Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARE-netwerkonderhoud versus intermitterende geïnhaleerde steroïden bij piepende peuters (MIST) (MIST)

31 mei 2018 bijgewerkt door: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoek en onderwijs over astma bij kinderen (CARE) Network Trial - Onderhoud versus intermitterende geïnhaleerde steroïden bij piepende peuters (MIST)

Astma treft ongeveer 4 miljoen kinderen in de Verenigde Staten en is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames en schoolverzuim. Continu piepen bij zeer jonge kinderen kan zich ontwikkelen tot astma. Lage doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) worden vaak voorgeschreven om kinderen met bijzonder ernstige piepende ademhaling te behandelen. Deze studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van lage doses ICS die dagelijks worden ingenomen versus hogere doses ICS die alleen worden ingenomen tijdens aandoeningen van de luchtwegen voor peuters met aanhoudende piepende ademhaling of hoesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma bij kinderen kan worden veroorzaakt door vele factoren, waaronder allergenen, sigarettenrook, luchtverontreiniging of infecties. Symptomen zijn onder meer piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten. Piepende ziekten komen vaak voor tijdens de eerste levensjaren, en continu piepen, of terugkerende intermitterende piepende ademhaling, kan een indicator zijn van astma. Terugkerende intermitterende piepende ademhaling kan ook leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, slaapstoornissen en ernstige exacerbaties die leiden tot bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of zelfs de dood. De onderzoeken Preventie van vroegtijdig astma bij kinderen (PEAK) en Acute Intervention Management Strategies (AIMS), die beide deel uitmaken van het Childhood Astma Research and Education (CARE) Network, evenals verschillende andere onderzoeken, hebben therapieën geïdentificeerd die kunnen verbeteren terugkerende piepende ademhaling bij jonge kinderen. Deze studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van twee behandelingsregimes - lage doses ICS die dagelijks worden ingenomen versus hogere doses ICS die alleen worden ingenomen tijdens aandoeningen van de luchtwegen - bij het verbeteren van terugkerende piepende ademhaling bij peuters. Studieonderzoekers zullen ook individuele kenmerken identificeren (bijv. leeftijd, geslacht, familiegeschiedenis van astma en allergieën, de mate van allergie, genetica) die in verband kunnen worden gebracht met de respons op de behandeling. Ten slotte zal ook de relatie tussen virusinfecties en luchtwegaandoeningen, piepende ademhaling en respons op studiebehandelingen worden bestudeerd.

Deze studie zal kinderen tussen 12 en 53 maanden oud inschrijven die in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie episoden van piepende ademhaling of hoesten hebben gehad, met ten minste één episode waarvoor een van de volgende vereisten nodig was: orale steroïden, een dringend ongepland medisch bezoek, een noodgeval kamerbezoek of ziekenhuisopname. Deze studie begint met een evaluatieperiode van 2 weken waarin potentiële deelnemers eenmaal per dag een placebo krijgen. Ouders houden de astmasymptomen en het medicijngebruik van hun kind bij in een dagboek. Vervolgens worden tijdens een basisonderzoeksbezoek in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingsgroepen van 12 maanden:

  • Deelnemers van groep 1 krijgen eenmaal per dag 's nachts een lage dosis ICS, behalve bij luchtwegaandoeningen. Tijdens een luchtwegaandoening krijgen deelnemers gedurende 7 dagen elke ochtend een placebo en elke avond een lage dosis ICS.
  • Groep 2-deelnemers krijgen tweemaal daags een hoge dosis ICS gedurende 7 dagen tijdens elke luchtwegaandoening en placebo eenmaal daags 's nachts op alle andere tijdstippen.

Gedurende de 12 maanden van de behandeling krijgen alle deelnemers albuterol om luchtwegsymptomen te behandelen en prednisolon als de astmasymptomen verergeren. Ouders krijgen een actieplan om de symptomen van hun kind te helpen beheersen, en tijdens luchtwegaandoeningen zullen ouders contact opnemen met de onderzoekers van het onderzoek om het beste behandelplan te bepalen. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline en in week 4, 12, 20, 28, 36, 44 en 52. De ouders van de deelnemers zullen een maand na elk bezoek aan de kliniek deelnemen aan geplande telefonische interviews om informatie te verstrekken over de astmasymptomen, het gebruik van de studiemedicatie en de gezondheidsproblemen van hun kind. De meeste studiebezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek en longfunctietesten. Bij geselecteerde studiebezoeken zal het volgende plaatsvinden: huidallergietesten, bloedafname, neusslijmafname en vragenlijsten voor ouders om astma, kwaliteit van leven en omgevingsfactoren te beoordelen. Een deel van het bloed van de deelnemers wordt genetisch geanalyseerd; een bloedafname bij de ouders voor genetische analyse is optioneel. Gedurende de behandelperiode houden de ouders van de deelnemers astmasymptomen en medicatiegebruik bij in een dagelijks dagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria bij screeningbezoek:

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers kunnen opnieuw worden beoordeeld als ze in eerste instantie niet in aanmerking komen.

  • Positieve astma voorspellende index (API) status
  • Een voorgeschiedenis van ten minste 4 piepende ademhaling in het voorgaande jaar met ten minste één arts gediagnosticeerd of ten minste 3 piepende ademhaling in het voorgaande jaar met ten minste één arts gediagnosticeerd en ten minste 3 maanden astmacontroletherapie in het voorgaande jaar
  • Een ernstige exacerbatie ervaren waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, dringend ongepland bezoek of spoedbezoek of ziekenhuisopname in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Alle vaccinaties moeten worden voltooid, inclusief varicella (tenzij het kind al klinische varicella heeft gehad). Als het kind het varicella-vaccin nodig heeft, wordt dit geregeld met de huisarts en moet het vóór deelname aan het onderzoek zijn ontvangen.
  • Hiermee kan bloed worden gebruikt voor genetische analyse
  • Bereidheid tot geïnformeerde toestemming van de ouder of voogd van het kind

Uitsluitingscriteria bij screeningbezoek:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor inschrijving, maar kunnen opnieuw worden ingeschreven als deze uitsluitingscriteria verdwijnen:

  • Gebruik van meer dan zes kuren systemische corticosteroïden in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Meer dan twee ziekenhuisopnames wegens piepende ademhaling in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van orale of systemische corticosteroïden in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Huidige behandeling met antibiotica voor gediagnosticeerde sinusziekte
  • Huidige deelname of heeft deelgenomen in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Bewijs dat de familie mogelijk onbetrouwbaar of niet-adherent is, of het gebied van het klinisch centrum verlaat voordat de studie is voltooid
  • Medisch niet in staat om systemische corticosteroïden te gebruiken
  • Klinisch relevante gastro-oesofageale reflux
  • Onvermogen van het kind om mee te werken aan verneveltherapie

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor inschrijving en kunnen niet opnieuw worden ingeschreven:

  • Zwangerschap minder dan laat vroeg geboren, zoals gedefinieerd als geboorte vóór 34 weken zwangerschapsduur
  • Significante ontwikkelingsachterstand/achterstand, gedefinieerd als het overschrijden van twee belangrijke percentiellijnen gedurende het afgelopen jaar voor leeftijd en geslacht. Als een kind minder dan het 10e percentiel voor leeftijd en geslacht uitzet, zal een groeigrafiek voor het voorgaande jaar worden verkregen bij de eerstelijnszorgverlener van het kind.
  • Hoofdomtrek minder dan het 3e percentiel of groter dan het 97e percentiel, tenzij medische evaluatie geen geassocieerde ziekte documenteert
  • Aanwezigheid van een andere longziekte dan astma, zoals cystische fibrose en bronchopulmonale dysplasie (BPD). Evaluatie tijdens het screeningproces zal ervoor zorgen dat een adequate evaluatie van andere longziekten is uitgevoerd.
  • Aanwezigheid van andere significante medische ziekten (bijv. hart-, lever-, gastro-intestinaal, endocrien) waardoor het kind een verhoogd risico zou lopen om aan het onderzoek deel te nemen
  • Immunodeficiëntiestoornissen
  • Geschiedenis van respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist
  • Geschiedenis van hypoxische aanvallen
  • Geschiedenis van een significante bijwerking op een van de studiemedicatie-ingrediënten

Uitsluitingscriteria bij basisbezoek:

Deelnemers komen niet in aanmerking om verder te gaan met het onderzoek en worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep als een van de volgende zaken wordt gedocumenteerd tijdens de observatieperiode van 2 weken, maar ze kunnen opnieuw worden ingeschreven als deze uitsluitingscriteria verdwijnen:

  • Aanhoudend symptomatisch astma, gedefinieerd als het ervaren van symptomen die gemiddeld drie of meer dagen per week albuterolgebruik vereisen of twee of meer nachtelijke ontwaken vanwege astma-geassocieerde symptomen
  • Onvoldoende therapietrouw (minder dan 75% van de dagen) bij het invullen van de dagboekkaart of het gebruik van vernevelaars
  • Gebruik van astmamedicatie behalve albuterol (gebruikt naar behoefte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo Budesonide
Deelnemers krijgen eenmaal per dag 's nachts 0,5 mg ICS (budesonide als Pulmicort Respules®), behalve tijdens aandoeningen van de luchtwegen. Tijdens aandoeningen van de luchtwegen krijgen de deelnemers gedurende 7 dagen elke ochtend een placebo en elke avond 0,5 mg budesonide.
Geneesmiddel: Budesonide
Deelnemers aan groep 1 krijgen eenmaal per dag 0,5 mg budesonide. Deelnemers aan arm 2 krijgen tweemaal daags 1 mg budesonide gedurende 7 dagen bij het begin van luchtwegaandoeningen.
Andere namen:
  • Pulmicort Respules®
Geneesmiddel: Placebo Budesonide
Deelnemers aan arm 1 krijgen gedurende 7 dagen elke ochtend placebo budesonide tijdens luchtwegaandoeningen. Deelnemers aan arm 2 zullen tijdens het hele onderzoek eenmaal per dag placebo budesonide krijgen, behalve wanneer ze een luchtwegaandoening hebben.
Andere namen:
  • Placebo Pulmicort Respules®
Experimenteel: Budesonide
Deelnemers krijgen 1 mg ICS (budesonide als Pulmicort Respules®) tweemaal daags gedurende 7 dagen bij het begin van een luchtwegaandoening; ze krijgen op alle andere tijdstippen tijdens het onderzoek eenmaal per dag placebo-ICS.
Geneesmiddel: Budesonide
Deelnemers aan groep 1 krijgen eenmaal per dag 0,5 mg budesonide. Deelnemers aan arm 2 krijgen tweemaal daags 1 mg budesonide gedurende 7 dagen bij het begin van luchtwegaandoeningen.
Andere namen:
  • Pulmicort Respules®
Geneesmiddel: Placebo Budesonide
Deelnemers aan arm 1 krijgen gedurende 7 dagen elke ochtend placebo budesonide tijdens luchtwegaandoeningen. Deelnemers aan arm 2 zullen tijdens het hele onderzoek eenmaal per dag placebo budesonide krijgen, behalve wanneer ze een luchtwegaandoening hebben.
Andere namen:
  • Placebo Pulmicort Respules®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Het aantal exacerbaties werd berekend als het aantal exacerbaties waarvoor prednison nodig was per jaar follow-up
Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel afleveringsvrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Een episodevrije dag bestond uit geen astmasymptomen en geen astmamedicatie
Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Aantal dringende zorgbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor piepende ademhaling of astma per 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Aantal deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden

Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het optreden van ten minste een van de volgende gebeurtenissen:

  1. vier kuren systemische corticosteroïden
  2. één ziekenhuisopname wegens acute verergering van piepende ademhaling
  3. hypoxische aanval tijdens een acute exacerbatie van astma/piepende ademhaling
  4. intubatie voor acute astma/piepende ademhaling
  5. ernstige bijwerking gerelateerd aan een studiemedicatie
  6. discretie van de arts met specifieke beweegredenen
Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Verandering tussen 12 maanden en basislijn in uitgeademd stikstofmonoxide (eNO)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) wordt gemeten in delen per miljard en de verandering wordt geconstrueerd tussen 12 maanden en de basislijn
basislijn en 12 maanden
Verandering tussen 12 maanden en baseline in longreactantie en weerstand gemeten via oscillometrie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Aantal dagen afwezigheid van kinderdagverblijf en kleuterschool voor het kind en van werk voor de verzorger per 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Aandeel van het aantal dagen met gebruik van Rescue Albuterol
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Gemeten tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Verandering in de ernst van de piepende ademhaling tijdens een luchtwegaandoening
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de eerste zeven dagen voor elke luchtwegaandoening
De ernst van piepende ademhaling wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig) tijdens een ziekte van de luchtwegen
Gemeten gedurende de eerste zeven dagen voor elke luchtwegaandoening
Verandering tussen 12 maanden en baseline in de kwaliteit van leven van de verzorger
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de mantelzorger bestaat uit zeven vragen, elk met een score van 0 (slechtste) tot 3 (beste), en alle zeven vragen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 op te leveren
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Studie stoel: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
  • Hoofdonderzoeker: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 581
  • 5U10HL064313 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U10HL064288 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U10HL064305 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U10HL064295 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U10HL064287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U10HL064307 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren