Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PÉČE Údržba sítě versus přerušované inhalační steroidy u dětí s dušností (MIST) (MIST)

31. května 2018 aktualizováno: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Síťová zkouška pro výzkum a vzdělávání astmatu (CARE) – udržovací versus intermitentní inhalační steroidy u sípavých batolat (MIST)

Astma postihuje asi 4 miliony dětí ve Spojených státech a je hlavní příčinou hospitalizací a absence ve škole. Nepřetržité sípání u velmi malých dětí se může vyvinout v astma. Nízké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) se běžně předepisují k léčbě dětí s obzvláště špatnými epizodami sípání. Tato studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost nízkých dávek IKS užívaných denně s vyššími dávkami IKS užívaných pouze při onemocněních dýchacích cest u batolat s trvalým sípáním nebo kašlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětské astma může být způsobeno mnoha faktory, včetně alergenů, cigaretového kouře, znečištěného ovzduší nebo infekcí. Příznaky zahrnují sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel. Nemoci s pískoty jsou běžné během prvních několika let života a kontinuální pískoty nebo opakující se intermitentní pískoty mohou být indikátorem astmatu. Opakované přerušované pískoty mohou také vést k potížím s dýcháním, poruchám spánku a těžkým exacerbacím, které vedou k návštěvám pohotovosti, hospitalizacím nebo dokonce smrti. Studie Prevence raného astmatu u dětí (PEAK) a Strategie řízení akutních intervencí (AIMS), obě jsou součástí sítě Childhood Asthma Research and Education (CARE) Network, stejně jako několik dalších studií, identifikovaly terapie, které mohou zlepšit opakující se pískoty u malých dětí. Tato studie porovná bezpečnost a účinnost dvou léčebných režimů – nízkých dávek IKS užívaných denně oproti vyšším dávkám IKS užívaných pouze při onemocněních dýchacích cest – při zlepšení recidivujících pískotů u batolat. Výzkumníci studie také identifikují individuální charakteristiky (např. věk, pohlaví, rodinnou anamnézu astmatu a alergií, stupeň alergie, genetika), které mohou souviset s léčebnou odpovědí. Nakonec bude také studován vztah virových infekcí k respiračním onemocněním, epizodám sípání a odpovědi na studijní léčbu.

Do této studie budou zařazeny děti ve věku od 12 do 53 měsíců, které prodělaly epizody sípání nebo kašle v roce před vstupem do studie, přičemž alespoň jedna epizoda vyžadovala jeden z následujících stavů: perorální steroidy, naléhavá neplánovaná lékařská návštěva, pohotovost návštěva na pokoji nebo hospitalizace. Tato studie začne 2týdenním obdobím hodnocení, během kterého budou potenciální účastníci dostávat placebo jednou denně. Rodiče budou dokumentovat příznaky astmatu svého dítěte a užívání léků v denním deníku. Dále, při návštěvě základní studie, budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou 12měsíčních léčebných skupin:

  • Účastníci skupiny 1 dostanou nízkou dávku IKS jednou denně v noci, s výjimkou onemocnění dýchacích cest. Během onemocnění dýchacích cest budou účastníci dostávat placebo každé ráno a nízkou dávku IKS každou noc po dobu 7 dnů.
  • Účastníci skupiny 2 budou dostávat vysokou dávku IKS dvakrát denně po dobu 7 dnů během každého respiračního onemocnění a placebo jednou denně v noci ve všech ostatních časech.

Během 12 měsíců léčby budou všichni účastníci dostávat albuterol k léčbě respiračních příznaků a prednisolon, pokud se příznaky astmatu zhorší. Rodiče dostanou akční plán, který jim pomůže zvládnout symptomy jejich dítěte, a během respiračních onemocnění budou rodiče kontaktovat výzkumné pracovníky, aby určili nejlepší plán léčby. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku a ve 4., 12., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu. Rodiče účastníků se zúčastní plánovaných telefonických rozhovorů jeden měsíc po každé návštěvě kliniky, aby poskytli informace o příznacích astmatu jejich dítěte, užívání studijních léků a zdravotních problémech. Většina studijních návštěv bude zahrnovat fyzickou prohlídku a testování funkce plic. Při vybraných studijních návštěvách proběhnou následující: kožní testy na alergie, odběr krve, odběr nosního hlenu a rodičovské dotazníky k posouzení astmatu, kvality života a faktorů prostředí. Část krve účastníků bude podrobena genetické analýze; odběr krve od rodičů na genetickou analýzu bude nepovinný. Po celou dobu léčby budou rodiče účastníků zaznamenávat příznaky astmatu a užívání léků do denního deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení při screeningové návštěvě:

Účastníci, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria, jsou způsobilí ke studiu. Účastníci mohou být přehodnoceni, pokud nejsou původně způsobilí.

  • Stav pozitivního prediktivního indexu astmatu (API).
  • Anamnéza alespoň 4 epizod sípání v předchozím roce s alespoň jedním diagnostikovaným lékařem nebo alespoň 3 epizod sípání v předchozím roce s alespoň jedním diagnostikovaným lékařem a alespoň 3 měsíce léčby na kontrolu astmatu v předchozím roce
  • prodělal těžkou exacerbaci vyžadující systémové kortikosteroidy, urgentní neplánovanou nebo pohotovostní návštěvu nebo hospitalizaci během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Musí být dokončena všechna očkování, včetně planých neštovic (pokud dítě již klinicky plané neštovice neprodělalo). Pokud dítě potřebuje vakcínu proti planým neštovicím, bude to domluveno s lékařem primární péče a musí být obdrženo před vstupem do studie.
  • Umožňuje použití krve pro genetickou analýzu
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka dítěte

Kritéria vyloučení při screeningové návštěvě:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k registraci, ale mohou být znovu zapsáni, pokud tato kritéria vyloučení zmizí:

  • Použití více než šesti cyklů systémových kortikosteroidů během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Více než dvě hospitalizace pro dušnost během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Užívání perorálních nebo systémových kortikosteroidů 2 týdny před screeningovou návštěvou
  • Současná léčba antibiotiky u diagnostikovaného onemocnění dutin
  • Aktuální účast nebo účast v měsíci před screeningovou návštěvou v jiné výzkumné studii s drogami
  • Důkaz, že rodina může být nespolehlivá nebo nepřilnavá nebo se může přestěhovat z oblasti klinického centra před dokončením studie
  • Z lékařského hlediska není možné používat systémové kortikosteroidy
  • Klinicky relevantní gastroezofageální reflux
  • Neschopnost dítěte spolupracovat při terapii nebulizátorem

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k registraci a nelze je znovu zapsat:

  • Těhotenství méně než pozdní předčasné, jak je definováno jako narození před 34. týdnem gestačního věku
  • Významné vývojové zpoždění/neprospívání, definované jako překročení dvou hlavních percentilových linií během posledního roku pro věk a pohlaví. Pokud dítě vynese méně než 10. percentil pro věk a pohlaví, bude od poskytovatele primární péče o dítě získán graf růstu za předchozí rok.
  • Obvod hlavy menší než 3. percentil nebo větší než 97. percentil, pokud lékařské hodnocení nezaznamená žádné související onemocnění
  • Přítomnost plicního onemocnění jiného než astmatu, jako je cystická fibróza a bronchopulmonální dysplazie (BPD). Hodnocení během screeningového procesu zajistí, že bylo provedeno adekvátní hodnocení dalších plicních onemocnění.
  • Přítomnost jiných závažných zdravotních onemocnění (např. srdeční, jaterní, gastrointestinální, endokrinní), která by dítě vystavila zvýšenému riziku účasti ve studii
  • Imunodeficitní poruchy
  • Anamnéza respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci
  • Anamnéza hypoxických záchvatů
  • Anamnéza významné nežádoucí reakce na jakoukoli složku studovaného léku

Kritéria vyloučení při základní návštěvě:

Účastníci nebudou způsobilí pokračovat ve studii a budou náhodně zařazeni do léčebné skupiny, pokud bude během 2týdenního pozorování zdokumentováno cokoli z následujícího, ale mohou být znovu zapsáni, pokud tato vylučovací kritéria zmizí:

  • Přetrvávající symptomatické astma, jak je definováno jako prožívání příznaků vyžadujících užívání albuterolu v průměru tři nebo více dní v týdnu nebo dvě nebo více nočních probuzení kvůli příznakům spojeným s astmatem
  • Neadekvátní dodržování (méně než 75 % dnů) vyplnění deníkové karty nebo užívání léků pomocí nebulizátoru
  • Užívání jakýchkoli léků na astma kromě albuterolu (užívaného podle potřeby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo budesonid
Účastníci dostanou 0,5 mg IKS (budesonid jako Pulmicort Respules®) jednou denně v noci, s výjimkou onemocnění dýchacích cest. Během onemocnění dýchacích cest budou účastníci dostávat placebo každé ráno a 0,5 mg budesonidu každou noc po dobu 7 dnů.
Lék: Budesonid
Účastníci ramene 1 dostanou 0,5 mg budesonidu jednou denně. Účastníci ramene 2 budou dostávat 1 mg budesonidu dvakrát denně po dobu 7 dnů při nástupu onemocnění dýchacích cest.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Respules®
Lék: Placebo budesonid
Účastníci v rameni 1 budou dostávat placebo budesonid každé ráno během onemocnění dýchacích cest po dobu 7 dnů. Účastníci v rameni 2 budou dostávat placebo budesonid jednou denně po celou dobu studie, kromě případů, kdy mají onemocnění dýchacích cest.
Ostatní jména:
  • Placebo Pulmicort Respules®
Experimentální: Budesonid
Účastníci budou dostávat 1 mg IKS (budesonid jako Pulmicort Respules®) dvakrát denně po dobu 7 dnů při nástupu onemocnění dýchacích cest; budou dostávat placebo ICS jednou denně ve všech ostatních časech během studie.
Lék: Budesonid
Účastníci ramene 1 dostanou 0,5 mg budesonidu jednou denně. Účastníci ramene 2 budou dostávat 1 mg budesonidu dvakrát denně po dobu 7 dnů při nástupu onemocnění dýchacích cest.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Respules®
Lék: Placebo budesonid
Účastníci v rameni 1 budou dostávat placebo budesonid každé ráno během onemocnění dýchacích cest po dobu 7 dnů. Účastníci v rameni 2 budou dostávat placebo budesonid jednou denně po celou dobu studie, kromě případů, kdy mají onemocnění dýchacích cest.
Ostatní jména:
  • Placebo Pulmicort Respules®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost exacerbací vyžadujících systémové kortikosteroidy
Časové okno: Měřeno během 12měsíčního období sledování
Četnost exacerbací byla vypočtena jako počet exacerbací vyžadujících prednison za rok sledování
Měřeno během 12měsíčního období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dní bez epizod
Časové okno: Měřeno během 12měsíčního období sledování
Den bez epizod sestával bez příznaků astmatu a bez léků na záchranu astmatu
Měřeno během 12měsíčního období sledování
Počet návštěv neodkladné péče, návštěv pohotovosti nebo hospitalizací z důvodu sípání nebo astmatu za 12 měsíců
Časové okno: Měřeno během 12měsíčního období sledování
Měřeno během 12měsíčního období sledování
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: Měřeno během 12měsíčního období sledování

Selhání léčby bylo definováno jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí:

  1. čtyři cykly systémových kortikosteroidů
  2. jedna hospitalizace pro akutní exacerbaci pískotů
  3. hypoxický záchvat během akutní exacerbace astmatu/sípání
  4. intubace pro akutní astma/pískoty
  5. závažná nežádoucí příhoda související se studovaným lékem
  6. uvážení lékaře s konkrétním odůvodněním
Měřeno během 12měsíčního období sledování
Změna mezi 12 měsíci a výchozí hodnotou ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vydechovaný oxid dusnatý (eNO) se měří v částech na miliardu a změna je konstruována mezi 12 měsíci a výchozí hodnotou
výchozí stav a 12 měsíců
Změna mezi 12 měsíci a výchozí hodnotou v plicní reakci a odporu měřené pomocí oscilometrie
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Nežádoucí příhody spojené s užíváním kortikosteroidů
Časové okno: Měřeno během 12měsíčního období sledování
Měřeno během 12měsíčního období sledování
Počet dní nepřítomnosti v mateřské škole a školce pro dítě a v práci pro pečovatele za 12 měsíců
Časové okno: Měřeno během 12měsíčního období sledování
Měřeno během 12měsíčního období sledování
Podíl dní se záchranným albuterolem
Časové okno: Měřeno během 12měsíčního období sledování
Měřeno během 12měsíčního období sledování
Změna závažnosti pískotů během onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Měřeno během prvních sedmi dnů pro každé onemocnění dýchacích cest
Závažnost sípání je hodnocena jako 0 (žádná) až 5 (velmi závažná) během onemocnění dýchacích cest
Měřeno během prvních sedmi dnů pro každé onemocnění dýchacích cest
Změna mezi 12 měsíci a výchozím stavem v kvalitě života pečovatele
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník kvality života pečovatele se skládá ze sedmi otázek, z nichž každá má skóre od 0 (horší) do 3 (nejlepší) a všech sedm otázek se sečte, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 0 do 21.
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Studijní židle: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 581
  • 5U10HL064313 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064288 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064305 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064295 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064287 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U10HL064307 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit