Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техническое обслуживание сети CARE по сравнению с прерывистыми ингаляционными стероидами у детей раннего возраста с одышкой (MIST) (MIST)

31 мая 2018 г. обновлено: Vernon M. Chinchilli, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Исследование сети исследований и образования в области детской астмы (CARE) — Поддерживающая терапия в сравнении с прерывистым введением ингаляционных стероидов у детей с одышкой (MIST)

Астма поражает около 4 миллионов детей в Соединенных Штатах и ​​является основной причиной госпитализаций и пропусков занятий. Непрерывные хрипы у очень маленьких детей могут перерасти в астму. Низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) обычно назначают для лечения детей с особенно тяжелыми эпизодами свистящего дыхания. В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность низких доз ИГКС, принимаемых ежедневно, с более высокими дозами ИГКС, принимаемых только во время заболеваний дыхательных путей у детей ясельного возраста с постоянными хрипами или кашлем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детская астма может быть вызвана многими факторами, включая аллергены, сигаретный дым, загрязнение воздуха или инфекции. Симптомы включают свистящее дыхание, одышку, стеснение в груди и кашель. Свистящие хрипы распространены в течение первых нескольких лет жизни, и непрерывные хрипы или повторяющиеся прерывистые хрипы могут быть признаком астмы. Повторяющиеся прерывистые свистящие хрипы также могут привести к затруднению дыхания, нарушениям сна и тяжелым обострениям, которые приводят к обращениям в отделение неотложной помощи, госпитализации или даже смерти. Исследования «Профилактика ранней астмы у детей» (PEAK) и «Стратегии экстренного вмешательства» (AIMS), оба из которых являются частью Сети исследований и образования в области детской астмы (CARE), а также несколько других исследований, определили методы лечения, которые могут улучшить периодические хрипы у детей раннего возраста. В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность двух схем лечения — низкие дозы ICS, принимаемые ежедневно, по сравнению с более высокими дозами ICS, принимаемыми только во время заболеваний дыхательных путей — при лечении рецидивирующих хрипов у малышей. Исследователи также определят индивидуальные характеристики (например, возраст, пол, семейный анамнез астмы и аллергии, степень аллергии, генетика), которые могут быть связаны с реакцией на лечение. Наконец, будет также изучена связь вирусных инфекций с респираторными заболеваниями, эпизодами свистящего дыхания и реакцией на исследуемое лечение.

В этом исследовании будут участвовать дети в возрасте от 12 до 53 месяцев, у которых за год до включения в исследование наблюдались эпизоды свистящего дыхания или кашля, по крайней мере, с одним эпизодом, который потребовал одного из следующих действий: пероральные стероиды, срочный незапланированный визит к врачу, неотложная помощь. визит в палату или госпитализация. Это исследование начнется с двухнедельного периода оценки, в течение которого потенциальные участники будут получать плацебо один раз в день. Родители будут документировать симптомы астмы своего ребенка и прием лекарств в ежедневном дневнике. Затем, во время базового исследовательского визита, подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из следующих двух 12-месячных групп лечения:

  • Участники группы 1 будут получать низкую дозу ICS один раз в день на ночь, за исключением случаев заболеваний дыхательных путей. Во время заболевания дыхательных путей участники будут получать плацебо каждое утро и низкую дозу ICS каждую ночь в течение 7 дней.
  • Участники группы 2 будут получать высокую дозу ICS два раза в день в течение 7 дней во время каждого респираторного заболевания и плацебо один раз в день на ночь во все остальное время.

В течение 12 месяцев лечения все участники будут получать альбутерол для лечения респираторных симптомов и преднизолон при ухудшении симптомов астмы. Родителям будет предоставлен план действий, который поможет справиться с симптомами их ребенка, а во время респираторных заболеваний родители свяжутся с исследователями, чтобы определить лучший план лечения. Учебные визиты будут проводиться на исходном уровне и на 4, 12, 20, 28, 36, 44 и 52 неделях. Родители участников примут участие в запланированных телефонных интервью через месяц после каждого визита в клинику, чтобы предоставить информацию о симптомах астмы их ребенка, использовании исследуемых лекарств и проблемах со здоровьем. Большинство учебных посещений включают медицинский осмотр и тестирование функции легких. Во время отдельных учебных посещений будет проводиться следующее: кожные пробы на аллергию, сбор крови, забор образцов носовой слизи и опрос родителей для оценки астмы, качества жизни и факторов окружающей среды. Часть крови участников будет подвергнута генетическому анализу; сбор крови у родителей для генетического анализа будет необязательным. В течение всего периода лечения родители участников будут записывать симптомы астмы и прием лекарств в ежедневный дневник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения при скрининговом визите:

Участники, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в исследовании. Участники могут пройти повторную оценку, если они изначально не соответствовали требованиям.

  • Положительный статус прогностического индекса астмы (API)
  • Наличие в анамнезе не менее 4 эпизодов свистящего дыхания в предыдущем году, у которых был диагностирован как минимум один врач, или не менее 3 эпизодов свистящего дыхания в предыдущем году, у которых был диагностирован по крайней мере один врач, и не менее 3 месяцев терапии, направленной на контролирование астмы, в предыдущем году.
  • Перенес тяжелое обострение, требующее системных кортикостероидов, срочного внепланового или неотложного визита или госпитализации в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
  • Должны быть проведены все прививки, включая прививки от ветряной оспы (если у ребенка уже не было клинической картины ветряной оспы). Если ребенку нужна вакцина против ветряной оспы, это будет согласовано с лечащим врачом и должно быть получено до включения в исследование.
  • Позволяет использовать кровь для генетического анализа
  • Готовность дать информированное согласие родителя или опекуна ребенка

Критерии исключения при скрининговом визите:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, НЕ имеют права на регистрацию, но они могут быть зарегистрированы повторно, если эти критерии исключения исчезнут:

  • Использование более шести курсов системных кортикостероидов за 12 месяцев до визита для скрининга
  • Более двух госпитализаций по поводу хрипов за 12 месяцев до визита для скрининга
  • Использование пероральных или системных кортикостероидов за 2 недели до скринингового визита
  • Современное лечение антибиотиками при диагностированном заболевании носовых пазух
  • Текущее участие или участие за месяц до визита для скрининга в другом испытании исследуемого препарата
  • Доказательства того, что семья может быть ненадежной или непривередливой, или может переехать из клинического центра до завершения исследования.
  • Медицинская невозможность использования системных кортикостероидов
  • Клинически значимый гастроэзофагеальный рефлюкс
  • Неспособность ребенка сотрудничать с небулайзерной терапией

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, НЕ имеют права на регистрацию, и они не могут быть зарегистрированы повторно:

  • Беременность меньше, чем поздняя недоношенность, определяемая как рождение до 34 недель гестационного возраста.
  • Значительная задержка развития/отставание в развитии, определяемая как пересечение двух основных процентильных линий в течение последнего года для возраста и пола. Если ребенок показывает менее 10-го процентиля по возрасту и полу, у лечащего врача ребенка будет получена диаграмма роста за предыдущий год.
  • Окружность головы меньше 3-го процентиля или больше 97-го процентиля, если только медицинская оценка не подтверждает отсутствие сопутствующего заболевания
  • Наличие заболеваний легких, отличных от астмы, таких как кистозный фиброз и бронхолегочная дисплазия (БЛД). Оценка в процессе скрининга гарантирует, что была проведена адекватная оценка других заболеваний легких.
  • Наличие других серьезных заболеваний (например, сердечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринных), которые подвергают ребенка повышенному риску участия в исследовании.
  • Иммунодефицитные состояния
  • Дыхательная недостаточность в анамнезе, требующая искусственной вентиляции легких
  • Гипоксический припадок в анамнезе
  • История значительных побочных реакций на любой ингредиент исследуемого препарата

Критерии исключения при базовом посещении:

Участники не будут иметь права продолжать участие в исследовании и будут случайным образом распределены в группу лечения, если в течение 2-недельного периода наблюдения будет задокументировано любое из следующего, но они могут быть повторно включены в исследование, если эти критерии исключения исчезнут:

