Wartung des CARE-Netzwerks im Vergleich zu intermittierender inhalativer Steroidgabe bei pfeifenden Kleinkindern (MIST) (MIST)

Einschlusskriterien beim Screening-Besuch:

Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Studienzulassung berechtigt. Teilnehmer können neu bewertet werden, wenn sie ursprünglich nicht teilnahmeberechtigt waren.

• Positiver Status des Asthma Predictive Index (API).
• Eine Vorgeschichte von mindestens 4 Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen im Vorjahr, bei denen mindestens ein Arzt die Diagnose gestellt hat, oder von mindestens 3 Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen im Vorjahr, bei denen mindestens ein Arzt die Diagnose gestellt hat, und einer mindestens 3-monatigen Asthmakontrolltherapie im Vorjahr
• In den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch kam es zu einer schweren Exazerbation, die systemische Kortikosteroide, einen dringenden außerplanmäßigen Besuch oder einen Notfallbesuch oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Alle Impfungen müssen abgeschlossen sein, auch gegen Varizellen (es sei denn, das Kind hatte bereits klinische Varizellen). Wenn das Kind eine Varizellenimpfung benötigt, wird dies mit dem Hausarzt vereinbart und muss vor Studienbeginn erfolgen.
• Ermöglicht die Verwendung von Blut für genetische Analysen
• Bereitschaft zur Einwilligung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten nach Aufklärung

Ausschlusskriterien beim Screening-Besuch:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT zur Einschreibung berechtigt, können jedoch erneut eingeschrieben werden, wenn diese Ausschlusskriterien wegfallen:

• Anwendung von mehr als sechs Zyklen systemischer Kortikosteroide in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Mehr als zwei Krankenhausaufenthalte wegen pfeifender Erkrankungen in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Verwendung oraler oder systemischer Kortikosteroide in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Aktuelle Behandlung mit Antibiotika bei diagnostizierter Nebenhöhlenerkrankung
• Aktuelle Teilnahme oder hat im Monat vor dem Screening-Besuch an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen
• Hinweise darauf, dass die Familie möglicherweise unzuverlässig oder nicht treu ist oder den Bereich des Klinikzentrums vor Abschluss der Studie verlässt
• Aus medizinischen Gründen ist die Anwendung systemischer Kortikosteroide nicht möglich
• Klinisch relevanter gastroösophagealer Reflux
• Unfähigkeit des Kindes, mit der Verneblertherapie zu kooperieren

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf Einschreibung und können nicht erneut eingeschrieben werden:

• Schwangerschaft kürzer als späte Frühgeburt, definiert als Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
• Erhebliche Entwicklungsverzögerung/Gedeihstörung, definiert als Überschreitung zweier Hauptperzentillinien im letzten Jahr für Alter und Geschlecht. Wenn ein Kind weniger als das 10. Perzentil für Alter und Geschlecht aufweist, wird vom primären Betreuer des Kindes eine Wachstumstabelle für das Vorjahr angefordert.
• Kopfumfang kleiner als das 3. Perzentil oder größer als das 97. Perzentil, es sei denn, die medizinische Untersuchung ergab, dass keine damit verbundene Krankheit vorliegt
• Vorliegen einer anderen Lungenerkrankung als Asthma, wie z. B. Mukoviszidose und bronchopulmonale Dysplasie (BPD). Durch die Auswertung während des Screening-Prozesses wird sichergestellt, dass eine angemessene Beurteilung anderer Lungenerkrankungen durchgeführt wurde.
• Vorliegen anderer schwerwiegender medizinischer Erkrankungen (z. B. Herz-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine Erkrankungen), die das Kind einem erhöhten Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden
• Immunschwächestörungen
• Vorgeschichte von Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erforderte
• Vorgeschichte eines hypoxischen Anfalls
• Vorgeschichte signifikanter unerwünschter Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation

Ausschlusskriterien beim Basisbesuch:

Teilnehmer sind von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen und werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugewiesen, wenn während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums einer der folgenden Punkte dokumentiert wird. Sie können jedoch erneut aufgenommen werden, wenn diese Ausschlusskriterien wegfallen:

• Anhaltendes symptomatisches Asthma, definiert als das Auftreten von Symptomen, die die Einnahme von Albuterol an durchschnittlich drei oder mehr Tagen pro Woche erfordern, oder als zwei oder mehr nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma-assoziierten Symptomen
• Unzureichende Einhaltung (weniger als 75 % der Tage) beim Ausfüllen der Tagebuchkarte oder bei der Verwendung von Verneblermedikamenten
• Verwendung aller Asthmamedikamente außer Albuterol (je nach Bedarf)