併用血圧薬との血栓薬の有効性
昇圧剤療法を受けている重症患者に対するフォンダパリヌクス(アリクストラ)の薬物動態
調査の概要
詳細な説明
重症患者における静脈血栓症 (VTE) の高いリスクを考慮して、すべての ICU が血栓予防への標準化されたアプローチを開発することが不可欠です。 低用量未分画ヘパリンと低分子量ヘパリン (LMWH) の両方が VTE の発生率を低下させ、新しい ACCP コンセンサス ガイドラインではいずれか 1 つが有効な薬剤として推奨されていることが、重要な状況でのいくつかの研究で示されています。
ただし、予防を行っても、重症患者は依然として VTE を発症します。 全身性浮腫、ショック状態での末梢灌流不良、中等度の腎機能障害など、ICU 患者によく見られる状態が、この観察結果の説明になる可能性があります。 さらに、血管作動薬の使用は、末梢循環を損ない、VTE の予防に使用される薬剤の有効レベルを低下させる可能性もあります。
この前向き臨床試験は、昇圧剤(血圧)注入による末梢循環障害が皮下投与されたフォンダパリヌクスのバイオアベイラビリティ(すなわち、血漿濃度)を低下させるかどうかを評価するために実施されます(すなわち、昇圧剤注入はフォンダパリヌクスの血漿濃度を低下させます)。フォンダパリヌクス投与の予防効果。
Fondaparinux (Arixtra®) が、この研究で使用される抗血栓薬として選択されました。これは、その独自の薬理学的特性と、さまざまな医療集団における安全性と有効性のためです。 皮下注射によって投与されたフォンダパリヌクス ナトリウムは、迅速かつ完全に吸収されます (絶対バイオアベイラビリティは 100%)。 若い男性被験者にフォンダパリヌクスナトリウム 2.5 mg を単回皮下投与すると、約 2 時間で遊離酸 0.34 mg/L の Cmax に達します。 フォンダパリヌクス ナトリウム注射 2.5 mg による治療を受けている患者では、1 日 1 回、ピーク定常状態血漿濃度は、平均で 0.39 ~ 0.50 です。 mg 遊離酸/L であり、投与後約 3 時間で到達します。 フォンダパリヌクスは血小板第 IV 因子と反応しないため、血小板減少症は望ましくない副作用ではありません。
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital, ICU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で体重50kg以上のICU患者が登録対象となります。 妊娠中の女性、神経軸麻酔、腎臓または肝臓に問題のある方、BMI が 40 を超える方は対象外です。
除外基準:
- 18 歳未満、体重 50 kg 未満の患者、妊娠中の女性、脊柱管麻酔、腎臓または肝臓に問題のある患者、または BMI が 40 を超える患者は対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:M. Safwan Badr, MD、Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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