Docetaxel (Taxotere), Vinorelbin og Bevacizumab, som adjuvant kjemoterapi for pasienter med reseksjonert stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
20. oktober 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie av Docetaxel (Taxotere), Vinorelbin og Bevacizumab, som adjuvant kjemoterapi for pasienter med reseksjonert stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av legemidlene docetaxel (Taxotere ® ), pluss vinorelbin (Navelbine ® ), vil resultere i færre bivirkninger enn cisplatin-kjemoterapi, og dermed forbedre levering av kjemoterapi hos pasienter.
Et annet formål med denne studien er å avgjøre om et tredje legemiddel, bevacizumab (Avastin®), kan leveres trygt med docetaxel pluss vinorelbin til pasienter som er kvalifisert for å få bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 2 uker etter fullført (R0) kirurgisk reseksjon av patologisk påvist NSCLC (stadium IA-IIIB). Patologigjennomgang vil bli utført uavhengig ved MSKCC.
- Pasienter er kvalifisert hvis de er uegnet for cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi basert på spesifiserte kliniske kriterier (listet nedenfor).
- Allergi mot cisplatin
- Baseline hørselstap (definert som ethvert subjektivt baseline hørselstap, selv om det ikke krever høreapparat eller intervensjon, eller forstyrrer dagliglivets aktiviteter (CTCAE grad > eller lik 2)
- Baseline nyreinsuffisiens (definert som en kreatininclearance på < enn eller lik 60 ml/min, beregnet ved ligningen av Cockcroft og Gault ved bruk av pasientens alder, vekt (kg) og serumkreatinin (mg/dl).
- Ytelsesstatus 70 % på Karnofsky-skalaen.
- Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association funksjonell klassifisering > eller lik II, preget av tretthet, dyspné eller andre symptomer som begrenser dagliglivets aktiviteter.
- Pasienten nekter å ta cisplatin.
- Alder > enn eller lik 18
- Ytelsesstatus Karnofsky > enn eller lik 70 %
- Perifer nevropati må være < enn grad 1
- Hematologisk (minimale verdier)
- Absolutt nøytrofiltall > enn eller lik 1500/mm3
- Hemoglobin > enn eller lik 8,0 g/dl
- Blodplateantall > enn eller lik 100 000/mm3 Hepatisk
- Totalt bilirubin < enn eller lik 1,5 x ULN AST eller ALT og alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
- Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
- Pasienter som vurderes for behandling med bevacizumab må ha et urinprotein: kreatinin (UPC)-forhold < 1,0 ved screening og en MR av hjernen eller CT-hjerne med IV-kontrast som ikke viser tegn på hjernemetastaser innen 3 måneder etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- > 16 uker etter operasjon
- Tidligere postoperativ stråling
- > 1 syklus med tidligere adjuvant kjemoterapi
- Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Docetaxel (Taxotere), Vinorelbin og Bevacizumab, som adjuvant kjemoterapi for pasienter med reseksjonert stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
|
Pasienter vil bli behandlet som følger: vinorelbin (45 mg/m2) + docetaxel (45 mg/m2) intravenøst på dag 1, etterfulgt av pegylert filgrastim 6 mg subkutant på dag 2, gitt hver 2. uke for totalt 8 doser.
Pasienter som allerede har fått én syklus med cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi trenger bare å fullføre 3 sykluser med vinorelbin+docetaxel for totalt 4 sykluser med adjuvant kjemoterapi.
Pasienter som trenger postoperativ strålebehandling (PORT) vil begynne med PORT etter fullføring av vinorelbin + docetaxel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle antall sykluser
Tidsramme: 2 år
|
Sykluslevering er et surrogat for medikamentlevering.
Både sykluslevering og medikamentlevering vil bli målt i denne studien.
Syklustilførsel (opptil 4 sykluser) er imidlertid den vanlige måten medikamentlevering måles på i litteraturen, og derfor har syklustilførsel blitt valgt som det primære endepunktet for denne studien. To doser av både docetaxel pluss vinorelbin, levert over 4 uker, utgjør én syklus.
Hvis et av medikamentene avbrytes, vil forsøkspersonen forbli på studiet, men denne pasienten vil ikke få kreditt for å ha fullført påfølgende behandlingssykluser.
Hvis dosen av et av stoffene reduseres, vil forsøkspersonen forbli på studiet og få kreditt for påfølgende sykluser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- 07-178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .