CARE ネットワークの維持と喘鳴を伴う幼児における断続的な吸入ステロイド (MIST) (MIST)
小児喘息研究と教育 (CARE) ネットワーク試験 - 喘鳴を伴う幼児に対する維持療法と断続的吸入ステロイド (MIST)
調査の概要
詳細な説明
小児喘息は、アレルゲン、タバコの煙、大気汚染、感染症など、さまざまな要因によって引き起こされる可能性があります。 症状には、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳などがあります。 喘鳴疾患は生後数年間によく見られ、継続的な喘鳴、または再発する断続的な喘鳴は喘息の指標である可能性があります。 断続的な喘鳴が再発すると、呼吸困難、睡眠障害、重度の悪化を引き起こし、救急外来の受診、入院、さらには死に至る場合もあります。 小児喘息早期喘息の予防（PEAK）および急性介入管理戦略（AIMS）の研究（いずれも小児喘息研究および教育（CARE）ネットワークの一部）および他のいくつかの研究では、症状を改善する可能性のある治療法が特定されています。幼児に繰り返される喘鳴。 この研究では、幼児の再発性喘鳴の改善における、2つの治療レジメン（毎日低用量のICSを投与する場合と、気道の病気の場合のみ高用量のICSを投与する場合）の安全性と有効性を比較します。 研究者は、治療反応に関連する可能性のある個人の特徴（年齢、性別、喘息やアレルギーの家族歴、アレルギーの程度、遺伝など）も特定します。 最後に、ウイルス感染と呼吸器疾患、喘鳴エピソード、および研究治療への反応との関係も研究されます。
この研究には、研究参加の前年に喘鳴または咳のエピソードを経験し、次のいずれかを必要とするエピソードが少なくとも1回ある、生後12か月から53か月の小児が登録されます：経口ステロイド、予定外の緊急の医療機関の受診、緊急事態病室訪問や入院。 この研究は 2 週間の評価期間から始まり、その間、潜在的な参加者には 1 日 1 回プラセボが投与されます。 親は子供の喘息の症状と薬の使用を毎日の日記に記録します。 次に、ベースライン研究訪問時に、適格な参加者は、次の 2 つの 12 か月治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 の参加者には、呼吸器疾患の場合を除き、1 日 1 回夜間に低用量の ICS が投与されます。 気道の病気の間、参加者は毎朝プラセボを摂取し、毎晩低用量のICSを7日間摂取します。
- グループ 2 の参加者には、各呼吸器疾患の期間中 7 日間、1 日 2 回高用量の ICS が投与され、それ以外の時間には 1 日 1 回夜間にプラセボが投与されます。
12か月の治療期間中、すべての参加者は呼吸器症状を治療するためにアルブテロールを投与され、喘息の症状が悪化した場合にはプレドニゾロンが投与されます。 保護者には子供の症状の管理を支援するための行動計画が与えられ、呼吸器疾患の場合、保護者は研究者に連絡して最適な治療計画を決定します。 研究訪問は、ベースラインおよび第 4、12、20、28、36、44、および 52 週目に行われます。 参加者の両親は、各クリニック訪問の1か月後に予定された電話面接に参加し、子供の喘息の症状、研究薬の使用、健康上の問題に関する情報を提供します。 ほとんどの研究訪問には身体検査と肺機能検査が含まれます。 選択された研究訪問では、アレルギー皮膚検査、採血、鼻粘液採取、および喘息、生活の質、および環境要因を評価するための親のアンケートが行われます。 参加者の血液の一部は遺伝子分析を受けます。遺伝子分析のための両親からの採血はオプションとなります。 治療期間中、参加者の両親は喘息の症状と薬の使用状況を毎日の日記に記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
スクリーニング来院時の対象基準:
以下の基準をすべて満たす参加者は、研究に参加する資格があります。 参加者は、当初資格がなかった場合、再評価される場合があります。
- 喘息予測指数 (API) ステータスが陽性である
- 少なくとも1人の医師が診断した前年に少なくとも4回の喘鳴エピソードの病歴、または少なくとも1人の医師が診断した前年に少なくとも3回の喘鳴エピソードの病歴があり、前年に少なくとも3か月の喘息コントローラー療法を受けている
- -スクリーニング来院前の12か月以内に、全身性コルチコステロイドの投与、緊急の予定外または緊急来院、または入院を必要とする重度の増悪を経験した
- 水痘を含むすべての予防接種を完了する必要があります（子供がすでに臨床的な水痘に罹患している場合を除く）。 小児に水痘ワクチンが必要な場合は、かかりつけ医と相談して接種を手配し、研究参加前に受けておく必要があります。
- 血液を遺伝子解析に使用できるようにする
- 子供の親または保護者によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること
スクリーニング来院時の除外基準：
以下の基準のいずれかを満たす参加者は登録の資格がありませんが、これらの除外基準が解消された場合は再登録できます。
- スクリーニング訪問前の12か月間に6コースを超える全身コルチコステロイドの使用
- スクリーニング訪問前の12か月間に喘鳴疾患のため2回以上入院した
- スクリーニング来院前の2週間における経口または全身性コルチコステロイドの使用
- 診断された副鼻腔疾患に対する抗生物質による現在の治療
- 別の治験薬試験に現在参加している、またはスクリーニング訪問の前月に参加したことがある
- 家族が信頼できない、または遵守していない可能性がある、または試験完了前に臨床センターエリアから移動する可能性があるという証拠
- 医学的にコルチコステロイドの全身使用が不可能
- 臨床的に関連のある胃食道逆流症
- 子供がネブライザー療法に協力できない
以下の基準のいずれかを満たす参加者は登録資格がなく、再登録することもできません。
- 在胎週数 34 週未満の出産として定義される、後期早産未満の妊娠
- 重大な発育遅延/発育不全。過去 1 年間の年齢と性別の 2 つの主要なパーセンタイル ラインを超えると定義されます。 子どもの年齢と性別のプロットが 10 パーセンタイル未満の場合、前年の成長曲線が子どもの主治医から入手されます。
- 頭囲が 3 パーセンタイル未満、または 97 パーセンタイルを超える場合（医学的評価で関連疾患が証明されていない場合）
- 嚢胞性線維症や気管支肺異形成（BPD）など、喘息以外の肺疾患の存在。 スクリーニングプロセス中の評価により、他の肺疾患の適切な評価が行われたことが保証されます。
- 小児が研究に参加するリスクが高まる、他の重大な医学的疾患（心臓、肝臓、胃腸、内分泌など）の存在
- 免疫不全疾患
- 人工呼吸器を必要とする呼吸不全の病歴
- 低酸素発作の既往
- 研究薬の成分に対する重大な副作用の病歴
ベースライン訪問時の除外基準:
2週間の観察期間中に以下のいずれかが文書化された場合、参加者は研究を継続する資格がなく、ランダムに治療グループに割り当てられますが、これらの除外基準が消えた場合は再登録される可能性があります。
- 持続性の症候性喘息。平均して週に 3 日以上アルブテロールの使用を必要とする症状、または喘息に関連した症状により夜間に 2 回以上目が覚めることと定義されます。
- 日記カードの記入またはネブライザー薬の使用に対する遵守が不十分（1 日の 75% 未満）
- アルブテロールを除く喘息治療薬の使用（必要に応じて使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ ブデソニド
参加者は、呼吸器疾患の場合を除き、1日1回夜間に0.5 mgのICS（パルミコート・レスパルス®としてのブデソニド）を投与されます。
気道の病気の間、参加者は毎朝プラセボを摂取し、毎晩0.5mgのブデソニドを7日間摂取します。
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アーム 1 の参加者には、1 日 1 回 0.5 mg のブデソニドが投与されます。
アーム 2 の参加者は、気道疾患の発症時に 1 mg のブデソニドを 1 日 2 回、7 日間投与されます。
他の名前：
アーム 1 の参加者は、7 日間、気道の病気の間、毎朝プラセボ ブデソニドを投与されます。
アーム 2 の参加者には、気道疾患がある場合を除き、研究全体を通じて 1 日 1 回プラセボ ブデソニドが投与されます。
他の名前：
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実験的：ブデソニド
参加者は、気道疾患の発症時に、ICS (パルミコート レスパルス® としてのブデソニド) 1 mg を 1 日 2 回、7 日間投与されます。研究期間中は、1日1回、それ以外の時間にはプラセボICSが投与されます。
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アーム 1 の参加者には、1 日 1 回 0.5 mg のブデソニドが投与されます。
アーム 2 の参加者は、気道疾患の発症時に 1 mg のブデソニドを 1 日 2 回、7 日間投与されます。
他の名前：
アーム 1 の参加者は、7 日間、気道の病気の間、毎朝プラセボ ブデソニドを投与されます。
アーム 2 の参加者には、気道疾患がある場合を除き、研究全体を通じて 1 日 1 回プラセボ ブデソニドが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性コルチコステロイドを必要とする増悪率
時間枠：12か月の追跡期間中に測定
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増悪率は、追跡調査期間当たりのプレドニゾンを必要とする増悪の数として計算されました。
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12か月の追跡期間中に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソードのない日の割合
時間枠：12か月の追跡期間中に測定
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喘息の症状がなく、喘息の治療薬も服用しなかった日は、エピソードのない日でした。
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12か月の追跡期間中に測定
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12 か月あたりの喘鳴または喘息による救急外来受診、救急外来受診、または入院の回数
時間枠：12か月の追跡期間中に測定
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12か月の追跡期間中に測定
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治療が失敗した参加者の数
時間枠：12か月の追跡期間中に測定
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治療失敗は、以下の事象の少なくとも 1 つの発生として定義されました。
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12か月の追跡期間中に測定
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呼気一酸化窒素 (eNO) の 12 か月とベースラインの間の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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呼気一酸化窒素 (eNO) は 10 億分の 1 単位で測定され、12 か月とベースラインの間の変化が計算されます。
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ベースラインと12か月
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オシロメトリーで測定した肺リアクタンスと肺抵抗の 12 か月とベースライン間の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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ベースラインと12か月
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コルチコステロイドの使用に関連する有害事象
時間枠：12か月の追跡期間中に測定
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12か月の追跡期間中に測定
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12か月当たりの子どもの保育園・幼稚園の欠勤日数と介護者の仕事の欠勤日数
時間枠：12か月の追跡期間中に測定
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12か月の追跡期間中に測定
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レスキューアルブテロールを使用した日数の割合
時間枠：12か月の追跡期間中に測定
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12か月の追跡期間中に測定
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気道の病気における喘鳴の重症度の変化
時間枠：各呼吸器疾患について最初の 7 日間に測定
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気道疾患中の喘鳴の重症度は、0 (なし) ～ 5 (非常に重度) でスコア化されます。
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各呼吸器疾患について最初の 7 日間に測定
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介護者の生活の質における12か月とベースラインの間の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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介護者の生活の質に関するアンケートは 7 つの質問で構成され、それぞれのスコアは 0 (悪い) から 3 (最高) までで、7 つの質問すべてが合計されて 0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stanley J. Szefler, MD, PhD、National Jewish Health
- 主任研究者：Robert F. Lemanske, Jr., MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Robert S. Zeiger, MD, PhD、Kaiser Permanente Medical Center
- 主任研究者：Robert C. Strunk, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Fernando D. Martinez, MD、University of Arizona College of Medicine
- スタディチェア：Lynn M. Taussig, MD、University of Denver
- 主任研究者：David T. Mauger, PhD、Penn State College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 581
- 5U10HL064313 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL064288 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL064305 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL064295 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL064287 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U10HL064307 (米国 NIH グラント/契約)
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