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CARE Network Maintenance Versus Intermittent Inhaled Steroids in Wheezing Toddlers (MIST) (MIST)

31 maggio 2018 aggiornato da: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Prova di rete per la ricerca e l'istruzione sull'asma infantile (CARE) - Manutenzione contro steroidi per via inalatoria intermittente nei bambini con respiro sibilante (MIST)

L'asma colpisce circa 4 milioni di bambini negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di ricoveri e assenteismo scolastico. Il respiro sibilante continuo nei bambini molto piccoli può trasformarsi in asma. Basse dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) sono comunemente prescritte per il trattamento di bambini con episodi di respiro sibilante particolarmente gravi. Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di basse dosi di ICS assunte quotidianamente rispetto a dosi più elevate di ICS assunte solo durante le malattie del tratto respiratorio per i bambini con respiro sibilante o tosse continui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma infantile può essere causato da molti fattori, tra cui allergeni, fumo di sigaretta, inquinamento atmosferico o infezioni. I sintomi includono respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione toracica e tosse. Le malattie del respiro sibilante sono comuni durante i primi anni di vita e il respiro sibilante continuo o intermittente ricorrente può essere un indicatore di asma. Il respiro sibilante intermittente ricorrente può anche portare a difficoltà respiratorie, disturbi del sonno e gravi esacerbazioni che provocano visite al pronto soccorso, ricoveri o persino la morte. Gli studi PEAK (Prevention of Early Asthma in Kids) e Acute Intervention Management Strategies (AIMS), entrambi parte della rete Childhood Asthma Research and Education (CARE), così come molti altri studi, hanno identificato terapie che possono migliorare respiro sibilante ricorrente nei bambini piccoli. Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di due regimi di trattamento - basse dosi di ICS assunte quotidianamente rispetto a dosi più elevate di ICS assunte solo durante le malattie del tratto respiratorio - per migliorare il respiro sibilante ricorrente nei bambini piccoli. I ricercatori dello studio identificheranno anche le caratteristiche individuali (ad esempio età, sesso, storia familiare di asma e allergie, grado di allergia, genetica) che possono essere associate alla risposta al trattamento. Infine, verrà studiata anche la relazione tra infezioni da virus e malattie respiratorie, episodi di respiro sibilante e risposta ai trattamenti in studio.

Questo studio arruolerà bambini di età compresa tra 12 e 53 mesi che hanno avuto episodi di respiro sibilante o tosse nell'anno prima dell'ingresso nello studio, con almeno un episodio che ha richiesto uno dei seguenti: steroidi orali, una visita medica urgente non programmata, un'emergenza visita in camera o ricovero. Questo studio inizierà con un periodo di valutazione di 2 settimane durante il quale i potenziali partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno. I genitori documenteranno i sintomi dell'asma del loro bambino e l'uso di farmaci in un diario quotidiano. Successivamente, durante una visita di studio di riferimento, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi di trattamento di 12 mesi:

  • I partecipanti del gruppo 1 riceveranno una dose bassa di ICS una volta al giorno durante la notte, tranne durante le malattie delle vie respiratorie. Durante una malattia del tratto respiratorio, i partecipanti riceveranno placebo ogni mattina e una bassa dose di ICS ogni notte per 7 giorni.
  • I partecipanti al gruppo 2 riceveranno un'alta dose di ICS due volte al giorno per 7 giorni durante ogni malattia respiratoria e placebo una volta al giorno di notte in tutti gli altri orari.

Durante i 12 mesi di trattamento, tutti i partecipanti riceveranno salbutamolo per trattare i sintomi respiratori e prednisolone se i sintomi dell'asma peggiorano. Ai genitori verrà fornito un piano d'azione per aiutare a gestire i sintomi del loro bambino e, durante le malattie respiratorie, i genitori contatteranno i ricercatori dello studio per determinare il miglior piano di trattamento. Le visite dello studio avverranno al basale e alle settimane 4, 12, 20, 28, 36, 44 e 52. I genitori dei partecipanti prenderanno parte a interviste telefoniche programmate un mese dopo ogni visita clinica per fornire informazioni sui sintomi dell'asma del loro bambino, sull'uso dei farmaci in studio e sui problemi di salute. La maggior parte delle visite di studio includerà un esame fisico e test di funzionalità polmonare. Durante visite di studio selezionate, si verificheranno quanto segue: test cutanei per allergie, prelievo di sangue, campionamento del muco nasale e questionari per i genitori per valutare l'asma, la qualità della vita e i fattori ambientali. Una parte del sangue dei partecipanti sarà sottoposta ad analisi genetica; un prelievo di sangue dai genitori per l'analisi genetica sarà facoltativo. Durante il periodo di trattamento, i genitori dei partecipanti registreranno i sintomi dell'asma e l'uso di farmaci in un diario quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione alla visita di screening:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'ingresso allo studio. I partecipanti possono essere rivalutati se inizialmente non idonei.

  • Stato dell'indice predittivo di asma (API) positivo
  • Una storia di almeno 4 episodi di respiro sibilante nell'anno precedente con almeno un medico diagnosticato o almeno 3 episodi di respiro sibilante nell'anno precedente con almeno un medico diagnosticato e almeno 3 mesi di terapia di controllo dell'asma nell'anno precedente
  • Ha avuto una grave esacerbazione che ha richiesto corticosteroidi sistemici, visita urgente non programmata o di emergenza o ricovero nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Tutte le vaccinazioni devono essere completate, compresa la varicella (a meno che il bambino non abbia già avuto la varicella clinica). Se il bambino ha bisogno del vaccino contro la varicella, questo sarà concordato con il medico di base e dovrà essere ricevuto prima dell'ingresso nello studio.
  • Consente di utilizzare il sangue per l'analisi genetica
  • Disponibilità a fornire il consenso informato da parte del genitore o del tutore del bambino

Criteri di esclusione alla visita di screening:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per l'iscrizione, ma possono essere nuovamente iscritti se questi criteri di esclusione vengono meno:

  • Uso di più di sei cicli di corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Più di due ricoveri per malattie sibilanti nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Uso di corticosteroidi orali o sistemici nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
  • Attuale trattamento con antibiotici per la sinusite diagnosticata
  • Partecipazione attuale o ha partecipato nel mese precedente la visita di screening a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale
  • Evidenza che la famiglia potrebbe essere inaffidabile o non aderente o potrebbe spostarsi dall'area del centro clinico prima del completamento della sperimentazione
  • Dal punto di vista medico non è in grado di utilizzare corticosteroidi sistemici
  • Reflusso gastroesofageo clinicamente rilevante
  • Incapacità del bambino di collaborare con la terapia con nebulizzatore

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per l'iscrizione e non possono essere nuovamente iscritti:

  • Gestazione inferiore a pretermine tardivo, definita come nascita prima delle 34 settimane di età gestazionale
  • Significativo ritardo dello sviluppo/mancanza di crescita, definito come l'attraversamento di due principali linee percentili durante l'ultimo anno per età e sesso. Se un bambino traccia meno del 10° percentile per età e sesso, verrà ottenuto un grafico di crescita per l'anno precedente dal fornitore di cure primarie del bambino.
  • Circonferenza cranica inferiore al 3° percentile o superiore al 97° percentile a meno che la valutazione medica non documenti alcuna malattia associata
  • Presenza di malattie polmonari diverse dall'asma, come la fibrosi cistica e la displasia broncopolmonare (BPD). La valutazione durante il processo di screening assicurerà che sia stata eseguita un'adeguata valutazione di altre malattie polmonari.
  • Presenza di altre malattie mediche significative (ad esempio, cardiache, epatiche, gastrointestinali, endocrine) che metterebbero il bambino a maggior rischio di partecipare allo studio
  • Disturbi da immunodeficienza
  • Storia di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica
  • Storia di crisi ipossiche
  • Storia di reazioni avverse significative a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio

Criteri di esclusione alla visita basale:

I partecipanti non saranno idonei a continuare lo studio e saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento se uno dei seguenti è documentato durante il periodo di osservazione di 2 settimane, ma possono essere nuovamente arruolati se questi criteri di esclusione scompaiono:

  • Asma sintomatico persistente, definito come la presenza di sintomi che richiedono l'uso di salbutamolo in media tre o più giorni alla settimana o due o più risvegli notturni dovuti a sintomi associati all'asma
  • Adesione inadeguata (meno del 75% dei giorni) al completamento della scheda del diario o all'uso di farmaci per nebulizzatore
  • Uso di qualsiasi farmaco per l'asma ad eccezione dell'albuterolo (usato secondo necessità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Budesonide placebo
I partecipanti riceveranno 0,5 mg di ICS (budesonide come Pulmicort Respules®) una volta al giorno durante la notte, tranne durante le malattie del tratto respiratorio. Durante le malattie del tratto respiratorio, i partecipanti riceveranno placebo ogni mattina e 0,5 mg di budesonide ogni notte per 7 giorni.
Droga: Budesonide
I partecipanti al braccio 1 riceveranno 0,5 mg di budesonide una volta al giorno. I partecipanti al braccio 2 riceveranno 1 mg di budesonide due volte al giorno per 7 giorni all'inizio delle malattie del tratto respiratorio.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: Budesonide placebo
I partecipanti al braccio 1 riceveranno budesonide placebo ogni mattina durante le malattie del tratto respiratorio per 7 giorni. I partecipanti al braccio 2 riceveranno budesonide placebo una volta al giorno per l'intero studio, tranne quando hanno una malattia del tratto respiratorio.
Altri nomi:
  • Placebo Pulmicort Respules®
Sperimentale: Budesonide
I partecipanti riceveranno 1 mg di ICS (budesonide come Pulmicort Respules®) due volte al giorno per 7 giorni all'inizio di una malattia del tratto respiratorio; riceveranno ICS placebo una volta al giorno in tutti gli altri momenti durante lo studio.
Droga: Budesonide
I partecipanti al braccio 1 riceveranno 0,5 mg di budesonide una volta al giorno. I partecipanti al braccio 2 riceveranno 1 mg di budesonide due volte al giorno per 7 giorni all'inizio delle malattie del tratto respiratorio.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Droga: Budesonide placebo
I partecipanti al braccio 1 riceveranno budesonide placebo ogni mattina durante le malattie del tratto respiratorio per 7 giorni. I partecipanti al braccio 2 riceveranno budesonide placebo una volta al giorno per l'intero studio, tranne quando hanno una malattia del tratto respiratorio.
Altri nomi:
  • Placebo Pulmicort Respules®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Il tasso di riacutizzazioni è stato calcolato come il numero di riacutizzazioni che richiedono prednisone per anni di follow-up
Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni senza episodi
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Una giornata senza episodi consisteva in nessun sintomo di asma e nessun farmaco di soccorso per l'asma
Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Numero di visite di cure urgenti, visite al pronto soccorso o ricoveri per respiro sibilante o asma per 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi

Il fallimento del trattamento è stato definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi:

  1. quattro cicli di corticosteroidi sistemici
  2. un ricovero per esacerbazione acuta di respiro sibilante
  3. crisi ipossiche durante un'esacerbazione acuta di asma/respiro sibilante
  4. intubazione per asma acuta/dispnea
  5. evento avverso grave correlato a un farmaco in studio
  6. discrezionalità del medico con specifica motivazione
Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Variazione tra 12 mesi e il basale dell'ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
L'ossido nitrico esalato (eNO) è misurato in parti per miliardo e la variazione è costruita tra 12 mesi e il basale
basale e 12 mesi
Variazione tra 12 mesi e il basale della reattanza e della resistenza polmonari misurate tramite oscillometria
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Eventi avversi associati all'uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Numero di giorni di assenza dall'asilo nido e dalla scuola dell'infanzia per il bambino e dal lavoro per l'assistente per 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Proporzione di giorni con uso di albuterolo di salvataggio
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Misurato durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Variazione della gravità del respiro sibilante durante una malattia delle vie respiratorie
Lasso di tempo: Misurato durante i primi sette giorni per ogni malattia delle vie respiratorie
La gravità del respiro sibilante è valutata da 0 (nessuna) a 5 (molto grave) durante una malattia delle vie respiratorie
Misurato durante i primi sette giorni per ogni malattia delle vie respiratorie
Variazione tra 12 mesi e il basale nella qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita del caregiver è composto da sette domande, ciascuna con un punteggio da 0 (peggiore) a 3 (migliore) e tutte e sette le domande vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
  • Investigatore principale: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Cattedra di studio: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
  • Investigatore principale: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 581
  • 5U10HL064313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U10HL064307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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