Mantenimiento de la red CARE versus esteroides inhalados intermitentes en niños pequeños con sibilancias (MIST) (MIST)
Ensayo de la red de investigación y educación sobre el asma infantil (CARE): mantenimiento frente a esteroides inhalados intermitentes en niños pequeños con sibilancias (MIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma infantil puede ser causado por muchos factores, incluidos los alérgenos, el humo del cigarrillo, la contaminación del aire o las infecciones. Los síntomas incluyen sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos. Las enfermedades con sibilancias son comunes durante los primeros años de vida, y las sibilancias continuas o intermitentes recurrentes pueden ser un indicador de asma. Las sibilancias intermitentes recurrentes también pueden provocar dificultades para respirar, trastornos del sueño y exacerbaciones graves que resultan en visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones o incluso la muerte. Los estudios de Prevención del asma temprana en niños (PEAK) y Estrategias de manejo de intervención aguda (AIMS), los cuales son parte de la Red de investigación y educación sobre el asma infantil (CARE), así como varios otros estudios, han identificado terapias que pueden mejorar sibilancias recurrentes en niños pequeños. Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de dos regímenes de tratamiento (dosis bajas de ICS tomadas a diario versus dosis más altas de ICS tomadas solo durante enfermedades del tracto respiratorio) para mejorar las sibilancias recurrentes en niños pequeños. Los investigadores del estudio también identificarán las características individuales (p. ej., edad, sexo, antecedentes familiares de asma y alergias, grado de alergia, genética) que pueden estar asociadas con la respuesta al tratamiento. Por último, también se estudiará la relación de las infecciones por virus con las enfermedades respiratorias, los episodios de sibilancias y la respuesta a los tratamientos del estudio.
Este estudio inscribirá a niños entre 12 y 53 meses de edad que hayan experimentado episodios de sibilancias o tos en el año anterior al ingreso al estudio, con al menos un episodio que requirió uno de los siguientes: esteroides orales, una visita médica urgente no programada, una emergencia visita a la habitación, u hospitalización. Este estudio comenzará con un período de evaluación de 2 semanas durante el cual los posibles participantes recibirán un placebo una vez al día. Los padres documentarán los síntomas de asma de sus hijos y el uso de medicamentos en un diario. Luego, en una visita de estudio inicial, los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los siguientes dos grupos de tratamiento de 12 meses:
- Los participantes del Grupo 1 recibirán una dosis baja de ICS una vez al día por la noche, excepto durante enfermedades del tracto respiratorio. Durante una enfermedad de las vías respiratorias, los participantes recibirán un placebo cada mañana y una dosis baja de ICS cada noche durante 7 días.
- Los participantes del grupo 2 recibirán una dosis alta de ICS dos veces al día durante 7 días durante cada enfermedad respiratoria y un placebo una vez al día por la noche en el resto del tiempo.
A lo largo de los 12 meses de tratamiento, todos los participantes recibirán albuterol para tratar los síntomas respiratorios y prednisolona si los síntomas del asma empeoran. Los padres recibirán un plan de acción para ayudar a controlar los síntomas de sus hijos y, durante las enfermedades respiratorias, los padres se comunicarán con los investigadores del estudio para determinar el mejor plan de tratamiento. Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 4, 12, 20, 28, 36, 44 y 52. Los padres de los participantes participarán en entrevistas telefónicas programadas un mes después de cada visita a la clínica para brindar información sobre los síntomas de asma de su hijo, el uso de medicamentos del estudio y los problemas de salud. La mayoría de las visitas del estudio incluirán un examen físico y pruebas de función pulmonar. En visitas de estudio seleccionadas, ocurrirá lo siguiente: pruebas cutáneas para alergias, recolección de sangre, muestreo de mucosidad nasal y cuestionarios para padres para evaluar el asma, la calidad de vida y los factores ambientales. Una parte de la sangre de los participantes se someterá a un análisis genético; la extracción de sangre de los padres para análisis genético será opcional. A lo largo del período de tratamiento, los padres de los participantes registrarán los síntomas del asma y el uso de medicamentos en un diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión en la visita de selección:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para ingresar al estudio. Los participantes pueden ser reevaluados si inicialmente no son elegibles.
- Estado del índice predictivo de asma (API) positivo
- Un historial de al menos 4 episodios de sibilancias en el año anterior con al menos un médico diagnosticado o al menos 3 episodios de sibilancias en el año anterior con al menos un médico diagnosticado y al menos 3 meses de terapia de control del asma en el año anterior
- Experimentó una exacerbación grave que requirió corticosteroides sistémicos, visita urgente no programada o de emergencia, u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Se deben completar todas las vacunas, incluida la varicela (a menos que el niño ya haya tenido varicela clínica). Si el niño necesita la vacuna contra la varicela, esto se coordinará con el médico de atención primaria y debe recibirse antes de ingresar al estudio.
- Permite utilizar la sangre para análisis genéticos.
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado por parte del padre o tutor del niño
Criterios de exclusión en la visita de selección:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para la inscripción, pero pueden volver a inscribirse si estos criterios de exclusión desaparecen:
- Uso de más de seis cursos de corticosteroides sistémicos en los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Más de dos hospitalizaciones por sibilancias en los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Uso de corticoides orales o sistémicos en las 2 semanas previas a la visita de selección
- Tratamiento actual con antibióticos para la enfermedad sinusal diagnosticada
- Participación actual o ha participado en el mes anterior a la visita de selección en otro ensayo de fármaco en investigación
- Evidencia de que la familia puede ser poco confiable o no adherente, o puede mudarse del área del centro clínico antes de la finalización del ensayo.
- Médicamente incapaz de usar corticosteroides sistémicos
- Reflujo gastroesofágico clínicamente relevante
- Incapacidad del niño para cooperar con la terapia con nebulizador
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para la inscripción y no podrán volver a inscribirse:
- Gestación menor que pretérmino tardío, definida como nacimiento antes de las 34 semanas de edad gestacional
- Retraso significativo en el desarrollo/falta de crecimiento, definido como el cruce de dos líneas percentiles principales durante el último año para la edad y el sexo. Si un niño registra menos del percentil 10 para la edad y el sexo, se obtendrá una tabla de crecimiento del año anterior del proveedor de atención primaria del niño.
- Circunferencia de la cabeza inferior al percentil 3 o superior al percentil 97 a menos que la evaluación médica no documente ninguna enfermedad asociada
- Presencia de enfermedad pulmonar distinta del asma, como fibrosis quística y displasia broncopulmonar (DBP). La evaluación durante el proceso de selección asegurará que se haya realizado una evaluación adecuada de otras enfermedades pulmonares.
- Presencia de otras enfermedades médicas significativas (p. ej., cardíacas, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas) que pondrían al niño en mayor riesgo de participar en el estudio
- Trastornos de inmunodeficiencia
- Historia de insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica
- Antecedentes de convulsiones hipóxicas.
- Historial de reacción adversa significativa a cualquier ingrediente del medicamento del estudio
Criterios de exclusión en la visita inicial:
Los participantes no serán elegibles para continuar en el estudio y serán asignados al azar a un grupo de tratamiento si se documenta cualquiera de los siguientes durante el período de observación de 2 semanas, pero pueden volver a inscribirse si estos criterios de exclusión desaparecen:
- Asma sintomática persistente, definida como experimentar síntomas que requieren el uso de albuterol en promedio tres o más días a la semana o dos o más despertares nocturnos debido a síntomas asociados con el asma
- Cumplimiento inadecuado (menos del 75% de los días) para completar la tarjeta del diario o el uso de medicamentos nebulizadores
- Uso de cualquier medicamento para el asma excepto albuterol (usado según sea necesario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Budesonida Placebo
Los participantes recibirán 0,5 mg de ICS (budesonida como Pulmicort Respules®) una vez al día por la noche, excepto durante enfermedades del tracto respiratorio.
Durante las enfermedades de las vías respiratorias, los participantes recibirán un placebo cada mañana y 0,5 mg de budesonida cada noche durante 7 días.
|
Los participantes del brazo 1 recibirán 0,5 mg de budesonida una vez al día.
Los participantes en el Grupo 2 recibirán 1 mg de budesonida dos veces al día durante 7 días al inicio de las enfermedades de las vías respiratorias.
Otros nombres:
Los participantes del Grupo 1 recibirán budesonida de placebo todas las mañanas durante las enfermedades de las vías respiratorias durante 7 días.
Los participantes en el Grupo 2 recibirán budesonida de placebo una vez al día durante todo el estudio, excepto cuando tengan una enfermedad de las vías respiratorias.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Budesonida
Los participantes recibirán 1 mg de ICS (budesonida como Pulmicort Respules®) dos veces al día durante 7 días al inicio de una enfermedad de las vías respiratorias; recibirán ICS de placebo una vez al día en todos los demás momentos durante el estudio.
|
Los participantes del brazo 1 recibirán 0,5 mg de budesonida una vez al día.
Los participantes en el Grupo 2 recibirán 1 mg de budesonida dos veces al día durante 7 días al inicio de las enfermedades de las vías respiratorias.
Otros nombres:
Los participantes del Grupo 1 recibirán budesonida de placebo todas las mañanas durante las enfermedades de las vías respiratorias durante 7 días.
Los participantes en el Grupo 2 recibirán budesonida de placebo una vez al día durante todo el estudio, excepto cuando tengan una enfermedad de las vías respiratorias.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exacerbaciones que requieren corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
La tasa de exacerbaciones se calculó como el número de exacerbaciones que requirieron prednisona por años de seguimiento
|
Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de días sin episodios
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
Un día sin episodios no consistió en síntomas de asma ni medicamentos de rescate para el asma
|
Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
|
Número de visitas de atención de urgencia, visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones por sibilancias o asma por 12 meses
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
|
|
Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
El fracaso del tratamiento se definió como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos:
|
Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio entre 12 meses y el valor inicial en óxido nítrico exhalado (eNO)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
El óxido nítrico exhalado (eNO) se mide en partes por mil millones, y el cambio se construye entre 12 meses y la línea de base
|
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio entre 12 meses y el valor inicial en la resistencia y la reactancia pulmonar medidas mediante oscilometría
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
línea de base y 12 meses
|
|
|
Eventos adversos asociados con el uso de corticosteroides
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
|
|
Número de días de ausencia de la guardería y preescolar para el niño y del trabajo para el cuidador por 12 meses
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
|
|
Proporción de días con uso de albuterol de rescate
Periodo de tiempo: Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
Medido durante el período de seguimiento de 12 meses
|
|
|
Cambio en la gravedad de las sibilancias durante una enfermedad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Medido durante los primeros siete días para cada enfermedad del tracto respiratorio
|
La gravedad de las sibilancias se califica de 0 (ninguna) a 5 (muy grave) durante una enfermedad de las vías respiratorias
|
Medido durante los primeros siete días para cada enfermedad del tracto respiratorio
|
|
Cambio entre los 12 meses y el inicio en la calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
El cuestionario de calidad de vida del cuidador consta de siete preguntas, cada una con una puntuación de 0 (peor) a 3 (mejor), y las siete preguntas se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21
|
línea de base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
- Investigador principal: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
- Investigador principal: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
- Silla de estudio: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
- Investigador principal: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 581
- 5U10HL064313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL064288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL064305 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL064295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL064287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10HL064307 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Budesonida
-
Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia