OASIS-6：ST上昇急性心筋梗塞患者におけるフォンダパリヌクスと対照療法の安全性と有効性
2016年9月22日 更新者：GlaxoSmithKline
ST上昇急性心筋梗塞を有する広範囲の患者を対象に、フォンダパリヌクス療法と対照療法の有効性と安全性を評価する国際ランダム化研究。
これは、症状発現から24時間以内に無作為化されたSTEMI（ST部分心筋梗塞）患者を対象としたフォンダパリヌクス群と対照群の無作為化、二重盲検対照、並行群間、多施設、多国間研究である。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、症状の発症から24時間以内に無作為化されたSTEMI患者を対象とした、フォンダパリヌクス対対照に関する無作為化二重盲検対照並行群多施設多国間研究である。 STEMI が確認された患者は、地域の好みに基づいて次のいずれかの層に割り当てられました。
層 1: UFH の兆候なし。ストレプトキナーゼを投与されている患者、または血栓溶解剤を投与されていない患者がこの層に割り当てられたと一般に認められています。
層 2:UFH の適応症。フィブリン特異的薬剤（アルテプラーゼ、レテプラーゼ、テネクテプラーゼなど）を受けている患者、または初回 PCI を受けている患者がこの層に割り当てられたと一般に認められています。
線溶療法の対象外となった患者（例：発症が遅い、または再灌流療法の絶対的禁忌のため）は、研究者の裁量により、階層 1 または階層 2 のいずれかに分類される場合があります。 いずれかの層に割り当てられた後、患者はフォンダパリヌクス治療または対照治療に無作為に割り付けられました。 対照治療は、患者が層 1 または層 2 のどちらに割り当てられたかによって異なりました。
層 1: フォンダパリヌックス皮下注射 * 対フォンダパリヌックス プラセボ皮下注射 8 日間または退院までのいずれか早い方。
層 2: 8 日間または退院までのいずれか早い方のフォンダパリナックス皮下投与および 24 ～ 48 時間の UFH プラセボ (または初回 PCI の場合は処置直前の単回ボーラス注射) と 24 ～ 48 時間の UFH (または初回 PCI の場合は処置直前の単回ボーラス注射）およびフォンダパリヌクス プラセボを 8 日間または退院までのいずれか早い方まで投与します。
(*初回投与は静脈内ボーラス投与) 患者は6か月間追跡調査された
研究の種類
介入
入学 (実際)
12092
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の症状を呈した、または入院した対象:
- AMI の兆候と症状
- 症状発現から12時間以内にランダム化できた。と-
- STEMIを示す明確なECG変化がある：持続的なST上昇（2つの連続する前胸部誘導で≧0.2mV、または少なくとも2つの四肢誘導で≧0.1mV）、または新たな左脚ブロック、または真の後部MIを示すECG変化。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 症状発現から24時間以内にランダム化可能
除外基準:
- 年齢<21歳。
- 現在、INR >1.8で経口抗凝固剤を投与されている。
- -出血のリスクが高い、または活動性の出血など、抗凝固療法に対する禁忌がある。
- 過去 12 か月以内に出血性脳卒中を起こした。
- ACS以外の抗凝固療法の適応がある。
- 効果的な避妊方法を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性。
- 余命6か月未満の併存疾患を患っていた。
- フォンダパリヌクス ACS 試験のいずれかに以前に登録したことがある。
- 過去 30 日以内に別の薬物療法研究に参加したか、現在実験的な薬理学的薬剤の投与を受けている。
- ヘパリンまたはフォンダパリヌクスに対する既知のアレルギーがあった。
- 重度の腎不全を患っていた（すなわち、 血清クレアチニン ≥3mg/dL または ≥265μmol/L)。
- 無作為化前に>5000IUのUFHが投与されていた。
- ランダム化の前にLMWHが投与されていた。
- 被験者は指標事象に対して事前無作為化血行再建術（PCI）を受けていた。
- 被験者はランダム化前のレスキューPCIを受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fondaparinux - UFH は示されていません
UFH療法の適応がない対象: 2.5mg od、sc、(1回目の投与IV) x 8日間または退院
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2.5mg od、sc (初回投与 IV) x 8 日または退院
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プラセボコンパレーター：コントロール - UFH が示されていない
UFH療法の適応がない被験者：フォンダパリヌクスプラセボOD、皮下注射（初回投与IV）×8日または退院
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フォンダパリヌクス プラセボ od、皮下投与（初回投与 IV）× 8 日または退院
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実験的：Fondaparinux - UFH を示す
UFHの適応となる被験者：2.5mg od、sc（1回目の投与IV）×8日間、または退院+UFH-プラセボIVボーラス+24～48時間の注入
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2.5mg od、sc (初回投与 IV) x 8 日間、または退院 + UFH プラセボ IV ボーラス x 24 ～ 48 時間の注入
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アクティブコンパレータ：対照 - 未分画ヘパリン
UFHの適応となる被験者：UFH IVボーラス+12 IU/kg/hr注入×24～48時間+フォンダパリヌクスプラセボOD、皮下投与（初回投与IV）×8日間または退院
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UFH IV ボーラス + 12 IU/kg/hr 注入 x 24 ～ 48 時間 + フォンダパリヌクス プラセボ od、sc (1 回目の投与 IV) x 8 日間または退院
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または心筋梗塞の再発
時間枠：30日目まで
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死亡（全死因死亡）または再発性心筋梗塞の構成要素の最初の発生
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30日目まで
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重度の出血
時間枠：9日目まで
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重度の出血 (修正された TIMI 基準)
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9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または心筋梗塞の再発
時間枠：9日目、90日目、180日目まで
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死亡（全死因死亡）または再発性心筋梗塞の複合要素の最初の発生
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9日目、90日目、180日目まで
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死亡、再発性心筋梗塞または難治性虚血
時間枠：9日目、30日目、90日目、180日目まで
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死亡（全死因死亡）、再発性心筋梗塞または難治性虚血を組み合わせた構成要素の最初の発生
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9日目、30日目、90日目、180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA; OASIS-6 Trial Group. Effects of fondaparinux on mortality and reinfarction in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the OASIS-6 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1519-30. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60038. Epub 2006 Mar 14.
- Diaz R, Goyal A, Mehta SR, Afzal R, Xavier D, Pais P, Chrolavicius S, Zhu J, Kazmi K, Liu L, Budaj A, Zubaid M, Avezum A, Ruda M, Yusuf S. Glucose-insulin-potassium therapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2399-405. doi: 10.1001/jama.298.20.2399.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 103413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：103413情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：103413情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：103413情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：103413情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：103413情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：103413情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：103413情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。