  • Персистирующая симптоматическая астма, определяемая как появление симптомов, требующих применения альбутерола в среднем три или более дней в неделю или два или более ночных пробуждения из-за симптомов, связанных с астмой.
  • Неадекватная приверженность (менее 75% дней) заполнению дневника или использованию небулайзера
  • Использование любых лекарств от астмы, кроме альбутерола (используется по мере необходимости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо Будесонид
Участники будут получать 0,5 мг ICS (будесонид в виде Pulmicort Respules®) один раз в день на ночь, за исключением случаев заболеваний дыхательных путей. При заболеваниях дыхательных путей участники будут получать плацебо каждое утро и 0,5 мг будесонида каждую ночь в течение 7 дней.
Лекарство: Будесонид
Участники группы 1 будут получать 0,5 мг будесонида один раз в день. Участники группы 2 будут получать будесонид по 1 мг два раза в день в течение 7 дней при появлении заболеваний дыхательных путей.
Другие имена:
  • Пульмикорт Респулес®
Лекарство: Плацебо Будесонид
Участники группы 1 будут получать будесонид плацебо каждое утро во время заболеваний дыхательных путей в течение 7 дней. Участники группы 2 будут получать плацебо-будесонид один раз в день в течение всего исследования, за исключением случаев, когда у них есть заболевания дыхательных путей.
Другие имена:
  • Плацебо Пульмикорт Respules®
Экспериментальный: Будесонид
Участники будут получать 1 мг ICS (будесонид как Pulmicort Respules®) два раза в день в течение 7 дней в начале заболевания дыхательных путей; они будут получать плацебо ICS один раз в день в любое другое время в течение исследования.
Лекарство: Будесонид
Участники группы 1 будут получать 0,5 мг будесонида один раз в день. Участники группы 2 будут получать будесонид по 1 мг два раза в день в течение 7 дней при появлении заболеваний дыхательных путей.
Другие имена:
  • Пульмикорт Респулес®
Лекарство: Плацебо Будесонид
Участники группы 1 будут получать будесонид плацебо каждое утро во время заболеваний дыхательных путей в течение 7 дней. Участники группы 2 будут получать плацебо-будесонид один раз в день в течение всего исследования, за исключением случаев, когда у них есть заболевания дыхательных путей.
Другие имена:
  • Плацебо Пульмикорт Respules®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений, требующих системных кортикостероидов
Временное ограничение: Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Частота обострений рассчитывалась как количество обострений, требующих назначения преднизолона, за годы наблюдения.
Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней без эпизодов
Временное ограничение: Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
День без эпизодов включал в себя отсутствие симптомов астмы и отсутствие лекарств от астмы.
Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Количество посещений неотложной медицинской помощи, посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций по поводу свистящего дыхания или астмы за 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения

Неэффективность лечения определяли как возникновение хотя бы одного из следующих событий:

  1. четыре курса системных кортикостероидов
  2. одна госпитализация по поводу острого обострения хрипов
  3. гипоксический приступ во время острого обострения астмы/хрипов
  4. интубация при острой астме/хрипе
  5. серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемым препаратом
  6. усмотрение врача с конкретным обоснованием
Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Изменение содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO) между 12 месяцами и исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (eNO) измеряется в частях на миллиард, а изменение построено между 12 месяцами и исходным уровнем.
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение между 12 месяцами и исходным уровнем легочной реактивности и сопротивления, измеренных с помощью осциллометрии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с применением кортикостероидов
Временное ограничение: Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Количество дней отсутствия ребенка в детском саду и дошкольном учреждении и отсутствия на работе лица, осуществляющего уход, за 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Доля дней с спасительным использованием альбутерола
Временное ограничение: Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Измерено в течение 12-месячного периода наблюдения
Изменение тяжести хрипов при заболеваниях дыхательных путей
Временное ограничение: Измеряется в течение первых семи дней для каждого заболевания дыхательных путей.
Тяжесть хрипов оценивается от 0 (отсутствие) до 5 (очень сильное) во время заболевания дыхательных путей.
Измеряется в течение первых семи дней для каждого заболевания дыхательных путей.
Изменение между 12 месяцами и исходным уровнем качества жизни лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Опросник качества жизни лица, осуществляющего уход, состоит из семи вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (хуже) до 3 (лучше), и все семь вопросов суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 21.
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
  • Главный следователь: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
  • Главный следователь: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
  • Учебный стул: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
  • Главный следователь: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 581
  • 5U10HL064313 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL064288 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL064305 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL064295 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL064287 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U10HL064307 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться