Docetaxel (Taxotere), vinorelbin a bevacizumab jako adjuvantní chemoterapie u pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III
20. října 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie docetaxelu (Taxotere), vinorelbinu a bevacizumabu jako adjuvantní chemoterapie u pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III
Účelem této studie je určit, zda kombinace léků docetaxel (Taxotere®) plus vinorelbin (Navelbine®) bude mít za následek méně vedlejších účinků než chemoterapie cisplatinou, čímž se zlepší podávání chemoterapie u pacientů.
Dalším účelem této studie je určit, zda třetí lék, bevacizumab (Avastin®), může být bezpečně podáván společně s docetaxelem a vinorelbinem u pacientů, kteří jsou způsobilí pro podávání bevacizumabu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav pacientů musí být alespoň 2 týdny po kompletní (R0) chirurgické resekci patologicky prokázaného NSCLC (stadium IA-IIIB). Kontrola patologie bude provedena nezávisle na MSKCC.
- Pacienti jsou způsobilí, pokud nejsou způsobilí pro adjuvantní chemoterapii založenou na cisplatině na základě specifikovaných klinických kritérií (uvedených níže).
- Alergie na cisplatinu
- Základní ztráta sluchu (definovaná jako jakýkoli subjektivní základní sluchový deficit, i když nevyžaduje naslouchátko nebo intervenci nebo zasahuje do činností každodenního života (CTCAE stupeň > nebo rovný 2)
- Výchozí renální insuficience (definovaná jako clearance kreatininu < než nebo rovná 60 ml/min, jak je vypočtena rovnicí Cockcrofta a Gaulta s použitím věku pacienta, hmotnosti (kg) a sérového kreatininu (mg/dl).
- Stav výkonu 70 % na stupnici Karnofského.
- Městnavé srdeční selhání s funkční klasifikací podle New York Heart Association > nebo rovnou II, charakterizované únavou, dušností nebo jinými příznaky, které omezují aktivity každodenního života.
- Pacient odmítá užívat cisplatinu.
- Věk > než nebo rovný 18
- Stav výkonu Karnofsky > než nebo rovný 70 %
- Periferní neuropatie musí být < než stupeň 1
- Hematologické (minimální hodnoty)
- Absolutní počet neutrofilů > než nebo rovný 1 500/mm3
- Hemoglobin > než nebo rovný 8,0 g/dl
- Počet krevních destiček > než nebo rovný 100 000/mm3 jater
- Celkový bilirubin < nebo rovný 1,5 x ULN AST nebo ALT a alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
- Pacienti, u kterých je zvažována léčba bevacizumabem, musí mít poměr protein/kreatinin (UPC) v moči < 1,0 při screeningu a MRI mozku nebo CT mozku s IV kontrastem nevykazujícím žádné známky mozkových metastáz do 3 měsíců od vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- > 16 týdnů po operaci
- Předchozí pooperační ozařování
- > 1 cyklus předchozí adjuvantní chemoterapie
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Docetaxel (Taxotere), vinorelbin a bevacizumab jako adjuvantní chemoterapie u pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III
|
Pacienti budou léčeni následovně: vinorelbin (45 mg/m2) + docetaxel (45 mg/m2) intravenózně 1. den, následovaný pegylovaným filgrastimem 6 mg subkutánně 2. den, podávaný každé 2 týdny v celkem 8 dávkách.
Pacienti, kteří již podstoupili jeden cyklus adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny, potřebují dokončit pouze 3 cykly vinorelbin + docetaxel na celkem 4 cykly adjuvantní chemoterapie.
Pacienti, kteří vyžadují pooperační radiační terapii (PORT), zahájí PORT po ukončení léčby vinorelbinem + docetaxelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření počtu cyklů
Časové okno: 2 roky
|
Cyklické podávání je náhradou za podávání léků.
V této studii bude měřeno dodávání cyklu i podávání léčiva.
Cyklické podávání (až 4 cykly) je však běžný způsob, jak se v literatuře měří podávání léčiva, a proto bylo jako primární cíl pro tuto studii zvoleno podávání v cyklu. Dvě dávky docetaxelu i vinorelbinu podané během 4 týdnů, tvoří jeden cyklus.
Pokud je některý lék přerušen, subjekt zůstane ve studii, ale tento pacient nezíská uznání za dokončení následujících cyklů terapie.
Pokud se dávka některého léku sníží, předmět zůstane ve studiu a získá zápočet pro následující cykly.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- 07-178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .