Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARE-nettverksvedlikehold versus intermitterende inhalerte steroider i hvesende småbarn (MIST) (MIST)

31. mai 2018 oppdatert av: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Nettverksforsøk for barndomastmaforskning og utdanning (CARE) – vedlikehold versus intermitterende inhalerte steroider i hvesende småbarn (MIST)

Astma rammer rundt 4 millioner barn i USA og er en ledende årsak til sykehusinnleggelser og skolefravær. Kontinuerlig hvesing hos svært små barn kan utvikle seg til astma. Lave doser av inhalerte kortikosteroider (ICS) er vanligvis foreskrevet for å behandle barn med spesielt alvorlige hvesende episoder. Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til lave doser av ICS tatt daglig versus høyere doser av ICS tatt kun under luftveissykdommer for småbarn med vedvarende hvesing eller hostesykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma hos barn kan være forårsaket av mange faktorer, inkludert allergener, sigarettrøyk, luftforurensning eller infeksjoner. Symptomer inkluderer tungpustethet, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste. Sykdommer med tungpustethet er vanlige i løpet av de første årene av livet, og kontinuerlig hvesing, eller tilbakevendende periodisk hvesing, kan være en indikator på astma. Tilbakevendende periodisk hvesing kan også føre til pustevansker, søvnforstyrrelser og alvorlige eksacerbasjoner som resulterer i akuttmottak, sykehusinnleggelser eller til og med død. Studiene The Prevention of Early Asthma in Kids (PEAK) og Acute Intervention Management Strategies (AIMS), som begge er en del av Childhood Asthma Research and Education (CARE) Network, samt flere andre studier, har identifisert terapier som kan forbedres. tilbakevendende hvesing hos små barn. Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to behandlingsregimer - lave doser av ICS tatt på daglig basis versus høyere doser av ICS tatt bare under luftveissykdommer - ved å forbedre tilbakevendende hvesing hos småbarn. Studieforskere vil også identifisere individuelle egenskaper (f.eks. alder, kjønn, familiehistorie med astma og allergier, graden av allergi, genetikk) som kan være assosiert med behandlingsrespons. Til slutt vil forholdet mellom virusinfeksjoner og luftveissykdommer, hvesingepisoder og respons på studiebehandlinger også bli studert.

Denne studien vil registrere barn mellom 12 og 53 måneder som har opplevd episoder med hvesing eller hoste i året før studiestart, med minst én episode som krevde ett av følgende: orale steroider, et akutt uplanlagt legebesøk, en nødsituasjon rombesøk eller sykehusinnleggelse. Denne studien vil begynne med en 2-ukers evalueringsperiode hvor potensielle deltakere vil få placebo en gang om dagen. Foreldre vil dokumentere barnets astmasymptomer og medisinbruk i en daglig dagbok. Deretter, ved et baseline studiebesøk, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av følgende to 12-måneders behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1-deltakere vil motta en lav dose ICS en gang om dagen om natten, bortsett fra ved luftveissykdommer. Under en luftveissykdom vil deltakerne motta placebo hver morgen og en lav dose ICS hver natt i 7 dager.
  • Gruppe 2-deltakere vil motta en høy dose ICS to ganger om dagen i 7 dager under hver luftveissykdom og placebo en gang om dagen om natten til alle andre tidspunkter.

Gjennom de 12 månedene med behandling vil alle deltakerne få albuterol for å behandle luftveissymptomer og prednisolon dersom astmasymptomene forverres. Foreldre vil få en handlingsplan for å hjelpe til med å håndtere barnets symptomer, og under luftveissykdommer vil foreldre kontakte studieforskere for å finne den beste behandlingsplanen. Studiebesøk vil finne sted ved baseline og uke 4, 12, 20, 28, 36, 44 og 52. Deltakernes foreldre vil delta i planlagte telefonintervjuer en måned etter hvert klinikkbesøk for å gi informasjon om barnets astmasymptomer, studiemedisinbruk og helseproblemer. De fleste studiebesøk vil inkludere en fysisk undersøkelse og lungefunksjonstesting. Ved utvalgte studiebesøk vil følgende forekomme: allergisk hudtesting, blodprøvetaking, neseslimprøvetaking og foreldrespørreskjemaer for å vurdere astma, livskvalitet og miljøfaktorer. En del av deltakernes blod vil gjennomgå genetisk analyse; en blodprøvetaking fra foreldre for genetisk analyse vil være valgfritt. Gjennom hele behandlingsperioden vil deltakernes foreldre registrere astmasymptomer og medisinbruk i en daglig dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier ved screeningbesøk:

Deltakere som oppfyller alle de følgende kriteriene er kvalifisert for studieopptak. Deltakere kan bli revurdert hvis de ikke er kvalifisert i utgangspunktet.

  • Positiv astma prediktiv indeks (API) status
  • En historie med minst 4 hvesende episoder i det foregående året med minst én lege diagnostisert eller minst 3 episoder med hvesing i det foregående året med minst én lege diagnostisert og minst 3 måneder med astmakontrollerbehandling i det foregående året
  • Opplevde en alvorlig forverring som krever systemiske kortikosteroider, akutt uplanlagt besøk eller akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket
  • Alle vaksinasjoner må fullføres, inkludert varicella (med mindre barnet allerede har hatt klinisk varicella). Dersom barnet trenger varicellavaksinen, avtales dette med fastlegen og må være mottatt før studiestart.
  • Lar blod brukes til genetisk analyse
  • Vilje til å gi informert samtykke fra barnets forelder eller verge

Ekskluderingskriterier ved screeningbesøk:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for påmelding, men de kan bli registrert på nytt hvis disse ekskluderingskriteriene forsvinner:

  • Bruk av mer enn seks kurer med systemiske kortikosteroider i løpet av 12 måneder før screeningbesøket
  • Mer enn to sykehusinnleggelser for hvesende sykdommer i løpet av 12 måneder før screeningbesøket
  • Bruk av orale eller systemiske kortikosteroider i de 2 ukene før screeningbesøket
  • Aktuell behandling med antibiotika for diagnostisert bihulesykdom
  • Nåværende deltakelse eller har deltatt i måneden før screeningbesøket i en annen legemiddelutprøving
  • Bevis på at familien kan være upålitelig eller ikke-adherent, eller kan flytte fra det kliniske senterområdet før utprøvingen er fullført
  • Medisinsk ikke i stand til å bruke systemiske kortikosteroider
  • Klinisk relevant gastroøsofageal refluks
  • Barnets manglende evne til å samarbeide med forstøverbehandling

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for påmelding, og de kan ikke registreres på nytt:

  • Svangerskap mindre enn sent prematur, definert som fødsel før 34 ukers svangerskapsalder
  • Betydelig utviklingsforsinkelse/svikt i å trives, definert som kryssing av to store persentillinjer i løpet av det siste året for alder og kjønn. Hvis et barn plotter mindre enn 10. persentilen for alder og kjønn, vil et vekstdiagram for det foregående året bli innhentet fra barnets primære omsorgsperson.
  • Hodeomkrets mindre enn 3. persentil eller større enn 97. persentil med mindre medisinsk evaluering dokumenterer ingen assosiert sykdom
  • Tilstedeværelse av andre lungesykdommer enn astma, som cystisk fibrose og bronkopulmonal dysplasi (BPD). Evaluering under screeningsprosessen vil sikre at en adekvat evaluering av andre lungesykdommer er utført.
  • Tilstedeværelse av andre betydelige medisinske sykdommer (f.eks. hjerte, lever, gastrointestinal, endokrine) som vil sette barnet i økt risiko for å delta i studien
  • Immunsviktforstyrrelser
  • Anamnese med respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
  • Historie med hypoksisk anfall
  • Historie med betydelig bivirkning på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen

Ekskluderingskriterier ved baseline-besøk:

Deltakerne vil ikke være kvalifisert til å fortsette i studien og bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe hvis noe av det følgende er dokumentert i løpet av den 2-ukers observasjonsperioden, men de kan bli registrert på nytt hvis disse eksklusjonskriteriene forsvinner:

  • Vedvarende symptomatisk astma, som definert som å oppleve symptomer som krever bruk av albuterol i gjennomsnitt tre eller flere dager per uke eller to eller flere natteoppvåkninger på grunn av astma-assosierte symptomer
  • Utilstrekkelig overholdelse (mindre enn 75 % av dagene) til fullføring av dagbokkort eller bruk av forstøvermedisin
  • Bruk av alle astmamedisiner unntatt albuterol (brukes etter behov)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo Budesonid
Deltakerne vil motta 0,5 mg ICS (budesonid som Pulmicort Respules®) en gang daglig om natten, unntatt ved luftveissykdommer. Under luftveissykdommer vil deltakerne få placebo hver morgen og 0,5 mg budesonid hver natt i 7 dager.
Legemiddel: Budesonid
Deltakere i arm 1 vil motta 0,5 mg budesonid en gang daglig. Deltakere i arm 2 vil motta 1 mg budesonid to ganger daglig i 7 dager ved utbruddet av luftveissykdommer.
Andre navn:
  • Pulmicort Respules®
Legemiddel: Placebo Budesonid
Deltakere i arm 1 vil motta placebobudesonid hver morgen under luftveissykdommer i 7 dager. Deltakere i arm 2 vil motta placebo budesonid én gang daglig under hele studien, bortsett fra når de har en luftveissykdom.
Andre navn:
  • Placebo Pulmicort Respules®
Eksperimentell: Budesonid
Deltakerne vil motta 1 mg ICS (budesonid som Pulmicort Respules®) to ganger daglig i 7 dager ved utbruddet av en luftveissykdom; de vil motta placebo ICS én gang daglig til alle andre tidspunkter i løpet av studien.
Legemiddel: Budesonid
Deltakere i arm 1 vil motta 0,5 mg budesonid en gang daglig. Deltakere i arm 2 vil motta 1 mg budesonid to ganger daglig i 7 dager ved utbruddet av luftveissykdommer.
Andre navn:
  • Pulmicort Respules®
Legemiddel: Placebo Budesonid
Deltakere i arm 1 vil motta placebobudesonid hver morgen under luftveissykdommer i 7 dager. Deltakere i arm 2 vil motta placebo budesonid én gang daglig under hele studien, bortsett fra når de har en luftveissykdom.
Andre navn:
  • Placebo Pulmicort Respules®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av eksaserbasjoner som krever systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Frekvensen av eksaserbasjoner ble beregnet som antall eksaserbasjoner som krever prednison per år med oppfølging
Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel episodefrie dager
Tidsramme: Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
En episodefri dag besto av ingen astmasymptomer og ingen astmaredningsmedisiner
Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Antall akutte pleiebesøk, akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser for tungpustethet eller astma per 12 måneder
Tidsramme: Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode

Behandlingssvikt ble definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser:

  1. fire kurer med systemiske kortikosteroider
  2. én sykehusinnleggelse for akutt forverring av hvesing
  3. hypoksisk anfall under en akutt forverring av astma/hvising
  4. intubasjon for akutt astma/hvising
  5. alvorlig bivirkning relatert til en studiemedisin
  6. legens skjønn med spesifikk begrunnelse
Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Endring mellom 12 måneder og baseline i utåndet nitrogenoksid (eNO)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Utåndet nitrogenoksid (eNO) måles i deler per milliard, og endringen konstruert mellom 12 måneder og baseline
baseline og 12 måneder
Endring mellom 12 måneder og baseline i lungereaktans og motstand målt via oscillometri
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Bivirkninger forbundet med bruk av kortikosteroider
Tidsramme: Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Antall fraværsdager fra barnehage og førskole for barnet og fra jobb for omsorgsperson per 12 måneder
Tidsramme: Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Andel dager med redningsalbuterolbruk
Tidsramme: Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Målt i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Endring i alvorlighetsgraden av hvesing under en luftveissykdom
Tidsramme: Målt i løpet av de første syv dagene for hver luftveissykdom
Alvorlighetsgraden av hvesende pust skåres som 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig) under en luftveissykdom
Målt i løpet av de første syv dagene for hver luftveissykdom
Endring mellom 12 måneder og baseline i omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Spørreskjemaet for omsorgspersonens livskvalitet består av syv spørsmål, hver scoret fra 0 (dårlig) til 3 (best), og alle syv spørsmålene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 21
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
  • Hovedetterforsker: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
  • Hovedetterforsker: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Studiestol: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
  • Hovedetterforsker: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 581
  • 5U10HL064313 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064305 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U10HL064307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere