Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt på kropsvægt af Metreleptin administreret i forbindelse med Pramlintide hos fede og overvægtige forsøgspersoner
26. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på kropsvægten af Metreleptin administreret i forbindelse med Pramlintid hos fede og overvægtige personer.
En randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, dosis-rangerende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på kropsvægten af en række doser af metreleptin og pramlintid, hver administreret ved en separat subkutan (SC) injektion hos fede og overvægtige fag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
636
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Pembrook Pines, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Belingham, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
Olympia, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år.
- Er overvægtig (Body Mass Index [BMI]>=30kg/m^2 og <=35kg/m^2); eller overvægtig (BMI>=27kg/m^2 og <30kg/m^2.
- Har stabil kropsvægt, dvs. varierer ikke med >3 % inden for 3 måneder før undersøgelsen.
- Er ikke blevet behandlet i løbet af de sidste 3 måneder eller er i øjeblikket behandlet med nogen af følgende medikamenter: Orale præventionsmidler (kvindelige forsøgspersoner); Hormonerstatningsterapi (kvindelige forsøgspersoner); Metformin til behandling af polycystisk ovariesyndrom (kvindelige forsøgspersoner); Antihypertensive midler; Lipidsænkende midler; Thyroidea substitutionsterapi; selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
- Er tryg ved at have gentagne telefonkontakter med en livsstilsvejleder under studiet.
- Er ikke-ryger (har ikke røget i mindst 6 måneder forud for undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Har en sygehistorie (f.eks. sygelig fedme i barndommen) og/eller fysiske karakteristika, der tyder på genetisk fedme eller syndromatisk fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Bardet-Biedl syndrom).
- Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et diæt-, vægttabs- eller træningsprogram med den specifikke hensigt at tabe sig (fag, der har fulgt et træningsregime, der har resulteret i stabil vægtvedligeholdelse i mindst 2 måneder før tilmelding, er berettiget til undersøgelse inklusion)
- Er blevet behandlet inden for de seneste 2 måneder, er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med *antifedmemidler (receptpligtige eller håndkøbsmedicinske), *antipsykotiske midler, *antiepileptika, *antidepressive midler, *lægemidler, der direkte påvirke gastrointestinal motilitet, *antidiabetisk medicin.
- Har tidligere modtaget behandling med metreleptin eller pramlintid i et klinisk studie eller har modtaget tidligere behandling med pramlintid (SYMLIN®).
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for en periode svarende til 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er størst, før denne undersøgelse starter.
- Har haft en større operation eller en blodtransfusion, eller har doneret blod i løbet af de sidste 2 måneder eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
- Har fået foretaget en fedtsugning, abdominoplastik eller lignende indgreb i løbet af det seneste år eller planlægger at få foretaget en sådan procedure under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-P + Placebo-M
Placebo matchet til pramlintid BID plus placebo matchet til metreleptin BID
|
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pramlintide 360 mcg + Placebo-M
360 mcg pramlintid givet to gange dagligt (BID) plus placebo matchet med Metreleptin givet BID
|
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo-P + Metreleptin 5,0 mg
Placebo matchede til pramlintid BID plus metreleptin 5,0 mg BID
|
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
subkutan injektion, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Pramlintide 180 mcg + Metreleptin 2,5 mg
Pramlintide 180 mcg BID plus Metreleptin 2,5 mg BID
|
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
subkutan injektion, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Pramlintide 180 mcg + Metreleptin 5,0 mg
Pramlintide 180 mcg BID plus Metreleptin 5,0 mg BID
|
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
subkutan injektion, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Pramlintide 360 mcg + Metreleptin 1,25 mg
Pramlintide 360 mcg BID plus Metreleptin 1,25 mg BID
|
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
subkutan injektion, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Pramlintide 360 mcg + Metreleptin 2,5 mg
Pramlintide 360 mcg BID plus Metreleptin 2,5 mg BID
|
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
subkutan injektion, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Pramlintide 360 mcg + Metreleptin 5,0 mg
Pramlintide 360 mcg BID plus Metreleptin 5,0 mg BID
|
subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
subkutan injektion, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 28 - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Kropsvægten blev målt i kilogram (kg).
Baseline er defineret som dag 1.
Hvis dag 1 manglede eller efter den første dosisdato for randomiseret behandling, blev den sidst tilgængelige værdi før dag 1 brugt.
Lægemiddelrandomisering stratificeret efter køn og 3 kategorier baseline BMI (12 arme); 3 behandlingsarme kombineret til resuméer som enkelt placebo-behandlingsgruppe; 3 kombineret for resuméer som enkelt pramlintid monoterapi behandlingsgruppe (i alt: 8 behandlingsgrupper).
|
Baseline til uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår mindst 5 % og mindst 10 % kropsvægttab fra baseline til uge 28 - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline refererer til dag 1.
Hvis dag 1-værdi mangler eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, bruges den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1.
|
Baseline til uge 28
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline til uge 4, 12, 28 i gennemsnitlig bundkoncentration af totalt leptin - evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Gennemsnitlig fastende plasmakoncentration af total leptin (nanogram pr. milliliter; ng/ml) ændres fra baseline over tid ved poolet metreleptindosis (køn, baseline BMI-kategori og baselineværdi).
Baseline defineret som dag 1.
Hvis dag 1-værdi mangler eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, bruges den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1.
Evaluerbar population: alle deltagere, som modtog mindst én dosis randomiseret behandling, havde tilstrækkelig eksponering for behandling og overholdt protokollen som vurderet før databaselåsning og afblænding.
Leptinkoncentrationer målt ved hjælp af et valideret immunoenzymetrisk assay, der anvender polyklonalt indfangningsantistof, monoklonalt detektionsantistof og kolorimetrisk udlæsning af Amylin Pharmaceuticals, Inc.
|
Baseline til uge 28
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring i kropsvægt fra baseline til uge 4, 12 og 28 - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige absolutte ændring i kropsvægt blev målt i kilogram (kg).
Baseline er defineret som dag 1.
Hvis dag 1 manglede eller efter den første dosisdato for randomiseret behandling, blev den sidst tilgængelige værdi før dag 1 brugt.
|
Baseline til uge 28
|
|
LS gennemsnitlig ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 12 og uge 28 - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 28
|
Taljeomkredsen blev målt ved baseline (dag 1), uge 12, 28 (eller ved tidlig afslutning) i centimeter (cm).
|
Baseline til uge 12 og uge 28
|
|
Geometrisk middelværdi af det samlede areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) for pramlintid i uge 4 og 24 - Evaluerbar population, der modtager pramlintid
Tidsramme: Uge 4 og uge 24
|
Vurdering af AUC var over en periode på 2 timer efter pramlintid administration.
AUC (0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (-tlast).
Til AUC-beregning vil koncentration ved -5 minutter blive betragtet som 0 timers koncentration, hvis den kan kvantificeres, ellers er t=0 timer.
AUC målt som picogram*time/milliliter (pg*t/mL).
Pramlintide-koncentrationer målt under anvendelse af et kolorimetrisk immunoenzymetrisk assay, der anvender monoklonale antistoffer mod pramlintid til både indfangning og detektion.
|
Uge 4 og uge 24
|
|
Geometrisk middelværdi af AUC fra tid 0 til uendelig for pramlintid i uge 4 og 24 - evaluerbar population behandlet med pramlintid
Tidsramme: Uge 4 og 24
|
Vurdering af AUC var over en periode på 2 timer efter pramlintid administration.
Areal under koncentrationskurven (AUC) tid 0 til uendelig (-inf).
Til AUC-beregninger vil koncentration ved -5 minutter blive betragtet som 0 timers koncentration, hvis den kan kvantificeres.
AUC målt i picogram*time/milliliter (pg*t/mL).
|
Uge 4 og 24
|
|
Geometrisk middelværdi af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for pramlintid i uge 4 og 24 - Evaluerbar population, der modtager pramlintid
Tidsramme: Uge 4 og uge 24
|
Vurdering af Cmax var over en periode på 2 timer efter pramlintid administration i uge 4 og 24.
Cmax blev målt som picogram/milliliter (pg/ml).
|
Uge 4 og uge 24
|
|
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig absolut ændring fra baseline til uge 28 i procent af kropsfedt – evaluerbar befolkning
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Parametre for kropssammensætning blev målt med en Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning og rapporteret som en procent (%).
Data fra den første gyldige DEXA-scanning opnået senest 7 dage efter den første randomiserede dosis blev betragtet som gyldige basislinjeværdier; data fra den sidste gyldige DEXA-scanning opnået senest 10 dage efter sidste kliniske besøg eller senest 14 dage efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin blev betragtet som gyldige undersøgelsesafslutningsværdier.
Absolut ændring fra baseline blev defineret som procent kropsfedt i uge 28 - procent kropsfedt ved baseline.
|
Baseline til uge 28
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring fra baseline til uge 28 i total kropsfedtmasse (k) - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Parametre for kropssammensætning blev målt med en Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning.
Data fra den første gyldige DEXA-scanning opnået senest 7 dage efter den første randomiserede dosis blev betragtet som gyldige basislinjeværdier; data fra den sidste gyldige DEXA-scanning opnået senest 10 dage efter sidste kliniske besøg eller senest 14 dage efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin blev betragtet som gyldige undersøgelsesafslutningsværdier.
Kropsfedtmasse blev målt i kilogram (k).
|
Baseline til uge 28
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring fra baseline til uge 28 i fedtfri masse (kg) - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Parametre for kropssammensætning blev målt med en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning.
Data fra den første gyldige DEXA-scanning opnået senest 7 dage efter den første randomiserede dosis blev betragtet som gyldige basislinjeværdier; data fra den sidste gyldige DEXA-scanning opnået senest 10 dage efter sidste kliniske besøg eller senest 14 dage efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin blev betragtet som gyldige undersøgelsesafslutningsværdier.
Fedtfri masse blev målt i kilogram (k).
|
Baseline til uge 28
|
|
LS gennemsnitlig absolut ændring fra baseline til uge 28 i fastende plasmaglukose, totalt kolesterol (TC), triglycerider, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol - Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline refererer til besøg 5 (dag 1).
Hvis dag 1-værdi mangler eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, bruges den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1.
Fastende prøver blev opnået ved baseline, uge 4, 12 og 28.
Alle parametre blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
Baseline til uge 28
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline til uge 28 for insulin - evaluerbar population
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline refererer til besøg 5 (dag 1).
Hvis dag 1-værdi mangler eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, bruges den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1.
Fastende prøver blev opnået ved baseline, uge 4, 12 og 28.
Parameter blev målt mikro internationale enheder pr. milliliter.
(µIU/ml).
|
Baseline til uge 28
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra screening til uge 24 i vægtens indvirkning på livskvalitet Spørgeskema-lite-version (IWQOL-Lite) Samlet score - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
|
Subjektive effekter af vægttab blev målt ved hjælp af IWQOL-Lite spørgeskemaet, et 31-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der blev brugt til at vurdere effekten af vægt på fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde.
Individuelle elementer har et interval på 1 til 5 med 5=altid sand og 1= aldrig sand.
Den samlede score for IWQOL-Lite instrumentet måles på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Højere score indikerer forbedring.
Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden.
|
Fremvisning til uge 24
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra screening til uge 24 i overspisningsskala (BES) totalscore - evaluerbar befolkning
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
|
Binge Eating Scale (BES) er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer de adfærdsmæssige og kognitive korrelater af binge eating, herunder deltagernes opfattede selvkontrol over spiseadfærd ved hjælp af et interval på 1 til 4 med 1 = positive opfattelser og 4 = negative opfattelser.
Minimums- og maksimumscore for BES-instrumentet er henholdsvis 0 og 55.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden.
|
Fremvisning til uge 24
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra screening til uge 24 i følsomhed over for at spise spørgeskema (SEQ) vareresultater - Evaluerbar population
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
|
Spisespørgeskemaet er et undersøgende mål for appetit, mæthed og opfattet kontrol over portionsstørrelse ved hjælp af 10 VAS-emner med hvert svar målt på en 100 mm visuel analog skala (spænder fra Aldrig til Meget ofte; Slet ikke vanskeligt til ekstremt svært; Slet ikke stærk til meget stærk).
Lavere score indikerer forbedring.
Spisespørgeskemaet instruerede deltagerne i at bedømme deres svar på disse punkter i løbet af de sidste 7 dage.
Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden.
|
Fremvisning til uge 24
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra screening til uge 24 i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) i alt - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
|
HADS er et spørgeskema, der bruger 14 punkter til at vurdere både angst og depression i løbet af den seneste uge.
De ulige numre udgør underskalaen for angst, og de lige numre udgør depressionsunderskalaen.
De individuelle responsscores for hver delskalakomponent lægges sammen for at opnå de individuelle subskalascores.
Minimums- og maksimumscore for hver underskala er henholdsvis 0 og 21.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden
|
Fremvisning til uge 24
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra screening til uge 24 i oversigtsresultater for profil af humørtilstande - kort (POMS-B) - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
|
POMS er en stemningsskala bestående af 65 stemningsadjektiver, der vurderer deltagernes humør over de seneste syv dage.
POMS-B er en autoriseret, 30-element kort version af POMS bestående af fem elementer for hver af de seks POMS-faktorer.
Stemningsadjektiverne indlæses på 6 humørfaktorer, som er som følger: Spænding-Angst, Depression-Dejektion, Vrede-Fjendtlighed, Vigor-Aktivitet, Træthed-Trøghed og Forvirring-Forvirring. Score varierer fra 0= Slet ikke til 4=Ekstremt.
Faktorscorerne tilføjes for at opnå den samlede stemningsforstyrrelsesscore.
En lavere total humørforstyrrelsesscore indikerer forbedring.
Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden.
|
Fremvisning til uge 24
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra screening til uge 24 i minutter til fald i søvn, timers søvn og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score - Evaluable Population
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en periode på 1 måned.
PSQI giver vurderinger på syv domæner af søvn (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne).
Summen af de enkelte domæner giver en global søvnkvalitetsscore med et interval på 0-21.
En PSQI-score >5 er tegn på dårlig søvn, som er karakteriseret ved alvorlige vanskeligheder i mindst to domæner eller moderate vanskeligheder i tre eller flere domæner.
Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden.
|
Fremvisning til uge 24
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra screening til uge 24 i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore - Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørgeskema med otte punkter, der vurderer søvntilbøjelighed i daglige situationer med stigende søvnighed på en firepunktsskala med 0=ville aldrig døse og 3=høj chance for at døse.
Lavere score indikerer forbedring.
Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden
|
Fremvisning til uge 24
|
|
Antal hæmatologi- og urinalyselaboratorieværdier af potentiel klinisk betydning observeret fra screening til uge 28 - Intention to Treat-population
Tidsramme: Fremvisning til uge 28
|
Kriterier for laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning for fede og overvægtige (BMI >= 25 kg/m^2) deltagere: Blodplader høje (H) >500.000/µL; lav (L) <75.000/µL.
Hæmatokrit hanner <36%, hunner <30%.
Hæmoglobin hanner <12 g/dL, hunner <10 g/dL.
Antal hvide blodlegemer (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL.
Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Urin glucose H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Urinketoner >= 3+ eller store.
Værdier opnået ved screening, dag -7, dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Antallet af værdier er kumulative på tværs af undersøgelsen.
|
Fremvisning til uge 28
|
|
Antal kemilaboratorieværdier af potentiel klinisk betydning observeret fra screening til uge 28 - Intention to Treat-population
Tidsramme: Fremvisning til uge 28
|
Fået ved: Screening, Dage -7, 1, Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
Antallet af laboratorieværdier er kumulative på tværs af undersøgelsen.
Kriterier for værdier af potentiel klinisk betydning for fede og overvægtige (BMI>=25 kg/m^2) deltagere: Total bilirubin Høj (H) > 2 mg/dL; Plasma/serumglukose fastende eller ikke-fastende H > 200 mg/dL, lav (L) < 60 mg/dL; Albumin L <2,5 g/dL; Kreatinkinase H > 3*Øvre normalgrænse (ULN); Natrium L <130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mækv./L, H> 5,5 mækv./L; bicarbonat L<18 mækv./L, H>35 mækv./L; calcium L <8 mg/dL, H> 11 mg/dL; triglycerider H > 500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalisk phosphatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; kreatinin hanner > 1,6 mg/dL, hunner > 1,4 mg/dL; alaninaminotransferase H > 3*ULN; aspartataminotransferase H > 3*ULN; urinstofnitrogen H > 45 mg/dL; urinsyre hanner > 10,0 mg/dL, hunner > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
|
Fremvisning til uge 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 28 - Intention to Treat Population
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline refererer til dag 1.
Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt.
Blodtrykket blev målt, mens deltageren sad og blev målt i millimeter kviksølv (mm Hg).
Værdier opnået ved screening, dag -7, dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
Baseline til uge 28
|
|
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 28 - Intention to Treat Population
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline refererer til dag 1.
Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt.
Pulsen blev målt, mens deltageren sad og blev målt i slag per minut (bpm).
Værdier opnået ved screening, dag -7, dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28.
|
Baseline til uge 28
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-leptin-antistoftitre i uge 28 - Intention to Treat Population
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline refererer til dag 1.
Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt.
Serumtiterbestemmelser for antistoffer mod metreleptin blev foretaget under anvendelse af et valideret elektrokemisk luminescens (ECLA) brodannelsesassay.
Antistoftitre blev vurderet i henhold til følgende fortyndinger: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 og 78125.
Deltagerne blev anset for at have en positiv titer over for behandlingsfremkomne antistoffer mod metreleptin ved et givet besøg, hvis de havde en titer >=5 efter en negativ eller manglende titer ved baseline, eller hvis de havde en titer, der var steget med mindst 2 fortyndinger fra et detekterbart niveau ved baseline.
|
Baseline til uge 28
|
|
Gennemsnitlig ændring fra screening til uge 28 i elektrokardiogramparametre - Intention to Treat Population
Tidsramme: Screening til uge 28 (eller studieafslutning)
|
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev opnået ved screening, dag 1, uge 1, 12, 28 (undersøgelsesafslutning).
PR-intervallet, som er tiden fra begyndelsen af P-bølgen til begyndelsen af QRS-komplekset (Bemærk: QRS-komplekset er et navn for kombinationen af 3 af de grafiske afbøjninger, der ses i et EKG); QRS-interval (tid fra begyndelsen til slutningen af QRS-komplekset); QT-interval (mål mellem Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske cyklus); og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) blev målt i millisekunder (ms).
|
Screening til uge 28 (eller studieafslutning)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra screening til uge 28 i elektrokardiogramparameteren for hjertefrekvens - intention to treat population
Tidsramme: Screening til uge 28 (eller tidlig afslutning)
|
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev opnået ved screening (besøg 2), dag 1, uge 1, 12, 28 (undersøgelsesafslutning).
Hjertefrekvensen blev målt i slag pr. min (bpm).
|
Screening til uge 28 (eller tidlig afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2008
Først opslået (Skøn)
7. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFA102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .