CARE 네트워크 유지 관리와 쌕쌕거리는 유아의 간헐적 흡입 스테로이드(MIST) (MIST)
소아 천식 연구 및 교육(CARE) 네트워크 시험 - 쌕쌕거리는 유아(MIST)의 간헐적 흡입 스테로이드 대비 유지 관리
연구 개요
상세 설명
소아 천식은 알레르겐, 담배 연기, 대기 오염 또는 감염을 비롯한 여러 요인에 의해 발생할 수 있습니다. 증상으로는 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감, 기침 등이 있습니다. 쌕쌕거리는 질병은 생후 처음 몇 년 동안 흔하며 지속적인 쌕쌕거림 또는 반복적인 간헐적 쌕쌕거림은 천식의 지표가 될 수 있습니다. 반복적인 간헐적 쌕쌕거림은 또한 호흡 곤란, 수면 장애, 심한 악화로 이어져 응급실 방문, 입원 또는 심지어 사망에 이를 수도 있습니다. CARE(Childhood Asthma Research and Education) 네트워크의 일부인 PEAK(Prevention of Early Asthma in Kids) 및 AIMS(Acute Intervention Management Strategies) 연구와 다른 여러 연구에서 개선될 수 있는 치료법을 확인했습니다. 어린 아이들의 반복되는 천명음. 이 연구는 유아의 재발성 쌕쌕거림을 개선하는 데 있어 두 가지 치료 요법(매일 복용하는 저용량 ICS와 호흡기 질환 동안에만 복용하는 고용량 ICS)의 안전성과 효과를 비교할 것입니다. 연구 연구원은 또한 치료 반응과 관련될 수 있는 개인 특성(예: 연령, 성별, 천식 및 알레르기의 가족력, 알레르기 정도, 유전학)을 식별합니다. 마지막으로, 바이러스 감염과 호흡기 질환의 관계, 천명 에피소드 및 연구 치료에 대한 반응도 연구할 것입니다.
이 연구는 연구 시작 1년 전에 쌕쌕거림이나 기침을 경험한 생후 12개월에서 53개월 사이의 어린이를 등록할 것이며, 적어도 한 번은 다음 중 하나가 필요했습니다: 경구용 스테로이드, 긴급한 예정되지 않은 의료 방문, 응급 상황 병실 방문 또는 입원. 이 연구는 잠재적 참가자가 하루에 한 번 위약을 받는 2주간의 평가 기간으로 시작됩니다. 부모는 자녀의 천식 증상과 약물 사용을 일일 일기에 기록합니다. 다음으로, 기본 연구 방문에서 적격 참가자는 다음 두 12개월 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1 참가자는 호흡기 질환이 있는 경우를 제외하고 밤에 하루에 한 번 저용량 ICS를 받습니다. 호흡기 질환이 있는 동안 참가자는 매일 아침 위약을 받고 7일 동안 매일 밤 저용량의 ICS를 받게 됩니다.
- 그룹 2 참가자는 각 호흡기 질환 동안 7일 동안 하루에 두 번 고용량의 ICS를 받고 다른 모든 시간에는 밤에 하루에 한 번 위약을 받습니다.
12개월의 치료 기간 동안 모든 참가자는 호흡기 증상을 치료하기 위해 알부테롤을, 천식 증상이 악화되면 프레드니솔론을 투여받게 됩니다. 부모에게는 자녀의 증상을 관리하는 데 도움이 되는 행동 계획이 제공되며, 호흡기 질환이 있는 경우 부모는 연구 연구원에게 연락하여 최상의 치료 계획을 결정하게 됩니다. 연구 방문은 기준선 및 4주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주에 이루어질 것입니다. 참가자의 부모는 자녀의 천식 증상, 연구 약물 사용 및 건강 문제에 대한 정보를 제공하기 위해 각 클리닉 방문 후 한 달 동안 예정된 전화 인터뷰에 참여합니다. 대부분의 연구 방문에는 신체 검사와 폐 기능 검사가 포함됩니다. 선별된 연구 방문 시 알레르기 피부 검사, 채혈, 콧물 샘플링, 천식, 삶의 질 및 환경 요인을 평가하기 위한 부모 설문지가 실시됩니다. 참가자 혈액의 일부는 유전자 분석을 받게 됩니다. 유전자 분석을 위한 부모의 혈액 수집은 선택 사항입니다. 치료 기간 동안 참가자의 부모는 천식 증상과 약물 사용을 매일 일기에 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92111
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
스크리닝 방문 시 포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 참가 자격이 있습니다. 참가자는 처음에 자격이 없는 경우 재평가될 수 있습니다.
- 양성 천식 예측 지수(API) 상태
- 최소 1명의 의사가 진단을 받은 전년도에 최소 4번의 천명 삽화 또는 전년도에 최소 1명의 의사가 진단을 받은 최소 3번의 천명 삽화 및 전년도에 최소 3개월의 천식 조절제 요법의 병력
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 급박한 예정되지 않은 또는 응급 방문 또는 입원을 필요로 하는 중증 악화를 경험함
- 수두를 포함한 모든 예방접종을 완료해야 합니다(아동이 이미 임상적 수두에 걸린 적이 없는 경우). 아동에게 수두 백신이 필요한 경우 주치의와 협의할 것이며 연구 시작 전에 받아야 합니다.
- 혈액을 유전자 분석에 사용할 수 있습니다.
- 자녀의 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
스크리닝 방문 시 배제 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록할 수 없지만 이러한 제외 기준이 사라지면 재등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안 6코스 이상의 전신 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안 쌕쌕거리는 질병으로 2회 이상 입원
- 스크리닝 방문 전 2주 동안 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 진단된 부비동 질환에 대한 항생제를 사용한 현재 치료
- 현재 참여 중이거나 다른 임상시험에서 스크리닝 방문 전 달에 참여했습니다.
- 가족이 신뢰할 수 없거나 비순응적일 수 있거나 시험 완료 전에 임상 센터 지역에서 이동할 수 있다는 증거
- 전신 코르티코스테로이드를 의학적으로 사용할 수 없음
- 임상적으로 관련된 위식도 역류
- 어린이가 분무기 요법에 협조하지 못함
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록할 수 없으며 재등록할 수 없습니다.
- 임신 34주 이전의 출생으로 정의되는 후기 조산 미만의 임신
- 지난 1년 동안 연령 및 성별에 대한 두 개의 주요 백분위수 선을 넘은 것으로 정의되는 상당한 발달 지연/성공 실패. 아동이 연령 및 성별에 대해 10번째 백분위수 미만인 경우 아동의 1차 진료 제공자로부터 전년도 성장 차트를 얻습니다.
- 관련 질병이 없는 의학적 평가 문서가 없는 한 머리 둘레가 3번째 백분위수 미만이거나 97번째 백분위수보다 큽니다.
- 낭포성 섬유증 및 기관지폐 이형성증(BPD)과 같은 천식 이외의 폐 질환의 존재. 선별 과정 중 평가를 통해 다른 폐 질환에 대한 적절한 평가가 수행되었는지 확인할 수 있습니다.
- 아동을 연구에 참여할 위험을 증가시키는 다른 중요한 의학적 질병(예: 심장, 간, 위장관, 내분비)의 존재
- 면역 결핍 장애
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 병력
- 저산소 발작의 역사
- 모든 연구 약물 성분에 대한 심각한 부작용의 이력
기준선 방문 시 제외 기준:
참가자는 연구를 계속할 자격이 없으며 2주 관찰 기간 동안 다음 중 하나라도 기록된 경우 치료 그룹에 무작위로 배정되지만 이러한 제외 기준이 사라지면 재등록될 수 있습니다.
- 천식 관련 증상으로 인해 일주일에 평균 3일 이상 알부테롤 사용이 필요한 증상을 경험하거나 밤에 두 번 이상 깨는 것으로 정의되는 지속적인 증상이 있는 천식
- 일기 카드 작성 또는 분무기 약물 사용에 대한 불충분한 준수(일수의 75% 미만)
- 알부테롤을 제외한 모든 천식 약물 사용(필요에 따라 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 위약 부데소나이드
참가자는 호흡기 질환이 있는 경우를 제외하고 밤에 하루에 한 번 0.5mg의 ICS(Pulmicort Respules®로 부데소나이드)를 투여받습니다.
호흡기 질환이 있는 동안 참가자는 7일 동안 매일 아침 위약과 매일 밤 0.5mg의 부데소나이드를 받게 됩니다.
|
1군 참가자는 하루에 한 번 0.5mg의 부데소나이드를 투여받습니다.
2군 참가자는 호흡기 질환이 시작될 때 7일 동안 하루에 두 번 1mg의 부데소니드를 투여받습니다.
다른 이름들:
1군 참가자는 7일 동안 호흡기 질환이 있는 동안 매일 아침 위약 부데소니드를 투여받습니다.
2군 참가자는 호흡기 질환이 있는 경우를 제외하고 전체 연구 동안 하루에 한 번 위약 부데소니드를 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 부데소나이드
참가자는 호흡기 질환이 시작될 때 7일 동안 하루에 두 번 1mg의 ICS(Pulmicort Respules®로 부데소니드)를 투여받습니다. 그들은 연구 동안 다른 모든 시간에 하루에 한 번 위약 ICS를 받을 것입니다.
|
1군 참가자는 하루에 한 번 0.5mg의 부데소나이드를 투여받습니다.
2군 참가자는 호흡기 질환이 시작될 때 7일 동안 하루에 두 번 1mg의 부데소니드를 투여받습니다.
다른 이름들:
1군 참가자는 7일 동안 호흡기 질환이 있는 동안 매일 아침 위약 부데소니드를 투여받습니다.
2군 참가자는 호흡기 질환이 있는 경우를 제외하고 전체 연구 동안 하루에 한 번 위약 부데소니드를 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 악화율
기간: 12개월 추적 기간 동안 측정
|
악화율은 1년 동안의 추적 관찰 시 프레드니손이 필요한 악화 횟수로 계산되었습니다.
|
12개월 추적 기간 동안 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에피소드 없는 날의 비율
기간: 12개월 추적 기간 동안 측정
|
에피소드가 없는 날은 천식 증상이 없고 천식 구조 약물 없이 구성되었습니다.
|
12개월 추적 기간 동안 측정
|
|
12개월당 쌕쌕거림 또는 천식으로 인한 긴급 치료 방문, 응급실 방문 또는 입원 횟수
기간: 12개월 추적 기간 동안 측정
|
12개월 추적 기간 동안 측정
|
|
|
치료 실패 참가자 수
기간: 12개월 추적 기간 동안 측정
|
치료 실패는 다음 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의되었습니다.
|
12개월 추적 기간 동안 측정
|
|
호기 산화질소(eNO)의 12개월과 기준선 사이의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
호기된 산화질소(eNO)는 10억분의 1로 측정되며 12개월과 기준선 사이에 구성된 변화입니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
오실로메트리를 통해 측정된 폐 반응 및 저항의 12개월과 기준선 사이의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
|
코르티코스테로이드 사용과 관련된 부작용
기간: 12개월 추적 기간 동안 측정
|
12개월 추적 기간 동안 측정
|
|
|
12개월당 아동의 탁아소 및 유치원 결근 일수 및 보호자의 결근 일수
기간: 12개월 추적 기간 동안 측정
|
12개월 추적 기간 동안 측정
|
|
|
Rescue Albuterol 사용 일수의 비율
기간: 12개월 추적 기간 동안 측정
|
12개월 추적 기간 동안 측정
|
|
|
호흡기 질환 중 쌕쌕거림 정도의 변화
기간: 각 호흡기 질환에 대해 처음 7일 동안 측정
|
쌕쌕거림의 심각도는 호흡기 질환 동안 0(없음)에서 5(매우 심함)로 점수가 매겨집니다.
|
각 호흡기 질환에 대해 처음 7일 동안 측정
|
|
간병인의 삶의 질에서 12개월과 기준선 사이의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
간병인의 삶의 질 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(더 나쁨)에서 3(최고)까지 점수가 매겨지며 7개의 질문을 모두 합하여 0에서 21까지의 총점을 산출합니다.
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanley J. Szefler, MD, PhD, National Jewish Health
- 수석 연구원: Robert F. Lemanske, Jr., MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Robert S. Zeiger, MD, PhD, Kaiser Permanente Medical Center
- 수석 연구원: Robert C. Strunk, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Fernando D. Martinez, MD, University of Arizona College of Medicine
- 연구 의자: Lynn M. Taussig, MD, University of Denver
- 수석 연구원: David T. Mauger, PhD, Penn State College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 581
- 5U10HL064313 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL064288 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL064305 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL064295 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL064287 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U10HL064307 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .