CARE-verkon ylläpito ja ajoittaiset sisäänhengitetyt steroidit hengittävillä taaperoilla (MIST) (MIST)
Lasten astmatutkimuksen ja -koulutuksen (CARE) verkostokoe – ylläpito versus ajoittaiset hengitettyjen steroidien vinkuminen pikkulapsilla (MIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden astma voi johtua monista tekijöistä, mukaan lukien allergeenit, tupakansavu, ilmansaaste tai infektiot. Oireita ovat hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä. Hengityksen vinkuminen on yleistä useiden ensimmäisten elinvuosien aikana, ja jatkuva hengityksen vinkuminen tai toistuva ajoittainen hengityksen vinkuminen voi olla astman osoitus. Toistuva ajoittainen hengityksen vinkuminen voi myös johtaa hengitysvaikeuksiin, unihäiriöihin ja vakaviin pahenemisvaiheisiin, jotka johtavat päivystykseen, sairaalahoitoon tai jopa kuolemaan. Prevention of Early Asthma in Kids (PEAK) ja Acute Intervention Management Strategies (AIMS) -tutkimukset, jotka molemmat ovat osa Childhood Asthma Research and Education (CARE) -verkostoa, sekä useat muut tutkimukset ovat tunnistaneet hoitoja, jotka voivat parantaa toistuva hengityksen vinkuminen pienillä lapsilla. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta – pieniä päivittäisiä ICS-annoksia verrattuna suurempiin ICS-annoksiin, jotka otetaan vain hengitystiesairauksien aikana – taaperoiden toistuvan hengityksen vinkumisen parantamiseksi. Tutkijat tunnistavat myös yksilöllisiä ominaisuuksia (esim. ikä, sukupuoli, suvussa esiintynyt astma ja allergiat, allergiaaste, genetiikka), jotka voivat liittyä hoitovasteeseen. Lopuksi tutkitaan myös virusinfektioiden suhdetta hengityselinten sairauksiin, hengityksen vinkumiseen ja vastetta tutkimushoitoihin.
Tähän tutkimukseen otetaan 12–53 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka ovat kokeneet hengityksen vinkumista tai yskäämisjaksoja vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, ja vähintään yksi jakso vaati jotakin seuraavista: suun kautta otettavat steroidit, kiireellinen suunnittelematon lääkärinkäynti, hätätapaus huonekäynti tai sairaalahoito. Tämä tutkimus alkaa 2 viikon mittaisella arviointijaksolla, jonka aikana potentiaaliset osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä. Vanhemmat dokumentoivat lapsensa astmaoireet ja lääkkeiden käytön päivittäiseen päiväkirjaan. Seuraavaksi perustutkimuskäynnillä kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta 12 kuukauden hoitoryhmästä:
- Ryhmän 1 osallistujat saavat pienen annoksen ICS:ää kerran päivässä yöllä, paitsi hengitystiesairauksien aikana. Hengitysteiden sairauden aikana osallistujat saavat lumelääkettä joka aamu ja pienen annoksen ICS:ää joka ilta 7 päivän ajan.
- Ryhmän 2 osallistujat saavat suuren annoksen ICS:ää kahdesti päivässä 7 päivän ajan jokaisen hengityssairauden aikana ja lumelääkettä kerran päivässä yöllä kaikkina muina aikoina.
12 kuukauden hoidon aikana kaikki osallistujat saavat albuterolia hengitystieoireiden hoitoon ja prednisolonia, jos astmaoireet pahenevat. Vanhemmille annetaan toimintasuunnitelma lapsen oireiden hallintaan, ja hengitystiesairauksien aikana vanhemmat ottavat yhteyttä tutkimustutkijoihin parhaan hoitosuunnitelman määrittelemiseksi. Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52. Osallistujien vanhemmat osallistuvat suunniteltuihin puhelinhaastatteluihin kuukausi jokaisen klinikkakäynnin jälkeen saadakseen tietoa lapsensa astmaoireista, tutkimuslääkkeiden käytöstä ja terveysongelmista. Suurin osa opintokäynneistä sisältää fyysisen kokeen ja keuhkojen toimintatestin. Valituilla opintokäynneillä tehdään seuraavat: allergia-ihotestaus, verenotto, nenän limanäytteenotto ja vanhempien kyselyt astman, elämänlaadun ja ympäristötekijöiden arvioimiseksi. Osalle osallistujien verestä tehdään geneettinen analyysi; Verenotto vanhemmilta geneettistä analyysiä varten on valinnainen. Koko hoitojakson ajan osallistujien vanhemmat kirjaavat astman oireet ja lääkkeiden käytön päivittäiseen päiväkirjaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit seulontakäynnillä:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja opintoihin. Osallistujat voidaan arvioida uudelleen, jos ne eivät alun perin ole kelvollisia.
- Positiivisen astman ennustavan indeksin (API) tila
- Anamneesissa vähintään 4 hengityksen vinkumista edellisen vuoden aikana, kun vähintään yksi lääkäri on diagnosoitu tai vähintään 3 hengityksen vinkumista edellisen vuoden aikana, kun vähintään yksi lääkäri on diagnosoitu ja vähintään 3 kuukautta astman hallintaa edeltävän vuoden aikana
- kokenut vakavan pahenemisen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja, kiireellistä suunnittelematonta tai hätäkäyntiä tai sairaalahoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Kaikki rokotukset on suoritettava loppuun, mukaan lukien vesirokko (ellei lapsella ole jo ollut kliinistä vesirokkoa). Jos lapsi tarvitsee vesirokotuksen, siitä sovitaan perusterveydenhuollon lääkärin kanssa ja se tulee saada ennen tutkimukseen tuloa.
- Mahdollistaa veren käytön geneettiseen analyysiin
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta tai huoltajalta
Poissulkemiskriteerit seulontakäynnillä:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista EIVÄT ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, mutta heidät voidaan rekisteröidä uudelleen, jos nämä poissulkemiskriteerit katoavat:
- Yli kuuden systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Yli kaksi sairaalahoitoa hengityksen vinkumisen vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Suun kautta otettavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Nykyinen antibioottihoito diagnosoituun sinus-sairauteen
- Osallistunut tai on osallistunut seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana toiseen lääketutkimukseen
- Todisteita siitä, että perhe saattaa olla epäluotettava tai ei-vastaava tai saattaa muuttaa kliinisen keskuksen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä
- Lääketieteellisesti kykenemätön käyttämään systeemisiä kortikosteroideja
- Kliinisesti merkityksellinen gastroesofageaalinen refluksi
- Lapsen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä sumutinhoidon kanssa
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, eikä heitä voida ilmoittautua uudelleen:
- Raskaus alle myöhään ennenaikaisen, määriteltynä syntymäksi ennen 34 raskausviikkoa
- Merkittävä kehityksen viivästyminen/kehityskyvyttömyys, joka määritellään kahden suuren prosenttipisteviivan ylittämisenä viimeisen vuoden aikana iän ja sukupuolen osalta. Jos lapsi kuvaa alle 10. prosenttipisteen iän ja sukupuolen osalta, hankitaan edellisen vuoden kasvukaavio lapsen perusterveydenhuollon tarjoajalta.
- Pään ympärysmitta pienempi kuin 3. persentiili tai suurempi kuin 97. prosenttipiste, ellei lääketieteellinen arviointi dokumentoi siihen liittyvää sairautta
- Muiden keuhkosairauden kuin astman esiintyminen, kuten kystinen fibroosi ja bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD). Seulontaprosessin aikana suoritettava arviointi varmistaa, että muista keuhkosairauksista on tehty riittävä arviointi.
- Muiden merkittävien lääketieteellisten sairauksien (esim. sydän-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisen) esiintyminen, jotka lisäävät lapsen riskiä osallistua tutkimukseen
- Immuunikatohäiriöt
- Aiempi hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
- Hypoksisen kohtauksen historia
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset mille tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle
Lähtötilanteen poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimuksessa ja heidät jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, jos jokin seuraavista dokumentoidaan kahden viikon tarkkailujakson aikana, mutta heidät voidaan ottaa uudelleen mukaan, jos nämä poissulkemiskriteerit katoavat:
- Pysyvä oireellinen astma, joka määritellään oireiksi, jotka edellyttävät albuterolin käyttöä keskimäärin kolmena tai useampana päivänä viikossa tai kaksi tai useampi yöaikainen herääminen astmaan liittyvien oireiden vuoksi
- Riittämätön noudattaminen (alle 75 % päivistä) päiväkirjakortin täyttämisessä tai sumuttimen lääkkeen käyttö
- Kaikkien astmalääkkeiden käyttö albuterolia lukuun ottamatta (käytetään tarpeen mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo Budesonidi
Osallistujat saavat 0,5 mg ICS:ää (budesonidia Pulmicort Respules®:na) kerran päivässä yöllä, paitsi hengitystiesairauksien aikana.
Hengitystiesairauksien aikana osallistujat saavat lumelääkettä joka aamu ja 0,5 mg budesonidia joka ilta 7 päivän ajan.
|
Osaan 1 osallistujat saavat 0,5 mg budesonidia kerran päivässä.
Osan 2 osallistujat saavat 1 mg budesonidia kahdesti päivässä 7 päivän ajan hengitystiesairauksien alkaessa.
Muut nimet:
Osan 1 osallistujat saavat lumelääke budesonidia joka aamu hengitystiesairauksien aikana 7 päivän ajan.
Osan 2 osallistujat saavat lumelääke budesonidia kerran päivässä koko tutkimuksen ajan, paitsi jos heillä on hengitystiesairaus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Budesonidi
Osallistujat saavat 1 mg ICS:ää (budesonidia Pulmicort Respules® -muodossa) kahdesti päivässä 7 päivän ajan hengitysteiden sairauden alkaessa; he saavat lumelääkettä kerran päivässä kaikkina muina aikoina tutkimuksen aikana.
|
Osaan 1 osallistujat saavat 0,5 mg budesonidia kerran päivässä.
Osan 2 osallistujat saavat 1 mg budesonidia kahdesti päivässä 7 päivän ajan hengitystiesairauksien alkaessa.
Muut nimet:
Osan 1 osallistujat saavat lumelääke budesonidia joka aamu hengitystiesairauksien aikana 7 päivän ajan.
Osan 2 osallistujat saavat lumelääke budesonidia kerran päivässä koko tutkimuksen ajan, paitsi jos heillä on hengitystiesairaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisiä kortikosteroideja vaativien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Pahenemisaste laskettiin prednisonia vaativien pahenemisvaiheiden lukumääränä seurantavuotta kohden
|
Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottomien päivien osuus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Episodivapaa päivä ei sisältänyt astmaoireita eikä astman pelastuslääkkeitä
|
Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Kiireellisten hoitokäyntien, ensiapukäyntien tai hengityksen vinkumisen tai astman vuoksi sairaalahoitojen määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin vähintään yhden seuraavista tapahtumista:
|
Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Muutos 12 kuukauden ja lähtötason välillä uloshengitetyssä typpioksidissa (eNO)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Uloshengitetty typpioksidi (eNO) mitataan osina miljardia kohti, ja muutos lasketaan 12 kuukauden ja lähtötason välillä
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 12 kuukauden ja lähtötason välillä keuhkojen reaktanssissa ja resistanssissa mitattuna oskillometrialla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Kortikosteroidien käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
|
Lapsen päivähoidosta ja esikoulusta poissaolopäivien sekä hoitajan töistä poissaolopäivien lukumäärä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
|
Albuterolin pelastuskäyttöpäivien osuus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Mitattu 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
|
Hengityksen hengityksen vakavuuden muutos hengitystiesairauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen seitsemän päivän aikana jokaisen hengitystiesairauden osalta
|
Hengityksen vinkuna vaikeusaste on 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vaikea) hengitystiesairauksien aikana
|
Mitattu ensimmäisen seitsemän päivän aikana jokaisen hengitystiesairauden osalta
|
|
Muutos 12 kuukauden ja perustason välillä omaishoitajan elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Omaishoitajan elämänlaatukysely koostuu seitsemästä kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (huonompi) 3:een (paras), ja kaikki seitsemän kysymystä lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
- Päätutkija: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
- Päätutkija: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
- Päätutkija: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Hengityksen äänet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 581
- 5U10HL064313 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U10HL064288 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U10HL064305 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U10HL064295 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U10HL064287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U10HL064307 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .