Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE netværksvedligeholdelse versus intermitterende inhalerede steroider hos hvæsende småbørn (MIST) (MIST)

31. maj 2018 opdateret af: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Netværksundersøgelse for børneastmaforskning og -uddannelse (CARE) - vedligeholdelse versus intermitterende inhalerede steroider hos hvæsende småbørn (MIST)

Astma rammer omkring 4 millioner børn i USA og er en førende årsag til hospitalsindlæggelser og skolefravær. Kontinuerlig hvæsende vejrtrækning hos meget små børn kan udvikle sig til astma. Lave doser af inhalerede kortikosteroider (ICS) er almindeligvis ordineret til behandling af børn med særligt alvorlige hvæsen. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lave doser af ICS taget dagligt versus højere doser af ICS kun taget under luftvejssygdomme for småbørn med vedvarende hvæsende vejrtrækning eller hostesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma hos børn kan være forårsaget af mange faktorer, herunder allergener, cigaretrøg, luftforurening eller infektioner. Symptomerne omfatter hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste. Sygdomme med hvæsende vejrtrækning er almindelige i løbet af de første adskillige leveår, og vedvarende hvæsende vejrtrækning eller tilbagevendende periodisk hvæsende vejrtrækning kan være en indikator for astma. Tilbagevendende periodisk hvæsen kan også føre til vejrtrækningsbesvær, søvnforstyrrelser og alvorlige eksacerbationer, der resulterer i akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser eller endda død. Forebyggelse af tidlig astma hos børn (PEAK) og Acute Intervention Management Strategies (AIMS) undersøgelser, som begge er en del af Childhood Asthma Research and Education (CARE) Network, samt adskillige andre undersøgelser, har identificeret behandlinger, der kan forbedre tilbagevendende hvæsen hos små børn. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to behandlingsregimer - lave doser af ICS taget på daglig basis versus højere doser af ICS taget kun under luftvejssygdomme - ved at forbedre tilbagevendende hvæsen hos småbørn. Undersøgelsesforskere vil også identificere individuelle karakteristika (f.eks. alder, køn, familiehistorie med astma og allergier, graden af ​​allergi, genetik), der kan være forbundet med behandlingsrespons. Endelig vil forholdet mellem virusinfektioner og luftvejssygdomme, hvæsende vejrtrækningsepisoder og respons på undersøgelsesbehandlinger også blive undersøgt.

Denne undersøgelse vil indskrive børn mellem 12 og 53 måneder, som har oplevet episoder med hvæsende vejrtrækning eller hoste i året før studiestart, med mindst én episode, der krævede en af ​​følgende: orale steroider, et akut ikke-planlagt lægebesøg, en nødsituation stuebesøg eller indlæggelse. Denne undersøgelse vil begynde med en 2-ugers evalueringsperiode, hvor potentielle deltagere vil modtage placebo én gang om dagen. Forældre vil dokumentere deres barns astmasymptomer og medicinbrug i en daglig dagbog. Dernæst vil kvalificerede deltagere ved et baseline studiebesøg blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende to 12-måneders behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1-deltagere vil modtage en lav dosis ICS én gang om dagen om natten, undtagen under luftvejssygdomme. Under en luftvejssygdom vil deltagerne modtage placebo hver morgen og en lav dosis ICS hver nat i 7 dage.
  • Gruppe 2-deltagere vil modtage en høj dosis ICS to gange dagligt i 7 dage under hver luftvejssygdom og placebo én gang om dagen om natten på alle andre tidspunkter.

I løbet af de 12 måneders behandling vil alle deltagere modtage albuterol til behandling af luftvejssymptomer og prednisolon, hvis astmasymptomerne forværres. Forældre vil få en handlingsplan for at hjælpe med at håndtere deres barns symptomer, og under luftvejssygdomme vil forældre kontakte undersøgelsesforskere for at bestemme den bedste behandlingsplan. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og uge 4, 12, 20, 28, 36, 44 og 52. Deltagernes forældre vil deltage i planlagte telefoninterviews en måned efter hvert klinikbesøg for at give oplysninger om deres barns astmasymptomer, undersøgelsesmedicinbrug og helbredsproblemer. De fleste studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse og lungefunktionstest. Ved udvalgte studiebesøg vil følgende forekomme: allergisk hudtest, blodprøvetagning, næseslimprøvetagning og forældrespørgeskemaer til vurdering af astma, livskvalitet og miljøfaktorer. En del af deltagernes blod vil gennemgå genetisk analyse; en blodprøvetagning fra forældre til genetisk analyse vil være valgfri. I hele behandlingsperioden vil deltagernes forældre registrere astmasymptomer og medicinforbrug i en daglig dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier ved screeningsbesøg:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til studieoptagelse. Deltagere kan blive revurderet, hvis de ikke oprindeligt er kvalificerede.

  • Positivt astma prædiktivt indeks (API) status
  • En historie med mindst 4 hvæsende episoder i det foregående år med mindst én læge diagnosticeret eller mindst 3 hvæsen i det foregående år med mindst én læge diagnosticeret og mindst 3 måneders astmakontrollerende behandling i det foregående år
  • Oplevet en alvorlig eksacerbation, der krævede systemiske kortikosteroider, akut uplanlagt besøg eller akut besøg eller hospitalsindlæggelse i de 12 måneder før screeningsbesøget
  • Alle vaccinationer skal fuldføres, inklusive skoldkopper (medmindre barnet allerede har haft klinisk varicella). Hvis barnet har behov for skoldkoppevaccinen, aftales dette med den primære læge og skal være modtaget inden studiestart.
  • Tillader, at blod kan bruges til genetisk analyse
  • Vilje til at give informeret samtykke fra barnets forælder eller værge

Eksklusionskriterier ved screeningsbesøg:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE berettiget til tilmelding, men de kan blive gentilmeldt, hvis disse eksklusionskriterier forsvinder:

  • Brug af mere end seks kure med systemiske kortikosteroider i de 12 måneder før screeningsbesøget
  • Mere end to indlæggelser for hvæsende sygdomme i de 12 måneder før screeningsbesøget
  • Brug af orale eller systemiske kortikosteroider i de 2 uger før screeningsbesøget
  • Nuværende behandling med antibiotika til diagnosticeret bihulesygdom
  • Aktuel deltagelse eller har deltaget i måneden før screeningsbesøget i et andet lægemiddelforsøg
  • Bevis på, at familien kan være upålidelig eller ikke-adhærent, eller kan flytte fra det kliniske centerområde før forsøgets afslutning
  • Medicinsk ude af stand til at bruge systemiske kortikosteroider
  • Klinisk relevant gastroøsofageal refluks
  • Barnets manglende evne til at samarbejde med forstøverbehandling

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE berettiget til tilmelding, og de kan ikke gentilmeldes:

  • Drægtighed mindre end sent for tidligt, defineret som fødsel før 34 ugers svangerskabsalder
  • Betydelig udviklingsforsinkelse/manglende trives, defineret som krydsning af to store percentillinjer i løbet af det sidste år for alder og køn. Hvis et barn plotter mindre end 10. percentilen for alder og køn, vil et vækstdiagram for det foregående år blive indhentet fra barnets primære omsorgsgiver.
  • Hovedomkreds mindre end 3. percentil eller større end 97. percentil, medmindre medicinsk evaluering dokumenterer ingen associeret sygdom
  • Tilstedeværelse af andre lungesygdomme end astma, såsom cystisk fibrose og bronkopulmonal dysplasi (BPD). Evaluering under screeningsprocessen vil sikre, at der er foretaget en passende evaluering af andre lungesygdomme.
  • Tilstedeværelse af andre væsentlige medicinske sygdomme (f.eks. hjerte-, lever-, gastrointestinale, endokrine sygdomme), som ville sætte barnet i øget risiko for at deltage i undersøgelsen
  • Immundefekt lidelser
  • Anamnese med respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
  • Anamnese med hypoxisk anfald
  • Anamnese med betydelige bivirkninger af enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin

Eksklusionskriterier ved baselinebesøg:

Deltagerne vil ikke være berettigede til at fortsætte i undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe, hvis noget af følgende er dokumenteret i løbet af den 2-ugers observationsperiode, men de kan blive genindskrevet, hvis disse eksklusionskriterier forsvinder:

  • Vedvarende symptomatisk astma, som defineret som at opleve symptomer, der kræver albuterolbrug i gennemsnit tre eller flere dage om ugen eller to eller flere opvågninger om natten på grund af astma-relaterede symptomer
  • Utilstrækkelig overholdelse (mindre end 75 % af dagene) til udførelse af dagbogskort eller brug af forstøvermedicin
  • Brug af enhver astmamedicin undtagen albuterol (anvendes efter behov)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo Budesonid
Deltagerne vil modtage 0,5 mg ICS (budesonid som Pulmicort Respules®) en gang dagligt om natten, undtagen under luftvejssygdomme. Under luftvejssygdomme vil deltagerne modtage placebo hver morgen og 0,5 mg budesonid hver nat i 7 dage.
Medicin: Budesonid
Deltagere i arm 1 vil modtage 0,5 mg budesonid én gang dagligt. Deltagere i arm 2 vil modtage 1 mg budesonid to gange dagligt i 7 dage ved begyndelsen af ​​luftvejssygdomme.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: Placebo Budesonid
Deltagere i arm 1 vil modtage placebobudesonid hver morgen under luftvejssygdomme i 7 dage. Deltagerne i arm 2 vil modtage placebobudesonid én gang dagligt i hele undersøgelsen, bortset fra når de har en luftvejssygdom.
Andre navne:
  • Placebo Pulmicort Respules®
Eksperimentel: Budesonid
Deltagerne vil modtage 1 mg ICS (budesonid som Pulmicort Respules®) to gange dagligt i 7 dage ved begyndelsen af ​​en luftvejssygdom; de vil modtage placebo ICS én gang dagligt på alle andre tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Budesonid
Deltagere i arm 1 vil modtage 0,5 mg budesonid én gang dagligt. Deltagere i arm 2 vil modtage 1 mg budesonid to gange dagligt i 7 dage ved begyndelsen af ​​luftvejssygdomme.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Medicin: Placebo Budesonid
Deltagere i arm 1 vil modtage placebobudesonid hver morgen under luftvejssygdomme i 7 dage. Deltagerne i arm 2 vil modtage placebobudesonid én gang dagligt i hele undersøgelsen, bortset fra når de har en luftvejssygdom.
Andre navne:
  • Placebo Pulmicort Respules®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af eksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Hyppigheden af ​​eksacerbationer blev beregnet som antallet af eksacerbationer, der kræver prednison pr. års opfølgning
Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af afsnitsfrie dage
Tidsramme: Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
En episodefri dag bestod af ingen astmasymptomer og ingen astmaredningsmedicin
Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Antal akutte besøg, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for hvæsende vejrtrækning eller astma pr. 12 måneder
Tidsramme: Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode

Behandlingssvigt blev defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende hændelser:

  1. fire forløb med systemiske kortikosteroider
  2. én indlæggelse for akut forværring af hvæsen
  3. hypoxisk anfald under en akut forværring af astma/hvæsen
  4. intubation for akut astma/hvæsen
  5. alvorlig bivirkning relateret til en undersøgelsesmedicin
  6. lægens skøn med et specifikt rationale
Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Ændring mellem 12 måneder og baseline i udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Udåndet nitrogenoxid (eNO) måles i dele pr. milliard, og ændringen konstrueres mellem 12 måneder og baseline
baseline og 12 måneder
Ændring mellem 12 måneder og baseline i pulmonal reaktans og modstand målt via oscillometri
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Uønskede hændelser forbundet med brug af kortikosteroider
Tidsramme: Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Antal fraværsdage fra daginstitution og børnehave for barnet og fra arbejde for omsorgspersonen pr. 12 måneder
Tidsramme: Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Andel af dage med brug af redningsalbuterol
Tidsramme: Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Målt i den 12 måneder lange opfølgningsperiode
Ændring i sværhedsgraden af ​​hvæsen under en luftvejssygdom
Tidsramme: Målt i løbet af de første syv dage for hver luftvejssygdom
Sværhedsgraden af ​​hvæsen er scoret som 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig) under en luftvejssygdom
Målt i løbet af de første syv dage for hver luftvejssygdom
Ændring mellem 12 måneder og baseline i omsorgsgiverens livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Pårørendes livskvalitetsspørgeskema består af syv spørgsmål, hver scoret fra 0 (dårlig) til 3 (bedst), og alle syv spørgsmål summeres til at give en samlet score fra 0 til 21
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Studiestol: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
  • Ledende efterforsker: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

9. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 581
  • 5U10HL064313 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U10HL064307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner