Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel (Taxotere), winorelbina i bewacyzumab jako chemioterapia uzupełniająca u pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III

20 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe docetakselu (Taxotere), winorelbiny i bewacyzumabu jako chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III

Celem tego badania jest określenie, czy połączenie leków docetakselu (Taxotere®) z winorelbiną (Navelbine®) spowoduje mniej skutków ubocznych niż chemioterapia cisplatyną, poprawiając w ten sposób dostarczanie chemioterapii pacjentom.

Innym celem tego badania jest ustalenie, czy trzeci lek, bewacyzumab (Avastin®), może być bezpiecznie podawany z docetakselem i winorelbiną u pacjentów, którzy kwalifikują się do otrzymywania bewacyzumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pacjentów musi być co najmniej 2 tygodnie po całkowitej (R0) chirurgicznej resekcji patologicznie potwierdzonego NSCLC (stadium IA-IIIB). Przegląd patologii zostanie przeprowadzony niezależnie w MSKCC.
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli nie kwalifikują się do chemioterapii uzupełniającej opartej na cisplatynie w oparciu o określone kryteria kliniczne (wymienione poniżej).
  • Alergia na cisplatynę
  • Wyjściowy ubytek słuchu (zdefiniowany jako dowolny subiektywny ubytek słuchu, nawet jeśli nie wymaga aparatu słuchowego ani interwencji ani nie przeszkadza w codziennych czynnościach (stopień CTCAE > lub równy 2)
  • Wyjściowa niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny < lub równy 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta na podstawie wieku, masy ciała (kg) i stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) pacjenta.
  • Stan sprawności 70% w skali Karnofsky'ego.
  • Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją czynnościową według New York Heart Association > lub równą II, charakteryzującą się zmęczeniem, dusznością lub innymi objawami ograniczającymi codzienne czynności.
  • Pacjent odmawia przyjmowania cisplatyny.
  • Wiek > lub równy 18
  • Status wydajności Karnofsky'ego > lub równy 70%
  • Neuropatia obwodowa musi być mniejsza niż stopień 1
  • Hematologiczne (wartości minimalne)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > lub równa 1500/mm3
  • Hemoglobina > lub równa 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi > lub równa 100 000/mm3 Wątroba
  • Bilirubina całkowita < lub równa 1,5 x ULN AST lub ALT i fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na zakwalifikowanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci, u których rozważa się leczenie bewacyzumabem, muszą mieć podczas badania przesiewowego stosunek białka do kreatyniny (UPC) w moczu < 1,0, a badanie MRI mózgu lub tomografia komputerowa mózgu z IV kontrastem wykazujące brak przerzutów do mózgu w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • > 16 tygodni po operacji
  • Wcześniejsza radioterapia pooperacyjna
  • > 1 cykl wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Docetaksel (Taxotere), winorelbina i bewacyzumab jako chemioterapia uzupełniająca u pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III
Lek: Bevacizumab (Avastin), Taxotere (Docetaxel), winian winorelbiny (Navelbine)
Pacjenci będą leczeni w następujący sposób: winorelbina (45 mg/m2 pc.) + docetaksel (45 mg/m2 pc.) dożylnie pierwszego dnia, a następnie pegylowany filgrastym 6 mg podskórnie drugiego dnia, podawany co 2 tygodnie, łącznie 8 dawek. Pacjenci, którzy otrzymali już jeden cykl chemioterapii uzupełniającej opartej na cisplatynie, muszą ukończyć tylko 3 cykle winorelbiny + docetakselu, co daje w sumie 4 cykle chemioterapii uzupełniającej. Pacjenci wymagający radioterapii pooperacyjnej (PORT) rozpoczną PORT po zakończeniu leczenia winorelbiną + docetakselem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć liczbę cykli
Ramy czasowe: 2 lata
Dostarczanie cykliczne jest substytutem dostarczania leków. W tym badaniu mierzone będzie zarówno dostarczanie cyklu, jak i dostarczanie leku. Jednak dostarczanie leku w cyklu (do 4 cykli) jest powszechnym sposobem pomiaru dostarczania leku w literaturze, dlatego cykliczne dostarczanie leku zostało wybrane jako główny punkt końcowy tego badania. Dwie dawki docetakselu i winorelbiny podane w ciągu 4 tygodni, stanowi jeden cykl. Jeśli którykolwiek z leków zostanie odstawiony, pacjent pozostanie w badaniu, jednak pacjentowi nie zostaną przypisane ukończenie kolejnych cykli terapii. Jeśli dawka któregokolwiek z leków zostanie zmniejszona, pacjent pozostanie na badaniu i uzyska punkty za kolejne cykle.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj