切除されたステージ I ～ III の非小細胞肺がん患者に対する補助化学療法としてのドセタキセル (タキソテール)、ビノレルビン、およびベバシズマブ
2015年10月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除されたステージ I ～ III の非小細胞肺がん患者に対する補助化学療法としてのドセタキセル (タキソテール)、ビノレルビン、およびベバシズマブのパイロット研究
この研究の目的は、ドセタキセル（タキソテール ® ）とビノレルビン（ナベルビン ® ）という薬剤の組み合わせがシスプラチン化学療法よりも副作用が少なく、それによって患者への化学療法の実施が改善されるかどうかを判断することです。
この研究のもう 1 つの目的は、ベバシズマブの投与を受ける資格がある患者に、ドセタキセルとビノレルビンを併用することで 3 番目の薬剤であるベバシズマブ (アバスチン®) を安全に投与できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、病理学的に証明されたNSCLC（ステージIA〜IIIB）の完全（R0）外科切除後、少なくとも2週間の状態でなければなりません。 病理検査は MSKCC で独立して行われます。
- 患者は、特定の臨床基準（以下にリストされている）に基づいて、シスプラチンベースの補助化学療法に適さない場合に適格です。
- シスプラチンに対するアレルギー
- ベースライン難聴（補聴器や介入を必要としない、または日常生活活動に支障をきたさない場合でも（CTCAEグレード2以上）、主観的なベースライン難聴と定義されます）
- ベースライン腎不全 (患者の年齢、体重 (kg)、および血清クレアチニン (mg/dl) を使用してコッククロフトとゴートの方程式によって計算されたクレアチニン クリアランスが 60 ml/分以下として定義されます。
- パフォーマンスステータスは Karnofsky スケールで 70%。
- ニューヨーク心臓協会の機能分類が II 以上のうっ血性心不全で、疲労、呼吸困難、または日常生活活動を制限するその他の症状を特徴とします。
- 患者はシスプラチンの服用を拒否します。
- 年齢は18歳以上
- パフォーマンス ステータス Karnofsky > 70% 以上
- 末梢神経障害はグレード 1 未満でなければなりません
- 血液学的（最小値）
- 絶対好中球数 > 1,500/mm3 以上
- ヘモグロビン > 8.0 g/dl 以上
- 血小板数 > 100,000/mm3 肝臓
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN AST または ALT、およびアルカリホスファターゼが適格性を考慮した範囲内である必要があります
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
- ベバシズマブによる治療が検討されている患者は、スクリーニング時に尿タンパク：クレアチニン（UPC）比が1.0未満であり、研究登録後3か月以内に脳転移の証拠が示されていないIV造影による脳MRIまたは脳CT検査を受けていなければならない。
除外基準:
- > 術後 16 週間
- 以前の術後放射線照射
- > 1サイクルの事前補助化学療法
- ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
切除されたステージ I ～ III の非小細胞肺がん患者に対する補助化学療法としてのドセタキセル (タキソテール)、ビノレルビン、およびベバシズマブ
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患者は次のように治療されます：1日目にビノレルビン（45 mg/m2）+ドセタキセル（45 mg/m2）を静脈内投与され、続いて2日目にペグ化フィルグラスチム6mgが皮下投与され、2週間ごとに合計8回投与されます。
シスプラチンベースの補助化学療法をすでに 1 サイクル受けている患者は、ビノレルビン + ドセタキセルを 3 サイクル完了するだけで、合計 4 サイクルの補助化学療法が完了します。
術後放射線療法 (PORT) が必要な患者は、ビノレルビン + ドセタキセルの完了後に PORT を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル数を測定するには
時間枠：2年
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サイクル送達は薬物送達の代わりです。
この研究では、サイクル送達と薬物送達の両方が測定されます。
ただし、文献ではサイクル送達 (最大 4 サイクル) が薬物送達の測定方法として一般的であるため、この研究ではサイクル送達が主要評価項目として選択されています。ドセタキセルとビノレルビンの両方を 2 回投与し、4 週間にわたって送達します。が 1 つのサイクルを構成します。
いずれかの薬剤が中止された場合、被験者は研究を続けますが、その患者はその後の治療サイクルを完了した単位を取得できません。
いずれかの薬剤の用量が減らされた場合、被験者は研究を続け、その後のサイクルの単位を取得します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-178
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