Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwacja sieci CARE a okresowe stosowanie sterydów wziewnych u dzieci ze świszczącym oddechem (MIST) (MIST)

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Sieciowe badania i edukacja w zakresie astmy dziecięcej (CARE) — leczenie podtrzymujące w porównaniu ze sterydami wziewnymi stosowanymi sporadycznie u dzieci ze świszczącym oddechem (MIST)

Astma dotyka około 4 milionów dzieci w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną hospitalizacji i nieobecności w szkole. Ciągły świszczący oddech u bardzo małych dzieci może rozwinąć się w astmę. Małe dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) są często przepisywane w leczeniu dzieci ze szczególnie ciężkimi epizodami świszczącego oddechu. W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność małych dawek ICS przyjmowanych codziennie z wyższymi dawkami ICS przyjmowanymi tylko podczas chorób dróg oddechowych u małych dzieci z ciągłym świszczącym oddechem lub kaszlem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma dziecięca może być spowodowana wieloma czynnikami, w tym alergenami, dymem papierosowym, zanieczyszczeniem powietrza lub infekcjami. Objawy obejmują świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel. Świszczący oddech są powszechne w ciągu pierwszych kilku lat życia, a ciągły lub nawracający świszczący oddech może wskazywać na astmę. Nawracające przerywane świszczące oddechy mogą również prowadzić do trudności w oddychaniu, zaburzeń snu i ciężkich zaostrzeń, które skutkują wizytami na oddziałach ratunkowych, hospitalizacjami, a nawet śmiercią. Badania dotyczące profilaktyki wczesnej astmy u dzieci (PEAK) i strategii zarządzania ostrą interwencją (AIMS), które są częścią sieci Childhood Asthma Research and Education (CARE), a także kilka innych badań, zidentyfikowały terapie, które mogą poprawić nawracające świszczące oddechy u małych dzieci. W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów leczenia – małych dawek ICS przyjmowanych codziennie z wyższymi dawkami ICS przyjmowanymi tylko podczas chorób dróg oddechowych – w poprawie nawracających świszczących oddechów u małych dzieci. Badacze zidentyfikują również indywidualne cechy (np. wiek, płeć, wywiad rodzinny w kierunku astmy i alergii, stopień alergii, genetyka), które mogą być związane z odpowiedzią na leczenie. Na koniec zbadany zostanie również związek infekcji wirusowych z chorobami układu oddechowego, epizodami świszczącego oddechu i odpowiedzią na badane leczenie.

Do tego badania zostaną włączone dzieci w wieku od 12 do 53 miesięcy, które doświadczyły epizodów świszczącego oddechu lub kaszlu w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania, z co najmniej jednym epizodem wymagającym jednego z następujących: doustne sterydy, pilna nieplanowana wizyta lekarska, nagły wypadek wizyta w pokoju lub hospitalizacja. To badanie rozpocznie się 2-tygodniowym okresem oceny, podczas którego potencjalni uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie. Rodzice będą dokumentować objawy astmy u dziecka i stosowanie leków w dzienniku. Następnie podczas podstawowej wizyty studyjnej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących 12-miesięcznych grup terapeutycznych:

  • Uczestnicy grupy 1 otrzymają małą dawkę ICS raz dziennie w nocy, z wyjątkiem chorób dróg oddechowych. Podczas choroby układu oddechowego uczestnicy będą otrzymywać codziennie rano placebo i małą dawkę ICS każdej nocy przez 7 dni.
  • Uczestnicy z grupy 2 będą otrzymywać dużą dawkę ICS dwa razy dziennie przez 7 dni podczas każdej choroby układu oddechowego i placebo raz dziennie w nocy we wszystkich innych porach.

W ciągu 12 miesięcy leczenia wszyscy uczestnicy otrzymają albuterol w leczeniu objawów ze strony układu oddechowego oraz prednizolon w przypadku nasilenia objawów astmy. Rodzice otrzymają plan działania, który pomoże w radzeniu sobie z objawami ich dziecka, a podczas chorób układu oddechowego rodzice będą kontaktować się z badaczami w celu ustalenia najlepszego planu leczenia. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania oraz w 4, 12, 20, 28, 36, 44 i 52 tygodniu. Miesiąc po każdej wizycie w klinice rodzice uczestników wezmą udział w zaplanowanych rozmowach telefonicznych, aby przekazać informacje na temat objawów astmy ich dziecka, stosowania badanych leków i problemów zdrowotnych. Większość wizyt studyjnych obejmuje badanie fizykalne i badanie czynności płuc. Podczas wybranych wizyt studyjnych odbędą się: skórne testy alergiczne, pobieranie krwi, pobieranie próbek śluzu z nosa oraz kwestionariusze dla rodziców w celu oceny astmy, jakości życia i czynników środowiskowych. Część krwi uczestników zostanie poddana analizie genetycznej; pobieranie krwi od rodziców do analizy genetycznej będzie opcjonalne. Przez cały okres leczenia rodzice uczestników będą odnotowywać objawy astmy i stosowanie leków w dzienniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej:

O przyjęcie na studia mogą ubiegać się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria. Uczestnicy mogą zostać poddani ponownej ocenie, jeśli początkowo nie kwalifikują się.

  • Pozytywny status wskaźnika predykcyjnego astmy (API).
  • Historia co najmniej 4 epizodów świszczącego oddechu w poprzednim roku u co najmniej jednego lekarza zdiagnozowanego lub co najmniej 3 epizodów świszczącego oddechu w poprzednim roku u co najmniej jednego lekarza zdiagnozowanego i co najmniej 3 miesiące leczenia kontrolującego astmę w poprzednim roku
  • Doświadczyłeś ciężkiego zaostrzenia wymagającego ogólnoustrojowych kortykosteroidów, pilnej nieplanowanej lub pilnej wizyty lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Należy ukończyć wszystkie szczepienia, w tym przeciw ospie wietrznej (chyba że dziecko miało już kliniczną postać ospy wietrznej). Jeśli dziecko potrzebuje szczepionki przeciw ospie wietrznej, zostanie to ustalone z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i musi zostać otrzymane przed włączeniem do badania.
  • Umożliwia użycie krwi do analizy genetycznej
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna dziecka

Kryteria wykluczenia podczas wizyty przesiewowej:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do rejestracji, ale mogą zostać ponownie zarejestrowani, jeśli te kryteria wykluczenia znikną:

  • Stosowanie więcej niż sześciu kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Więcej niż dwie hospitalizacje z powodu świszczącego oddechu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Aktualne leczenie antybiotykami zdiagnozowanej choroby zatok
  • Obecny udział lub udział w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową w innym badanym badaniu leku
  • Dowody na to, że rodzina może być niewiarygodna lub nieprzestrzegająca zasad lub może przenieść się z obszaru ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania
  • Ze względów medycznych niezdolny do stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Klinicznie istotny refluks żołądkowo-przełykowy
  • Niezdolność dziecka do współpracy z terapią nebulizatorem

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do rejestracji i nie mogą zostać ponownie zarejestrowani:

  • Ciąża krótsza niż późny wcześniak, zdefiniowana jako poród przed 34 tygodniem wieku ciążowego
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe/brak rozwoju, definiowane jako przekroczenie dwóch głównych linii percentyla w ciągu ostatniego roku dla wieku i płci. Jeśli dziecko wykreśli mniej niż 10. percentyl dla wieku i płci, wykres wzrostu dla poprzedniego roku zostanie uzyskany od głównego dostawcy opieki nad dzieckiem.
  • Obwód głowy mniejszy niż 3 percentyl lub większy niż 97 percentyl, chyba że ocena medyczna wykaże brak towarzyszącej choroby
  • Obecność chorób płuc innych niż astma, takich jak mukowiscydoza i dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD). Ocena podczas procesu przesiewowego zapewni, że przeprowadzono odpowiednią ocenę innych chorób płuc.
  • Obecność innych istotnych chorób (np. sercowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych), które narażałyby dziecko na zwiększone ryzyko udziału w badaniu
  • Zaburzenia niedoboru odporności
  • Historia niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej
  • Historia napadu niedotlenienia
  • Historia znaczącej reakcji niepożądanej na jakikolwiek składnik badanego leku

Kryteria wykluczenia podczas wizyty wyjściowej:

Uczestnicy nie będą mogli kontynuować badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, jeśli podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji zostanie udokumentowany którykolwiek z poniższych warunków, ale mogą zostać ponownie włączeni, jeśli te kryteria wykluczenia znikną:

  • Przewlekła astma objawowa, zdefiniowana jako doświadczanie objawów wymagających stosowania albuterolu średnio przez trzy lub więcej dni w tygodniu lub dwa lub więcej przebudzeń w nocy z powodu objawów związanych z astmą
  • Niewystarczające przestrzeganie (mniej niż 75% dni) wypełniania kart dzienniczka lub stosowania leków z nebulizatora
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na astmę z wyjątkiem albuterolu (stosowane w razie potrzeby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo Budezonid
Uczestnicy otrzymają 0,5 mg ICS (budezonidu w postaci Pulmicort Respules®) raz dziennie w nocy, z wyjątkiem chorób układu oddechowego. Podczas chorób dróg oddechowych uczestnicy będą otrzymywać codziennie rano placebo i 0,5 mg budezonidu każdej nocy przez 7 dni.
Lek: Budezonid
Uczestnicy Grupy 1 będą otrzymywać budezonid w dawce 0,5 mg raz dziennie. Uczestnicy ramienia 2 będą otrzymywać budezonid w dawce 1 mg dwa razy dziennie przez 7 dni na początku choroby dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Placebo Budezonid
Uczestnicy ramienia 1 będą otrzymywać budezonid placebo każdego ranka podczas chorób dróg oddechowych przez 7 dni. Uczestnicy ramienia 2 będą otrzymywać budezonid placebo raz dziennie przez całe badanie, z wyjątkiem sytuacji, gdy cierpią na choroby układu oddechowego.
Inne nazwy:
  • Placebo Pulmicort Respules®
Eksperymentalny: Budezonid
Uczestnicy będą otrzymywać 1 mg ICS (budezonid jako Pulmicort Respules®) dwa razy dziennie przez 7 dni w momencie wystąpienia choroby dróg oddechowych; będą otrzymywać placebo w postaci ICS raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Budezonid
Uczestnicy Grupy 1 będą otrzymywać budezonid w dawce 0,5 mg raz dziennie. Uczestnicy ramienia 2 będą otrzymywać budezonid w dawce 1 mg dwa razy dziennie przez 7 dni na początku choroby dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Lek: Placebo Budezonid
Uczestnicy ramienia 1 będą otrzymywać budezonid placebo każdego ranka podczas chorób dróg oddechowych przez 7 dni. Uczestnicy ramienia 2 będą otrzymywać budezonid placebo raz dziennie przez całe badanie, z wyjątkiem sytuacji, gdy cierpią na choroby układu oddechowego.
Inne nazwy:
  • Placebo Pulmicort Respules®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Częstość zaostrzeń obliczono jako liczbę zaostrzeń wymagających podania prednizonu na lata obserwacji
Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez odcinków
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Dzień wolny od epizodów składał się z braku objawów astmy i bez leków ratunkowych na astmę
Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Liczba pilnych wizyt lekarskich, wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu świszczącego oddechu lub astmy w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji

Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń:

  1. cztery kursy ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  2. jedna hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia świszczącego oddechu
  3. napad niedotlenienia podczas ostrego zaostrzenia astmy/świszczącego oddechu
  4. intubacja w przypadku ostrej astmy/świszczącego oddechu
  5. poważne zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem
  6. uznanie lekarza z konkretnym uzasadnieniem
Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana między 12 miesiącami a wartością wyjściową w wydychanym tlenku azotu (eNO)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu (eNO) jest mierzony w częściach na miliard, a zmiana skonstruowana między 12 miesiącami a wartością bazową
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana między 12 miesiącami a linią bazową w reaktancji i oporności płucnej mierzonej za pomocą oscylometrii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Liczba dni nieobecności dziecka w żłobku i przedszkolu oraz opiekuna w pracy w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Odsetek dni z ratunkowym stosowaniem albuterolu
Ramy czasowe: Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Mierzone podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana nasilenia świszczącego oddechu podczas choroby dróg oddechowych
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych siedmiu dni dla każdej choroby dróg oddechowych
Nasilenie świszczącego oddechu ocenia się od 0 (brak) do 5 (bardzo ciężki) podczas choroby dróg oddechowych
Mierzone w ciągu pierwszych siedmiu dni dla każdej choroby dróg oddechowych
Zmiana między 12 miesiącami a poziomem wyjściowym jakości życia opiekuna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia opiekuna składa się z siedmiu pytań, z których każde oceniane jest od 0 (gorzej) do 3 (najlepiej), a wszystkie siedem pytań jest sumowanych, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
  • Główny śledczy: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
  • Główny śledczy: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 581
  • 5U10HL064313 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064288 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064305 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064295 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064287 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U10HL064307 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj