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併用血圧薬との血栓薬の有効性

2007年1月17日 更新者:Wayne State University

昇圧剤療法を受けている重症患者に対するフォンダパリヌクス(アリクストラ)の薬物動態

集中治療室の患者は、血栓を発症するリスクが高くなります。 Arixtra は、血液凝固因子 Xa と結合することにより、血栓形成を阻害します。 重篤な病気、特に ICU で投与されて動脈血圧を上昇させる薬剤 (昇圧剤) は、皮下投与されるアリクストラなどの薬剤の吸収を損なう可能性があります。 この研究では、血圧の薬を服用している被験者と服用していない被験者を比較して、血液中のアリクストラのレベルを測定します。

調査の概要

詳細な説明

重症患者における静脈血栓症 (VTE) の高いリスクを考慮して、すべての ICU が血栓予防への標準化されたアプローチを開発することが不可欠です。 低用量未分画ヘパリンと低分子量ヘパリン (LMWH) の両方が VTE の発生率を低下させ、新しい ACCP コンセンサス ガイドラインではいず​​れか 1 つが有効な薬剤として推奨されていることが、重要な状況でのいくつかの研究で示されています。

ただし、予防を行っても、重症患者は依然として VTE を発症します。 全身性浮腫、ショック状態での末梢灌流不良、中等度の腎機能障害など、ICU 患者によく見られる状態が、この観察結果の説明になる可能性があります。 さらに、血管作動薬の使用は、末梢循環を損ない、VTE の予防に使用される薬剤の有効レベルを低下させる可能性もあります。

この前向き臨床試験は、昇圧剤(血圧)注入による末梢循環障害が皮下投与されたフォンダパリヌクスのバイオアベイラビリティ(すなわち、血漿濃度)を低下させるかどうかを評価するために実施されます(すなわち、昇圧剤注入はフォンダパリヌクスの血漿濃度を低下させます)。フォンダパリヌクス投与の予防効果。

Fondaparinux (Arixtra®) が、この研究で使用される抗血栓薬として選択されました。これは、その独自の薬理学的特性と、さまざまな医療集団における安全性と有効性のためです。 皮下注射によって投与されたフォンダパリヌクス ナトリウムは、迅速かつ完全に吸収されます (絶対バイオアベイラビリティは 100%)。 若い男性被験者にフォンダパリヌクスナトリウム 2.5 mg を単回皮下投与すると、約 2 時間で遊離酸 0.34 mg/L の Cmax に達します。 フォンダパリヌクス ナトリウム注射 2.5 mg による治療を受けている患者では、1 日 1 回、ピーク定常状態血漿濃度は、平均で 0.39 ~ 0.50 です。 mg 遊離酸/L であり、投与後約 3 時間で到達します。 フォンダパリヌクスは血小板第 IV 因子と反応しないため、血小板減少症は望ましくない副作用ではありません。

研究の種類

観察的

入学

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital, ICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で体重50kg以上のICU患者が登録対象となります。 妊娠中の女性、神経軸麻酔、腎臓または肝臓に問題のある方、BMI が 40 を超える方は対象外です。

除外基準:

  • 18 歳未満、体重 50 kg 未満の患者、妊娠中の女性、脊柱管麻酔、腎臓または肝臓に問題のある患者、または BMI が 40 を超える患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディチェア:M. Safwan Badr, MD、Wayne State University, Division of Pulmonary, Asthma, Critical Care, and Sleep Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

研究の完了

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月17日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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