Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt på kroppsvekt av Metreleptin administrert i forbindelse med Pramlintide hos personer med overvekt og overvekt
26. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten på kroppsvekten til Metreleptin administrert i forbindelse med Pramlintid hos overvektige og overvektige personer.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten på kroppsvekten til en rekke doser metreleptin og pramlintide, hver administrert ved en separat subkutan (SC) injeksjon hos overvektige og overvektige fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
636
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Pembrook Pines, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
Medford, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Belingham, Washington, Forente stater
- Research Site
-
Olympia, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år.
- Er overvektig (Body Mass Index [BMI]>=30kg/m^2 og <=35kg/m^2); eller overvektig (BMI>=27kg/m^2 og <30kg/m^2.
- Har stabil kroppsvekt, dvs. varierer ikke med >3 % innen 3 måneder før studien.
- Har ikke blitt behandlet de siste 3 månedene eller er for tiden behandlet med noen av følgende medisiner: Orale prevensjonsmidler (kvinnelige forsøkspersoner); Hormonerstatningsterapi (kvinnelige forsøkspersoner); Metformin for behandling av polycystisk ovariesyndrom (kvinnelige personer); Antihypertensiva; Lipidsenkende midler; Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi; selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).
- Er komfortabel med å ha gjentatte telefonkontakter med livsstilsrådgiver underveis i studiet.
- Er ikke-røyker (har ikke røykt på minst 6 måneder før studien).
Ekskluderingskriterier:
- Har en sykehistorie (f.eks. sykelig fedme hos barn) og/eller fysiske egenskaper som tyder på genetisk fedme eller syndromatisk fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Bardet-Biedl syndrom).
- Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på et diett-, vekttap- eller treningsprogram med den spesifikke hensikten å gå ned i vekt (fag som har fulgt et treningsregime som har resultert i stabil vektvedlikehold i minst 2 måneder før påmelding er kvalifisert for studier inkludering)
- Har blitt behandlet i løpet av de siste 2 månedene, er nå behandlet, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med *antifedmemidler (reseptbelagte eller reseptfrie), *antipsykotiske midler, *antiepileptika, *antidepressiva, *legemidler som direkte påvirke gastrointestinal motilitet, *antidiabetiske medisiner.
- Har tidligere fått behandling med metreleptin eller pramlintid i en klinisk studie eller har tidligere fått behandling med pramlintid (SYMLIN®).
- Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller innenfor en periode tilsvarende 5 halveringstider av det stoffet, avhengig av hva som er størst, før denne studien starter.
- Har hatt en større operasjon eller blodoverføring, eller har donert blod de siste 2 månedene eller planlegger å donere blod under studien.
- Har hatt fettsuging, mageplastikk eller lignende prosedyre det siste året eller planlegger å ha en slik prosedyre i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-P + Placebo-M
Placebo matchet til pramlintid BID pluss placebo matchet til metreleptin BID
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pramlintide 360 mcg + Placebo-M
360 mcg pramlintid gitt to ganger per dag (BID) pluss placebo matchet med Metreleptin gitt BID
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo-P + Metreleptin 5,0 mg
Placebo matchet til pramlintid BID pluss metreleptin 5,0 mg BID
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
subkutan injeksjon, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Pramlintide 180 mcg + Metreleptin 2,5 mg
Pramlintide 180 mcg BID pluss Metreleptin 2,5 mg BID
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
subkutan injeksjon, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Pramlintide 180 mcg + Metreleptin 5,0 mg
Pramlintide 180 mcg BID pluss Metreleptin 5,0 mg BID
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
subkutan injeksjon, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Pramlintide 360 mcg + Metreleptin 1,25 mg
Pramlintide 360 mcg BID pluss Metreleptin 1,25 mg BID
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
subkutan injeksjon, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Pramlintide 360 mcg + Metreleptin 2,5 mg
Pramlintide 360 mcg BID pluss Metreleptin 2,5 mg BID
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
subkutan injeksjon, to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Pramlintide 360 mcg + Metreleptin 5,0 mg
Pramlintide 360 mcg BID pluss Metreleptin 5,0 mg BID
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
subkutan injeksjon, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 28 – Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Kroppsvekten ble målt i kilogram (kg).
Baseline er definert som dag 1.
Hvis dag 1 manglet eller etter den første dosedatoen for randomisert behandling, ble den siste tilgjengelige verdien før dag 1 brukt.
Legemiddelrandomisering stratifisert etter kjønn og 3 kategorier baseline BMI (12 armer); 3 behandlingsarmer kombinert for sammendrag som enkelt placebobehandlingsgruppe; 3 kombinert for oppsummeringer som enkelt pramlintid monoterapi behandlingsgruppe (totalt: 8 behandlingsgrupper).
|
Baseline til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår minst 5 % og minst 10 % kroppsvekttap fra baseline til uke 28 - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Grunnlinje refererer til dag 1.
Hvis verdi for dag 1 mangler eller etter den første dosedatoen for randomisert studiemedisin, brukes den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1.
|
Baseline til uke 28
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 4, 12, 28 i gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av totalt leptin – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Gjennomsnittlig fastende plasmakonsentrasjon av total leptin (nanogram per milliliter; ng/ml) endrer seg fra baseline over tid ved sammenslått metreleptindose (kjønn, baseline BMI-kategori og baselineverdi).
Grunnlinje definert som dag 1.
Hvis verdi for dag 1 mangler eller etter den første dosedatoen for randomisert studiemedisin, brukes den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1.
Evaluerbar populasjon: alle deltakere som mottok minst én dose randomisert behandling, hadde tilstrekkelig eksponering for behandling og overholdt protokollen som ble vurdert før databaselåsing og avblinding.
Leptinkonsentrasjoner målt ved hjelp av en validert immunoenzymetrisk analyse som bruker polyklonalt fangstantistoff, monoklonalt deteksjonsantistoff og kolorimetrisk avlesning av Amylin Pharmaceuticals, Inc.
|
Baseline til uke 28
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring i kroppsvekt fra baseline til uke 4, 12 og 28 - evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig absolutt endring i kroppsvekt ble målt i kilogram (kg).
Baseline er definert som dag 1.
Hvis dag 1 manglet eller etter den første dosedatoen for randomisert behandling, ble den siste tilgjengelige verdien før dag 1 brukt.
|
Baseline til uke 28
|
|
LS gjennomsnittlig endring i midjeomkrets fra baseline til uke 12 og uke 28 – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 28
|
Midjeomkretsen ble målt ved baseline (dag 1), uke 12, 28 (eller ved tidlig avslutning) i centimeter (cm).
|
Grunnlinje til uke 12 og uke 28
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av det totale arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) for pramlintid ved uke 4 og 24 - Evaluerbar populasjon som mottar pramlintid
Tidsramme: Uke 4 og uke 24
|
Vurdering av AUC var over en periode på 2 timer etter administrering av pramlintid.
AUC (0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (-tlast).
For AUC-beregning vil konsentrasjon ved -5 min bli betraktet som 0 timers konsentrasjon hvis kvantifiserbar, ellers t=0 timer.
AUC målt som pikogram*time/milliliter (pg*t/mL).
Pramlintide-konsentrasjoner målt ved bruk av en kolorimetrisk immunoenzymetrisk analyse som bruker monoklonale antistoffer mot pramlintid for både fangst og deteksjon.
|
Uke 4 og uke 24
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av AUC fra tid 0 til uendelig for Pramlintide i uke 4 og 24 - Evaluerbar populasjon behandlet med Pramlintide
Tidsramme: Uke 4 og 24
|
Vurdering av AUC var over en periode på 2 timer etter administrering av pramlintid.
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) tid 0 til uendelig (-inf).
For AUC-beregninger vil konsentrasjon ved -5 minutter bli vurdert som 0 timers konsentrasjon hvis kvantifiserbar.
AUC målt i pikogram*time/milliliter (pg*t/mL).
|
Uke 4 og 24
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) for pramlintid ved uke 4 og 24 - Evaluerbar populasjon som mottar pramlintid
Tidsramme: Uke 4 og uke 24
|
Vurdering av Cmax var over en periode på 2 timer etter administrering av pramlintid ved uke 4 og 24.
Cmax ble målt som pikogram/milliliter (pg/ml).
|
Uke 4 og uke 24
|
|
Minste kvadrater (LS) gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 28 i prosent av kroppsfett – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Parametre for kroppssammensetning ble målt med en Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning og rapportert som en prosent (%).
Data fra den første gyldige DEXA-skanningen innhentet senest 7 dager etter den første randomiserte dosen ble ansett som gyldige grunnlinjeverdier; data fra den siste gyldige DEXA-skanningen innhentet senest 10 dager etter siste kliniske besøk eller ikke senere enn 14 dager etter siste dose randomisert studiemedisin ble ansett som gyldige studieavslutningsverdier.
Absolutt endring fra baseline ble definert som prosent kroppsfett ved uke 28 - prosent kroppsfett ved baseline.
|
Baseline til uke 28
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 28 i total kroppsfettmasse (k) – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Parametre for kroppssammensetning ble målt med en Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning.
Data fra den første gyldige DEXA-skanningen innhentet senest 7 dager etter den første randomiserte dosen ble ansett som gyldige grunnlinjeverdier; data fra den siste gyldige DEXA-skanningen innhentet senest 10 dager etter siste kliniske besøk eller ikke senere enn 14 dager etter siste dose randomisert studiemedisin ble ansett som gyldige studieavslutningsverdier.
Kroppsfettmassen ble målt i kilogram (k).
|
Baseline til uke 28
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 28 i fettfri masse (kg) - evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Parametre for kroppssammensetning ble målt med en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning.
Data fra den første gyldige DEXA-skanningen innhentet senest 7 dager etter den første randomiserte dosen ble ansett som gyldige grunnlinjeverdier; data fra den siste gyldige DEXA-skanningen innhentet senest 10 dager etter siste kliniske besøk eller ikke senere enn 14 dager etter siste dose randomisert studiemedisin ble ansett som gyldige studieavslutningsverdier.
Fettfri masse ble målt i kilogram (k).
|
Baseline til uke 28
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 28 i fastende plasmaglukose, totalt kolesterol (TC), triglyserider, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Grunnlinje refererer til besøk 5 (dag 1).
Hvis verdi for dag 1 mangler eller etter den første dosedatoen for randomisert studiemedisin, brukes den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1.
Fastende prøver ble tatt ved baseline, uke 4, 12 og 28.
Alle parametere ble målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline til uke 28
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 28 for insulin - evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Grunnlinje refererer til besøk 5 (dag 1).
Hvis verdi for dag 1 mangler eller etter den første dosedatoen for randomisert studiemedisin, brukes den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1.
Fastende prøver ble tatt ved baseline, uke 4, 12 og 28.
Parameter ble målt mikro internasjonale enheter per milliliter.
(µIU/ml).
|
Baseline til uke 28
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra screening til uke 24 i innvirkning av vekt på livskvalitet Spørreskjema-lite-versjon (IWQOL-Lite) Total poengsum – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 24
|
Subjektive effekter av vekttap ble målt ved hjelp av spørreskjemaet IWQOL-Lite, et 31-elements pasientrapportert resultat (PRO)-instrument som ble brukt til å vurdere effekten av vekt på fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid.
Individuelle elementer har et område fra 1 til 5 med 5=alltid sant og 1= aldri sant.
Den totale poengsummen for IWQOL-Lite-instrumentet måles på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Høyere score indikerer forbedring.
Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden.
|
Visning til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra screening til uke 24 i overspisingsskala (BES) total poengsum – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 24
|
Binge Eating Scale (BES) er et 16-elements spørreskjema som vurderer de atferdsmessige og kognitive korrelatene til overspising, inkludert deltakernes oppfattede selvkontroll over spiseatferd ved bruk av et område på 1 til 4 med 1 = positive oppfatninger og 4 = negative. oppfatninger.
Minimum og maksimum poengsum for BES-instrumentet er henholdsvis 0 og 55.
Jo høyere poengsum jo dårligere utfall.
Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden.
|
Visning til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra screening til uke 24 i susceptibility to eating Questionnaire (SEQ) elementpoeng – Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 24
|
Spørreskjemaet er et utforskende mål på appetitt, metthet og opplevd kontroll over porsjonsstørrelsen ved bruk av 10 VAS-elementer med hver respons målt på en 100 mm visuell analog skala (varierer fra Aldri til Svært Ofte; Ikke i det hele tatt vanskelig til ekstremt vanskelig; Ikke i det hele tatt sterk til veldig sterk).
Lavere skår indikerer forbedring.
Eating Questionnaire instruerte deltakerne til å vurdere svarene deres på disse elementene i løpet av de siste 7 dagene.
Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden.
|
Visning til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra screening til uke 24 i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) totalscore – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 24
|
HADS er et spørreskjema som bruker 14 elementer for å vurdere både angst og depresjon den siste uken.
Elementene med oddetall utgjør underskalaen for angst, og elementene med partall utgjør depresjonsunderskalaen.
De individuelle responsskårene for hver delskalakomponent legges sammen for å oppnå de individuelle subskala-skårene.
Minimum og maksimum poengsum for hver delskala er henholdsvis 0 og 21.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden
|
Visning til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra screening til uke 24 i sammendragsscore for profil av humørtilstander – kort (POMS-B) – Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 24
|
POMS er en stemningsskala som består av 65 stemningsadjektiver som vurderer deltakernes humør de siste syv dagene.
POMS-B er en autorisert, 30-elements kortversjon av POMS som består av fem elementer for hver av de seks POMS-faktorene.
Stemningsadjektivene lastes inn på 6 humørfaktorer, som er som følger: Spenning-Angst, Depresjon-Dejection, Sinne-Fiendtlighet, Vigor-Aktivitet, Tretthet-Treghet og Forvirring-Forvirring. Poeng varierer fra 0= Ikke i det hele tatt til 4=Ekstremt.
Faktorskårene legges til for å få den totale poengsummen for humørforstyrrelser.
En lavere total stemningsforstyrrelsesscore indikerer bedring.
Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden.
|
Visning til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra screening til uke 24 i minutter til å sovne, timer med søvn og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score – Evaluable Population
Tidsramme: Visning til uke 24
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en periode på 1 måned.
PSQI gir vurderinger på syv domener for søvn (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Summen av de enkelte domenene gir en global søvnkvalitetsscore med et område på 0-21.
En PSQI-score >5 er en indikasjon på dårlig søvn, som er preget av alvorlige vansker i minst to domener, eller moderate problemer i tre eller flere domener.
Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden.
|
Visning til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra screening til uke 24 i Epworth Sleepiness Scale (ESS) total poengsum – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 24
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørreskjema med åtte elementer som vurderer søvntilbøyelighet i daglige situasjoner med økende søvnighet på en firepunkts skala med 0=ville aldri døse og 3=stor sjanse for å døse.
Lavere skår indikerer forbedring.
Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden
|
Visning til uke 24
|
|
Antall hematologi- og urinalyselaboratorieverdier av potensiell klinisk betydning observert fra screening til uke 28 - Intent to Treat Population
Tidsramme: Visning til uke 28
|
Kriterier for laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning for deltakere med fedme og overvekt (BMI >= 25 kg/m^2): Blodplater høye (H) >500 000/µL; lav (L) <75 000/µL.
Hematokrit hanner <36 %, kvinner <30 %.
Hemoglobin hanner <12 g/dL, kvinner <10 g/dL.
Antall hvite blodlegemer (WBC) H >18 000/µL; L <1500/µL.
Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Uringlukose H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Urinketoner >= 3+ eller store.
Verdier oppnådd ved screening, dag -7, dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Antall verdier er kumulative på tvers av studien.
|
Visning til uke 28
|
|
Antall kjemilaboratorieverdier av potensiell klinisk betydning observert fra screening til uke 28 - Intent to Treat Population
Tidsramme: Visning til uke 28
|
Fått på: Screening, Dager -7, 1, Uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Antall laboratorieverdier er kumulative på tvers av studien.
Kriterier for verdier av potensiell klinisk betydning for obese og overvektige (BMI>=25 kg/m^2) deltakere: Total bilirubin Høy (H) > 2 mg/dL; Plasma/serumglukose fastende eller ikke-fastende H > 200 mg/dL, lav (L) < 60 mg/dL; Albumin L <2,5 g/dL; Kreatinkinase H > 3*Øvre normalgrense (ULN); Natrium L <130 milliekvivalenter per liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mekv./l, H> 5,5 mekv./l; bikarbonat L<18 mekv./l, H>35 mekv./l; kalsium L <8 mg/dL, H> 11 mg/dL; triglyserider H > 500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalisk fosfatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; kreatinin menn > 1,6 mg/dL, kvinner > 1,4 mg/dL; alaninaminotransferase H > 3*ULN; aspartataminotransferase H > 3*ULN; urea nitrogen H > 45 mg/dL; urinsyre hanner > 10,0 mg/dL, kvinner > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
|
Visning til uke 28
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 28 - Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Grunnlinje refererer til dag 1.
Hvis dag 1-verdi manglet eller etter den første dosedatoen for randomisert studiemedisin, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt.
Blodtrykket ble målt mens deltakeren satt og ble målt i millimeter kvikksølv (mm Hg).
Verdier oppnådd ved screening, dag -7, dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Baseline til uke 28
|
|
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra baseline til uke 28 - Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Grunnlinje refererer til dag 1.
Hvis dag 1-verdi manglet eller etter den første dosedatoen for randomisert studiemedisin, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt.
Hjertefrekvensen ble målt mens deltakeren satt og ble målt i slag per minutt (bpm).
Verdier oppnådd ved screening, dag -7, dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
|
Baseline til uke 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende positive anti-leptinantistofftitere ved uke 28 – Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Grunnlinje refererer til dag 1.
Hvis dag 1-verdi manglet eller etter den første dosedatoen for randomisert studiemedisin, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt.
Serumtiterbestemmelser for antistoffer mot metreleptin ble gjort ved å bruke en validert elektrokjemisk luminescens (ECLA) broanalyse.
Antistofftitere ble vurdert i henhold til følgende fortynninger: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 og 78125.
Deltakerne ble ansett for å ha en positiv titer mot behandlingsfremkomne antistoffer mot metreleptin ved et gitt besøk hvis de hadde en titer >=5 etter en negativ eller manglende titer ved baseline eller hvis de hadde en titer som hadde økt med minst 2 fortynninger fra et detekterbart nivå ved baseline.
|
Baseline til uke 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra screening til uke 28 i elektrokardiogramparametre – Intent to Treat Population
Tidsramme: Screening til uke 28 (eller studieavslutning)
|
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ble oppnådd ved screening, dag 1, uke 1, 12, 28 (avslutning av studien).
PR-intervallet, som er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset (Merk: QRS-komplekset er et navn på kombinasjonen av 3 av de grafiske avbøyningene sett i et EKG); QRS-intervall (tid fra begynnelsen til slutten av QRS-komplekset); QT-intervall (mål mellom Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske syklus); og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ble målt i millisekunder (ms).
|
Screening til uke 28 (eller studieavslutning)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra screening til uke 28 i elektrokardiogramparameteren for hjertefrekvens - Intent to Treat Population
Tidsramme: Screening til uke 28 (eller tidlig avslutning)
|
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ble oppnådd ved screening (besøk 2), dag 1, uke 1, 12, 28 (avslutning av studien).
Hjertefrekvensen ble målt i slag per min (bpm).
|
Screening til uke 28 (eller tidlig avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFA102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .