Manutenção da rede CARE versus esteroides inalados intermitentes em crianças com chiado (MIST) (MIST)
Teste de rede de pesquisa e educação em asma infantil (CARE) - manutenção versus esteróides inalados intermitentes em crianças com chiado (MIST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma infantil pode ser causada por muitos fatores, incluindo alérgenos, fumaça de cigarro, poluição do ar ou infecções. Os sintomas incluem chiado, falta de ar, aperto no peito e tosse. As doenças sibilantes são comuns durante os primeiros anos de vida, e sibilos contínuos ou sibilos intermitentes recorrentes podem ser um indicador de asma. A sibilância intermitente recorrente também pode levar a dificuldades respiratórias, distúrbios do sono e exacerbações graves que resultam em visitas ao pronto-socorro, hospitalizações ou até mesmo a morte. Os estudos Prevention of Early Asthma in Kids (PEAK) e Acute Intervention Management Strategies (AIMS), ambos parte da rede Childhood Asthma Research and Education (CARE), bem como vários outros estudos, identificaram terapias que podem melhorar sibilos recorrentes em crianças pequenas. Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia de dois regimes de tratamento - baixas doses de ICS tomadas diariamente versus doses mais altas de ICS tomadas apenas durante doenças do trato respiratório - na melhora da sibilância recorrente em crianças pequenas. Os pesquisadores do estudo também identificarão características individuais (por exemplo, idade, sexo, histórico familiar de asma e alergias, grau de alergia, genética) que podem estar associadas à resposta ao tratamento. Por fim, também será estudada a relação de infecções por vírus com doenças respiratórias, episódios de sibilância e resposta aos tratamentos do estudo.
Este estudo incluirá crianças entre 12 e 53 meses de idade que apresentaram episódios de chiado ou tosse no ano anterior à entrada no estudo, com pelo menos um episódio que exigiu um dos seguintes: esteróides orais, uma visita médica urgente não programada, uma emergência visita ao quarto ou internação. Este estudo começará com um período de avaliação de 2 semanas durante o qual os potenciais participantes receberão placebo uma vez por dia. Os pais documentarão os sintomas de asma de seus filhos e o uso de medicamentos em um diário. Em seguida, em uma visita de estudo inicial, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento de 12 meses a seguir:
- Os participantes do grupo 1 receberão uma dose baixa de CI uma vez ao dia à noite, exceto durante doenças do trato respiratório. Durante uma doença do trato respiratório, os participantes receberão placebo todas as manhãs e uma dose baixa de ICS todas as noites durante 7 dias.
- Os participantes do grupo 2 receberão uma dose alta de CI duas vezes ao dia durante 7 dias durante cada doença respiratória e placebo uma vez ao dia à noite em todos os outros horários.
Ao longo dos 12 meses de tratamento, todos os participantes receberão salbutamol para tratar sintomas respiratórios e prednisolona se os sintomas de asma piorarem. Os pais receberão um plano de ação para ajudar a controlar os sintomas de seus filhos e, durante doenças respiratórias, os pais entrarão em contato com os pesquisadores do estudo para determinar o melhor plano de tratamento. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e nas semanas 4, 12, 20, 28, 36, 44 e 52. Os pais dos participantes participarão de entrevistas telefônicas agendadas um mês após cada visita à clínica para fornecer informações sobre os sintomas de asma de seus filhos, uso da medicação em estudo e problemas de saúde. A maioria das visitas de estudo incluirá um exame físico e testes de função pulmonar. Em visitas de estudo selecionadas, ocorrerá o seguinte: teste cutâneo de alergia, coleta de sangue, amostragem de muco nasal e questionários aos pais para avaliar asma, qualidade de vida e fatores ambientais. Uma parcela do sangue dos participantes passará por análise genética; a coleta de sangue dos pais para análise genética será opcional. Durante o período de tratamento, os pais dos participantes registrarão os sintomas de asma e o uso de medicamentos em um diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão na visita de triagem:
Os participantes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para entrar no estudo. Os participantes podem ser reavaliados se não forem elegíveis inicialmente.
- Status positivo do índice preditivo de asma (API)
- Uma história de pelo menos 4 episódios de sibilância no ano anterior com pelo menos um médico diagnosticado ou pelo menos 3 episódios de sibilância no ano anterior com pelo menos um médico diagnosticado e pelo menos 3 meses de terapia de controle da asma no ano anterior
- Teve uma exacerbação grave que requer corticosteróides sistêmicos, consulta urgente não programada ou de emergência ou hospitalização nos 12 meses anteriores à consulta de triagem
- Todas as imunizações devem ser concluídas, incluindo varicela (a menos que a criança já tenha tido varicela clínica). Se a criança precisar da vacina contra varicela, isso será combinado com o médico de cuidados primários e deve ser recebido antes da entrada no estudo.
- Permite que o sangue seja usado para análise genética
- Vontade de fornecer consentimento informado pelo pai ou responsável da criança
Critérios de exclusão na visita de triagem:
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para inscrição, mas podem ser reinscritos se esses critérios de exclusão desaparecerem:
- Uso de mais de seis ciclos de corticosteroides sistêmicos nos 12 meses anteriores à visita de triagem
- Mais de duas internações por sibilância nos 12 meses anteriores à visita de triagem
- Uso de corticosteroides orais ou sistêmicos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
- Tratamento atual com antibióticos para doença sinusal diagnosticada
- Participação atual ou participou no mês anterior à visita de triagem em outro ensaio clínico de medicamento
- Evidência de que a família pode não ser confiável ou não aderente, ou pode se mudar da área do centro clínico antes da conclusão do estudo
- Medicamente incapaz de usar corticosteróides sistêmicos
- Refluxo gastroesofágico clinicamente relevante
- Incapacidade da criança em cooperar com a terapia de nebulização
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para inscrição e não podem ser reinscritos:
- Gestação menor que pré-termo tardio, definida como nascimento antes de 34 semanas de idade gestacional
- Atraso significativo no desenvolvimento/falha no crescimento, definido como o cruzamento de duas linhas percentuais principais durante o último ano para idade e sexo. Se uma criança traçar menos do que o 10º percentil para idade e sexo, um gráfico de crescimento para o ano anterior será obtido do prestador de cuidados primários da criança.
- Perímetro cefálico inferior ao 3º percentil ou superior ao 97º percentil, a menos que a avaliação médica documente nenhuma doença associada
- Presença de outra doença pulmonar além da asma, como fibrose cística e displasia broncopulmonar (DBP). A avaliação durante o processo de triagem garantirá que uma avaliação adequada de outras doenças pulmonares tenha sido realizada.
- Presença de outras doenças médicas significativas (por exemplo, cardíaca, hepática, gastrointestinal, endócrina) que colocariam a criança em risco aumentado de participar do estudo
- Distúrbios de imunodeficiência
- História de insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica
- História de convulsão hipóxica
- Histórico de reação adversa significativa a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
Critérios de exclusão na visita inicial:
Os participantes serão inelegíveis para continuar no estudo e serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento se qualquer um dos seguintes for documentado durante o período de observação de 2 semanas, mas eles podem ser reinscritos se esses critérios de exclusão desaparecerem:
- Asma sintomática persistente, definida como sintomas que requerem o uso de salbutamol em média três ou mais dias por semana ou dois ou mais despertares noturnos devido a sintomas associados à asma
- Adesão inadequada (menos de 75% dos dias) ao preenchimento do cartão diário ou uso de medicação nebulizadora
- Uso de qualquer medicamento para asma, exceto albuterol (usado conforme necessário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo Budesonida
Os participantes receberão 0,5 mg de ICS (budesonida como Pulmicort Respules®) uma vez ao dia à noite, exceto durante doenças do trato respiratório.
Durante doenças do trato respiratório, os participantes receberão placebo todas as manhãs e 0,5 mg de budesonida todas as noites durante 7 dias.
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Os participantes do braço 1 receberão 0,5 mg de budesonida uma vez ao dia.
Os participantes do braço 2 receberão 1 mg de budesonida duas vezes ao dia durante 7 dias no início das doenças do trato respiratório.
Outros nomes:
Os participantes do Grupo 1 receberão placebo budesonida todas as manhãs durante doenças do trato respiratório por 7 dias.
Os participantes do braço 2 receberão placebo budesonida uma vez ao dia durante todo o estudo, exceto quando tiverem uma doença do trato respiratório.
Outros nomes:
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Experimental: Budesonida
Os participantes receberão 1 mg de ICS (budesonida como Pulmicort Respules®) duas vezes ao dia durante 7 dias no início de uma doença do trato respiratório; eles receberão placebo ICS uma vez ao dia em todos os outros momentos durante o estudo.
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Os participantes do braço 1 receberão 0,5 mg de budesonida uma vez ao dia.
Os participantes do braço 2 receberão 1 mg de budesonida duas vezes ao dia durante 7 dias no início das doenças do trato respiratório.
Outros nomes:
Os participantes do Grupo 1 receberão placebo budesonida todas as manhãs durante doenças do trato respiratório por 7 dias.
Os participantes do braço 2 receberão placebo budesonida uma vez ao dia durante todo o estudo, exceto quando tiverem uma doença do trato respiratório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de exacerbações que requerem corticosteróides sistêmicos
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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A taxa de exacerbações foi calculada como o número de exacerbações que requerem prednisona por anos de acompanhamento
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Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de dias sem episódios
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Um dia sem episódios consistiu em nenhum sintoma de asma e nenhum medicamento de resgate para asma
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Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Número de visitas de atendimento de urgência, visitas ao departamento de emergência ou hospitalizações por sibilância ou asma por 12 meses
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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A falha do tratamento foi definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos:
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Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Alteração entre 12 meses e a linha de base no óxido nítrico exalado (eNO)
Prazo: linha de base e 12 meses
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O óxido nítrico exalado (eNO) é medido em partes por bilhão, e a mudança construída entre 12 meses e a linha de base
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linha de base e 12 meses
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Mudança entre 12 meses e a linha de base na reatância e resistência pulmonares medidas por oscilometria
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Eventos adversos associados ao uso de corticosteróides
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Número de dias de ausência da creche e pré-escola para a criança e do trabalho para o cuidador por 12 meses
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Proporção de dias com uso de resgate de salbutamol
Prazo: Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Medido durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Mudança na gravidade do sibilo durante uma doença do trato respiratório
Prazo: Medido durante os primeiros sete dias para cada doença do trato respiratório
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A gravidade do sibilo é pontuada de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) durante uma doença do trato respiratório
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Medido durante os primeiros sete dias para cada doença do trato respiratório
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Mudança entre 12 meses e linha de base na qualidade de vida do cuidador
Prazo: linha de base e 12 meses
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O questionário de qualidade de vida do cuidador consiste em sete perguntas, cada uma pontuada de 0 (pior) a 3 (melhor), e todas as sete perguntas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
- Investigador principal: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
- Investigador principal: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
- Cadeira de estudo: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
- Investigador principal: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Sons Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 581
- 5U10HL064313 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U10HL064288 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U10HL064305 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U10HL064295 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U10HL064287 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U10HL064307 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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