total de la escala de atracones (BES) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
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La Binge Eating Scale (BES) es un cuestionario de 16 ítems que evalúa los correlatos conductuales y cognitivos de los atracones, incluido el autocontrol percibido de los participantes sobre el comportamiento alimentario utilizando un rango de 1 a 4 con 1 = percepciones positivas y 4 = negativas percepciones
El puntaje mínimo y máximo para el instrumento BES es 0 y 55, respectivamente.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Los valores se obtuvieron para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección.
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Cribado hasta la semana 24
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Cambio absoluto medio desde la detección hasta la semana 24 en las puntuaciones de los elementos del Cuestionario de susceptibilidad a comer (SEQ) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
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El cuestionario de alimentación es una medida exploratoria del apetito, la saciedad y el control percibido sobre el tamaño de las porciones que utiliza 10 elementos VAS con cada respuesta medida en una escala analógica visual de 100 mm (los rangos varían de Nunca a Muy a menudo; Nada difícil a Extremadamente difícil; Nada Fuerte a Muy Fuerte).
Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
El Cuestionario de alimentación instruyó a los participantes a calificar sus respuestas a estos elementos durante los últimos 7 días.
Los valores se obtuvieron para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección.
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Cribado hasta la semana 24
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Cambio absoluto medio desde la detección hasta la semana 24 en las puntuaciones totales de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
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El HADS es un cuestionario que utiliza 14 ítems para evaluar tanto la ansiedad como la depresión durante la última semana.
Los ítems impares constituyen la subescala de ansiedad y los ítems pares constituyen la subescala de depresión.
Las puntuaciones de respuesta individuales para cada componente de subescala se suman para obtener las puntuaciones de subescala individuales.
La puntuación mínima y máxima para cada subescala es 0 y 21, respectivamente.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Los valores se obtuvieron para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección
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Cribado hasta la semana 24
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Cambio absoluto medio desde la detección hasta la semana 24 en las puntuaciones resumidas para el perfil de los estados de ánimo - Breve (POMS-B) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
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El POMS es una escala de estado de ánimo que consta de 65 adjetivos de estado de ánimo que evalúan el estado de ánimo de los participantes durante los últimos siete días.
El POMS-B es una versión breve autorizada de 30 elementos del POMS que consta de cinco elementos para cada uno de los seis factores POMS.
Los adjetivos del estado de ánimo cargan en 6 factores del estado de ánimo, que son los siguientes: Tensión-Ansiedad, Depresión-Desaliento, Ira-Hostilidad, Vigor-Actividad, Fatiga-Inercia y Confusión-Desconcierto. Las puntuaciones van desde 0 = Nada hasta 4 = Extremadamente.
Las puntuaciones de los factores se suman para obtener la puntuación total del trastorno del estado de ánimo.
Una puntuación total de alteración del estado de ánimo más baja indica una mejora.
Los valores se obtuvieron para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección.
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Cribado hasta la semana 24
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Cambio absoluto medio desde la detección hasta la semana 24 en minutos hasta conciliar el sueño, horas de sueño y puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario que evalúa la calidad del sueño y los trastornos del sueño durante un período de 1 mes.
El PSQI proporciona calificaciones en siete dominios del sueño (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
La suma de los dominios individuales produce una puntuación global de la calidad del sueño con un rango de 0 a 21.
Una puntuación PSQI > 5 es indicativa de falta de sueño, que se caracteriza por dificultades graves en al menos dos dominios o dificultades moderadas en tres o más dominios.
Los valores se obtuvieron para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección.
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Cribado hasta la semana 24
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Cambio absoluto medio desde la detección hasta la semana 24 en la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) - Población evaluable
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario de ocho ítems que evalúa la propensión al sueño en situaciones diarias de aumento de la somnolencia en una escala de cuatro puntos con 0 = nunca se quedaría dormido y 3 = alta probabilidad de quedarse dormido.
Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Los valores se obtuvieron para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección
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Cribado hasta la semana 24
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Número de valores de laboratorio de hematología y análisis de orina de posible importancia clínica observados desde la selección hasta la semana 28: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 28
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Criterios para los valores de laboratorio de posible importancia clínica para los participantes obesos y con sobrepeso (IMC >= 25 kg/m^2): Plaquetas altas (H) >500 000/µL; bajo (L) <75.000/µL.
Hematocrito hombres <36%, mujeres <30%.
Hemoglobina hombres <12 g/dL, mujeres <10 g/dL.
Recuento de glóbulos blancos (WBC) H >18,000/µL; L <1500/µl.
Proteína H en orina >= 3+ o >= 500 mg/dL.
Glucosa en orina H >= 3+ o >= 500 mg/dL.
Cetonas en orina >= 3+ o Grandes.
Valores obtenidos en Selección, Día -7, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Los números de valores son acumulativos a lo largo del estudio.
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Cribado hasta la semana 28
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Número de valores de laboratorio químico de posible importancia clínica observados desde la selección hasta la semana 28: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 28
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Obtenido en: Cribado, Días -7, 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
El número de valores de laboratorio es acumulativo a lo largo del estudio.
Criterios para valores de importancia clínica potencial para participantes obesos y con sobrepeso (IMC>=25 kg/m^2): Bilirrubina total Alta (H) > 2 mg/dL; Glucosa plasmática/sérica en ayunas o sin ayuno H > 200 mg/dL, baja (L) < 60 mg/dL; Albúmina L <2,5 g/dL; Creatina quinasa H > 3*Límite superior de lo normal (LSN); Sodio L <130 miliequivalentes por litro (mEq/L), H > 150 mEq/L; potasio L < 3,0 mEq/L, H > 5,5 mEq/L; bicarbonato L < 18 mEq/L, H > 35 mEq/L; calcio L < 8 mg/dL, H > 11 mg/dL; triglicéridos H > 500 mg/dL; Colesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatasa alcalina H > 3 x LSN; Gamma-glutamiltransferasa H>3*ULN; creatinina hombres > 1,6 mg/dL, mujeres > 1,4 mg/dL; alanina aminotransferasa H > 3 x LSN; aspartato aminotransferasa H > 3 x LSN; nitrógeno ureico H > 45 mg/dL; ácido úrico hombres > 10,0 mg/dL, mujeres > 8,0 mg/dL; Fósforo L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
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Cribado hasta la semana 28
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Cambio medio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 28: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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La línea de base se refiere al día 1.
Si faltaba el valor del Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes.
La presión arterial se tomó mientras el participante estaba sentado y se midió en milímetros de mercurio (mm Hg).
Valores obtenidos en la Selección, Día -7, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio medio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta la semana 28: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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La línea de base se refiere al día 1.
Si faltaba el valor del Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes.
La frecuencia cardíaca se midió mientras el participante estaba sentado y se midió en latidos por minuto (lpm).
Valores obtenidos en Selección, Día -7, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
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Línea de base hasta la semana 28
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Número de participantes con títulos de anticuerpos anti-leptina positivos emergentes del tratamiento en la semana 28: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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La línea de base se refiere al día 1.
Si faltaba el valor del Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes.
Las determinaciones de títulos séricos de anticuerpos contra metreleptina se realizaron utilizando un ensayo puente de luminiscencia electroquímica validado (ECLA).
Los títulos de anticuerpos se evaluaron de acuerdo con las siguientes diluciones: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 y 78125.
Se consideró que los participantes tenían un título positivo para los anticuerpos emergentes del tratamiento contra la metreleptina en una visita determinada si tenían un título >=5 después de un título negativo o faltante al inicio del estudio o si tenían un título que había aumentado en al menos 2 diluciones desde un nivel detectable al inicio del estudio.
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Línea de base hasta la semana 28
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Cambio medio desde la selección hasta la semana 28 en los parámetros del electrocardiograma: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 28 (o finalización del estudio)
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Se obtuvo un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la Selección, Día 1, Semanas 1, 12, 28 (finalización del estudio).
El intervalo PR, que es el tiempo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS (Nota: complejo QRS es el nombre de la combinación de 3 de las desviaciones gráficas que se ven en un ECG); intervalo QRS (tiempo desde el principio hasta el final del complejo QRS); intervalo QT (medida entre la onda Q y la onda T en el ciclo eléctrico del corazón); y el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) se midieron en milisegundos (mseg).
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Cribado hasta la semana 28 (o finalización del estudio)
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Cambio medio desde la selección hasta la semana 28 en el parámetro de frecuencia cardíaca del electrocardiograma: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 28 (o terminación anticipada)
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Se obtuvo un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la Selección (visita 2), Día 1, Semanas 1, 12, 28 (finalización del estudio).
La frecuencia cardíaca se midió en latidos por minuto (lpm).
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Cribado hasta la semana 28 (o terminación anticipada)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFA102
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