- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00675597
Docetaksel (Taxotere), winorelbina i bewacyzumab jako chemioterapia uzupełniająca u pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III
Badanie pilotażowe docetakselu (Taxotere), winorelbiny i bewacyzumabu jako chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III
Celem tego badania jest określenie, czy połączenie leków docetakselu (Taxotere®) z winorelbiną (Navelbine®) spowoduje mniej skutków ubocznych niż chemioterapia cisplatyną, poprawiając w ten sposób dostarczanie chemioterapii pacjentom.
Innym celem tego badania jest ustalenie, czy trzeci lek, bewacyzumab (Avastin®), może być bezpiecznie podawany z docetakselem i winorelbiną u pacjentów, którzy kwalifikują się do otrzymywania bewacyzumabu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan pacjentów musi być co najmniej 2 tygodnie po całkowitej (R0) chirurgicznej resekcji patologicznie potwierdzonego NSCLC (stadium IA-IIIB). Przegląd patologii zostanie przeprowadzony niezależnie w MSKCC.
- Pacjenci kwalifikują się, jeśli nie kwalifikują się do chemioterapii uzupełniającej opartej na cisplatynie w oparciu o określone kryteria kliniczne (wymienione poniżej).
- Alergia na cisplatynę
- Wyjściowy ubytek słuchu (zdefiniowany jako dowolny subiektywny ubytek słuchu, nawet jeśli nie wymaga aparatu słuchowego ani interwencji ani nie przeszkadza w codziennych czynnościach (stopień CTCAE > lub równy 2)
- Wyjściowa niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny < lub równy 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta na podstawie wieku, masy ciała (kg) i stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) pacjenta.
- Stan sprawności 70% w skali Karnofsky'ego.
- Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją czynnościową według New York Heart Association > lub równą II, charakteryzującą się zmęczeniem, dusznością lub innymi objawami ograniczającymi codzienne czynności.
- Pacjent odmawia przyjmowania cisplatyny.
- Wiek > lub równy 18
- Status wydajności Karnofsky'ego > lub równy 70%
- Neuropatia obwodowa musi być mniejsza niż stopień 1
- Hematologiczne (wartości minimalne)
- Bezwzględna liczba neutrofilów > lub równa 1500/mm3
- Hemoglobina > lub równa 8,0 g/dl
- Liczba płytek krwi > lub równa 100 000/mm3 Wątroba
- Bilirubina całkowita < lub równa 1,5 x ULN AST lub ALT i fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na zakwalifikowanie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Pacjenci, u których rozważa się leczenie bewacyzumabem, muszą mieć podczas badania przesiewowego stosunek białka do kreatyniny (UPC) w moczu < 1,0, a badanie MRI mózgu lub tomografia komputerowa mózgu z IV kontrastem wykazujące brak przerzutów do mózgu w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- > 16 tygodni po operacji
- Wcześniejsza radioterapia pooperacyjna
- > 1 cykl wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej
- Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
Docetaksel (Taxotere), winorelbina i bewacyzumab jako chemioterapia uzupełniająca u pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III
|
Pacjenci będą leczeni w następujący sposób: winorelbina (45 mg/m2 pc.) + docetaksel (45 mg/m2 pc.) dożylnie pierwszego dnia, a następnie pegylowany filgrastym 6 mg podskórnie drugiego dnia, podawany co 2 tygodnie, łącznie 8 dawek.
Pacjenci, którzy otrzymali już jeden cykl chemioterapii uzupełniającej opartej na cisplatynie, muszą ukończyć tylko 3 cykle winorelbiny + docetakselu, co daje w sumie 4 cykle chemioterapii uzupełniającej.
Pacjenci wymagający radioterapii pooperacyjnej (PORT) rozpoczną PORT po zakończeniu leczenia winorelbiną + docetakselem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby zmierzyć liczbę cykli
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dostarczanie cykliczne jest substytutem dostarczania leków.
W tym badaniu mierzone będzie zarówno dostarczanie cyklu, jak i dostarczanie leku.
Jednak dostarczanie leku w cyklu (do 4 cykli) jest powszechnym sposobem pomiaru dostarczania leku w literaturze, dlatego cykliczne dostarczanie leku zostało wybrane jako główny punkt końcowy tego badania. Dwie dawki docetakselu i winorelbiny podane w ciągu 4 tygodni, stanowi jeden cykl.
Jeśli którykolwiek z leków zostanie odstawiony, pacjent pozostanie w badaniu, jednak pacjentowi nie zostaną przypisane ukończenie kolejnych cykli terapii.
Jeśli dawka któregokolwiek z leków zostanie zmniejszona, pacjent pozostanie na badaniu i uzyska punkty za kolejne cykle.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Bewacyzumab
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bevacizumab (Avastin), Taxotere (Docetaxel), winian winorelbiny (Navelbine)
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IB AJCC v7 | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA AJCC v7 | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB AJCC v7 | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7Stany Zjednoczone, Kanada, Irlandia, Peru, Afryka Południowa
-
Duke UniversityGenentech, Inc.Zakończony
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego | Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani | Nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień IV raka płaskonabłonkowego gardła AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium IVA AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko, Afryka Południowa
-
IGM Biosciences, Inc.RekrutacyjnyMięsak | Ostra białaczka szpikowa | Rak jelita grubego | Guz lity | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chrzęstniakomięsak | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone, Republika Korei, Francja, Hiszpania, Australia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego | Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami | Stopień kliniczny IV zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak płuc | Rak wielkokomórkowy płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7 | Minimalnie inwazyjny gruczolakorak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy płuc | Rak gruczolakowaty płucaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyNawracający mięsak trzonu macicy | Mięsak gładkokomórkowy trzonu macicy | Mięsak macicy stopnia IIIA | Mięsak macicy w stadium IIIB | Mięsak macicy stopnia IIIC | Mięsak macicy w stadium IVA | Mięsak macicy w stadium IVBStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający dziecięcy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Nawracający mięsak tkanek miękkich dorosłych | Wcześniej leczony dziecięcy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Mięsak prążkowanokomórkowy dorosłych | Mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzyków płucnych dzieciństwa | Pleomorficzny mięsak prążkowanokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia